Aktivitäten des CPMP 07/2001

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 701 (2001))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 07/2001 / Throm S

Qualifizierung und Validierung - Ein Annex 15 zum EU-GMP-Leitfaden

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 691 (2001))

Auterhoff G

Qualifizierung und Validierung - Ein Annex 15 zum EU-GMP-Leitfaden / Auterhoff G

Audit 2000 / VII: Audits von Datenmanagement, biometrischem und integriertem Bericht / Teil 1

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 694 (2001))

Bless M

Audit 2000 / VII: Audits von Datenmanagement, biometrischem und integriertem Bericht / Teil 1 / Bless M
Audit 2000 VII. Audits von Datenmanagement, biometrischem und integriertem Bericht / Teil 1 Wolfgang Reinhardt a, Rita Hattemer-Apostel b und Michael Bless c Medical Controla, Leese, Verdandi AG b, Zürich (Schweiz), und ICON Clinical Research GmbH c, Langen Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF), Arbeitsgruppe „GCP-Qualitätssicherung“ Datenbank-Audits und Audits des (biometrischen und/oder integrierten) Berichts sind in der Regel komplex und zeitaufwendig: Die Vielfalt der involvierten Dokumente ist groß, und die Prozesse sind interdisziplinär und umspannen Datenmanagement, Biometrie und Berichterstellung. Die komplexe Prozeßkette führt zu einer hohen Fehleranfälligkeit in diesem Stadium der klinischen Prüfung. Die Vorgehensweise bei der Durchführung von Audits im Bereich des Datenmanagements sowie der Berichtserstellung wird detailliert beschrieben. Die erläuterten Audit-Fragestellungen und -schwerpunkte verdeutlichen die Bandbreite dieser Audits. Wie Audits von Datenbank und Bericht zu System-Audits erweitert werden können, die über das Audit einer einzelnen Datenbank oder eines Berichts hinausgehen und die zugrundeliegenden Prozesse untersuchen, ist ebenso Teil dieser Publikation. Besondere Aspekte der beschriebenen Audits werden diskutiert. Hierzu gehören die Vorgehensweise zur Bestimmung des Stichprobenumfangs für Audits, die Bewertung von Fehlerraten und Audit-Befunden sowie deren Nachverfolgung. In einem letzten Abschnitt werden häufige Fehlerquellen sowie Hinweise zu deren Vermeidung beschrieben.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Aktuelle GMP-Trends in Europa / Tagungsbericht von der 3rd European GMP Conference am 10./11. Mai 2001 in Brüssel / Teil I

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 679 (2001))

Schmidt O

Aktuelle GMP-Trends in Europa / Tagungsbericht von der 3rd European GMP Conference am 10./11. Mai 2001 in Brüssel / Teil I / Schmidt O
Aktuelle GMP-Trends in Europa Tagungsbericht von der 3rd European GMP Conference am 10./11. Mai 2001 in Brüssel / Teil I Oliver Schmidt, CONCEPT HEIDELBERG, mit freundlicher Unterstützung durch Rudolf H. Völler, Regierungspräsidium Darmstadt Teilnehmer und Referenten aus 19 Ländern trafen sich am 10. und 11. Mai 2001 in Brüssel, um aktuelle GMP-Trends in Europa zu diskutieren. Innerhalb der Europäischen Union gibt es derzeit eine große Anzahl von Veränderungen im GMP-regulierten Bereich. Drei neue ergänzende Leitlinien zum EG-GMP-Leitfaden (Annex 15, 16 und 17) bringen konkrete neue Anforderungen. Weitere GMP-Themen, die diskutiert wurden, waren u. a. Up-date zu ’GMP Directive on Starting Material‘, Elektronische Unterschrift und Aufzeichnungen sowie aktuelle Entwicklungen der MRA-Agreements (USA, Kanada), der ICH-Guideline und der Harmonisierung der Arzneibücher in der Triade (Europa, Japan, USA). Insgesamt 16 Referenten, darunter 10 Behördenvertreter - auch der EG-Kommission - informierten umfassend über die Neuerungen. Der erste Konferenztag wurde von Stephen Fairchild, Former Head of Inspections Sector der EMEA, als Chairman geleitet. Er verdeutlichte, wie sehr das Umfeld der pharmazeutischen Regelwerke in Europa derzeit eine Veränderung erlebt. Eine wesentliche Rolle dabei hat die PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Qualifizierung und Validierung nach Annex 15 des EG-GMP-Leitfadens / Teil 2/I: Aktuelle Anforderungen aus dem EG-GMP-Leitfaden und Annex 15 unter Berücksichtigung von PIC/S-1/99-2 und FDA-Regelungen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 683 (2001))

