Audit 2000 / IV. 2. Das Audit beim Prüfarzt als Teil eines System-Audits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 245 (2001))

Julius C

Audit 2000 / IV. 2. Das Audit beim Prüfarzt als Teil eines System-Audits / Julius C
Audit 2000 IV. 2 . Das Audit beim Prüfarzt als Teil eines System-Audits* ) Dr. Beat Widler, Hoffmann-La Roche AG, Basel (Schweiz), Dr. Elfriede Lindauer, Winicker Norimed GmbH, Nürnberg, und Dipl.-Dok. Carmen Julius, GUARDIA, Neu-Anspach Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF), Arbeitsgruppe „GCP-Qualitätssicherung“ In einem ersten Teil dieser Ausarbeitung wurde die Durchführung des Prüfarzt- oder Prüfstellen-Audits im Detail beschrieben. Wie dabei bereits erwähnt, sollte das Prüfarzt-Audit als Teil einer Gesamtanalyse betrachtet werden. Dieser systematische Ansatz kann wesentliche Beiträge zur Beurteilung der bei einer klinischen Studie angewandten Methodologie liefern. Die adäquate Verzahnung der verschiedenen Systeme beginnend vom Prüfplan über das Monitoring bis zur Datenerhebung und Weitergabe hat einen unmittelbaren Einfluß auf die Arbeit des Prüfarzts und somit auf die Qualität der erhobenen klinischen Daten. Die Früherkennung von Systemmängeln in diesen Bereichen spielt eine Schlüsselrolle in einem funktionierenden Qualitätssicherungs-System. Im vorliegenden zweiten Teil des Artikels stellt die Arbeitsgruppe das Prüfarzt-Audits als Teil eines System-Audits für die klinische Prüfung dar. *)IV. 1. siehe Pharm. Ind. 63, Nr. 2, 120 (2001).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Aufbau und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen / Dargestellt an einem Pilotprojekt mit Unternehmen des Biotechnologieparks Luckenwalde - gefördert von der Europäischen Union und vom Wirtschaftsministerium des Landes Brandenburg / Teil 1:

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 241 (2001))

Gertenbach D

Aufbau und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen / Dargestellt an einem Pilotprojekt mit Unternehmen des Biotechnologieparks Luckenwalde - gefördert von der Europäischen Union und vom Wirtschaftsministerium des Landes Brandenburg / Teil 1: / Gertenbach D
Aufbau und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen Dargestellt an einem Pilotprojekt mit Unternehmen des Biotechnologieparks Luckenwalde - gefördert von der Europäischen Union und vom Wirtschaftsministerium des Landes Brandenburg Teil 1: Projektidee und Aufgabenstellung Dr. Dietrich Gertenbach, IHK Potsdam, Oliver Schmidt, CONCEPT HEIDELBERG, und Uwe Werner, Biotechnologiepark Luckenwalde Für kleine und mittlere Unternehmen, die sich in Biotechnologieparks niederlassen, stellt sich die Frage, wie regulatorische Anforderungen und zusätzliche Marktanforderungen in ein Qualitätsmanagementsystem umgesetzt werden können. Anhand eines Pilotprojektes, an dem sich 5 Unternehmen mit unterschiedlichen Produkten und Dienstleistungen beteiligt haben, wird erläutert, wie eine schrittweise Implementierung erfolgen kann. Dabei wird insbesondere auf die am 15. Dezember 2000 in Kraft getretene Revision der DIN-EN-ISO 9001 eingegangen. Die neuen Darlegungsmerkmale sowie deren Kombination mit den GMP-Anforderungen werden in dem folgenden Beitrag erläutert.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Einfluß des Designs der Abtropfspitze auf die Tropfengröße

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 402 (2001))

Ludwig A

Einfluß des Designs der Abtropfspitze auf die Tropfengröße / Ludwig A
Influence of the Dropper Tip Design on the Size of Eye-drops Luc Van Santvliet and Annick Ludwig University of Antwerp (U.I.A.), Department of Pharmaceutical Sciences, Laboratory of Pharmaceutical Technology and Biopharmacy, Antwerp (Belgium) Einfluß des Designs der Abtropfspitze auf die Tropfengröße In der vorliegenden Studie wurde der Einfluß des Designs der Abtropfspitze sowie der Art, wie der Tropfen geformt wird, auf die Tropfengröße untersucht. Die Größe der Tropfen, die unter Standardabweichungen von 13 verschiedenen Abtropfspitzen bei Kompression der Tropfflasche unter Verwendung eines Tropfdispensierers dispensiert wurden, hängt in erster Linie vom Außendurchmesser der Abtropfspitze ab. Hingegen bestimmt der Innendurchmesser den Flüsigkeitsfluß durch die Kapillare der Abtropfspitze und somit auch die Tropfengröße. Werden die Tropfen langsamer dispensiert, führt dies zu einer durchschnittlich 5%igen Abnahme der Tropfengröße. Anstatt den Körper der Flasche zu drücken, besteht eine alternative Tropftechnik darin, den Boden der Flasche zu drücken. Dabei können Tropfen annähernd gleicher Größe in kürzerer Dispensierzeit und mit weniger Kraft dispensiert werden. Durch Änderungen des Dispensierwinkels von 90° auf 45° wird die Abtropfoberfläche an der Stelle, an der der Tropfen gebildet wird, verkleinert, was dazu führt, daß kleinere Tropfen dispensiert werden. Key words Drop dispensing · Dropper tip design · Eye drop size · Ophthalmic solutions   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Stabilität von Hypericin und Pseudohypericin in Extrakt-Lösungen von Hypericum perforatum und in Standard-Lösungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 410 (2001))

