Lichtleiter-Technologie in der Wirkstofffreisetzungsprüfung / Teil 2

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 761 (2001))

Altermatt R

Lichtleiter-Technologie in der Wirkstofffreisetzungsprüfung / Teil 2 / Altermatt R

Korrelation zwischen den Parametern der Kinetik der Feuchtgranulation und den Eigenschaften von Tabletten

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 764 (2001))

Kornchankul W

Korrelation zwischen den Parametern der Kinetik der Feuchtgranulation und den Eigenschaften von Tabletten / Kornchankul W
Correlation between Wet Granulation Kinetic Parameters and Tablet Characteristics Withoon Kornchankul a, Neil H. Parikh b, and Adel Sakr c Chelsea Laboratories, Inc.a, Cincinnati, Ohio, Watson Pharmaceuticals, Inc.b, Corona, California, and Industrial Pharmacy Graduate Program, University of Cincinnati Medical Center c, Cincinnati, Ohio (USA) Korrelation zwischen den Parametern der Kinetik der Feuchtgranulation und den Eigenschaften von Tabletten Ziel der vorliegenden Studie war die Untersuchung von Möglichkeiten, Parameter der Feuchtgranulierung mit Eigenschaften von Tabletten zu korrelieren. Drehmoment-Messungen sollten eingesetzt werden, um den Endpunkt der Feuchtgranulierung von mikrokristalliner Cellulose und Laktose im Intensivmischer zu bestimmen. Dabei wurden verschiedene Rührblatt-Geschwindigkeiten, Feuchtmischzeiten, Granulierflüssigkeitsmengen und Bindemittelkonzentrationen verwendet. Beide Grundlagen wurden in einem instrumentierten Intensivmischer getrennt granuliert mit Wasser als Granulierflüssigkeit. In einer Studie mit modifiziertem Central Composite Design wurden die Einflüsse der Bindemittelkonzentration (0 bis 10 % w/w), der Menge der Granulierflüssigkeit (je nach Grundlage), der Feuchtmischzeit (0 bis 1 min) und der Rührblatt-Geschwindigkeit (261 und 522 Upm) auf die Eigenschaften von Tabletten untersucht. Während der Granulierung wurde das Drehmoment gemessen und davon ein Profil aufgezeichnet. Die Parameter des Profils wurden mit den korrespondierenden Tabletteneigenschaften korreliert. Die Scatter-Plots der Härtedaten zeigen, daß bei mikrokristalliner Cellulose die Tablettenhärte bei über 7 kp bleibt, solange das Enddrehmoment unter 100 lb-in, die Granulierrate unter 0,4 lb-in/s und das Ausmaß der Granulierung unter 13 000 lb-in · s gehalten werden. Es wurde eine starke Korrelation gefunden und damit die Möglichkeit, Spezifikationen für die Granulierung in der Tablettenherstellung zu bestimmen. Die vorliegenden Untersuchungen zeigen, daß der Granulationsprozeß mittels Drehmoment-Messungen nach dem Konzept der Kinetik der Feuchtgranulierung gesteuert werden kann. Key words High-shear mixer · Lactose · Microcrystalline cellulose · Tablets · Wet granulation   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Direktvertrieb von Medikamenten / Die Logistik outsourcen?

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 662 (2001))

Roese E

Direktvertrieb von Medikamenten / Die Logistik outsourcen? / Roese E
Direktvertrieb von Medikamenten Die Logistik outsourcen? Eckart Roese Regionaler Betriebsleiter für den Verbund Mitte-Nord der Andreae-Noris Zahn AG, Frankfurt/Main Der Direktvertrieb von Medikamenten ist auf dem Vormarsch: Im Jahr 2000 wurden etwa 9 % der Arzneimittel von den Herstellern direkt in die Apotheke geliefert. Damit wuchs der Direktvertrieb in 2000 um ca. 10 %. Vor allem Schnelldreher im OTC-Bereich sowie hochpreisige Medikamente werden von den Herstellern direkt geliefert. Die Gründe dafür sind bekannt: nach wie vor attraktive Spannen bei hochpreisigen Arzneimitteln, aber auch der Wunsch der Arzneimittelhersteller nach direkter Kontrolle über die Vermarktung ihrer Produkte in der Apotheke.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

