Wege zu einer neuen pharmazeutischen ‚Total Quality' / Teil 2: Integration Balanced Scorecard und Qualitätskosten - Ein Management-Tool für das pharmazeutische "kaizen"

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1126 (2002))

Dahinden A

Wege zu einer neuen pharmazeutischen ‚Total Quality' / Teil 2: Integration Balanced Scorecard und Qualitätskosten - Ein Management-Tool für das pharmazeutische "kaizen" / Dahinden A
Wege zu einer neuen pharmazeutischen ,Total Quality‘ Teil 2: Integration Balanced Scorecard und Qualitätskosten - Ein Management-Tool für das pharmazeutische „kaizen“*) André Dahinden a, b, Dr. Rainer Schmidt a und Prof. Dr. Gerd Folkers b F. Hoffmann-La Roche AG, Liquida-Produktion, Basel (Schweiz)a, und Institut für Pharmazeutische Wissenschaften, Departement für Angewandte Biowissenschaften an der ETH Zürich, Zürich (Schweiz) b Um einen Wandelprozeß in Richtung einer neuen pharmazeutischen Total Quality (TQ) zu unterstützen, bedarf es - nebst den „weichen“ Faktoren wie Management Leadership oder umfassender Qualitätskultur - auch „harter“, technischer Hilfsmittel. In dem folgenden Artikel werden zwei Instrumente vorgestellt. Das Instrument „Modell für den pharmazeutischen Verbesserungsprozeß“ zeigt, wie im Rahmen einer TQ-Strategie systematisch Verbesserungsprojekte generiert und umgesetzt werden können. Das zweite Instrument „Balanced Scorecard-Qualitätskosten“ zielt darauf ab, durch Integration finanzieller und nicht-finanzieller TQ-Treibergrößen eine logische Ursache-Wirkungs-Kette aufzubauen. Dadurch soll die „traditionelle“ betriebliche Leistungsmessung mit dem Controlling einer kontinuierlichen Verbesserungsstrategie verschmolzen werden. *)Teil 1 unter dem Titel „Good Manufacturing Practice (GMP) ist nicht gleich ’Total Quality’“ siehe Pharm. Ind. 64, Nr. 10, S. 1027 (2002). Der Begriff „Kaizen“ stammt aus dem Japanischen und steht für „Kontinuierliche Verbesserung“.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Aktivitäten des CPMP 11/2002

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1134 (2002))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 11/2002 / Throm S

Aktivitäten des COMP 11/2002

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1141 (2002))

Baddack P

Aktivitäten des COMP 11/2002 / Baddack P

Rechtsprechung- Kriterien für die Verordnung von Arzneimitteln außerhalb zugelassener Indikationen in der GKV

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1143 (2002))

