The Importance of Process Validation for the Manufacturing of Active Pharmaceutical Ingredients

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 750 (2002))

Kirrstetter R

The Importance of Process Validation for the Manufacturing of Active Pharmaceutical Ingredients / Kirrstetter R
The Importance of Process Validation for the Manufacturing of Active Pharmaceutical Ingredients Dr. Reiner Kirrstetter Aventis Pharma AG, Global Quality Operations, Frankfurt/Main (Germany) Die Bedeutung der Prozeßvalidierung für die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe wird dargestellt. Zu Beginn werden die allgemeinen Prinzipien der Validierung und die Erwartungen der zuständigen Überwachungsbehörden beschrieben. Danach wird eingegangen auf die spezifischen Anforderungen im Wirkstoffbereich, auf die Validierungsarten und auf die Anforderungen für die Validierungsdokumentation. Das Bild wird abgerundet mit den Besonderheiten der Prozeßvalidierung für biotechnologische und sterile Wirkstoffe.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Audit 2000 / X. System-Audits in der Arzneimittelsicherheit

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 739 (2002))

Rittberger M

Audit 2000 / X. System-Audits in der Arzneimittelsicherheit / Rittberger M
Audit 2000 X. System-Audits in der Arzneimittelsicherheit Michaela Rittberger (GCP Consultant, München), Hans-Peter Zipfel (Pfizer GmbH -Arzneimittelwerk Gödecke GmbH, Freiburg) und Hans Günther Stelzer (CQC - Clinical Quality Consultants GmbH, Freiburg/Merzhausen) Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF), Arbeitsgruppe „GCP-Qualitätssicherung“ Aufgabe des Bereichs Arzneimittelsicherheit - heute immer häufiger ,Pharmakovigilanz‘ genannt - in einem pharmazeutischen Unternehmen ist die Erfassung, Bewertung und Weiterleitung von unerwünschten Ereignissen während klinischer Studien und die Spontanerfassung von unerwünschten Ereignissen bei zugelassenen und im Handel befindlichen Arzneimitteln. Nur ein promptes und einwandfrei funktionierendes System bietet größtmögliche Sicherheit für die während der klinischen Prüfungen mit neuen Arzneimitteln behandelten Patienten. Mit System-Audits im Bereich der Arzneimittelsicherheit sollen die etablierten Verfahren zur Erfassung, Bewertung und Weiterleitung von unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf ihre Übereinstimmung mit nationalen und internationalen Anforderungen hin überprüft werden. Sie dienen aber auch dazu, Schwachstellen in diesem System zu erkennen und bei beobachteten Mängeln entsprechende Korrekturmaßnahmen einzuleiten. In dem folgenden Beitrag beschreiben die Autoren die Methodik eines Audits des Systems „Arzneimittelsicherheit“. Auch Audits des periodischen Berichtswesens und von pharmazeutisch technischen Reklamationen werden kurz geschildert. Vier Fallbeispiele aus der Audit-Praxis illustrieren die theoretischen Darstellungen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Marketingexzellenz als Erfolgsfaktor im Pharmamarkt

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 733 (2002))

Niehaus A

Marketingexzellenz als Erfolgsfaktor im Pharmamarkt / Niehaus A

Die Zukunft der Europäischen Arzneimitteldistribution

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 727 (2002))

Barwig M

Die Zukunft der Europäischen Arzneimitteldistribution / Barwig M
Die Zukunft der Europäischen Arzneimitteldistribution Herausforderungen und Lösungsansätze für die pharmazeutische Industrie Dipl.-Kfm./MBA Michael Brückner, Dr. Dirk Schürbüscher und MBA Martina Barwig Accenture GmbH, Sulzbach/Ts. Die Distribution von Arzneimitteln in Europa wird sich in den nächsten 5 Jahren wesentlich verändern. Zwar werden weiterhin die etablierten Vertriebsstrukturen und -kanäle dominieren, doch wird die zunehmende Konsolidierung der Lieferanten- und Kundenbasis, steigende Produktund Servicekomplexität als Folge von Genomforschung und Mass Customization, die Verbreitung technologieunterstützter Geschäftspraktiken wie eSupply Chain Synchronization, Internetbasierter Marktplätze sowie die fortschreitende Integration des europäischen Pharmamarktes zu einer Neudefinition der Rollen und Beziehungen der einzelnen Vertriebspartner führen. Im folgenden Artikel werden wesentliche Merkmale, Trends sowie gegenwärtige und sich entwickelnde Lösungsansätze in der Distribution von Arzneimitteln in Europa aufgezeigt und analysiert.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Praxisgerechte Ausgestaltung der Anforderungen des ‚Periodic Safety Update Report' / Vorschläge einer Arbeitsgruppe des Council of International Organisations on Medical Science

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 724 (2002))

Kroth E

Praxisgerechte Ausgestaltung der Anforderungen des ‚Periodic Safety Update Report' / Vorschläge einer Arbeitsgruppe des Council of International Organisations on Medical Science / Kroth E
Praxisgerechte Ausgestaltung der Anforderungen des ,Periodic Safety Update Report‘ Vorschläge einer Arbeitsgruppe des Council of International Organisations on Medical Science Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Die bisherigen Erfahrungen in den Ländern, in denen die Empfehlungen der International Conference on Harmonisation (ICH) zu Format und Inhalt eines Periodic Safety Update Report (PSUR) bereits übernommen wurden, weisen auf eine Vielzahl von Problemen hin, die eine Präzisierung der ICH-Vorgaben sowie eine praktikablere Ausgestaltung erforderlich erscheinen lassen. Angesichts der Tatsache, daß die Erstellung eines PSUR enorme personelle und technische Ressourcen auf seiten der Arzneimittelhersteller bindet, sollte eine möglichst optimale internationale Harmonisierung der Anforderungen angestrebt werden, um die Industrie nicht durch zusätzliche Anforderungen unnötig zu belasten. Der folgende Artikel stellt einige wesentliche Punkte zusammen, die aus Sicht der bisherigen Praxis besonders kritisch zu bewerten sind und für die eine weitere internationale Harmonisierung dringend geboten erscheint.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Zahlungsbereitschaft (Willingness-to-pay) für Gesundheitsleistungen der Bevölkerung der Bundesrepublik Deutschland

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 717 (2002))

Daniel D

Zahlungsbereitschaft (Willingness-to-pay) für Gesundheitsleistungen der Bevölkerung der Bundesrepublik Deutschland / Daniel D

In Wort und Bild 07/2002

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite VII/137 (2002))

In Wort und Bild 07/2002 /

Aktuelles 07/2002

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite VII/135 (2002))

Aktuelles 07/2002 /

Dinosauroide / Wenn die Saurier nicht ausgestorben wären

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite VII/132 (2002))

Reitz M

Dinosauroide / Wenn die Saurier nicht ausgestorben wären / Reitz M
Dinosauroide Wenn die Saurier nicht ausgestorben wären Die Saurier sind vor etwa 65 Mio. Jahren vollständig ausgestorben. Unter ihnen gab es Arten, die das Potential für eine große Evolution vor sich hatten. Der kanadische Paläontologe Dale Russel nimmt an, daß sich aufgrund von bestimmten körperlichen Eigenschaften aus der Art Stenonychsaurus innerhalb von etwa 25 Mio. Jahren eine intelligente und Mensch-ähnliche Lebensform hätte entwickeln können. Er nannte diese hypothetische Lebensform Dinosauroide.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Parallelhandel in Europa weiter auf Wachstumskurs

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite VII/128 (2002))

Fink-Anthe C

Parallelhandel in Europa weiter auf Wachstumskurs / Fink-Anthe C