Chargenmischer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 360 (2017))

Chargenmischer / Produkte
Lödige *) stellt den Pflugschar®-Chargenmischer FKM 600D vor. Spezielle Mischwerkzeuge, die systematisch auf einer Welle angeordnet sind, bewirken eine dreidimensionale Mischgutbewegung. Infolge dieser intensiven und bei Bedarf zugleich schonenden Produktbewegung lassen sich Schüttgüter schnell und homogen mischen. Je nach Produktionsmenge und Anwendung sind Baugrößen zwischen 130 l für Kleinchargen und 30 000 l für große Produktionen verfügbar. Für den Laboreinsatz sind auch kleinere Maschinen zwischen 5 und 50 l erhältlich. Typische Mischzeiten für trockene Rezepturen liegen bei etwa 1–3 min. Die Mischwirkung des Schleuderwerks kann mit separat angetriebenen, hochtourig rotierenden Messerköpfen zusätzlich unterstützt werden. Diese ermöglichen im Zusammenwirken mit den Mischwerkzeugen ein Aufschließen von Agglomeraten ...

Augentropfenflaschen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 363 (2017))

Augentropfenflaschen / Produkte
Gerresheimer *) hat eine neue Augentropfenflasche mit fixiertem TE-Ring eingeführt. Denn die US Food and Drug Administration (FDA) schreibt neuerdings vor, dass der TE-Ring für den Originalitätsschutz fest mit der Flasche verbunden sein muss. Aufgrund der Erfahrungen mit der Tropfflasche Typ B, die bereits über einen an der Flasche fixierten TE-Ring verfügt, konnte diese Produktänderung ohne großen Aufwand erfolgen. Es wurde lediglich das Design geringfügig verändert. Die Maße, die Eigenschaften und das Material blieben unverändert. Die Flasche und der Tropfer bestehen aus LDPE, die Kappe aus HDPE. Die vorhandenen Typ-A-Tropfflaschen können daher für Stabilitätstests verwendet werden. Gerresheimer produziert Tropfflaschen des Typs A ...

60 Jahre Metall + Plastic

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 359 (2017))

60 Jahre Metall + Plastic / Spektrum
Metall + Plastic wurde 1957 von Jürgen von Stenglin gegründet. Der Firmenname nimmt Bezug auf die ersten Produkte und Verfahren des Unternehmens: Kronkorken sowie das Hochfrequenzschweißen für Foto- und Münzalben. Just die letztgenannte Technologie sollte sich als Türöffner in die Welt der Laboratorien der pharmazeutischen Industrie erweisen: Immer wieder waren Kunststofffolien an Isolatoren zu reparieren, was Jürgen von Stenglin nur 3 Jahre nach Gründung dazu veranlasste, den ersten eigenen Isolator für Laboratorien zu entwickeln. Hinzu kamen Anlagen für die Kontaminationskontrolle – in der Folge wurde die pharmazeutische Industrie auf das Unternehmen aufmerksam. 1989 installierte Metall + Plastic den ersten Isolator mit ...

Partikelgrößenmessungen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 361 (2017))

Partikelgrößenmessungen / Produkte
Die Analysette 22 NanoTec von Fritsch *) ist für die Partikelgrößenanalyse pulverförmiger Proben, von Feststoffen in Suspensionen und Emulsionen geeignet. Die Messeinheit kann schnell und einfach mit unterschiedlichen Dispergiermodulen zur Trocken- bzw. Nassmessung kombiniert werden. Die Messzellen der verschiedenen Dispergiermodule befinden sich in praktischen Kassetten, die beim Wechsel mit einem Handgriff ausgetauscht werden. Die Software enthält fertig vordefinierte SOPs für nahezu alle gängigen Messaufgaben. Diese SOPs können über eine übersichtliche Eingabemaske frei und flexibel an jede Messanforderung anpasst werden. Zur Auswertung der Messergebnisse werden Standard-Reports angeboten. Ein frei editierbarer Reportgenerator bietet die Möglichkeit, die Messberichte individuell zu gestalten. Dabei können ...

Klimakammern

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 360 (2017))

Klimakammern / Produkte
Die neuen Klimakammern STKK der Serie „Kambic“ wurden von CiK *) speziell für Stabilitätstests entwickelt und sind damit das ideale Werkzeug für Stabilitätsprüfungen in der Pharma-Industrie. Die Kammern sind an allen ICH-Punkten kalibriert und folgen somit den Leitlinien der ICH. Sie sind in 5 verschiedenen Größen und Kammervolumina erhältlich. Hohe Temperaturstabilität und -gleichförmigkeit zeichnen diese Kammern aus. Der Temperaturbereich reicht von +5  °C bis +80  °C und die einstellbare relative Feuchte von 10–90  %. Umfangreiches Zubehör wie z. B. ein GMP-Qualifizierungspaket, Software u. v. m. komplettiert diese Klimakammer.

Thermotransferdrucker

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 363 (2017))

Thermotransferdrucker / Produkte
TSC Auto ID *) ergänzt seine Desktop-Druckerserie TE200 um die beiden flexibel einsetzbaren neuen Modelle TE210 und TE310. Diese zeichnen sich durch enorme Speicherkapazitäten sowie Drucklängen aus. Die kompakten Drucker bieten zudem mit USB 2.0, Internal Ethernet, RS-232, einem USB-Host für Scanner und PC-Tastatur sowie den Optionen Internes Bluetooth 4.0 und Externes Bluetooth eine Vielzahl an Schnittstellen für die reibungslose Datenkommunikation. Die maximale Drucklänge beträgt beim TE210 mit 25 400 mm und beim TE310 mit 11 430 mm rund das Zehnfache der Grundmodelle. Neu im Standardumfang enthalten sind auch die Echtzeituhr sowie der Buzzer (Signalgeber). Beide Drucker können Etikettenrollen mit einem Außendurchmesser von ...

