In Wort und Bild 12/2001

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite XII/250 (2001))

In Wort und Bild 12/2001 /

Info-Börse 12/2001

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite XII/247 (2001))

Info-Börse 12/2001 /

Aktuelles 12/2001

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite XII/244 (2001))

Aktuelles 12/2001 /

Die Biologie der Venus von Willendorf

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite XII/241 (2001))

Reitz M

Die Biologie der Venus von Willendorf / Reitz M

Streiflichter 12/2001

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite XII/238 (2001))

Fink-Anthe C

Streiflichter 12/2001 / Fink-Anthe C

Die Versorgungsqualität im Gesundheitswesen steigt permanent - die Finanzierung bleibt umstritten / Fachforum hessischer Arzneimittelfirmen sucht neue Wege

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite XII/235 (2001))

Rahner E

Die Versorgungsqualität im Gesundheitswesen steigt permanent - die Finanzierung bleibt umstritten / Fachforum hessischer Arzneimittelfirmen sucht neue Wege / Rahner E

Buchbesprechungen 12/2001

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1318 (2001))

Buchbesprechungen 12/2001 /

Mikrobiologische Aspekte von Reinstwasseranlagen in der Pharmaindustrie / Eine aktuelle Literaturbetrachtung

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1295 (2001))

Weyandt R

Mikrobiologische Aspekte von Reinstwasseranlagen in der Pharmaindustrie / Eine aktuelle Literaturbetrachtung / Weyandt R
Mikrobiologische Aspekte von Reinstwasseranlagen in der Pharmaindustrie Eine aktuelle Literaturbetrachtung Ralph G. Weyandt Institut Fresenius GmbH, Taunusstein Von größter Bedeutung für die Wasserqualität „Water for Injection“ (WfI) in der Pharmaindustrie ist die Abwesenheit von Mikroorganismen und deren Abbauprodukten. Bei der zur Herstellung vorgeschriebenen Destillation mit anschließender Heißwasserverteilung wird mit den in der Ph.Eur. vorgegebenen Parametern Koloniezahl und Endotoxingehalt eine mikrobiologische Kontamination sicher erfaßt. Mit der Einführung membrangebundener Technologien wie der Umkehrosmose muß die Eignung dieser Verfahren und ihre Anwendbarkeit auf „Kaltwassersysteme“ jedoch neuerlich hinterfragt werden. Die vorliegende Literaturstudie umfaßt die Beschreibung mikrobiologischer Phänomene in reinen Wässern einschließlich wichtiger stoffwechselphysiologischer Adaptionen an den nährstoffarmen Lebensraum und versucht, die aktuellen analytischen Möglichkeiten für eine adäquate mikrobiologische Detektion in technischen Reinstwasseranlagen auszuloten. Key words Reinstwasser · Umkehrosmose · Mikroorganismen · Biofilm   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Diskussionsforum: Pragmatische Ansätze in der Behandlung von OOS-Ergebnissen

Rubrik: GMP und GCP in Deutschland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1293 (2001))

Podpetschnig-Fopp E

Diskussionsforum: Pragmatische Ansätze in der Behandlung von OOS-Ergebnissen / Podpetschnig-Fopp E
GMP und GCP in Deutschland Diskussionsforum Thema: Pragmatische Ansätze in der Behandlung von OOS-Ergebnissen Dr. Elke Podpetschnig-Fopp und Dr. Ernst Starke Ein Diskussionsbeitrag des GMP-Industriearbeitskreises Westfalen-Lippe Seit dem Barr-Urteil aus dem Jahr 1993 wird dem Auftreten, den daraus zu treffenden Maßnahmen sowie Folgerungen von „Out of Specification Test Results“ generell eine besondere Bedeutung beigemessen. Fakt ist, daß rein statistisch gesehen OOS-Ergebnisse unvermeidbar sind. 1998 stellte daher die FDA ihre aktuellen Vorstellungen zur Behandlung von OOS-Ergebnissen in Form ihres „Draft Guidance for Industry on Investigating Out of Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production“ der Fachwelt zur Diskussion [1]. Neben über 400 Kommentaren, die direkt beim Center of Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA eingegangen sind, finden sich zu diesem Thema auch immer wieder Beiträge in der Fachliteratur, die sich mit dem Thema OOS allgemein und der Umsetzung und Anwendung besagter Guideline im besonderen beschäftigen. Vorliegender Diskussionsbeitrag basiert auf langjähriger und einschlägiger Erfahrungen sachkundiger Personen im Umgang mit Spezifikationsverletztern im pharmazeutischen Alltag. Der GMP-Industriearbeitskreis Westfalen-Lippe beschäftigt sich bereits seit längerer Zeit intensiv mit diesem Thema. Ziel der Diskussion ist es, eine pragmatische Lösung zu finden. Auf diesem Wege möchte der Arbeitskreis seine hierzu gemachten Überlegungen prinzipiell zur Diskussion stellen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

1. Fette Pharma Forum / Bericht von einer Veranstaltung der Wilhelm Fette GmbH, Schwarzenbek, am 20./21. September 2001 in Reinbek

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1290 (2001))

1. Fette Pharma Forum / Bericht von einer Veranstaltung der Wilhelm Fette GmbH, Schwarzenbek, am 20./21. September 2001 in Reinbek /
1. Fette Pharma Forum Bericht von einer Veranstaltung der Wilhelm Fette GmbH, Schwarzenbek, am 20./21. September 2001 in Reinbek Die Firma Wilhelm Fette GmbH, Schwarzenbek, veranstaltete am 20./21. 9. 01 zum ersten Mal das „Fette Pharma Forum“. Die gut besuchte Tagung diente dem Meinungsaustausch und verstand sich als Plattform für Tendenzen und Expertenwissen. Teilnehmer kamen aus Deutschland, Italien, der Schweiz, Syrien, England, Ägypten, Spanien, Dänemark, Schweden und Japan. Die Bedeutung des Gastgebers und der internationale Charakter der Veranstaltung waren gut erkennbar.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001