Rechtsprechung- Kriterien für die Verordnung von Arzneimitteln außerhalb zugelassener Indikationen in der GKV /
Kriterien für die Verordnung von Arzneimitteln außerhalb zugelassener Indikationen in der GKV (BSG, Urteil vom 19. März 2002, Az.: B 1 KR 37/00 R „Off-label-use“) Die Leistungspflicht der Krankenversicherung bei einem zulassungsüberschreitenden Einsatz von Arzneimitteln ist vom Bundessozialgericht (BSG) in der Vergangenheit nicht einheitlich beurteilt worden. In der Entscheidung vom 5. Juli 1995 - 1 RK 6/95 - zur Drogensubstitution mit dem Hustenmittel Remedacen war der Erste Senat noch ohne nähere Begründung davon ausgegangen, dem Versicherten könne das Fehlen einer indikationsspezifischen Zulassung nicht entgegengehalten werden. Demgegenüber hat der 8. Senat im Urteil vom 30. September 1999 - Az.: B 8 KN 9/98 KR R „SKAT“ - auf die Bedeutung der arzneimittelrechtlichen Zulassung für die Einhaltung der im SGB V geforderten Qualitätsstandards verwiesen und gefordert, daß die Leistungspflicht der Krankenkassen auf die zugelassenen Anwendungsgebiete beschränkt bleiben müsse. Dieser rechtlichen Beurteilung stimmt der 1. Senat nunmehr unter Aufgabe seiner früheren, abweichenden Rechtsauffassung ausdrücklich zu. Davon sind nur eng begrenzte Ausnahmen möglich. Der Anspruch des Versicherten auf Bereitstellung der für die Krankenbehandlung benötigten Arzneimittel besteht nur für solche Pharmakotherapien, die sich bei dem vorhandenen Krankheitsbild als zweckmäßig und wirtschaftlich erwiesen haben und deren Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht. Diese Anforderungen sind nach der ständigen Rechtsprechung des Ersten Senats nicht erfüllt, wenn das verabreichte Medikament nach den Vorschriften des Arzneimittelrechts der Zulassung bedarf, aber nicht zugelassen ist. Das Krankenversicherungsrecht verzichtet bei der Arzneimittelversorgung, anders als bei den übrigen Leistungen der Krankenbehandlung, weitgehend auf eigene Vorschriften zur Qualitätssicherung. Es knüpft insoweit an das Arzneimittelrecht an, das für Arzneimittel eine staatliche Zulassung vorschreibt und deren Erteilung vom Nachweis der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Medikaments abhängig macht. Da dies die selben Kriterien sind, an denen die Leistungen der Krankenversicherung gemessen werden, kann bei Vorliegen der arzneimittelrechtlichen Zulassung davon ausgegangen werden, daß damit zugleich die Mindeststandards einer wirtschaftlichen und zweckmäßigen Arzneimittelversorgung im Sinne des Krankenversicherungsrechts erfüllt sind. Dies rechtfertigt die Vorgreiflichkeit der arzneimittelrechtlichen Zulassung für die Anwendung eines Medikaments im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung1). Eine fehlende Zulassung bei bestimmten Anwendungsgebieten kann - wenn ansonsten eine Versorgungslücke aufträte - mit dem Instrumentarium des Krankenversicherungsrechts in eng begrenzten Ausnahmefällen behoben werden. Zwar kommt ein Verfahren nach § 135 SGB V (die Zulassung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden durch den Bundesausschuß der Ärzte und Krankenkassen) nicht in Betracht, weil es sich neben Verfahren und Behandlungsmethoden lediglich auf nicht zulassungspflichtige Rezepturarzneimittel oder andere Arzneimittel bezieht, die im Einzelfall auf besondere Anforderung hergestellt werden. Denn es ist nicht Aufgabe des Bundesausschusses, zulassungspflichtige Arzneimittel für den Einsatz in der vertragsärztlichen Versorgung einer nochmaligen gesonderten Begutachtung zu unterziehen. 1) So auch G. Schwerdtfeger, Die Bindungswirkung der Arznei mittelzulassung, Nomos Verlagsgesellschaft (1983).       © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 12/2002

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1272 (2002))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 12/2002 / Cremer K

Buchbesprechungen 12/2002

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1276 (2002))

Buchbesprechungen 12/2002 /

Auswertung und Optimierung von Haltbarkeitsuntersuchungen bei pharmazeutischen Produkten / 2. Mitteilung: Anwendung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1279 (2002))

Dill D

Auswertung und Optimierung von Haltbarkeitsuntersuchungen bei pharmazeutischen Produkten / 2. Mitteilung: Anwendung / Dill D
Auswertung und Optimierung von Haltbarkeitsuntersuchungen bei pharmazeutischen Produkten 2. Mitteilung: Anwendung*) Martin Holz a, Donald Dill b, Christoph Kesselheim c und Theo Wember d Datenanalyse Dr. Holz a, Neuenburg, A & M Stabtest b, Mainz, Byk Gulden c, Singen, und Statistikberatung d, Waltrop Bei Planung und Analyse von Haltbarkeitsuntersuchungen kann der systematische Einsatz versuchsplanerischer Methoden in Verbindung mit Regressionsverfahren zu einer sensiblen Prüfung relevanter Effekte eingesetzt werden. Erhebliche Resourcen-Einsparung ist möglich, ohne die Leistungsfähigkeit (Power) der Studie wesentlich zu gefährden. In einem ersten Teil dieser Publikationsfolge wurden die theoretischen Grundlagen dieser Methodik erläutert. In dem nachfolgenden zweiten Beitrag wird der Einsatz der Verfahren an einem Alltagsbeispiel aus der pharmazeutischen Industrie dargestellt, wobei zeitgemäße Software zum Einsatz kommt. Besonderes Gewicht wird auf das Verhältnis von Sparpotential zur Leistungsfähigkeit gelegt. Key words Haltbarkeitsuntersuchung · Regressionsanalyse · Studiendesign, lineares Modell, Matrixing, D-optimales Design   *)1. Mitteilung mit dem Titel „Grundlagen“ siehe Pharm. Ind. 63, Nr. 1 , S . 85 (2001).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Photostabilisierung von Tabletten mit Blisterpackungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1287 (2002))

