Audit 2000 / VI. Validierung von Computersystemen in der klinischen Prüfung / Teil 1

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 439 (2001))

El-Samalouti V

Audit 2000 / VI. Validierung von Computersystemen in der klinischen Prüfung / Teil 1 / El-Samalouti V
Audit 2000 VI. Validierung von Computersystemen in der klinischen Prüfung Teil I Dr. rer. nat., Dr. med. Reinhard Kobelt, IEM GmbH - International Electronic Monitoring, Neuss, Dr. rer. nat. Dieter Wachtmann, DATATRAK Deutschland GmbH, Bonn, Dr. Peter M. Kaiser, PMK Pharma Consulting, Hameln, und Dr. rer. nat. Volker El-Samalouti, LKF - Laboratorium für Klinische Forschung, Kiel Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF), Arbeitsgruppe „GCP-Qualitätssicherung“ Die Validierung von Computersystemen, empfohlen bzw. gefordert durch die ICH-GCP-Leitlinien und die 21 CFR Part 11-Regularien der FDA zur elektronischen Unterschrift und Aufzeichnung von Daten, einschließlich deren Archivierung, ist in den Blickpunkt der Überwachungsbehörden gerückt, d. h. die Validierung von Computersystemen wird bei künftigen Inspektionen und Audits ein wesentlicher Aspekt bei diesen Überprüfungen sein. Aus diesem Grund erscheint dieser Aufsatz im Rahmen der Publikationsreihe Audit 2000. Die vorliegende Veröffentlichung beschreibt die Validierung von Computersystemen in einer allgemeinen Form. Sie ist zu diesem Thema als Grundlage gedacht für weitere Veröffentlichungen, die dann auf einzelne Computer (system)-Anwendungen der klinischen Prüfung, z. B. beim Prüfarzt, eingehen werden. Der erste Teil der Veröffentlichung widmet sich allgemein Fragen der Validierung von Computersystemen und deren Grundlagen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Bedeutung und Einsatz von Veranstaltungen in der Vermarktung von Arzneimitteln

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 433 (2001))

Leo P

Bedeutung und Einsatz von Veranstaltungen in der Vermarktung von Arzneimitteln / Leo P
Bedeutung und Einsatz von Veranstaltungen in der Vermarktung von Arzneimitteln Dr. Gerd Wirtz, face to face GmbH, Bergisch Gladbach, und Philipp Leo, Universität Zürich, Lehrstuhl Marketing, Institut für betriebswirtschaftliche Forschung, Zürich (Schweiz) Der Begriff „Event-Marketing“ ist für fast alle Branchen als strategisches Kommunikationsinstrument unverzichtbar geworden. Die Pharmaindustrie gehört in diesem Feld zu den Pionieren. In dem folgenden Artikel wird der Frage nachgegangen, ob und wie sich die Veranstaltungspraxis beim einstigen Klassenprimus verändert hat. Es wurde eine schriftliche Befragung bei 246 Entscheidungsträgern der pharmazeutischen Industrie durchgeführt. 42 auswertbare Fragebögen wurden zurückgeschickt. Damit wurde zwar keine statistisch abzusichernde repräsentative Aussage erzielt, gleichwohl geben die Ergebnisse interessante Anhaltspunkte der derzeitigen Praxis. Der heutige und zukünftige Stellenwert ist hoch. Ansonsten hat sich weder im Zielgruppenfokus noch in der Form der Informationsvermittlung Wesentliches verändert. Das Potential dieses effizienten Marketing-Instrumentes wird zur Zeit nicht ausreichend ausgeschöpft. In Zukunft sollte der kommunikationswissenschaftlichen Aufarbeitung der Produktbotschaften deutlich mehr Beachtung geschenkt werden.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

In Wort und Bild 06/2001

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite VI/133 (2001))

In Wort und Bild 06/2001 /

Pharma-Markt im Umbruch?

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 525 (2001))

Friese H

Pharma-Markt im Umbruch? / Friese H

Die Rollen der Partner im Gesundheitswesen werden neu aufgemischt / Europa noch in weiter Ferne - Chancen und Risiken für OTC-Präparate / Teil 1 / Bericht von einer Tagung der MEGRA (Mitteleuropäische Gesellschaft für Regulatory Affairs) am 2./3. Ap

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 530 (2001))

