Entwicklungen beim Parallelimport / Aktuelle Entscheidungen / Teil I

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 584 (2001))

Kleist H

Entwicklungen beim Parallelimport / Aktuelle Entscheidungen / Teil I / Kleist H
Entwicklungen beim Parallelimport Aktuelle Entscheidungen / Teil I RAin Dr. Holde Kleist Rechtsanwaltssozietät Forstmann - Kleist - Collatz, Frankfurt/Main Bei Parallelimporten ergeben sich sowohl arzneimittel- als auch markenrechtliche Probleme, die durch den EuGH und die nationalen Gerichte behandelt worden sind. Der Parallelimporteur kann durch Bezugnahme auf ein im Inland bereits zugelassenes Arzneimittel im vereinfachten Verfahren eine Zulassung erhalten. Dabei muß lediglich die Identität der einzelnen von ihm zu importierenden Partie mit dem im Inland zugelassenen Arzneimittel nachgewiesen werden. Bei einer Änderung des Lieferlandes bedarf es lediglich der Anzeige nach § 2 9 Abs. 1 AMG bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Für zentral zugelassene Arzneimittel gibt es kein verbindliches Verfahren für den Parallelimporteur. Ihm wird lediglich empfohlen, die Absicht des Parallelimports bei der EMEA anzuzeigen. Probleme ergeben sich bei der Kennzeichnung parallel importierter Arzneimittel, insbesondere bei der Kennzeichnung von Blistern und kleinen Behältnissen. Aufgrund der Rechtsprechung des EuGH muß der Markeninhaber eine Verletzung seiner Markenrechte durch den Parallelimporteur hinnehmen, sofern dies unerläßlich ist, um den Parallelimport zu ermöglichen, sofern der Parallelimporteur die vom EuGH aufgestellten Voraussetzungen kumulativ erfüllt. Die Rechte des Parallelimporteurs nach Art. 30 EG-Vertrag in Verbindung mit Art. 7 der Markenrechtsrichtlinie sind jedoch begrenzt durch die Notwendigkeit, den Parallelimport zu ermöglichen. Nach der Rechtsprechung des OLG Frankfurt und des OLG Hamburg ist es dem Parallelimporteur nicht erlaubt, eine neue Umverpackung herzustellen, wenn es aus technischen Gründen möglich ist, eine Bündelpackung herzustellen, ohne daß diese „unordentlich“ im Sinne der EuGH-Rechtsprechung ist. Umgekehrt kann sich der Parallelimporteur nicht auf den Erschöpfungsgrundsatz berufen, wenn er bei dem Umpacken „unordentliche Packungen“ herstellt. Der Parallelimporteur darf beim Import eines Arzneimittels eine im Ausland verwendete Marke durch eine im Inland verwendete Marke nur unter der Voraussetzung ersetzen, daß dies objektiv notwendig ist, um den Parallelimport zu ermöglichen. Eine objektive Zwangslage für den Parallelimporteur liegt dann nicht vor, wenn die Ersetzung der Marke ihren Grund ausschließlich darin hat, daß der Parallelimporteur einen wirtschaftlichen Vorteil erlangen möchte. Eine der wichtigsten Voraussetzungen für den zulässigen Parallelimport ist nach der EuGH-Rechtsprechung, daß der Parallelimporteur vor dem Inverkehrbringen den Markeninhaber darüber unterrichtet. Bei einer Verletzung dieser Vorabinformationspflicht begeht der Parallelimporteur eine Markenverletzung, die dem Markeninhaber ein Recht auf Auskunft- und Schadensersatz gewährt.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Streiflichter 08/2001

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/162 (2001))

Fink-Anthe C

Streiflichter 08/2001 / Fink-Anthe C

Nachteile des aufrechten Ganges

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/165 (2001))

Reitz M

Nachteile des aufrechten Ganges / Reitz M

Info-Börse 08/2001

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/168 (2001))

Info-Börse 08/2001 /

In Wort und Bild 08/2001

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/170 (2001))

In Wort und Bild 08/2001 /

Durchführung klinischer Prüfungen / EU-Richtlinie zur Durchführung von klinischen Prüfungen am 1. Mai 2001 in Kraft getreten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 793 (2001))

Becker S

Durchführung klinischer Prüfungen / EU-Richtlinie zur Durchführung von klinischen Prüfungen am 1. Mai 2001 in Kraft getreten / Becker S
Durchführung klinischer Prüfungen EU-Richtlinie zur Durchführung von klinischen Prüfungen am 1. Mai 2001 in Kraft getreten Prof. Dr. Barbara Sickmüller a, Dr. Elmar Honold a und Dr. Susanne Becker b Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. a, Frankfurt/Main, und ICON Clinical Research b, Langen Die endgültige Fassung der Europäischen Richtlinie zur Durchführung klinischer Prüfungen wurde mit Datum 1. Mai 2001 im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht (L 121/34). Damit ist die „Richtlinie 2001/20/ EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln“ am selben Tag in Kraft getreten. Die vorliegende Fassung ist im Dezember 2000 vom Europäischen Ministerrat und vom Europäischen Parlament gemeinsam verabschiedet worden. Die EG-Mitgliedstaaten müssen vor dem 1. Mai 2003 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften zur Umsetzung der Richtlinie in nationales Recht erlassen haben. Die Anwendung dieser Vorschriften muß spätestens ab 1. Mai 2004 erfolgen. In der Richtlinie ist ferner festgelegt, daß von der Kommission in Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittelagentur und den Mitgliedstaaten sogenannte Anleitungen („Notes for Guidance“) erstellt werden. Hier kann auf Vorarbeiten der EG-Mitgliedstaaten zurückgegriffen werden. Wie in der Vergangenheit wird sich die pharmazeutische Industrie intensiv an diesen Diskussionen zur Umsetzung und Implementierung beteiligen.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Aktuelle GMP-Trends in Europa / Tagungsbericht von der 3rd European GMP Conference am 10./11. Mai 2001 in Brüssel / Teil II

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 818 (2001))

Pommeranz S

Aktuelle GMP-Trends in Europa / Tagungsbericht von der 3rd European GMP Conference am 10./11. Mai 2001 in Brüssel / Teil II / Pommeranz S

Qualifizierung und Validierung nach Annex 15 des EG-GMP-Leitfadens / Teil 2/II: Aktuelle Anforderungen aus dem EG-GMP-Leitfaden und Annex 15 unter Berücksichtigung von PIC/S-1/99-2 und FDA-Regelungen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 822 (2001))

Hiob M

Qualifizierung und Validierung nach Annex 15 des EG-GMP-Leitfadens / Teil 2/II: Aktuelle Anforderungen aus dem EG-GMP-Leitfaden und Annex 15 unter Berücksichtigung von PIC/S-1/99-2 und FDA-Regelungen / Hiob M

Audit 2000 / VII: Audits von Datenmanagement, biometrischem und integriertem Bericht / Teil 2

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 828 (2001))

Bless M

Audit 2000 / VII: Audits von Datenmanagement, biometrischem und integriertem Bericht / Teil 2 / Bless M

Aktivitäten des CPMP 08/2001

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 834 (2001))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 08/2001 / Throm S