Cloud-Lösungen für das Monitoring von Umgebungsbedingungen in GxP-Anwendungsbereichen

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 144 (2019))

Osl P | Lucchesi B

Cloud-Lösungen für das Monitoring von Umgebungsbedingungen in GxP-Anwendungsbereichen / Sinnvoller Ansatz oder bester Weg, sich die Finger zu verbrennen? · Osl P, Lucchesi B · ELPRO-BUCHS AG, Buchs SG (Schweiz) und USDM Life Sciences, Santa Barbara und (USA)
Monitoring Temperaturüberwachung GxP Cloud Checkliste In den letzten Jahren ist die Akzeptanz für Cloud Computing und Cloud Hosting auch für Geschäftsanwendungen in unterschiedlichsten Branchen markant gestiegen. Dies ist auf offensichtliche Vorteile wie Skalierbarkeit (sowohl hinsichtlich der Datenverarbeitung als auch -speicherung), integrierte Backup- und Wiederherstellungsfunktionen, reduzierter Wartungsaufwand, einfacher Zugriff insbesondere bei geografisch verteilten Teams sowie in vielen Fällen auch auf Kosteneinsparungen durch niedrigere IT-Investitionen und benötigtes In-House-Know-how zurückzuführen. Trotz der zunehmenden Verbreitung bestehen weiterhin auch eine Reihe von Bedenken, z. B. bzgl. Lock-In-Effekten und daraus resultierenden Abhängigkeiten, Sicherheitsaspekten oder generell eines Kontrollverlusts. Aufgrund der zahlreichen oben erwähnten Vorteile überrascht es trotz der ...

Errichtung einer neuen Bulk-Produktion

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 130 (2019))

Krämer J

Errichtung einer neuen Bulk-Produktion / Der Weg von der Altanlage zu einer neuen, hochmodernen Anlage – Teil 1 · Krämer J · CSL Behring GmbH, Marburg
Pharmaanlagen Innovation Errichtung Kalibrierung Effizienz Swimlane Prozesstransfer CSL ist ein weltweit tätiges Biotechnologieunternehmen, das innovative Therapeutika zur Behandlung lebensbedrohlicher Humankrankheiten entwickelt und vertreibt, um den Betroffenen ein erfülltes Leben zu ermöglichen. Zur CSL Gruppe gehört CSL Behring, deren Therapeutika aus Humanplasma gewonnen werden, die der Behandlung von schweren Erkrankungen dienen. Im größten Standort in Marburg wurde 2018 eine neue, moderne und hoch automatisierte Bulk-Produktionsanlage zur signifikanten Steigerung der Produktionskapazität erfolgreich in Betrieb genommen und von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Diese Anlage ersetzt eine vorhandene Bulk-Produktion, die wohl über die letzten Jahrzehnte stets modernisiert wurde, jedoch weiterhin ...

Einfluss der Luftführung auf die Prozess- und Tablettenqualität beim Filmcoating

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 154 (2019))

Meinel-Dirumdam T | Steinkamp B

Einfluss der Luftführung auf die Prozess- und Tablettenqualität beim Filmcoating / Meinel-Dirumdam und Steinkamp • Luftführung beim Filmcoaten · Meinel-Dirumdam T, Steinkamp B · Gebrüder Lödige Maschinenbau GmbH, Paderborn
Filmcoating Luftführung Wärmeverteilung Prozesszeitreduktion Tablettenqualität Ziel der durchgeführten Untersuchungen war die Verringerung der Prozesszeit im Filmcoatingprozess in einem vollperforierten Trommelcoater. Dabei sollten gleichbleibend optimale Coatingergebnisse in Bezug auf Prozess- und Tablettenqualität sowie Verschmutzung erzielt werden. Zunächst wurden relevante Einflussfaktoren ermittelt und untersucht. Diese wurden anschließend für die Optimierung der Prozesszeit angepasst. Maßgeblich für eine geringe Prozesszeit beim Filmcoating ist ein schneller Zuwachs an gleichmäßig auf der Tablettenoberfläche verteiltem Filmlack. Dies erreicht man durch hohe Sprühraten, wobei die aktive Sprühfläche auf dem Tablettenbett und die Trocknungskapazität die limitierenden Faktoren sind – abhängig von der Grundkonstruktion des Gerätes. Bezüglich des Geräteaufbaus ist ...

Aktuelle Herausforderungen für die Gefriertrocknung

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 184 (2019))

Aktuelle Herausforderungen für die Gefriertrocknung / Spektrum
Neue Arzneimitteltypen wie die biotechnologisch erzeugten Wirkstoffe bringen auch für die Gefriertrocknung neue Herausforderungen mit sich. Zudem gilt die Gefriertrocknung als energieintensiv. Optima Pharma bietet Lösungen. Die neuen biopharmazeutischen Wirkstofftypen sind häufig nicht nur sehr teuer, sondern auch hochaktiv in ihrer Wirkung. In der Verarbeitung rückt damit neben dem Arzneimittelschutz auch der Personenschutz für Anlagenbediener in den Fokus. Mögliche Risiken gilt es im Bereich der Gefriertrocknung und der angeschlossenen Systeme systematisch auszuschließen ( Abb. 1 ). Die Gefriertrocknung im industriellen Maßstab ist sinnvollerweise in den Füll- und Verschließprozess eingebunden. Daraus ergeben sich zahlreiche Schnittstellen zwischen Gefriertrocknung, Verpackungsprozess und Containment. Diese Schnittstellen ...

