Neue Anwendungsmöglichkeiten für Massenspektrometer

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 6 (2019))

Stier M

Neue Anwendungsmöglichkeiten für Massenspektrometer / Chancen durch modernste Automatisierung und innovative Probeneinlässe · Stier M · Fraunhofer-Institut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik IGB, Stuttgart
Membraneinlass Massenspektrometer Prozess-Massenspektrometer Konzentrationsmessung Echtzeit-/Onlinemessung Massenspektrometer sind altbewährte und sehr weit verbreitete Analysegeräte, da sie mehrere Stoffe gleichzeitig aus einer Probe nachweisen und analysieren können – und zwar sehr schnell, sehr robust und auch in sehr geringen Konzentrationen. Damit hätten sie eigentlich auch ein großes Potenzial in der Prozess-, Umwelt- und Medizintechnik. Allerdings kommen sie derzeit in diesen Anwendungsfeldern nur selten zum Einsatz, da ihre Bedienung zu komplex ist. Die massenspektrometrische Messung muss auf die jeweilige Anwendung angepasst werden und es wird Fachwissen benötigt, um die Geräte zu bedienen und zu kalibrieren. Zudem ist in vielen Anwendungsfällen die Echtzeitmessung aus ...

Risikobasierte Worst-Case-Leistungsqualifizierung von Räumen zur aseptischen Herstellung von Arzneimitteln

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 22 (2019))

Mathe G | Gavranovic C

Risikobasierte Worst-Case-Leistungsqualifizierung von Räumen zur aseptischen Herstellung von Arzneimitteln / Empfehlungen für die Praxis – Teil 1 · Mathe G, Gavranovic C · Morgan Sindall Professional Services AG, Fr und Biotest AG, eiburg und Dreieich
Leistungsqualifizierung PQ Reinraum Monitoring Messpunkte Im Rahmen eines Großprojektes zur Kapazitätserweiterung einer aseptischen Abfüllung wurden neue Reinräume in einem Bestandsgebäude implementiert. Da der Verzug in einzelnen Arbeitspaketen eine direkte Auswirkung auf den Endtermin des Gesamtprojektes haben kann, wurden deren Vorbereitung und Planung besonders kritisch betrachtet, um mit dem größtmöglichen Maß an Sicherheit die Raumqualifizierung abschließen zu können. Ziel der Qualifizierung ist es, die Akzeptanzkriterien im ersten Ansatz zu erfüllen und einen abweichungsarmen Regelbetrieb der Räume sicherzustellen. In dieser Anleitung wird ein Ansatz zur Durchführung der Qualifizierungsmessungen für Reinräume unter Worst-Case-Bedingungen beschrieben, welcher im Anschluss ein robuste und damit abweichungsarme Routineproduktion ...

Palettenetikettierer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 57 (2019))

Palettenetikettierer / Produkte
Der neue PAE Palettenetikettierer von b+b *) verarbeitet Etikettengrößen bis zum Format DIN A5 und ermöglicht damit Produktkennzeichnungen, die den globalen GS1-Standards entsprechen. Die Anlage ist modular aufgebaut, das Gehäuse ist in robuster Aluminium- oder Edelstahlausführung erhältlich. Die Etiketten werden unmittelbar vor dem Spendevorgang in Echtzeit mit individuellen Daten bedruckt. Dafür sind z. B. Thermotransfer-Druckmodule integrierbar. Der digitale Datenfluss für den Etikettiervorgang wird über den b+b SiteServer gesteuert. Flexibel anpassbare Softwaremodule mit integriertem Etikettendesign und automatischer Kamera-Konfiguration stellen sicher, dass der Etikettierer auch allen Track-&-Trace-Anforderungen weltweit entspricht.

Upgrade von chemischen API-Anlagen in der Pharmaindustrie

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 14 (2019))

Gottlieb O

Upgrade von chemischen API-Anlagen in der Pharmaindustrie / Anforderungen an Maschinen und Gebäude · Gottlieb O · NNE A/S, Virum (Dänemark)
Chemischer API Upgrade Containment Hochpotente Wirkstoffe Anlagendesign APIs Für das Upgrade von chemischen Active-Pharmaceutical-Ingredient(API)-Anlagen in der Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe ist es wichtig, dass diese je nach Anforderung an die Herstellungsprozesse, -maschinen, Reinigbarkeit und die umgebenden Gebäude ausgelegt und konzipiert werden, um sowohl die Produktqualität als auch die Patientensicherheit durch Vermeidung von Kontamination und Kreuzkontamination zu gewährleisten. Bestehende Anlagen sind oft sehr alt und werden manuell gefahren. Bestehende Prozesse sind festgelegt, können aber mithilfe von neuen Reaktoren, Automation, Interfaces und neuem Zubehör massiv erleichtert und deren Effektivität und Ausbeute erhöht werden. Trends, Neuerungen und Änderungen sollten beachtet werden, um die Anlageneffizienz ...

Pharma-Extruder

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 123 (2019))

Pharma-Extruder / Produkte
Coperion *) bietet ein vollflexibles kontinuierliches Pharma-Extrusionssystem mit einem maximalen Durchsatz von 10 kg/h für Forschungs- und Entwicklungsanwendungen sowie für die Produktion von kleinen Chargen an. Dieser ZSK 18 MEGAlab-Extruder eignet sich sowohl für die Feucht- als auch für die Hot-Melt-Extrusion (HME). Für die Feuchtextrusion wird das System mit mehr als 10 verschiedenen Lochplatten mit unterschiedlichen Lochzahlen und -durchmessern ausgeliefert. Für die Hot-Melt-Extrusion wurde das System mit einem Spritzkopf ausgestattet, der durch verschiedene austauschbare Düsen unterschiedliche Strangdurchmesser ermöglicht. Der Spritzkopf besitzt zusätzliche Bohrlöcher für PAT-Sensoren (Process Analytical Technology). Die gravimetrische Differenzialdosierwaage für pharmazeutische Wirkstoffe ermöglicht eine flexible Dosierung. Sie kann am ...