"Operational Excellence" in der pharmazeutischen Industrie / III: E-Business-Strategie für pharmazeutische Unternehmen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 664 (2001))

Brucksch M

"Operational Excellence" in der pharmazeutischen Industrie / III: E-Business-Strategie für pharmazeutische Unternehmen / Brucksch M
„Operational Excellence” in der pharmazeutischen Industrie III: E-Business-Strategie für pharmazeutische Unternehmen*) Gerhard Dubois, Dr. Thomas Schneider und Dr. Michael Brucksch Arthur D. Little International, Inc., Wiesbaden E-Business-Aktivitäten gewinnen inzwischen auch in der Pharmaindustrie, die nicht gerade zu den Vorreitern der Netzwirtschaft gehört, an Bedeutung. Während es in Deutschland im Bereich Marketing und Sales noch zahlreiche Restriktionen gibt, gehen immer mehr klassische Pharmaunternehmen insbesondere in den Vereinigten Staaten dazu über, alternative Geschäftsmodelle zu etablieren. Neben Marketing und Sales geraten auch andere Bereiche der Wertschöpfungskette immer mehr in den Fokus von e-Business-Aktivitäten. Kollaborationsplattformen für die Supply Chain und Internet-unterstütze klinische Prüfungen (e-Trials) sind nur zwei Beispiele von vielen Möglichkeiten. Entscheidend für den nachhaltigen Erfolg der Aktivitäten ist ihre Einbettung in eine unternehmensübergreifende e-Business-Strategie. Hier besteht bei vielen Unternehmen noch eine Lücke, die sich jedoch mit Hilfe eines einfachen Entwicklungsprozesses erfolgreich schließen läßt. *)Teil I und II siehe Pharm. Ind. 63, Nr. 4, S. 337 u. Nr. 6 , S . 558 (2001).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Deklaration von Helsinki 2000 / Was ist neu, und welche Probleme gibt es bei der Umsetzung? / Anmerkungen der Arbeitsgruppe "GCP Qualitätssicherung" der Deutschen Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e. V. (DGGF)

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 671 (2001))

Fahrenschon-Blum K

Deklaration von Helsinki 2000 / Was ist neu, und welche Probleme gibt es bei der Umsetzung? / Anmerkungen der Arbeitsgruppe "GCP Qualitätssicherung" der Deutschen Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e. V. (DGGF) / Fahrenschon-Blum K
Deklaration von Helsinki 2000 Was ist neu, und welche Probleme gibt es bei der Umsetzung? Anmerkungen der Arbeitsgruppe „GCP Qualitätssicherung“ der Deutschen Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e. V. (DGGF) Dr. Wolfgang Krempien a, Dr. Kurt Fahrenschon-Blum b, Dr. Friederike Spengler c und Angelika Tillmann c Merckle GmbH a, Ulm, KFB b, Vöhringen, und Omnicare Clinical Research GmbH c, Schwalbach/Ts. Im Oktober 2000 hat der Weltärztebund (World Medical Association, WMA) auf seiner 52. Generalversammlung in Edinburgh (Schottland) eine neue Fassung der „Declaration of Helsinki“ (DoH 2000) beschlossen, die sich im Aufbau und in einigen wesentlichen Inhalten deutlich von der vorigen Fassung vom Oktober 1996 (Somerset West, Südafrika) unterscheidet. Die Arbeitsgruppe „GCP Qualitätssicherung“ der Deutschen Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF) hat sich zum Ziel gesetzt, die Unterschiede zwischen beiden Fassungen darzustellen, zu analysieren und im Hinblick auf ihre praktischen Auswirkungen bzw. deren Umsetzung in der klinischen Forschung zu kommentieren. Dabei werden insbesondere die für Deutschland geltenden gesetzlichen Bestimmungen berücksichtigt. Die Reihenfolge der nachfolgenden Anmerkungen entspricht der Reihenfolge der Artikel in der DoH 2000. Einige allgemeine Anmerkungen sind vorangestellt. Es wird auf die entsprechenden Literaturstellen verwiesen, wenn bestimmte Aspekte bereits publiziert worden sind.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Aktivitäten des COMP 07/2001