Hiob M

Qualifizierung und Validierung nach Annex 15 des EG-GMP-Leitfadens / Teil 2/I: Aktuelle Anforderungen aus dem EG-GMP-Leitfaden und Annex 15 unter Berücksichtigung von PIC/S-1/99-2 und FDA-Regelungen / Hiob M
Qualifizierung und Validierung nach Annex 15 des EG-GMP-Leitfadens Teil 2/I: Aktuelle Anforderungen aus dem EG-GMP-Leitfaden und Annex 15 unter Berücksichtigung von PIC/S-1/99-2 und FDA-Regelungen*) Sven Pommeranz a und Dr. Michael Hiob b Concept Heidelberg a, Heidelberg, und Landesamt für Gesundheit und Arbeitssicherheit des Landes Schleswig-Holstein b, Kiel In einem vorangegangenen Teil dieser Publikationsfolge wurden aus Sicht eines Behördenvertreters generelle Aspekte der Thematik Qualifizierung/Validierung erläutert. In dem nachstehenden Beitrag wird nun gezielt auf den Annex 15 eingegangen. Nach einem kurzen historischen Abriß des Dokuments wird der Annex 15 ausführlich sowohl aus Sicht eines Behördenvertreters als auch eines Industrievertreters diskutiert und Vergleiche/Abgrenzungen zum PIC/S Dokument PR 1/99-2 gezogen. Ferner werden vergleichend die Anforderungen der FDA an Qualifizierungen/Validierungen erläutert. *)Teil 1 siehe Pharm. Ind. 63, Nr. 6, S. 563 (2001).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

In Wort und Bild 07/2001

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite VII/152 (2001))

In Wort und Bild 07/2001 /

Die Rollen der Partner im Gesundheitswesen werden neu aufgearbeitet / Europa noch in weiter Ferne - Chancen und Risiken für OTC-Präparate / Teil II / Bericht von einer Tagung der MEGRA (Mitteleuropäische Gesellschaft für Regulatory Affairs) am 2./3.

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 653 (2001))

Patzlaff M

Die Rollen der Partner im Gesundheitswesen werden neu aufgearbeitet / Europa noch in weiter Ferne - Chancen und Risiken für OTC-Präparate / Teil II / Bericht von einer Tagung der MEGRA (Mitteleuropäische Gesellschaft für Regulatory Affairs) am 2./3. / Patzlaff M

Durchführung klinischer Prüfungen / EU-Richtlinie zur Durchführung von klinischen Prüfungen am 1. Mai 2001 in Kraft getreten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 793 (2001))

Becker S

Durchführung klinischer Prüfungen / EU-Richtlinie zur Durchführung von klinischen Prüfungen am 1. Mai 2001 in Kraft getreten / Becker S
Durchführung klinischer Prüfungen EU-Richtlinie zur Durchführung von klinischen Prüfungen am 1. Mai 2001 in Kraft getreten Prof. Dr. Barbara Sickmüller a, Dr. Elmar Honold a und Dr. Susanne Becker b Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. a, Frankfurt/Main, und ICON Clinical Research b, Langen Die endgültige Fassung der Europäischen Richtlinie zur Durchführung klinischer Prüfungen wurde mit Datum 1. Mai 2001 im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht (L 121/34). Damit ist die „Richtlinie 2001/20/ EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln“ am selben Tag in Kraft getreten. Die vorliegende Fassung ist im Dezember 2000 vom Europäischen Ministerrat und vom Europäischen Parlament gemeinsam verabschiedet worden. Die EG-Mitgliedstaaten müssen vor dem 1. Mai 2003 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften zur Umsetzung der Richtlinie in nationales Recht erlassen haben. Die Anwendung dieser Vorschriften muß spätestens ab 1. Mai 2004 erfolgen. In der Richtlinie ist ferner festgelegt, daß von der Kommission in Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittelagentur und den Mitgliedstaaten sogenannte Anleitungen („Notes for Guidance“) erstellt werden. Hier kann auf Vorarbeiten der EG-Mitgliedstaaten zurückgegriffen werden. Wie in der Vergangenheit wird sich die pharmazeutische Industrie intensiv an diesen Diskussionen zur Umsetzung und Implementierung beteiligen.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

ICH 2001 / Kurzzusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse des Meetings der International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) vom 21. bis 25. Mai 2001 in Tokyo (Japan)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 659 (2001))

Franken A

ICH 2001 / Kurzzusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse des Meetings der International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) vom 21. bis 25. Mai 2001 in Tokyo (Japan) / Franken A
ICH 2001 Kurzzusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse des Meetings der International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) vom 21. bis 25. Mai 2001 in Tokyo (Japan) Dr. Andreas Franken und Dr. Elmar Kroth Bundesfachverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Vom 21. bis 25. Mai 2001 fand in Tokyo das Frühjahrstreffen der Expertenarbeitsgruppen der ICH statt. Im Mittelpunkt der Tagung stand neben diversen fachspezifischen Topics das Common Technical Document (CTD), hier vor allem das elektronische CTD-Format. Gerade in diesem Bereich konnten wichtige Fortschritte erzielt werden, die es gestatten, das sog. eCTD in eine erste Testphase zu überführen. Da die Spezifikationen des CTD in bestimmten Bereichen auch für OTC-Produkte und Generika Gültigkeit besitzen werden, sind Vertreter des Weltverbandes der Selbstmedikationsindustrie (WSMI), die im bisherigen ICH-Prozeß lediglich Beobachterstatus besaßen, als Experten in den Arbeitsgruppen anwesend. Für den WSMI nahmen in Tokyo u. a. zwei Mitarbeiter der BAH-Geschäftsstelle an den Sitzungen teil.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Leben ohne Sonne

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite VII/150 (2001))

Reitz M

Leben ohne Sonne / Reitz M