Entwicklungen beim Parallelimport / Aktuelle Entscheidungen / Teil I

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 584 (2001))

Kleist H

Entwicklungen beim Parallelimport / Aktuelle Entscheidungen / Teil I / Kleist H
Entwicklungen beim Parallelimport Aktuelle Entscheidungen / Teil I RAin Dr. Holde Kleist Rechtsanwaltssozietät Forstmann - Kleist - Collatz, Frankfurt/Main Bei Parallelimporten ergeben sich sowohl arzneimittel- als auch markenrechtliche Probleme, die durch den EuGH und die nationalen Gerichte behandelt worden sind. Der Parallelimporteur kann durch Bezugnahme auf ein im Inland bereits zugelassenes Arzneimittel im vereinfachten Verfahren eine Zulassung erhalten. Dabei muß lediglich die Identität der einzelnen von ihm zu importierenden Partie mit dem im Inland zugelassenen Arzneimittel nachgewiesen werden. Bei einer Änderung des Lieferlandes bedarf es lediglich der Anzeige nach § 2 9 Abs. 1 AMG bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Für zentral zugelassene Arzneimittel gibt es kein verbindliches Verfahren für den Parallelimporteur. Ihm wird lediglich empfohlen, die Absicht des Parallelimports bei der EMEA anzuzeigen. Probleme ergeben sich bei der Kennzeichnung parallel importierter Arzneimittel, insbesondere bei der Kennzeichnung von Blistern und kleinen Behältnissen. Aufgrund der Rechtsprechung des EuGH muß der Markeninhaber eine Verletzung seiner Markenrechte durch den Parallelimporteur hinnehmen, sofern dies unerläßlich ist, um den Parallelimport zu ermöglichen, sofern der Parallelimporteur die vom EuGH aufgestellten Voraussetzungen kumulativ erfüllt. Die Rechte des Parallelimporteurs nach Art. 30 EG-Vertrag in Verbindung mit Art. 7 der Markenrechtsrichtlinie sind jedoch begrenzt durch die Notwendigkeit, den Parallelimport zu ermöglichen. Nach der Rechtsprechung des OLG Frankfurt und des OLG Hamburg ist es dem Parallelimporteur nicht erlaubt, eine neue Umverpackung herzustellen, wenn es aus technischen Gründen möglich ist, eine Bündelpackung herzustellen, ohne daß diese „unordentlich“ im Sinne der EuGH-Rechtsprechung ist. Umgekehrt kann sich der Parallelimporteur nicht auf den Erschöpfungsgrundsatz berufen, wenn er bei dem Umpacken „unordentliche Packungen“ herstellt. Der Parallelimporteur darf beim Import eines Arzneimittels eine im Ausland verwendete Marke durch eine im Inland verwendete Marke nur unter der Voraussetzung ersetzen, daß dies objektiv notwendig ist, um den Parallelimport zu ermöglichen. Eine objektive Zwangslage für den Parallelimporteur liegt dann nicht vor, wenn die Ersetzung der Marke ihren Grund ausschließlich darin hat, daß der Parallelimporteur einen wirtschaftlichen Vorteil erlangen möchte. Eine der wichtigsten Voraussetzungen für den zulässigen Parallelimport ist nach der EuGH-Rechtsprechung, daß der Parallelimporteur vor dem Inverkehrbringen den Markeninhaber darüber unterrichtet. Bei einer Verletzung dieser Vorabinformationspflicht begeht der Parallelimporteur eine Markenverletzung, die dem Markeninhaber ein Recht auf Auskunft- und Schadensersatz gewährt.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Interaktionen von Polyvinylpyrrolidon und Natrium-Croscarmellose bei der Wirbelschichtgranulierung und entsprechend hergestellte Tabletten

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 630 (2001))