Verfahrenstechnische Ausrüstung

Rubrik: GMP-Praxis

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 354 (2017))

Eßmann M

Verfahrenstechnische Ausrüstung / Eßmann • Verfahrenstechnische Ausrüstung · Eßmann M · Planttech Engineering GmbH, Selm-Bork
Reinstwasser Pharmawasser Ausrüstung Druckgeräteverordnung Heißlagerung Der Behälter spielt in einem Reinstwassersystem eine zentrale Rolle und ist nicht zuletzt wegen seiner großen produktberührten Oberflächen mit besonderem Augenmerk zu versehen. In ihm wird das von der Reinstwassererzeugung produzierte Wasser gelagert. Es dient einerseits der Vorhaltung von Reinstwasser für eine bestimmte Zeit, auch wenn die Reinstwassererzeugung ausfällt, aber auch v. a. dafür, Spitzenentnahmen gewährleisten zu können, die weit über der Erzeugungskapazität der Reinstwassererzeugung liegen. Die Zeit, für die das gelagerte Reinstwasser ausreicht, hängt von den Verbräuchen und der Behältergröße ab. Die Dimensionierung des Behälters (Nutzvolumen) sollte daher mit äußerster Sorgfalt und unter Berücksichtigung der ...

Leckprüfung am eingebauten Filtersystem nach DIN EN ISO 14644-3:2006

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 336 (2017))

Kopf M

Leckprüfung am eingebauten Filtersystem nach DIN EN ISO 14644-3:2006 / Regulatorische Hintergründe, messtechnische Theorie und Praxis – Teil  1 · Kopf M · Testo industrial services GmbH, Kirchzarten
Filterlecktest Reinraum ISO 14644 VDI 2083 HEPA-Filter Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Regelwerke fordern für die Herstellung von Arzneimitteln den Einsatz geeigneter (= qualifizierter) Produktionsanlagen und -prozesse. Diese Forderung nach geeigneter Ausstattung und Ausführung beschränkt sich nicht nur auf die Herstellungsanlagen selbst, sondern umfasst auch die Räumlichkeiten, in denen die pharmazeutische Produktion stattfindet. Die Herstellungsräume stellen die Umgebung der Produktion dar und haben somit entscheidenden Einfluss auf die Produktqualität, da sie die notwendigen Bedingungen schaffen, um GMP-gerecht produzieren zu können, z. B. Regelung der Lufttemperatur und relativen Feuchte, der Keimbelastung und der Partikelzahlen. Um geeignete Umgebungsparameter aufrechtzuerhalten, ist die Kombination aus Lüftungsanlage und Produktionsraum zu betrachten und ...

Sicherheitswerkbänke im Reinraum

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 342 (2017))

Wohlers K | Wörl R

Sicherheitswerkbänke im Reinraum / Mit der neuen DIN 12980 kommt eine neue Generation – Teil  1 · Wohlers K, Wörl R · freiberufliche Journalistin, Elmshorn und Berner International GmbH, Elmshorn
DIN 12980 Norm Sicherheitswerksbank Ergonomie CMR Zytostatika Das Labor verändert sich. Aktuell findet im Bereich der Sicherheitswerkbänke ein Generationenwechsel statt. Die Novellierung der DIN 12980:2017-05 [1] ist dafür nicht unbedingt Auslöser, treibt den Prozess jetzt aber aktiv voran. Relevant sind die neuen Regularien für alle Akteure, die Zytostatika herstellen und mit sonstigen kanzerogenen, mutagenen und reproduktionstoxischen (cancerogen mutagen reprotoxic – CMR) Arzneimitteln umgehen. Sowohl für Hersteller als auch Betreiber ergeben sich fundamentale Änderungen, die einheitliche und höhere Anforderungen an den Produkt- und Personenschutz stellen, neue und regelmäßige Prüfungen verlangen sowie die Ergonomie betreffen. All dies führt zu mehr Sicherheit und verbessertem ...

Nachhaltige Bodensysteme im Reinraum

Rubrik: Produktionsumgebung

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 320 (2017))

Gerdes A | Süßmuth J

Nachhaltige Bodensysteme im Reinraum / Wissenschaftlich-technisch basiertes Evaluationsverfahren für die objekt- und nutzungsspezifische Auswahl · Gerdes A, Süßmuth J · Institut für Funktionelle Grenzflächen, Karlsruher Institut für Technologie (KIT), Karlsruhe und IONYS AG – chemistry in engineering, Karlsruhe
Bodensystem Reinraum Evaluationsverfahren Objekt- und nutzungsspezifische Auswahl Anforderungskatalog Der Bauherr stellt an sein Bauwerk sehr spezifische Ansprüche hinsichtlich Funktionalität, Dauerhaftig­keit und Wirtschaftlichkeit. Das gilt insbesondere für den Bereich der technischen Infrastruktur, zu der auch Produktionsgebäude mit Reinräumen gehören [ 1 ]. Bei der Planung und der nachfolgenden Umsetzung orientiert sich der Planer üblicherweise zunächst an Anforderungen, welche in den Regelwerken festgelegt sind. Dabei darf aber nicht vergessen werden, dass es sich dabei i. d. R. um Mindestanforderungen handelt. Auch müssen Regelwerke tech­ni­sche Zusammenhänge verallgemeinern, da nicht für jeden Einzelfall entsprechende Ausfüh­rungs­richtlinien formuliert werden können. Regelwerke können daher nicht die optimale Lösung für ...