Gutachten zur Positivliste

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 154 (2001))

Arndt M

Gutachten zur Positivliste / Arndt M

Vom Arzneimittelbudget zu Richtgrößen / Harmonie und Konflikt zwischen innovativer Arzneimitteltherapie und Wirtschaftlichkeitsgebot

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 169 (2001))

Ehlers A

Vom Arzneimittelbudget zu Richtgrößen / Harmonie und Konflikt zwischen innovativer Arzneimitteltherapie und Wirtschaftlichkeitsgebot / Ehlers A

Aktivitäten des CPMP 02/2001

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 138 (2001))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 02/2001 / Throm S

Die klinische Prüfung im IT-Zeitalter / Werden Beschleunigung und Effizienzsteigerung möglich sein? Bericht über ein Symposium des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA)

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 135 (2001))

Chase D

Die klinische Prüfung im IT-Zeitalter / Werden Beschleunigung und Effizienzsteigerung möglich sein? Bericht über ein Symposium des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) / Chase D

Bekanntmachung zur Verwendung von Gelatine in Arzneimitteln;Europäisches Arzneibuch 02/2001;Fünfunddreißigste Bekanntmachung zum Arzneibuch

Rubrik: Arzneibücher

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 149 (2001))

Auterhoff G

Bekanntmachung zur Verwendung von Gelatine in Arzneimitteln;Europäisches Arzneibuch 02/2001;Fünfunddreißigste Bekanntmachung zum Arzneibuch / Auterhoff G

Aktivitäten des COMP 02/2001

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 146 (2001))

Baddack P

Aktivitäten des COMP 02/2001 / Baddack P

Klinische Studien in Osteuropa - Beispiel Ungarn / Möglichkeiten und optimierte Aufgabenverteilung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 129 (2001))

Frank-Szentgyögyi M

Klinische Studien in Osteuropa - Beispiel Ungarn / Möglichkeiten und optimierte Aufgabenverteilung / Frank-Szentgyögyi M
Klinische Studien in Osteuropa - Beispiel Ungarn Möglichkeiten und optimierte Aufgabenverteilung Dr. med. Marianne Frank-Szentgyögyi, Pharmalog Institut für klinische Forschung, München, und Dr. med. Claus Kori-Lindner, Med.-Wiss.-Service, München Klinische Studien in Osteuropa wurden in der Vergangenheit häufig kritisch gesehen, mit Vorurteilen oder festgefahrenen Meinungen betrachtet und von westlichen Sponsoren nur in speziellen Fällen durchgeführt. Heute hat sich das Bild gewandelt und gefestigt. In Osteuropa durchgeführte Studien aller Phasen (Phase II, III, IV aber auch Phase I) finden heute bei Wissenschaftlern, Fachjournalen und bei Zulassungsbehörden volle Akzeptanz, wenn sie nach den ICH-/GCP-Standards durchgeführt wurden. Die Einhaltung vorgegebener Standards ist in Osteuropa unproblematisch, die Durchführung erfolgt rasch und zuverlässig, die Dokumentation auch in englischen oder deutschen Patientenbögen bereitet keine Schwierigkeiten mehr. Einige Merkmale in den Gesundheitswesen Osteuropas erleichtern wesentlich die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen und bieten besondere Vorteile, wenn man sie gezielt nutzt, wie z. B. das Bestehen von Zentralregistern für bestimmte Krankheitsbilder und die „Landes-Gesundheitszentren“. Besonders hervorzuheben ist, daß in Osteuropa Patienten mit bestimmten Krankheitsbildern für Studien noch verfügbar sind, die im Westen in solcher Ausprägung bereits nicht mehr vorhanden sind. Ferner ist eine spezifische Verfügbarkeit von Patienten gegeben: z. B. erhalten im Westen Koronarpatienten so rasch wie möglich einen Bypass; in Osteuropa beträgt die Wartezeit oft 12 Monate, in der die Patienten konservativ, medikamentös behandelt werden und damit für eine Studie zur Verfügung stehen können.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Audit 2000 / IV. 1. Das Audit beim Prüfarzt

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 120 (2001))

Julius C

Audit 2000 / IV. 1. Das Audit beim Prüfarzt / Julius C
Audit 2000 IV. 1 . Das Audit beim Prüfarzt Dipl.-Dok. Carmen Julius, GUARDIA, Neu-Anspach, Dr. Beat Widler, Hoffmann-La Roche AG, Basel (Schweiz), Dr. Elfriede Lindauer, Winicker Norimed GmbH, Nürnberg, und Dr. Friederike Spengler, Omnicare Clinical Research, Schwalbach/Ts. Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF), Arbeitsgruppe „GCP-Qualitätssicherung“ Die Durchführung von Qualitätssicherungs(QS)-Audits in der klinischen Entwicklung von Arzneimitteln haben durch die Einführung von „Good Clinical Practice“ Richtlinien an Bedeutung gewonnen. Die Einführung der ICH-GCP-Leitlinien hat im Bereich der klinischen Qualitätssicherung zu einer Globalisierung und Vereinheitlichung der Audit-Methodologie und damit zu mehr Systematik in der Planung und Durchführung von QS-Audits geführt. Der nachfolgende Artikel beschreibt die Durchführung eines Prüfarzt- oder Prüfstellen-Audits, beginnend von der Planung des Audits bis hin zum Auditbericht. Der Artikel versucht eine Übersicht über alle Aspekte, die bei der Durchführung eines Prüfarzt-Audits zu berücksichtigen sind, zu geben. Darüber hinaus wird auf die Unterschiede eingegangen, je nachdem, ob es durch den Sponsor selbst oder von einer CRO vorgenommen wird. Die in der Erstpublikation dieser Reihe „Audit 2000“ gegebenen Empfehlungen für eine systematische Terminologie der verschiedenen Audittypen werden auch in dieser Arbeit angewandt [1, 2].   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Genforschung in der Medizin / Das richtige Medikament für den richtigen Patienten

