Informationen an Ärzte über besonders wichtige Arzneimittelrisiken in den ICH-Regionen - Der Dear Healthcare Professional Letter

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 409 (2006))

Kroth E

Informationen an Ärzte über besonders wichtige Arzneimittelrisiken in den ICH-Regionen - Der Dear Healthcare Professional Letter / Kroth E
Informationen an Ärzte über besonders wichtige Arzneimittelrisiken in den ICH-Regionen Der Dear Healthcare Professional Letter Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Anläßlich der letzten ICH-Tagung im November 2005 in Chicago wurden die Mechanismen der Kommunikation gravierender neuer Risikoinformationen gegenüber den Angehörigen der Heilberufe in den drei ICH-Regionen EU, USA und Japan sowie den übrigen ICH-Beteiligten analysiert. Mit der Analyse sollte geprüft werden, ob durch Harmonisierungsempfehlungen der ICH auf diesem Feld Risiken frühzeitiger und besser kommuniziert und auf diese Weise Verbesserungen der Arzneimittelsicherheit erzielt werden können. Erwartungsgemäß zeigten sich die erheblichen Unterschiede in den Verantwortlichkeiten und der Vorgehensweise, die diesbezüglich in den ICH-Regionen vorliegen. Ob angesichts der zu erwartenden Schwierigkeiten einer Konsensfindung vor dem Hintergrund völlig unterschiedlicher Rechtstraditionen ein offizielles ICH-Projekt aufgenommen wird, muß noch abschließend entschieden werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Weltweiter Wandel pharmazeutischer Märkte erfordert neue Marketing- und Vertriebsansätze

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 538 (2006))

Carius R

Weltweiter Wandel pharmazeutischer Märkte erfordert neue Marketing- und Vertriebsansätze / Carius R
Weltweiter Wandel pharmazeutischer Märkte erfordert neue Marketingund Vertriebsansätze Dr. Frank Wartenberg, Frank Weißenfeldt und Rita Carius IMS HEALTH GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main Die Pharmamärkte befinden sich weltweit im Umbruch. Generika und geschützte Marken zeigen oft zweistellige Wachstumsraten. Gleichzeitig kommt der Innovationsprozeß vieler Hersteller langsam ins Stocken, ferner drohen den forschenden Unternehmen in den kommenden Jahren massive Umsatzverluste durch Patentabläufe. In Zusammenarbeit mit internationalen Kundengruppen wurde von IMS Health eine Marktsegmentierung erarbeitet, um auch für die Zukunft Transparenz sicherzustellen und eine Basis für richtige marketing- und vertriebsstrategische Entscheidungen zu legen. Quintessenz aus den weltweiten Schlüssel-Trends ist, daß insbesondere die großen, international ausgerichteten „Blockbuster-Unternehmen“ mit primär auf den Pimary-Care-Markt fokussierten Außendienst vor einem erheblichen Restrukturierungsdruck im Vertrieb stehen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Nicht-interventionelle Untersuchungen (qualifizierte Anwendungsbeobachtungen) / Formen, Ziele, Inhalte und Qualitätsstandards von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in der Zukunft

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 542 (2006))

Eberhardt R

Nicht-interventionelle Untersuchungen (qualifizierte Anwendungsbeobachtungen) / Formen, Ziele, Inhalte und Qualitätsstandards von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in der Zukunft / Eberhardt R
Nicht-interventionelle Untersuchungen (qualifizierte Anwendungsbeobachtungen) Formen, Ziele, Inhalte und Qualitätsstandards von Anwendungsbeobachtungen in der Zukunft Dr. med. Reinhild Eberhardta, Dr. med. Claus Kori-Lindnerb und Dipl.-Statistiker Holger Stammera Pharmalog Institut für klinische Forschung, Münchena, und KoLi - Med. Wiss.-Service, Münchenb Die Qualitätsstandards der Anwendungsbeobachtungen (AWB) müssen insbesondere bezüglich der Datenqualität von seiten des Arztes gewährleistet sein mit dem Ziel, valide Daten zu erhalten, die eine qualifizierte Auswertung ermöglichen. Ein Konzept zur Planung, Durchführung und Auswertung ist notwendig. Der Qualitätsstandard einer modernen AWB ist durchaus dem einer aufwendigen Phase-IV-Studie vergleichbar. Die Einhaltung von speziellen AWB-SOPs, Checklisten für Qualitätsmerkmale und Publikationen sind heute Standard. Charakteristika, Ziele, Formen, Inhalte und Erkenntnisgewinn der nicht-interventionellen Untersuchungen werden im ersten Teil dieser Ausarbeitung detailliert dargestellt. Im zweiten Teil werden Voraussetzungen, Anforderungen, praktische Durchführung nicht-interventioneller Untersuchungen und ins-bes. Vorschläge zur Qualitätsanhebung und Akzeptanz der AWB mit einem Konzept der qualifizierten AWB-Durchführung beschrieben. Nur mit vollständigen, validen Kerndaten aus einer modernen AWB mit differenzierter Fragestellung kann die erstrebenswerte hohe Reputation und breite Akzeptanz der AWB bei Kongressen, Fachzeitschriften, Fachgremien, Ärzteschaft und Klinikern erreicht werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Einsatz von elektronischen Signaturen im pharmazeutischen Umfeld