Laohavichien A

Interaktionen von Polyvinylpyrrolidon und Natrium-Croscarmellose bei der Wirbelschichtgranulierung und entsprechend hergestellte Tabletten / Laohavichien A
Polyvinylpyrrolidone and Croscarmellose Sodium Interactions in Fluidized Bed Granulations and Their Corresponding Tablets Apeenun Laohavichien, Bryan D. Olin, and Adel Sakr Industrial Pharmacy Program, University of Cincinnati Medical Center, Cincinnati, Ohio (USA) Interaktionen von Polyvinylpyrrolidon und Natrium-Croscarmellose bei der Wirbelschichtgranulierung und entsprechend hergestellte Tabletten Untersucht wurden die Wechselwirkungen zwischen Polyvinylpyrrolidon (PVP) als Bindemittel und Natrium-Croscarmellose als Zerfallshilfsmittel im Hinblick auf die Eigenschaften von Granulaten, die mittels Top-Spray-Wirbelschichtgranulierung hergestellt werden, und den daraus resultierenden Tabletten. Ein voll-faktorielles Design wurde verwendet, um die Einflüsse zu prüfen: PVP wurde in drei Konzentrationen feucht oder trocken eingearbeitet, Natrium-Croscarmellose in drei Konzentrationen intragranulär, extragranulär oder gleichverteilt in beiden Phasen. Es wurde herausgefunden, daß die Konzentrationen von PVP und Natrium-Croscarmellose sowie die Einarbeitungsmethoden signifikant die Granulat- und Tabletten-Eigenschaften beeinflußten. Eine Wechselwirkung zwischen PVP-Konzentration und Natrium-Croscarmellose-Konzentration beeinflußte signifikant die Tabletten-Zerfallszeit und die Wirkstoff-Freisetzung der Tabletten (t80). Der Effekt des PVP auf den geometrischen Mittelwert der Granulat-Größe, die Dichte der Granuliermasse, den Tablettenabrieb, die Zerfallszeit der Tabletten und deren Wirkstoff-Freisetzung (t80) war abhängig von der verwendeten PVP-Einarbeitungsmethode. Unter allen Bedingungen führte die feuchte Einarbeitung von PVP zu Tabletten mit größerer Dichte und geringerem Abrieb als die trockene Einarbeitung. Der geometrische Mittelwert der Granulat-Größe erlaubte von allen Granulat-bezogenen Ergebnissen die beste Voraussage bezüglich der Tablettenhärte und des Tablettenabriebs. Diese Studie bietet dem Hersteller nützliche Werkzeuge zur Auswahl der richtigen Konzentration an Bindemittel und der passenden Einarbeitungsmethode, in Verbindung mit der richtigen Konzentration an Zerfallshilfsmittel und dessen Einarbeitungsmethode, um die gewünschten Granulat- und Tabletten-Eigenschaften zu erreichen. Key Words Croscarmellose sodium, interactions · Fluidized bed granulation · Polyvinylpyrrolidone, interactions · Tablets   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Untersuchung eines neuen Polyvinylacetat-Povidon-Hilfsstoffs für Matrix-Arzneiformen mit verzögerter Freisetzung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 624 (2001))

