Reinräume für die aseptische Arzneimittelherstellung nach der neuen Norm ISO 14644 / Integration von Planung, Qualifizierung und Betrieb

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 259 (2003))

Gail L

Reinräume für die aseptische Arzneimittelherstellung nach der neuen Norm ISO 14644 / Integration von Planung, Qualifizierung und Betrieb / Gail L
Reinräume für die aseptische Arzneimittelherstellung nach der neuen Norm ISO 14644 Integration von Planung, Qualifizierung und Betrieb Lothar Gail Siemens Axiva, Frankfurt/Main Paul-Gerhard Schmidt, Concept Heidelberg, zum Gedenken Anforderungen an Reinräume für die aseptische Herstellung von Arzneimitteln sind in verschiedenen GMP (Good Manufacturing Practice)-Dokumenten niedergelegt, die u. a. auf die Verknüpfung planerischer und betrieblicher Arbeiten durch geeignete Qualifizierungsmethoden abzielen. Aus Sicht der Reinraumtechnik sind diese Forderungen u. a. durch die Mehrzahl kritischer Kontaminationsfaktoren, welche die Produktqualität beeinflussen können, begründet. Im Falle aseptischer Prozesse gehören dazu neben luftgetragenen Mikropartikeln vor allem die Kontamination durch Mikroorganismen und die Absicherung der fortlaufenden Übereinstimmung mit den Anforderungen. Die Planung gliedert sich in die Definition von Anforderungen und Konzepten, Detailplanung/Ausführung und Qualifizierung, wobei die Definition der Anforderungen besonderes Gewicht erhält, u m die Anpassung an unterschiedliche Reinraumbedingungen sicherzustellen. Aus dem gleichen Grund wird auch für den Reinraumbetrieb zunächst eine sorgfältige Analyse der kritischen Einflußgrößen gefordert. Die Anhänge der Norm stellen ein breites Spektrum möglicher Verfahren vor, aus dem der Betreiber - ausgehend von der Risikoanalyse - seine Auswahl treffen kann. Die Verknüpfung von Reinraumplanung und -betrieb auf der Grundlage der GMP-Konzepte bildet somit ein wichtiges Fortschrittspotential für die aseptische Arzneimittelherstellung - ein Potential, das allerdings nur insoweit verfügbar ist, als die dafür nötige Kooperationstiefe zwischen Planern, Dienstleistern und Betreibern auch tatsächlich erreicht wird. Key words Arzneimittelherstellung, aseptische · Reinraumtechnik   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Buchbesprechungen 03/2003

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 256 (2003))

Buchbesprechungen 03/2003 /

Bericht aus China 03/2003

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(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 252 (2003))

Kong L

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Bericht aus USA 03/2003

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(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 247 (2003))

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(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 242 (2003))

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(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 238 (2003))

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(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 236 (2003))

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(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 231 (2003))

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Essentials aus dem Sozialrecht- Eckpunktepapier der Bundesgesundheitsministerin, Rohentwurf eines Gesetzes zur Modernisierung des Gesundheitssystems, Gutachten des Sachverständigenrates und Vorstellung der Union zur Reform des Gesundheitswesens

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(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 226 (2003))

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Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 225 (2003))

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Aktivitäten des COMP 03/2003 / Opolka H