Erfolgskriterien für die Einführung eines elektronischen Dokumenten-Management-Systems zur Unterstützung der Erstellung von Zulassungsdossiers

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 498 (2003))

Ehrhard D

Erfolgskriterien für die Einführung eines elektronischen Dokumenten-Management-Systems zur Unterstützung der Erstellung von Zulassungsdossiers / Ehrhard D
Erfolgskriterien für die Einführung eines elektronischen Dokumenten Management-Systems zur Unterstützung der Erstellung von Zulassungsdossiers Dr. Dirk Ehrhard Boehringer Ingelheim GmbH, Ingelheim/Rhein Die Einführung eines elektronischen Dokumenten-Management-Systems stellt für pharmazeutische Unternehmen eine ebenso wichtige wie schwer kalkulierbare Investition dar. Gleichzeitig ist die effiziente Einführung eines solchen Systems von vielen Erfolgskriterien abhängig. Diese werden in dem folgenden Beitrag untersucht. Key words Common Technical Document (CTD) · Document management · Documentum · Electronic Common · Technical Document (eCTD) · Marketing Authorisation Application (MAA) · New Drug Application (NDA) · Zulassungsdossier   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Zukunft des regulatorischen e-Managements bei der Arzneimittelzulassung

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 491 (2003))

Franken A

Zukunft des regulatorischen e-Managements bei der Arzneimittelzulassung / Franken A
Zukunft des regulatorischen e-Managements bei der Arzneimittelzulassung Dr. Andreas Franken Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Erklärtes Ziel von Pharmaunternehmen und Behörden ist es, möglichst schnell Verfahren zu erproben und zu etablieren, die eine ausschließlich elektronische Handhabung aller notwendigen Dokumente und Daten bei Zulassung und Life-cycle Management von Arzneimitteln gewährleisten. Diese Verfahren sollen international anwendbar sein, um eine globale Kommunikation auf diesem Sektor zu ermöglichen. Dabei geht es nicht nur um die Interessen von weltweit agierenden Konzernen, die für ihre Tätigkeitsfelder gleichlautende Vorgaben in allen beteiligten Regionen anstreben. Auch Zulassungsbehörden möchten aufgrund identischer Strukturen und vergleichbarer Formate die benötigten Informationen schnell und effektiv untereinander austauschen können. Im Fokus steht auch keine nationale oder europäische Insel-Lösung, sondern die Entwicklung international harmonisierter Spezifikationen. Die International Conference on Harmonisation (ICH) ist ein solches Projekt, das Zulassungsbehörden und Industrie aus den drei wichtigsten Wirtschaftsregionen (USA, Europa, Japan) an einen Tisch bringt, um gemeinsam gleichlautende Leitlinien zu erarbeiten, die international Anerkennung finden. Eines der Projekte der ICH ist die Entwicklung technischer Rahmenbedingungen für die elektronische Einreichung von Zulassungsanträgen. Mit dem sog. „electronic Common Technical Document“ (eCTD) wurden Spezifikationen erarbeitet, deren Befolgung die technische Validität eines elektronischen Dossiers gleichzeitig in Europa, in den USA, in Japan, Kanada, in der Schweiz und in einer Reihe weiterer Länder, die sich dem ICH-Projekt angeschlossen haben, gewährleistet. Key words Daten-Management eCTD · EMEA · eSubmission · FDA · ICH · Regulatory affairs   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Elektronische Zulassung von Arzneimitteln aus Sicht des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 485 (2003))

Krischker U

Elektronische Zulassung von Arzneimitteln aus Sicht des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte / Krischker U
Elektronische Zulassung von Arzneimitteln aus Sicht des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte Dr. Uta Krischker, Dr. Jörg Lekschas und Dr. Klaus Menges Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn Vorhandene Erfahrungen im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Umgang mit elektronisch eingereichten Zulassungsanträgen haben eine Weichenstellung in Richtung einer erfolgreichen und zielorientierten Umsetzung der Einreichungsverordnung zum Arzneimittelgesetz kurzfristig ermöglicht. Auf dieser Basis und unter Berücksichtigung der internationalen/europäischen Entwicklungen zur Umsetzung des Common Technical Documents (CTD) in seiner elektronischen Version (eCTD) plant das BfArM die Vorgaben für die elektronische Einreichung so zu gestalten, daß die einkommenden Daten unabhängig von der Verfahrensart datenbankgerecht, sicher und zugleich mit erheblichem Anwendungskomfort vom pharmazeutischen Unternehmer übersandt werden können. Key words Einreichungsverordnung · Elektronische Einreichung · Elektronische Signatur · Formular-Server   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Gesetzliche Regelungen zu elektronischen Unterschriften bei der Einreichung von Zulassungsunterlagen für Arzneimittel / Vergleich zwischen der FDA-Richtlinie 21 CFR Part 11 und der EU-Gesetzgebung