Andheria M

Untersuchung eines neuen Polyvinylacetat-Povidon-Hilfsstoffs für Matrix-Arzneiformen mit verzögerter Freisetzung / Andheria M
Evaluation of the New Polyvinylacetate/ Povidone Excipient for Matrix Sustained Release Dosage Forms Elena Draganoiu, Mahalaxmi Andheria, and Adel Sakr Industrial Pharmacy Program, College of Pharmacy, University of Cincinnati, Cincinnati, Ohio (USA) Untersuchung eines neuen Polyvinylacetat-Povidon-Hilfsstoffs für Matrix-Arzneiformen mit verzögerter Freisetzung Die vorliegenden Untersuchungen wurden durchgeführt, um die Eigenschaften des neuen, auf Polyvinylacetat-Povidon basierenden Polymers als die Freisetzung verzögernder Matrix-Hilfsstoff für einen wasserlöslichen Arznei-Wirkstoff zu beurteilen. Ein voll-faktorielles Versuchsdesign wurde verwendet mit fünf verschiedenen Konzentrationen und Propranolol-Hydrochlorid als Modell-Wirkstoff sowie mit Matrix-Tabletten, hergestellt durch Direktverpressung und Feuchtgranulierung. Die Einflüsse verschieden hoher Polymer-Anteile, verschiedener Herstellungsverfahren, zusätzlicher externer Bindemittel und des pH der Lösungsmedien wurden durch Vergleich der Freisetzungsprofile der Tabletten charakterisiert. Ähnlichkeiten der Freisetzungsprofile wurden durch die Anwendung der modellunabhängigen Methode mit dem Ähnlichkeitsfaktor f2 bewertet. Die erhaltenen Ergebnisse zeigen eine von der Quadratwurzel der Zeit abhängige Higuchi-Freisetzungskinetik bei Tabletten mit 30 bis 50 % Polymer-Gehalt als Indikator für einen diffusionsabhängigen Freisetzungsmechanismus. Ebenso waren die Freisetzungsprofile von durch Direktverpressung und Feuchtgranulierung hergestellten Tabletten bei höheren Polymer-Gehalten auffallend verschieden voneinander. Insgesamt konnten durch die Einarbeitung des neuen Polyvinylacetat-Povidon-basierten Polymer-Hilfsstoffs in Matrix-Tabletten reproduzierbare und vom pH unabhängige verzögerte Wirkstoff-Freisetzungen erreicht werden. Key Words Drug release kinetics · Matrix sustained release tablets · Polymer excipients · Polyvinylacetate/povidone · Propranolol hydrochloride   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Lichtleiter-Technologie in der Wirkstofffreisetzungsprüfung / Teil 1

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 619 (2001))

Altermatt R

Lichtleiter-Technologie in der Wirkstofffreisetzungsprüfung / Teil 1 / Altermatt R
Lichtleiter-Technologie in der Wirkstofffreisetzungsprüfung Teil 1 Caspar Schatz a, b, Michel Ulmschneider a, Rolf Altermatt a, Stephan Marrer a, b und Hansruedi Altorfer b Pharmazeutische Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle, F. Hoffmann-La Roche AG a, Basel (Schweiz), und Institut für Pharmazeutische Wissenschaften, ETH Zürich b (Schweiz) Im Vergleich zur konventionellen Wirkstofffreisetzungsprüfung birgt der Einsatz der Lichtleiter-Technologie andere Fragestellungen, Herausforderungen und Schwierigkeiten in sich. Deshalb wird der Leser in die Wirkstofffreisetzungsprüfung mittels Lichtleiter-Technologie eingeführt. Damit verknüpfte kritische Faktoren wie die spektroskopischen Auswirkungen der Lichtleiter-Technologie, die Positionierung der Tauchsonden, die Matrixkompensation bei Absorptionsmessungen direkt im Freisetzungsgefäß, der Automatisierungsgrad und die spektroskopischen Eigenschaften des Detektionssystems werden genauer beleuchtet und diskutiert. Key words Lichtleiter-Technologie · Tauchsonde · Wirkstofffreisetzungsprüfung   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Bericht aus Großbritannien 06/2001

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 605 (2001))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 06/2001 / Woodhouse R

Bericht aus USA 06/2001

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 611 (2001))

Hildebrand J

Bericht aus USA 06/2001 / Hildebrand J

Innovationen aus Wissenschaft und Technik 06/2001

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 615 (2001))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik 06/2001 / Cremer K

Bekanntmachung zum Deutschen Arzneibuch 2001;Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, Nachtrag 2001 / Vierter Nachtrag zur 3. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs

Rubrik: Arzneibücher

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 589;591 (2001))

Auterhoff G

Bekanntmachung zum Deutschen Arzneibuch 2001;Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, Nachtrag 2001 / Vierter Nachtrag zur 3. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs / Auterhoff G

Homöopathische Arzneibuch-Kommission neu berufen / Liste der Mitglieder und Stellvertreter der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Rubrik: Arzneibücher

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 593 (2001))

Auterhoff G

Homöopathische Arzneibuch-Kommission neu berufen / Liste der Mitglieder und Stellvertreter der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission / Auterhoff G

SOTAX AG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 594 (2001))

SOTAX AG /