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 708 (2001))

Baddack P

Aktivitäten des COMP 07/2001 / Baddack P

Entwicklungen beim Parallelimport / Aktuelle Entscheidungen / Teil II

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 710 (2001))

Kleist H

Entwicklungen beim Parallelimport / Aktuelle Entscheidungen / Teil II / Kleist H

Essentials aus dem Sozialrecht- Das Ende von Arzneimittelbudget und Kollektivregreß ist absehbar / Inhalte und Folgen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 717 (2001))

Ehlers F

Essentials aus dem Sozialrecht- Das Ende von Arzneimittelbudget und Kollektivregreß ist absehbar / Inhalte und Folgen / Ehlers F

Rechtsprechung- Verjährung von Gebühren im Nachzulassungsverfahren

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 720 (2001))

Rechtsprechung- Verjährung von Gebühren im Nachzulassungsverfahren /
Verjährung von Gebühren im Nachzulassungsverfahren (VG Berlin, Urteil vom 23. November 2000, Az.: VG 14 A 452.98) Die Gebührenschuld entsteht bereits mit dem Eingang des (Kurz-) Antrages bei der zuständigen Behörde. Es ist deshalb für die Entstehung der Gebührenschuld unerheblich, wann die Gebühr festgesetzt wird und wann sie fällig ist. Die vierjährige Verjährungsfrist beginnt mit Ablauf des vierten Jahres nach Entstehung der Gebührenschuld (Festsetzungsverjährung). Sie bestimmt den spätesten Zeitpunkt des Erlöschens der Forderung. Die dreijährige Verjährungsfrist bedeutet, daß drei Jahre nach Bekanntgabe des Gebührenbescheides Zahlungsverjährung eintritt, wenn nicht schon vier Jahre nach Entstehen der Gebührenschuld Festsetzungsverjährung eingetreten ist1). § 105b AMG findet keine Anwendung auf Gebührenforderungen, die bei seinem Inkrafttreten am 11. September 1998 bereits verjährt („erloschen“) waren. Verjährung ist wegen des Erfordernisses der Einreichung des Kurzantrages bis zum 30. April 1990 in allen Nachzulassungsverfahren selbst bei Unterstellung einer Hemmung während des Laufes der Mängelbeseitigungsfrist bereits vor Inkrafttreten des § 105b AMG erfolgt. Die Verjährung der Auslagen der Zulassungsbehörde z. B. für externe Sachverständige oder die Bekanntmachung im Bundesanzeiger beginnt jedoch erst mit deren Bekanntgabe an den Kostenschuldner. Das Urteil hat folgenden Wortlaut (Auszug): Anm. d. Verf.: 1) Die einschlägigen §§ 11 Abs. 1, 17 und 20 Abs. 1 Verwaltungskostengesetz (VwKostG) haben folgenden Wortlaut: „§ 11 Entstehung der Kostenschuld (1) Die Gebührenschuld entsteht, soweit ein Antrag notwendig ist, mit dessen Eingang bei der zuständigen Behörde, im übrigen mit Beendigung der gebührenpflichtigen Amtshandlung. § 17 Fälligkeit Kosten werden mit der Bekanntgabe der Kostenentscheidung an den Kostenschuldner fällig, wenn nicht die Behörde einen späteren Zeitpunkt bestimmt. § 20 Verjährung (1) Der Anspruch auf Zahlung von Kosten verjährt nach drei Jahren, spätestens mit dem Ablauf des vierten Jahres nach der Entstehung. Die Verjährung beginnt mit Ablauf des Kalenderjahres, in dem der Anspruch fällig geworden ist. Mit dem Ablauf dieser Frist erlischt der Anspruch“.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Bekanntmachung zum Homöopathischen Arzneibuch 2001

Rubrik: Arzneibücher

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 728 (2001))

Auterhoff G

Bekanntmachung zum Homöopathischen Arzneibuch 2001 / Auterhoff G