Aman W

Photostabilisierung von Tabletten mit Blisterpackungen / Aman W
Photostabilisation of Tablets by Blister Covers Wolfgang Aman and Karl Thoma Department of Pharmaceutical Technology, Ludwig Maximilian University, Munich (Germany) Photostabilisierung von Tabletten mit Blisterpackungen Die photostabilisierende Wirkung von transparenten Blisterpackungen wurde für lichtempfindliche Tabletten untersucht. Die Untersuchungen wurden mit Nifedipin- bzw. Molsidomin-Tabletten als Modell-Arzneimittel durchgeführt. Geprüft wurden kommerziell erhältliche Blisterfolien mit unterschiedlichen Farben. Es zeigte sich, daß die Lichtschutzwirkung von der Absorptionsfähigkeit der Blisterfolie für bestimmte Wellenlängenbereiche abhängt. Der Absorptionsbereich des Blisters sollte jenen Teil des Lichts, der für die Photozersetzung verantwortlich ist, abdecken. Die beste Photostabilisierung wurde sowohl bei Nifedipin- als auch bei Molsidomin-Tabletten mit grünen Blisterpackungen erreicht. Die Verwendung opaker Blister führt nicht unbedingt zu einer erhöhten Photostabilität. So waren für die Photostabilisierung von Nifedipin-Tabletten nur rotopake, jedoch nicht weiß-opake Blisterpackungen geeignet. Hingegen stellt bei Molsidomin-Tabletten die Verpackung in weiß-opake Blister einen guten Lichtschutz dar. Key words Blister covers · Molsidomine · Nifedipine · Photostabilisation · Tablets, light protection     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Einfluß der Behandlung mit überkritischem Carbondioxid auf die Benetzbarkeit von Pulvern

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1293 (2002))

Gericke S

Einfluß der Behandlung mit überkritischem Carbondioxid auf die Benetzbarkeit von Pulvern / Gericke S
Einfluß der Behandlung mit überkritischem Carbondioxid auf die Benetzbarkeit von Pulvern Sabrina Gericke, Manfred Wolf und Klaus-Jürgen Steffens Pharmazeutisches Institut, Pharmazeutische Technologie, Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität, Bonn In der pharmazeutischen Industrie gewinnen die Mikronisierung und die Oberflächenbehandlung mit überkritischen Fluiden immer mehr an Bedeutung. Ein Gas wird zum überkritischen Fluid, wenn Druck und Temperatur über dem kritischen Druck (pc) und der kritischen Temperatur (Tc) liegen. In diesem Zustand gibt es keine sichtbaren Phasengrenzen, d. h. beide Phasen gehen stetig ineinander über. Ein Gas läßt sich nicht mehr verflüssigen, Dampf und Flüssigkeit besitzen dieselbe Dichte. Im Rahmen der Arbeit wurde untersucht, inwieweit die Behandlung mit überkritischem CO2 einen Einfluß auf die Benetzbarkeit von a-Lactose Monohydrat hat. Die Messungen erfolgten durch die Bestimmung des Kontaktwinkels nach der Washburn-Methode. Nach der Behandlung mit überkritischem CO2 ist die Wasseraufnahme von gesiebtem a-Lactose Monohydrat deutlich reduziert und dementsprechend auch der gemessene Kontaktwinkel erhöht. Die hydrophile Oberfläche des Pulvers wird lipophiler, die Polarität nimmt ab und es entsteht eine „smooth-surface“. Key words a-Lactose Monohydrat · Benetzbarkeit · Kontaktwinkel · Überkritisches CO2     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Planung und Implementierung eines elektronischen Dokumenten-Managementsystems in einem pharmazeutischen Unternehmen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1297 (2002))

Planung und Implementierung eines elektronischen Dokumenten-Managementsystems in einem pharmazeutischen Unternehmen /
Planung und Implementierung eines elektronischen Dokumenten-Managementsystems in einem pharmazeutischen Unternehmen Jürgen Höfer a, Thomas Geyer a, Katharina Arnold-Gross a und Dr. Klaus von Jan b ESCS Software-Entwicklungs GmbH a, Gorxheimertal, und Chiron Behring GmbH & Co. b, Marburg In der Pharmaindustrie nimmt die Menge an Information in Form von Daten und Dokumenten dramatisch zu. Um diese Unterlagen adäquat und den aktuellen, modernen Erfordernissen entsprechend verwalten sowie in einem globalen Unternehmen allen relevanten Geschäftseinheiten jederzeit zur Verfügung stellen zu können, ist die Implementierung eines elektronischen Dokumenten-Managementsystems (EDMS) notwendig. Dabei sind unterschiedliche Sprachen sowie unterschiedlichste Anforderungen der Anwender zu berücksichtigen. Nicht zuletzt sind die Anforderungen der Überwachungsbehörden, insbesondere die der FDA, bezüglich Validierung und 21 CFR Part 11 zu erfüllen. Der folgende Artikel beschreibt Planung, Auswahl und Implementierung eines EDMS an unterschiedlichen europäischen Standorten eines global operierenden Pharmaunternehmens. Die große Anzahl der Anwender sowie der Umfang der abzubildenden Dokumentation unterstreicht die Komplexität des elektronischen Systems.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002