Meier B

Stabilität von Hypericin und Pseudohypericin in Extrakt-Lösungen von Hypericum perforatum und in Standard-Lösungen / Meier B
Stability of Hypericin and Pseudohypericin in Extract Solutions of Hypericum perforatum and in Standard Solutions Alexandra Wirz a, Beat Meier b, and Otto Sticher a Department of Applied BioSciences, Institute of Pharmaceutical Sciences, Swiss Federal Institute of Technology (ETH) Zurich a, Zürich, and Zeller AG, Herbal Medicinal Products b, Romanshorn (Switzerland) Stabilität von Hypericin und Pseudohypericin in Extrakt-Lösungen von Hypericum perforatum und in Standard-Lösungen Stabilitätsuntersuchungen von Hypericin und Pseudohypericin in Extraktund Standardlösungen wurden bei verschiedenen Temperatur- und Lichtverhältnissen durchgeführt und mittels VIS-Spektroskopie und HPLC verfolgt. Bei -20 °C erwiesen sich alle Lösungen während der untersuchten Zeitperiode von 140 Tagen als stabil. Lagerung bei höheren Temperaturen, Licht und die Anwesenheit von Pyridin beschleunigten die Zersetzung von Pseudohypericin, wobei sich die Lichtexposition als am aggressivsten herausstellte. Hypericin erwies sich als stabiler. Nur die Bestrahlung mit Licht führte zu einer Abnahme der Hypericin-Konzentration. Die Instabilität unter Lichteinfluß war ausgeprägter in Extrakt-Lösungen; dies galt auch für Pseudohypericin. Unter all den anderen Lagerungsbedingungen war die Stabilität von Pseudohypericin in den Extraktlösungen dagegen erhöht. Die Resultate weisen darauf hin, daß Cyclopseudohypericin ein Transformationsprodukt von Pseudohypericin ist. Key words Hypericin, stability in solution · Hypericum perforatum L. · Pseudohypericin, stability in solution   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Mikrobiologische Untersuchungen bei Nährmedienabfüllungen / Teil 1

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 416 (2001))

Seyfarth H

Mikrobiologische Untersuchungen bei Nährmedienabfüllungen / Teil 1 / Seyfarth H
Mikrobiologische Untersuchungen bei Nährmedienabfüllungen Teil 1 Hanfried Seyfarth Abteilung Biopharmazeutische Qualität & Entwicklung/Mikrobiologie, Boehringer Ingelheim Pharma KG, Biberach/Riss Zunächst wird die Notwendigkeit von Media Fills dargestellt und die Notwendigkeit mikrobiologischer Untersuchungen diskutiert ( Umgebungskontrollen bei der Abfüllung und mikrobiologische Tests, insbesondere bei Kontaminationen von abgefüllten Behältnissen). Dann werden die mikrobiologischen Untersuchungen ausführlich dargestellt: Mikrobiologische Tests werden detailliert beschrieben Wachstumsfördernde Eigenschaften der verwendeten Nährmedien Vorgehen bei bewachsenen Flaschen Begleitendes Monitoring Bioburden von Materialien Identifizierung von Kontaminanten Schließlich wird auf die Dokumentation dieser Untersuchungen eingegangen. Key words Mikrobiologische Untersuchungen · Nährmedien · Sterilproduktion   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Internet: Herausforderung und Chance für die Pharmaindustrie / Fachabteilung Selbstmedikation des BPI blickt auf ihrer Mitgliederversammlung optimistisch in die Zukunft

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite IV/79 (2001))

Rahner E

Internet: Herausforderung und Chance für die Pharmaindustrie / Fachabteilung Selbstmedikation des BPI blickt auf ihrer Mitgliederversammlung optimistisch in die Zukunft / Rahner E

Streiflichter 04/2001

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite IV/82 (2001))

Fink-Anthe C

Streiflichter 04/2001 / Fink-Anthe C

Ewige Zellteilung

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite IV/86 (2001))

Reitz M

Ewige Zellteilung / Reitz M
Ewige Zellteilung Alle Lebensformen werden aus Zellen aufgebaut, und Leben funktioniert nur auf der Grundlage von Zellen. Die Zellteilung ist deshalb der zentrale Mechanismus zum Erhalt des Lebens. Sie begann vor etwa 3,8 Milliarden Jahren mit der Entwicklung der ersten Zellen und läuft seit diesem Zeitpunkt ununterbrochen. Zum Aufbau der Tochterzellen sind die Materialien der Mutterzelle und nicht nur ihre genetischen Informationen zwingend notwendig.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Buchbesprechungen 06/2001

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 643 (2001))

Buchbesprechungen 06/2001 /

Die fälschungssichere Verpackung

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 644 (2001))

Schreiner H

Die fälschungssichere Verpackung / Schreiner H