Es läuft und läuft und läuft…

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 59 (2019))

Es läuft und läuft und läuft… / Editorial
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, der Pharmabranche scheint es konjunkturell zu gehen wie dem Hasen aus der Kult gewordenen Duracell-Werbung: Sie scheint in der Lage zu sein, unermüdlich weiter zu trommeln, während andere Industrien schlappmachen! Gemäß der Herbstumfrage 2018 unter den Mitgliedern der Fachabteilung „Maschinen und Anlagen für Pharma- und Kosmetik“ des Verbands Deutscher Maschinen- und Anlagenbau e. V. (VDMA) prosperieren beide Branchen. Sorry – ohne die Beauty-Industrie scheint es leider nicht zu gehen; reine Pharmazahlen liefert der VDMA nicht. „Viele Mitglieder produzieren an der Kapazitätsgrenze und melden bei weiterhin moderatem Kapazitätsaufbau zunehmende Auftragsreichweiten.“ Und der VDMA legt noch eins drauf: Obwohl ...

Kontinuierliche Direktverpressung eines hochdosierten Arzneistoffes

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 64 (2019))

Meier R | Teske A | Bexte D | Kotthoff J

Kontinuierliche Direktverpressung eines hochdosierten Arzneistoffes / Untersuchung von Prozess- und Qualitätsattributen · Meier R, Teske A, Bexte D, Kotthoff J · L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH, Ennigerloh und Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf
Kontinuierliche Herstellung Kontinuierliche Direktverpressung PAT NIR Die kontinuierliche Herstellung von Arzneimitteln ist ein nicht mehr wegzudenkender, innovativer Prozess innerhalb der pharmazeutischen Industrie. Viele Veröffentlichungen auf diesem Feld beschreiben zwar eine langsame Entwicklung von der chargenbasierten Produktion hin zur kontinuierlichen Fertigung, aber die Wirklichkeit sieht anders aus. Neben beinahe monatlich stattfindenden Konferenzen auf der ganzen Welt, die sich eng mit diesem Themengebiet auseinandersetzen, und Forschungskonsortien, die sich dieses Thema auf die Fahne geschrieben haben, gibt es mittlerweile 5 Produkte, die kontinuierlich hergestellt werden und von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen wurden. Einige der Firmen, ...

Magensaftresistente Filmüberzüge

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 123 (2019))

Magensaftresistente Filmüberzüge / Produkte
Das Kombinationspolymer EUDRAGIT® FL 30 D-55 von Evonik *) nutzt die AEMP TM -Technologie (Advanced Excipient Manufacturing Process), um die jeweiligen Vorteile zweier etablierter und in den Arzneibüchern monografierter Polymere miteinander zu kombinieren. Formulierungen mit dem neuen Polymer sind hochflexibel und können in einem einfachen, sicheren und schnellen Prozess auf Pellets oder Granulate aufgesprüht werden. Im Vergleich zu anderen flexiblen Überzügen kann die Zeit zur Herstellung der Sprühsuspension um bis zu 70 % verringert werden. Da die Magensaftresistenz schon bei geringen Schichtdicken gewährleistet ist, können Arzneimittel mit hoher Wirkstoffbeladung realisiert werden.

Reinigungssysteme für Sensoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 122 (2019))

Reinigungssysteme für Sensoren / Produkte
Das EasyClean 200e von Mettler-Toledo *) reinigt und spült analytische Inline-Sensoren automatisch. In Kombination mit einer Wechselarmatur wäscht das System die Sensoren gründlich mit Wasser und einem Reinigungsmittel, um die Zuverlässigkeit der Messungen zu gewährleisten. Mit Erweiterungen wie Snap-In-Klemmen für eine einfache Installation und einem Edelstahlgehäuse zum Schutz der Einheit vor korrosiven Umgebungen bietet das System eine automatische Lösung für die sonst zeitaufwendige Sensorreinigung.

Monitoring von Pharmawasser

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 92 (2019))

Brandes R | Seyfarth H

Monitoring von Pharmawasser / Brandes und Seyfarth • Pharmawasser · Brandes R, Seyfarth H · Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG (WDT), Garbsen und Mikrobiologe, Biberach
Pharmawasser Monitoring Warnlimit Aktionslimit Probenahme Die Qualität von Pharmawasser wird durch eine Vielzahl von festgelegten Parametern definiert. Um sicherzustellen, dass diese Qualität während des Betriebs der Wasseranlage aufrechterhalten wird, ist ein sog. Monitoring erforderlich. Darunter versteht man eine regelmäßige Durchführung von physikalischen Messungen sowie chemischen und mikrobiologischen Untersuchungen. Das Europäische Arzneibuch nennt hier insbesondere das mikrobiologische Monitoring sowie die Überprüfung von TOC und Leitfähigkeit. Das Monitoringprogramm beinhaltet neben der Überwachung der physikalischen und mikrobiologischen Parameter auch eine regelmäße Beurteilung von Messwerten und Trends. Dies muss durch entsprechend geschultes und qualifiziertes Personal erfolgen. Die Messstellen müssen hinsichtlich ihrer Einbaulage richtig ausgewählt ...