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 476 (2003))

Hock S

Gesetzliche Regelungen zu elektronischen Unterschriften bei der Einreichung von Zulassungsunterlagen für Arzneimittel / Vergleich zwischen der FDA-Richtlinie 21 CFR Part 11 und der EU-Gesetzgebung / Hock S
Gesetzliche Regelungen zu elektronischen Unterschriften bei der Einreichung von Zulassungsunterlagen für Arzneimittel Vergleich zwischen der FDA-Richtlinie 21 CFR Part 11 und der EU-Gesetzgebung Dr. Stefan Hock und Till Jostes CSC Ploenzke AG, Wiesbaden Weltweit verlangen Aufsichtsbehörden für die Erteilung bzw. Aufrechterhaltung von Arzneimittelzulassungen große Mengen an Informationen von den antragstellenden Pharmaunternehmen. Beide Seiten haben mittlerweile umfangreiche IT-Investitionen in diesem Bereich vorgenommen. Das Internet spielt bei der Datenübermittlung eine immer wichtigere Schlüsselfunktion. Für einen verläßlichen und sicheren Austausch von Informationen auf diesem Weg ist die elektronische Unterschrift ein entscheidender Bestandteil, der für diese Zwecke jedoch - neben den auf diesem Gebiet üblichen - weiteren rechtlichen Anforderungen, wie z. B. den Good Manufacturing Practices (GMP) oder den Bestimmungen gemäß 21 CFR Part 11, genügen muß. Grundsätzlich sind nach 21 CFR Part 11 geschlossene und offene Systeme zu unterscheiden, eine Einteilung, die in der EU-Gesetzgebung keine Entsprechung findet. Dies hat unterschiedliche Auswirkungen auf die vorgeschriebenen Kontrollanforderungen und Vorgehensweisen. Im Zuge der europäischen Gesetzgebung haben die EU-Mitgliedstaaten inzwischen zahlreiche Gesetze und Vorschriften zur elektronischen Unterschrift verabschiedet, wobei sich die Mehrzahl dieser Bestimmungen jedoch im Gegensatz zu 21 CFR Part 11 nicht direkt auf die Pharmaindustrie, sondern auf allgemeine Anforderungen des elektronischen Geschäftsverkehrs bezieht. Zusammenfassend läßt sich sagen, daß es unterschiedliche rechtliche Ansätze zwischen den USA und der EU - sowie innerhalb der EU-Mitgliedstaaten - gibt. Es empfiehlt sich daher, anhand „formeller Anforderungen“ an die Unterschrift die betroffenen Geschäftsprozesse zu analysieren und anschließend die rechtlichen Rahmenbedingungen sowie die technische Umsetzung zu planen und die konkreten Anforderungen erst bei der Durchführung zu berücksichtigen. Key words 21 CFR Part 11 · Compliance · Elektronische Signatur · Elektronische Unterschrift · Europäische Regelung · Geschlossene Systeme · GMP · Offene Systeme · Public Key-Infrastruktur, PKI-Struktur · Trust Center   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Rechtliche Aspekte der elektronischen Zulassung von Arzneimitteln

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 473 (2003))

Ambrosius M

Rechtliche Aspekte der elektronischen Zulassung von Arzneimitteln / Ambrosius M
Rechtliche Aspekte der elektronischen Zulassung von Arzneimitteln RA Markus Ambrosius Anwaltskanzlei Sträter, Bonn Die internationalen Bemühungen für die Einreichung elektronischer Zulassungsunterlagen als eCTD (Electronic Common Technical Document) sind weit fortgeschritten. Demgegenüber hat der deutsche Gesetzgeber auf den technischen Fortschritt bislang eher verhalten reagiert. Das Verwaltungsverfahrensgesetz des Bundes hat durch eine Neuregelung aus dem Jahr 2002 die rechtlichen Rahmenbedingungen für die elektronische Kommunikation zwischen Bundesbehörden und Bürgern geschaffen. Hinter dieser Neuregelung bleibt die Verordnung über die Einreichung von Unterlagen in Verfahren über die Zulassung und Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln (AMG-EV) zurück. Key words Arzneimittelgesetz-Einreichungsverordnung (AMG-EV) · Elektronische Kommunikation · Verwaltungsverfahrensrecht   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

eSubmission Management im regulatorischen Umfeld von Arzneimittelzulassungen / Unterschiede und Gemeinsamkeiten in Europa und in den USA

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 463 (2003))

