Chemical Glycosylation of Peptides

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1159 (2017))

Thundimadathil J | McGee C

Chemical Glycosylation of Peptides / Thundimadathil and McGee • Chemical Glycosylation · Thundimadathil J, McGee C · Bachem Americas, Inc., Torrance, USA
Whereas recombinant synthesis of glycosylated peptides and proteins yields heterogeneous products, homogeneous glycoforms with potential for better defined bioactivity can be obtained by complex chemical methods. A new technology permits straightforward selective glycosylation via incorporation of amino acid building blocks bearing glycans during the course of solid phase peptide synthesis (SPPS) and liquid phase peptide synthesis (LPPS). A proprietary library of highly purified and well characterized glycan derivatives of amino acids is now commercially available to support development of peptides and proteins with enhanced physicochemical and pharmacological properties.

3-D-Fertigung aus regulatorischer Sicht am Beispiel von Levetiracetam

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1154 (2017))

Röper L | Eckstein N

3-D-Fertigung aus regulatorischer Sicht am Beispiel von Levetiracetam / Teil 1 · Röper L, Eckstein N · ¹Hochschule Hamm-Lippstadt, Hamm und ²Hochschule Kaiserslautern, Pirmasens
3-D-Drucktechniken nehmen in vielen Industriezweigen eine wichtige Rolle ein und haben sich in verschiedenen Bereichen als Fertigungsmethode etabliert. In der pharmazeutischen Industrie wird diese Technologie bisher wenig eingesetzt. In diesem Artikel werden die Vor- und Nachteile sowie die Chancen und Risiken des pharmazeutischen Einsatzes von 3-D-Druckverfahren aus einer regulatorischen Sichtweise heraus betrachtet. Hierbei dient das Levetiracetam-Generikum SPRITAM® als Beispiel. Es wurde als erstes 3-D-gedrucktes Medikament in den USA zugelassen. Abschließend erfolgt ein Ausblick auf das Potenzial des 3-D-Drucks im Kontext der personalisierten Medizin.

Surface Limits in the Pharmaceutical Industry

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1150 (2017))

Flückiger A

Surface Limits in the Pharmaceutical Industry / Flückiger • Surface Limits · Flückiger A · F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Switzerland
This article expresses the view of the author. This view is not necessarily identical with the one of the author’s employer. The purpose and scope of this article is to provide a common basis for the discussion of surface limits for chemical contaminants. The main focus is the assessment of the contamination of surfaces where human skin contact is the main route of exposure. The cleanliness of multi-product (shared) product-contact surfaces in pharmaceutical manufacturing is briefly touched upon and only insofar as the principles of setting these limits are identical with those for setting limits to protect individuals from dermal ...

ISO/TC 209 Cleanrooms and Associated Controlled Environments

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1143 (2017))

Düthorn B

ISO/TC 209 Cleanrooms and Associated Controlled Environments / Aktuelle Bearbeitung der Normen und Ausblick · Düthorn B · Robert Bosch Packaging Technology GmbH, Crailsheim
Innerhalb der International Standardization Organization (ISO) befasst sich das Technische Komitee (TC) 209 mit der Normung von Reinräumen und angrenzenden kontrollierten Bereichen. Dabei wurde eine ganze Reihe internationaler Richtlinien (ISO 14644, Teile 1–16, ISO 14698, Teile 1 und 2) zur Kontrolle der Kontamination mithilfe der Reinraumtechnologie erarbeitet. Diese Dokumente befassen sich mit Design und Klassifizierung und sind beim Betrieb von Reinräumen nützlich.

AMNOG: Auswirkungen eines geringen und nicht quantifizierbaren Zusatznutzens auf die Preisverhandlung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1138 (2017))

Cao L | Schmulenson E | Dietrich E

AMNOG: Auswirkungen eines geringen und nicht quantifizierbaren Zusatznutzens auf die Preisverhandlung / Cao et al. • AMNOG · Cao L, Schmulenson E, Dietrich E · Institut für Klinische Pharmazie, Pharmazeutisches Institut, Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn, Bonn
AMNOG Nutzenbewertung geringer Zusatznutzen nicht quantifizierbarer Zusatznutzen Preisverhandlung Aufgrund stetig steigender Arzneimittelausgaben trat Anfang 2011 das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) in Kraft. Ziel war es, die Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) einzudämmen. Die Preise neuer Arzneimittel sollten sich künftig an ihrem Zusatznutzen orientieren [ 1 ]. In einem umfassenden Dossier hat der pharmazeutische Unternehmer seitdem darzulegen, mit welcher Wahrscheinlichkeit und in welchem Ausmaß ein Zusatznutzen des neuen Arzneimittels vorliegt. Das Ausmaß des Zusatznutzens wird dabei in 6 Kategorien eingeteilt [ 2 ]. Gemäß der Rahmenvereinbarung nach § 130b Abs.  9 SGB V zwischen dem GKV-Spitzenverband und den Pharmaverbänden orientiert sich der Preis des Arzneimittels am ...