Rubrik: Leitartikel

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 109 (2001))

Ortwein I

Genforschung in der Medizin / Das richtige Medikament für den richtigen Patienten / Ortwein I
Genforschung in der Medizin Das richtige Medikament für den richtigen Patienten Ingeborg Ortwein, Wald-Michelbach Die vollständige Sequenzierung des menschlichen Genoms im Rahmen des Humane Genom Project ist nahezu abgeschlossen. Wissenschaftler rechnen damit, daß die Genombeschreibung sich bereits in den nächsten Jahren auf den medizinischen Fortschritt und auf die Arzneimittelforschung und Arzneimittelzulassung auswirken wird. Die pharmazeutische Industrie arbeitet intensiv an diagnostischen und therapeutischen Ansatzpunkten, das richtige Arzneimittel für den richtigen Patienten zu finden. Die Möglichkeiten der Pharmakogenetik und die SNP-Kartierungstechnik werden dazu wesentlich beitragen. In der breiten Öffentlichkeit jedoch - auch bei Politik und Kassen - wird in Deutschland nicht verstanden, was Genforschung für die Medizin bedeuten kann. Ein fundierter Dialog zwischen Wissenschaft und Öffentlichkeit kam bisher nicht recht zustande. Je weiter die Entwicklung vorankommt, um so wichtiger wird es jedoch sein, die Öffentlichkeit über laufende Forschungsprojekte-und -ergebnisse zu informieren, die therapeutischen und auch finanziellen Auswirkungen auf unser Gesundheitssystem deutlich zu machen und betroffenen Patienten, ihren Angehörigen und auch den behandelnden Ärzten Wege aufzuzeigen, wie sie mit den neuen Möglichkeiten umgehen können. Die in dem folgenden Artikel enthaltenen Ausführungen basieren auf dem Media Seminar „Genetics in Medicine“ von Glaxo Wellcome im September 2000 anläßlich der Expo in Hannover und dort vorgelegten Veröffentlichungen, vor allem von Dr. Allen D. Roses, Vice President and World Wide Director Genetics Directorate, Glaxo Wellcome (Nature, Vol. 405, 15. 6. 2000; 857-865; The LANCET, Vol. 355, 15. 4. 2000; 1358-1361).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Prüfbarkeit der Lesbarkeit von Packungsbeilagen in einer öffentlichen Apotheke

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 114 (2001))

Behrens I

Prüfbarkeit der Lesbarkeit von Packungsbeilagen in einer öffentlichen Apotheke / Behrens I
Testing of the Readability of Package Inserts at a Community Pharmacy Rolf Brockmeyer a, Ludwig Steindl a, Ilsabé Behrens b, Sabine Gnekow b, Frank Verheyen c, and Martin Schulz c Bayer Vital GmbH a, Leverkusen; Adler-Apotheke b, Hamburg; Center for Drug Information and Pharmacy Practice (ZAPP) of the Federal Union of German Associations of Pharmacists (ABDA) c, Eschborn (Germany) Prüfung der Lesbarkeit von Packungsbeilagen in einer öffentlichen Apotheke Die Verständlichkeit von Packungsbeilagen wird von Patienten und Verbraucherorganisationen weiterhin thematisiert. Laut AMG (Arzneimittelgesetz) müssen Gebrauchsinformationen „allgemeinverständlich in deutscher Sprache und in gut lesbarer Schrift“ gestaltet sein. Im Vorfeld eines dezentralen Zulassungsverfahrens untersuchte Bayer Vital in Zusammenarbeit mit dem Zentrum für Allgemeininformation und Pharmazeutische Praxis der ABDA (Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände) und der AdlerApotheke in Hamburg die Lesbarkeit von Packungsbeilagen. Basis für Planung und Durchführung des Lesbarkeitstests war die Richtlinie der Europäischen Kommission vom 29. 9. 1998 „A guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human use”. Ebenfalls wurden die inhaltlichen Aspekte der „Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen“ des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) vom 17. 8. 1994 berücksichtigt. Es wurde getestet, inwieweit Text und Aufbau dazu beitragen, daß Patienten nach einmaligem Lesen die Inhalte der wesentlichen Gliederungspunkte verstehen und Informationen wiederfinden. Das EMEA-Template aus dem zentralen Verfahren (EMEA = European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) diente als Grundlage hinsichtlich formaler Aspekte. Eine Einbindung des Patienten in die Entwicklung des Beipackzettels scheint auch zukünftig sinnvoll zu sein. Nur so kann letztendlich hinterfragt werden, ob die Botschaft ihr Ziel erreicht. Key words Community pharmacy · Guideline on label and package leaf-let readability · Package insert · Patient   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001