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 552 (2006))

Clevermann K

Einsatz von elektronischen Signaturen im pharmazeutischen Umfeld / Clevermann K

CATS - Computer Aided Trial Supply / Teil 1: Hintergrund - Planungsgrundlagen - Provider-Auswahl

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 560 (2006))

Dietrich R

CATS - Computer Aided Trial Supply / Teil 1: Hintergrund - Planungsgrundlagen - Provider-Auswahl / Dietrich R
CATS - Computer Aided Trial Supply Innovatives Konzept zur computerunterstützten Bereitstellung klinischer Prüfpräparate Teil 1: Hintergrund - Planungsgrundlagen - Provider-Auswahl Dr. Rango Dietrich Altana Pharma AG, Konstanz Es wird eine Vorgehensweise zur Planung und Realisierung eines IT-Systems zur computergestützten Bereitstellung klinischer Prüfpräparate beschrieben, die auch für andere große Software-Projekte anwendbar erscheint. Das mittlerweile unter der Bezeichnung „Mescalin“ (manufacturing execution system for clinical administration and logistics international) produktiv installierte System zeigt aufgrund seiner prozeßbasierten Funktionalitäten und deren Gestaltung eine hohe Benutzerakzeptanz und wurde innerhalb der geplanten Zeiträume unter Einhaltung eines vergleichsweise geringen Budgets realisiert. Es wurden in strukturierter Weise zahlreiche innovative Funktionen realisiert, welche die Zukunftssicherheit der Investition gewährleisten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Forderungen der Pharmaindustrie gegenüber der EU-Kommission zum Abbau bürokratischer Hemmnisse und zur Überarbeitung der Variations Regulations

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 567 (2006))

Sickmüller B

Forderungen der Pharmaindustrie gegenüber der EU-Kommission zum Abbau bürokratischer Hemmnisse und zur Überarbeitung der Variations Regulations / Sickmüller B
Forderungen der Pharmaindustrie gegenüber der EU-Kommission zum Abbau bürokratischer Hemmnisse und zur Überarbeitung der Variations Regulations Matthias Wilken und Prof. Dr. Barbara Sickmüller Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Berlin Einem Aufruf von EU-Kommissionsvizepräsident Verheugen im Jahr 2005 folgend hat sich der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) intensiv mit den vorhandenen Bestimmungen des Europäischen Arzneimittelrechts auseinandergesetzt und der Kommission wichtige, die pharmazeutische Industrie besonders einengende Regelungen mitgeteilt. Eine besondere Notwendigkeit sieht der Verband in einer generellen Überarbeitung der Variations Regulations (EG) 1084/ 2003 und (EG) 1085/2003. Hierzu hat sich der BPI in seinen Ausschüssen „Zulassung“ sowie „Innovation und Forschung“ mit den bestehenden Regularien auseinandergesetzt und der Europäischen Kommission klare Verbesserungsvorschläge zugeleitet. In seinem Antwortschreiben begrüßt Verheugen die Aktivitäten des Verbandes und verspricht eine Überprüfung der festgestellten Mängel. Besonders hervorzuheben ist jedoch, daß der Kommissar die Bedenken hinsichtlich der Variations Regulations teilt und ein Review der Verordnungen ankündigt. Mit der vorliegenden Veröffentlichung möchte der BPI die Debatte über eine Änderung der Variations Regulations beginnen und die der Kommission vorgetragenen Problemfelder darstellen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Das Produktionsinformations-Management-System (PIM) im europäischen Netzwerk von Arzneimittelzulassungen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 400 (2006))

