Bericht aus USA 03/2001 / Nachruf zum Tod von Dr. Walter C. Gakenheimer

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 279 (2001))

Gakenheimer W

Bericht aus USA 03/2001 / Nachruf zum Tod von Dr. Walter C. Gakenheimer / Gakenheimer W

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 03/2001

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 285 (2001))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 03/2001 / Cremer K

PCI Services GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 266 (2001))

PCI Services GmbH /

Essentials aus dem Sozialrecht - Internet-Versandhandel von Arzneimitteln und gesetzliche Krankenversicherung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 262 (2001))

Ehlers A

Essentials aus dem Sozialrecht - Internet-Versandhandel von Arzneimitteln und gesetzliche Krankenversicherung / Ehlers A

eGovernance in der pharmazeutischen Industrie / Erfolgspotentiale im Internet nutzen / Teil 1

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 235 (2001))

Becker W

eGovernance in der pharmazeutischen Industrie / Erfolgspotentiale im Internet nutzen / Teil 1 / Becker W
eGovernance in der pharmazeutischen Industrie Erfolgspotentiale im Internet nutzen Teil 1 Dr. Werner Becker, Stephan Danner und Sabine Scherer, Accenture GmbH*), Berlin Die e Business-Welle hat mittler weile auch die europäische Pharmaindustrie erreicht. Nach erstem Enthusiasmus erkennt man langsam, welch gravierenden Einfluß eBusiness auf die Geschäftsprozesse und organisatorischen Zusammenhänge der Unternehmen hat. Während man sich in Deutschland und Europa eher abwartend verhält und versucht, die neuen Herausforderungen mit den bestehenden Organisationsstrukturen zu bewältigen, haben viele Pharmafirmen in den USA bereits erkannt, daß die Potentiale des Internets sich nur dann optimal nutzen lassen, wenn im Rahmen einer umfassenden eGovernance das eBusiness durch entsprechende Strategien, Organisationsstrukturen und Prozesse innerhalb des Unternehmens unterstützt wird. Für deutsche und europäische Pharmaunternehmen wird es jetzt und in der nächsten Zukunft entscheidend sein, die neuen Spielregeln zu verstehen und - unter Berücksichtigung der rechtlichen, technologischen und zielgruppenspezifischen Besonderheiten des deutschen und europäischen Pharmamarktes - einen geeigneten eGovernance-Ansatz zu entwickeln und umzusetzen. *)Seit dem 1. Januar 2001 firmiert Anderson Consulting weltweit unter dem Namen Accenture.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Zur Frage der Rechtmäßigkeit der AMG-Einreichungsverordnung (AMG-EV) vom 21. Dezember 2000 / Rechtsgutachten für den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 258 (2001))

Denninger E

Zur Frage der Rechtmäßigkeit der AMG-Einreichungsverordnung (AMG-EV) vom 21. Dezember 2000 / Rechtsgutachten für den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. / Denninger E
Zur Anwendbarkeit der AMG-Einreichungsverordnung vom 21. Dezember 2000 auf die Nachzulassung Die „Verordnung über die Einreichung von Unterlagen in Verfahren für die Zulassung und Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln (AMG-Einreichungsverordnung - AMG-EV)“ vom 21. Dezember 2000 (BGBl. I S. 2036) schreibt vor, daß seit dem 1. Januar 2001 „in Verfahren der Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes, der Verlängerung der Zulassung nach § 31 des Arzneimittelgesetzes oder nach § 105 des Arzneimittelgesetzes sowie zur Erfüllung von Anzeigepflichten nach § 29 des Arzneimittelgesetzes Unterlagen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, beim Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin und beim Paul-Ehrlich-Institut unter Verwendung elektronischer Speichermedien einzureichen“ sind. Ausnahmen können von den Behörden gestattet werden, wenn für „Antragsteller eine unbillige Härte vorliegt“. Über derartige Anträge wurde vom BfArM sehr restriktiv entschieden, wodurch es zu Fristversäumnissen gekommen ist. Jede Rechtsverordnung bedarf einer Ermächtigungsnorm in einem (formellen) Gesetz, welches Inhalt, Zweck und Ausmaß der Ermächtigung bestimmen muß. Die Verordnung nennt als Ermächtigungsnorm § 35 Abs. 1 Nr. 1 AMG, der lautet: „Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates 1. die weiteren Einzelheiten über das Verfahren bei der Zulassung, der staatlichen Chargenprüfung und der Freigabe einer Charge sowie bei der Änderung der Zulassungsunterlagen zu regeln; es kann dabei die Zahl der Ausfertigungen der einzureichenden Unterlagen sowie die Weiterleitung von Ausfertigungen an die zuständigen Behörden bestimmen sowie vorschreiben oder erlauben, daß Unterlagen auf elektronischen oder optischen Speichermedien eingereicht werden“. Es stellt sich die Frage, ob die Ermächtigungsnorm für eine Verordnung ausreichend ist, die auch Einreichungsvorschriften für die Verlängerung der fiktiven Zulassung („Nachzulassung“) enthält. Dies wird in dem nachstehend abgedruckten, von Prof. Denninger im Auftrag des BPI erstellten Gutachten verneint. Der Gutachter gelangt zu der Feststellung, daß die Verordnung insoweit nichtig ist, als sie Einreichungsvorschriften für die Verlängerung der Neuzulassung und der fiktiven Zulassung enthält. Sofern eine Verletzung dieser Einreichungsvorschriften Ursache für die Versagung der Nachzulassung ist, muß das mit der Anfechtungsklage angerufene Verwaltungsgericht inzidenter über die Rechtmäßigkeit der AMG-EV entscheiden. Gleiches gilt für eine Feststellungsklage, die angestrengt werden kann, wenn die Zulassungsbehörde in irgendeiner Weise (z. B. durch Aufnahme des Arzneimittels in die Löschungsliste) das Fortbestehen der fiktiven Zulassung bestreitet.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Aktivitäten des COMP 03/2001

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 256 (2001))

Baddack P

Aktivitäten des COMP 03/2001 / Baddack P

Aktivitäten des CPMP 03/2001

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 250 (2001))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 03/2001 / Throm S

Aktuelles 04/2001

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite IV/90 (2001))

Aktuelles 04/2001 /

Bekanntmachung über kindergesicherte Verpackungen für Arzneimittel

Rubrik: Arzneimittelsicherheit

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite IV/94 (2001))

Auterhoff G

Bekanntmachung über kindergesicherte Verpackungen für Arzneimittel / Auterhoff G