Franken A

eSubmission Management im regulatorischen Umfeld von Arzneimittelzulassungen / Unterschiede und Gemeinsamkeiten in Europa und in den USA / Franken A
eSubmission Management im regulatorischen Umfeld von Arzneimittelzulassungen Unterschiede und Gemeinsamkeiten in Europa und in den USA Dr. Andreas Franken Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Erklärtes Ziel zahlreicher Projekte im Bereich der Kommunikation zwischen Pharmaunternehmen und Behörden ist es, den Datenaustausch zwischen den Beteiligten mehr oder weniger vollständig elektronisch zu gestalten. Dazu gehört vor allem die Abwicklung einer Arzneimittelzulassung, angefangen vom ersten Kontakt des pharmazeutischen Unternehmers mit der Zulassungsbehörde per e-mail, über die Einreichung des vollständigen Zulassungs-Dossiers in elektronischer Form, bis hin zur späteren Pflege der Zulassung in Form von elektronisch übermittelten Änderungsanzeigen, Verlängerungen und „line extensions“. Dabei ist der völlige Verzicht auf jegliches Papierdokument bei den beschriebenen Vorgängen eine Vision, die mit diesen Projekten einhergeht. Die amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) beschäftigt sich bereits seit fast 20 Jahren gemeinsam mit der amerikanischen Industrie konsequent mit dem Thema der elektronischen Einreichung. Die Europäische Behörde für Arzneimittelzulassung (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, EMEA) arbeitet ebenfalls seit etwa 15 Jahren gemeinsam mit der europäischen Industrie an verschiedenen Projekten zu diesem Thema. Beide Zulassungsbehörden unterscheiden sich signifikant in ihren Review-Prozessen zur Begutachtung eingereichter Anträge, so daß von vornherein der Fokus bei diesen Projekten unterschiedlich war. Während es der FDA primär um die Übermittlung der Rohdaten ging, konzentrierten sich die europäischen Projekte mehr auf eine gute Handhabbarkeit der zusammenfassenden Texte und auf logische Verknüpfungen zu den Ergebnissen aus den Rohdaten. Key words Datenmanagement eCTD · EMEA · eSubmission · FDA · ICH · Regulatory affairs   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Elektronische Arzneimittelzulassung - Vorteile für Industrie und Behörden

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 461 (2003))

Lekschas J

Elektronische Arzneimittelzulassung - Vorteile für Industrie und Behörden / Lekschas J

Produktinformationen 05/2003

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 458 (2003))

Produktinformationen 05/2003 /

Partner der Industrie 05/2003

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 458 (2003))

Partner der Industrie 05/2003 /

Einfluß von Latex- und Plastifizierer-Konzentration auf die Glukokortikoid-Freisetzung aus Salben

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 454 (2003))

Arias J

Einfluß von Latex- und Plastifizierer-Konzentration auf die Glukokortikoid-Freisetzung aus Salben / Arias J
Effect of Latex and Plasticizer Concentration on Glucocorticoid Release from Ointments María Adolfina Ruiza, Visitación Gallardoa, Jose Luis Ariasa, and Angel Delgadob Department of Pharmacy and Pharmaceutical Technology, School of Pharmacya, and Department of Applied Physics, School of Sciencesb, University of Granada, Granada (Spain) Einfluß von Latex- und Plastifizierer-Konzentration auf die Glukokortikoid-Freisetzung aus Salben Die Freisetzung der Glukokortikoide Betamethason-Dinatriumphosphat (BMNaP) und Betamethason-Acetat (BMA) aus Formulierungen mit Aquacoat (Ethylcellulose-Latex) und Cetyl-Excipient wurde in vitro in ihrem zeitlichen Verlauf untersucht. Nur bei BMNaP-Formulierungen ist ein Einfluß der Latex-Konzentration erkennbar; je höher sie ist, je schneller ist die Freisetzung. Es ist anzunehmen, daß die Wasserlöslichkeit von BMNaP dazu beiträgt; die Verfügbarkeit des Kortikoids ist um so größer, je höher der Anteil der wäßrigen Phase des Systems ist. Im Gegensatz zu BMNaP ist die Verfügbarkeit von BMA unabhängig von der Latex-Konzentration der Formulierung niedrig. Es bestätigt sich der Zusammenhang zwischen Löslichkeit und Freisetzungsverhalten, nachdem BMA sowohl in der wäßrigen Phase als auch im lipophoben Exzipienten unlöslich ist. Mit dem Ziel, eine verbesserte Kontrolle über das Freigabeverhalten der Rezeptur zu erreichen, wurde auch der Einfluß der Zugabe der Plastifizierer Dibutylphthalat und Propylenglycol zu den Salbenformulierungen untersucht. Key words Betamethasone acetate, ointments, release · Betamethasone phosphate, ointments, release · Corticoids, topical preparations · Latex · Plasticizers   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003