Patzlaff M

Die Rollen der Partner im Gesundheitswesen werden neu aufgemischt / Europa noch in weiter Ferne - Chancen und Risiken für OTC-Präparate / Teil 1 / Bericht von einer Tagung der MEGRA (Mitteleuropäische Gesellschaft für Regulatory Affairs) am 2./3. Ap / Patzlaff M
Die Rollen der Partner im Gesundheitswesen werden neu aufgearbeitet Europa noch in weiter Ferne - Chancen und Risiken für OTC-Präparate / Teil I Bericht von einer Tagung der MEGRA (Mitteleuropäische Gesellschaft für Regulatory Affairs) am 2./3. April 2001 in Bern/Schweiz zum Schwerpunkt-Thema „Entlassung aus der Verschreibungspflicht“ Dr. Martin M. Patzlaff, Mainz/Nister-Möhrendorf Die MEGRA (Mitteleuropäische Gesellschaft für Regulatory Affairs) hatte mit einem interessanten Tagungsprogramm und mit einer Liste kompetenter Redner zum Thema „Switching“ zur diesjährigen Jahres- und Fortbildungstagung in die Schweizer Bundeshauptstadt Bern eingeladen. MEGRA-Vorsitzender ist Dr. Axel Wenzel (P.SS.T München), der seit Januar 2001 auch Präsident der PEFRAS, des europäischen Dachverbandes der Regulatoren ist, die einen Monat zuvor in London getagt hatte (vgl. Pharm. Ind. 63, Nr. 4 , S . IV/95). Dr. Wenzel wurde bei dieser Gelegenheit auch für weitere 2 Jahre in seinem Amt als MEGRA-Vorsitzender bestätigt. Ihm zu Seite stehen weitere neue Vorstandsmitglieder. In der MEGRA finden sich jetzt knapp 300 Fachleute für Arzneimittelzulassung aus Behörden, Industrie und diversen Dienstleistungsunternehmen bis hin zu Fachanwälten aus Deutschland, Österreich und der Schweiz zusammen, um mehr oder weniger freimütig über die wechselseitigen Probleme zu diskutieren. Zu den Tagungen sind stets auch Gäste willkommen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Die elektronische Zukunft der Arzneimittelzulassung / Versuch einer europäischen Standortbestimmung - Bericht von einer Konferenz der European Society for Regulatory Affairs (ESRA) "The e-Future in Regulatory Affairs" am 2. und 3. März 2001 in Londo

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 536 (2001))

Wenzel A

Die elektronische Zukunft der Arzneimittelzulassung / Versuch einer europäischen Standortbestimmung - Bericht von einer Konferenz der European Society for Regulatory Affairs (ESRA) "The e-Future in Regulatory Affairs" am 2. und 3. März 2001 in Londo / Wenzel A

10 Jahre ICH: Rückblick, aktueller Stand, Ausblick

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 546 (2001))

Sickmüller B

10 Jahre ICH: Rückblick, aktueller Stand, Ausblick / Sickmüller B

ICH bereitet den Weg für die Implementierung des Common Technical Document (CTD)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 556 (2001))

Sickmüller B

ICH bereitet den Weg für die Implementierung des Common Technical Document (CTD) / Sickmüller B
ICH bereitet den Weg für die Implementierung des Common Technical Document (CTD) Prof. Dr. Barbara Sickmüller a und Dr. Siegfried Throm b Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Frankfurt/Main a, und Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA), Berlin b Bei der 5. Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) Anfang November 2000 in San Diego/USA war als wichtigstes Ergebnis das Gemeinsame Zulassungsdossier (Common Technical Document, CTD) verabschiedet worden. Folgerichtig war das nächste Treffen des ICH-Lenkungskomitees und seiner Arbeitsgruppen, das turnusgemäß vom 21. bis 24. Mai 2001 in Chiba/Japan stattfand, schwerpunktmäßig der Implementierung des CTD gewidmet. Dabei wurden folgende Ergebnisse erzielt: Ab Juli 2003 werden in der EU und in Japan sowie voraussichtlich auch in den USA Zulassungsanträge im CTD-Format erwartet. Die Testversion der elektronischen Fassung des CTD wurde in Stufe 2 (ICH-intern abgestimmter Entwurf) verabschiedet. Ab 15. Juni 2001 soll die Version 4.0 des medizinischen Wörterbuchs für regulatorische Angelegenheiten MedDRA in englischer Sprache zur Verfügung stehen. In den Bereichen biotechnologische und Gentherapie-Produkte sowie Aktivitäten nach Erhalt der Zulassung wurden jeweils drei Bereiche identifiziert, die prioriär harmonisiert werden sollen: Im ersten Fall sind dies Dosisdefinition und Standardisierung, „virus shedding“ und Keimbahnintegration, im 2. Fall Periodischer aktualisierter Bericht zur Unbedenklichkeit (PSUR), Rollout von neuen Produkten und Einzelfallberichte. Im Bereich S7 Sicherheitspharmakologie erarbeitete eine Expertengruppe einen ersten Entwurf zu dem neuen Thema S7B „Nichtklinische Studien zur Bewertung des Risikos von Humanarzneimitteln bezüglich Repolarisations-assoziierter ventrikulärer Tachyarrhythmien“. Das nächste ICH-Lenkungstreffen wird im Oktober 2001 in Brüssel stattfinden.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Aktivitäten des CPMP 06/2001

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 577 (2001))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 06/2001 / Throm S

Aktivitäten des COMP 06/2001

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 583 (2001))

Baddack P

Aktivitäten des COMP 06/2001 / Baddack P