Menges K

Das Produktionsinformations-Management-System (PIM) im europäischen Netzwerk von Arzneimittelzulassungen / Menges K
Das ProduktinformationsManagement-System (PIM) im europäischen Netzwerk von Arzneimittelzulassungen Beurteilung des inhaltlichen Aufbaus und der Nutzung von PIM Dr. Klaus Menges Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn, Telematic Implementation Group „electronic submission“ (TIGes) und PIM Core Team Seit Beginn 2006 steht für das zentrale Verfahren in der europäischen Zulassung optional das PIM-System (ProduktinformationsManagement-System) zur Verfügung. Basierend auf den Templates der Quality Review of Documents (QRD)-Gruppe wurde als Data Exchange-Standard (DES) ein XML-Schema festgelegt. Die Dokumente für die Produktinformation können damit ohne zusätzliche Papierversionen bei der EMEA eingereicht werden. Ein Review-Tool (PRS) in dem System ermöglicht Kommentierung und alternative Formulierungsvorschläge der einzelnen Informationsbruchstücke (sog. Templates) durch die Assessoren in den Behörden. Der pharmazeutische Unternehmer kann diese Dateien in einem von der EMEA zur Verfügung gestellten Erstellungswerkzeug (Light Authoring Tool; LAT) generieren und bearbeiten. Das PIM-System verspricht, für die Bearbeitung der Produktinformation, den Austausch zwischen Antragsteller und Behörden sowie für die Weiterverarbeitung und die Kommunikation mit anderen Datenbanken eine wesentlich rationellere und qualitätsgesicherte Arbeitsweise zu ermöglichen. Eine Ausweitung auf die weiteren Zulassungsverfahren ist beabsichtigt. Das PIM-System ist damit ein wesentlicher Meilenstein auf dem Weg einer nicht Papier gebundenen, rein elektronischen Einreichung von Zulassungsdossiers. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Veränderungen in der europäischen Pharmaproduktion bis 2015

Rubrik: Leitartikel

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 393 (2006))

Küppers S

Veränderungen in der europäischen Pharmaproduktion bis 2015 / Küppers S
Veränderungen in der europäischen Pharmaproduktion bis 2015 Dr. Stephan Küppers Forschungszentrum Jülich GmbH, Zentralabteilung für Chemische Analysen, Jülich Die Globalisierung wird bis zum Jahr 2015 zu einer deutlichen Verringerung der Unterschiede in den Arbeitskosten zwischen den sog. Industrie- und Niedriglohnländern führen. Darüber hinaus werden die Reaktionen der Umwelt auf die Eingriffe des Menschen zu einer Annähe-rung der weltweiten Umweltstandards führen. Da die Energiekosten weiter steigen werden, ist der (bis in zehn Jahren) geringere Unterschied in den Arbeitskosten zu den Niedriglohnländern nicht mehr geeignet, einen Transport von Waren über mehrere Kontinente zu rechtfertigen. Daraus ergibt sich für künftige Standortentscheidungen ein neues Gleichgewicht zwischen den Argumenten Skalengröße und Marktnähe. Dies wird praktisch zu einer weitestgehenden Verschiebung von Wirkstoffproduktionen nach Asien führen (weil hier die meisten Menschen leben werden) und zu einer lokalen Pharmaproduktion z. B. für einen Sprachraum oder einen Wirtschaftsraum (um die notwendige Markt-nähe zu erreichen). Die Organisation der Produktion wird dabei im wesentlichen durch die Argumente Flexibilität, Reaktionsfähigkeit (auf den Markt) und Kosten bestimmt. In diesem Umfeld erhalten mittelständige Unternehmen und in ganz besonderem Maße Bündnisse von mittelständigen Unternehmen eine herausragende Möglichkeit, von dieser Weiterentwicklung der Globalisierung zu profitieren. Im vorgestellten Ansatz wird gezeigt, wie die Chancen in einem schrittweisen Prozeß von Netzwerken bzw. von einem Mittelständler mit Partnern realisiert werden können. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 04/2006

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 386 (2006))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 04/2006 /

Bericht aus Großbritannien 05/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 600 (2006))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 05/2006 / Woodhouse R