Lean-Lab-Konzepte im Kontext von Industrie 4.0

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1126 (2017))

Müller M | Gothe Y

Lean-Lab-Konzepte im Kontext von Industrie 4.0 / Müller und Gothe • Lean-Lab-Konzepte · Müller M, Gothe Y · BearingPoint GmbH, Frankfurt
Die Anforderungen an moderne Laborbetriebe steigen konstant. Neben regulatorischen Anforderungen steht zunehmend eine effiziente und skalierbare Prozessdurchführung im Fokus. Aufgrund der Kritikalität und Menge der zu bewältigenden Aufgaben sind ein robustes Prozessmodell sowie der Einsatz und die enge Verzahnung mit entsprechenden IT-Systemen unumgänglich. Digitale Technologien im konzeptionellen Rahmen von Industrie 4.0 und ein hierauf adaptiertes Prozessmodell spielen eine wichtige Rolle bei der Gestaltung einer effizienten Laborumgebung.

Optimales Handling analytischer Daten in regulierten Laboratorien

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1120 (2017))

Möller I | Koller S

Optimales Handling analytischer Daten in regulierten Laboratorien / Gestiegene Anforderungen durch cGMP und wie man ihnen begegnet · Möller I, Koller S · Shimadzu Deutschland GmbH, Duisburg
Durch den fortschreitenden Einzug der digitalen Messdatenauswertung und -freigabe ist das Thema Datenintegrität – also die Unveränderlichkeit von Daten – in den letzten Jahren bedeutender geworden. Durch die elektronische Datenverarbeitung sind Datenmodifikationen möglich – ob vorsätzlich oder unabsichtlich, etwa Auswertungen zu verändern oder Datensätze zu ersetzen. Werden diese Daten z. B. verwendet, um Medikamente oder Wirkstoffe freizugeben, kann eine Manipulation im schlimmsten Fall ernsthafte gesundheitliche Konsequenzen für die jeweiligen Patienten haben. Daher kontrollieren behördliche Auditoren bei Betriebsprüfungen die Maßnahmen zur Datenintegrität besonders genau.

In vielen Fällen überbewertet

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1116 (2017))

Beckmann G

In vielen Fällen überbewertet / Zur Einordnung des mikrobiologischen Parameters TAMC in der mikrobiologischen Qualitätskontrolle · Beckmann G · Institut Romeis, Oberthulba
In der pharmazeutischen Mikrobiologie stellt die Keimzählung Total Aerobic Mesophilic Count (TAMC) – besser bekannt als sog. Gesamtkeimzahl – bei der Untersuchung nicht steriler Zubereitungen einen mehr oder minder fixen Parameter jeder Qualitätsprüfung dar. Ähnlich wie der Total Yeasts and Moulds Count (TYMC), gemeint sind hier Hefen und Schimmelpilze.

Monitoring raumlufttechnischer Anlagen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1112 (2017))

Schicht H

Monitoring raumlufttechnischer Anlagen / Schicht • Monitoring raumlufttechnischer Anlagen · Schicht H · Contamination Control Consulting, Zumikon, Schweiz
Das Pharmamonitoring der raumlufttechnischen Anlage dient der Messung, Registrierung und Speicherung von Daten, die für die Qualität von Arzneimitteln von Bedeutung sind und damit oft auch in die Chargendokumentation einfließen.

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1111 (2017))

pharmind • Buchbesprechungen / pharmind • Buchbesprechungen
In diesen schnelllebigen Zeiten, in denen bei vielen Menschen online und Social Media das Informelle dominieren, ist es für die Species „ Homo bibliophilus “ ein Segen, wenn Autoren aus der Praxis noch zur Feder greifen und dem Geneigten die Haptik eines gebundenen Buches ermöglichen. Überhaupt wird uns ja suggeriert, dass nahezu jeder fast alle Informationen bereitwillig „teilt“. Diese Offenheit wird bezeichnender- und gleichermaßen bedauerlicherweise meist zum Schweigen, wenn es um Pikantes wie z. B. Havarien geht. Umso begrüßenswerter ist es, wenn sich 2 langjährige Praktiker aus der pharmazeutischen Industrie wie Michael Rieth und Norbert Krämer von Fa. Merck Serono aufmachen, die ...