Doppelwellenmischer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 189 (2019))

Doppelwellenmischer / Produkte
Mit neuen Optionen und Funktionen ist der GMS-Batchmischer von Gericke *) die optimale Prozesslösung für viele Anwendungen. Die homogene Mischung von Kleinstkomponenten (bis zu < 0,001 %) ist damit einfach und schnell und ersetzt teure Vormischungen mit hoher Homogenität (relative Standardabweichung < 1,0 %). Das Design des Mischers mit der hohen Mischdynamik mittels Fließbett ermöglicht nicht nur das Mischen von Pulvern, sondern auch die effiziente Zugabe von flüssigen Inhaltsstoffen. Der optionale Cutter kann in die Fronttür eingebaut werden, um Agglomerate aufzuschließen. Zur Reinigung lässt sich die Fronttür aufschwenken, sodass der Cutter für die Reinigung zugänglich ist. Der Mischer kann optional mit einem luftgefüllten Doppelmantelgehäuse geliefert ...

Erratum

Rubrik: Erratum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 180 (2018))

Erratum / Erratum
for the article by Zimmermann et al. “Comparison of the Performance of Single Punch and Rotary Tablet Presses from Different Vendors”, published in TechnoPharm 8, no. 2, p. 96–103 (2018) To our great dismay, the following mistakes occurred: On p. 98, right column, second paragraph, the sentence should read: “The tensile-strength σ of the tablets was calculated using the US Pharmacopeia(USP)-equation for convex-faced (1) [9; 10] or for flat-faced tablets (2) [11].” Table 5 was not displayed on p. 99: Reference 2 on p. 103 should read: “Bauer-Brandl, A., Die Tablette: Handbuch der Entwicklung, Herstellung und Qualitätssicherung, ECV Editio Cantor, Aulendorf ...

Erratum

Rubrik: Erratum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 1 (2019))

Erratum / Erratum
Zu unserem Bedauern wurde in TechnoPharm 9, Nr. 3, 165 (2019) eine falsche chemische Einheit abgedruckt. Unten stehend der korrigierte Satz: Voraussetzung für die Bildung einer Passivschicht sind die Anteile von Chrom und Kohlenstoff im Edelstahl, die im Bereich ≥ 10,5 % Cr und ≤ 1,2 % C liegen müssen.

Pharmaverpackung at its best!

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 191 (2019))

Pharmaverpackung at its best! / Editorial
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, der im Zuge der Pharmapack Europe erschienene Report „European drug delivery and packaging“ enthielt erstmals ein Ranking bzgl. „Drug Delivery Innovation“. An der Spitze stehen die Unternehmen aus Deutschland, gefolgt von den Mitbewerbern aus Frankreich, der Schweiz und dem Vereinigten Königreich. Dabei sollen die Innovationen v. a. von kleineren Anbietern kommen – angesichts der beinahe schon sprichwörtlichen Stärke des deutschen Mittelstands war das aber auch zu erwarten. Innovationstreiber sind der Anstieg biotechnologisch erzeugter Medikamente in Verbindung mit neuen Verabreichungssystemen wie Autoinjektoren sowie die Digitalisierung. Die TechnoPharm untermauert in der vorliegenden Ausgabe den Beitrag deutscher Unternehmen in ...

Palettenetikettierer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 253 (2019))

Palettenetikettierer / Produkte
Mit Aluminium- oder Edelstahlgehäuse, links- oder rechtshändiger Konfiguration, verschiedenen Klimakits für den Einsatz unter besonders schwierigen Umgebungsbedingungen sowie einem integrierten Kontrollscanner und farbigem Touch-Panel lässt sich der Palettenetikettierer M230i von Domino *) einfach für spezifische Kundenbedürfnisse konfigurieren. Der flexible Palettenetikettierer ist kompakt, robust, einfach integrierbar und sowohl für neue Anlagen als auch für die Integration in bestehende Fertigungslinien geeignet. Er gewährleistet eine vollständige Lieferkettenkonformität gemäß GS1-Standard. Mit QuickPal, der Softwarelösung für die Systemintegration der Palettenetikettierung, ist die Steuerungsanbindung eines Palettenetikettiersystems an das jeweilige Kundensystem unkompliziert realisierbar.

Errichtung einer neuen Bulk-Produktion

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 220 (2019))

Krämer J

Errichtung einer neuen Bulk-Produktion / Der Weg von der Altanlage zu einer neuen, hochmodernen Anlage – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 9, Nr. 3, 130–136 (2019). · Krämer J · CSL Behring GmbH, Marburg
Ziel des Projektes war es, das MES-System so in das ERP-System und die Prozessautomatisierung zu integrieren, dass bei der Chargenprotokollierung komplett auf Papier verzichtet werden kann. Dennoch lassen sich Papierdokumente nicht immer komplett vermeiden, da es z. B. immer wieder Lieferantenzertifikate o. ä. in Papierform geben wird. Diese werden eingescannt und dem Elektronischen Batch Record (EBR) angehängt. Um dies zu einem späteren Zeitpunkt und außerhalb des Reinraumes zu ermöglichen, wird im MES ein eindeutiges Identifizierungsetikett mit Barcode gedruckt und auf das Dokument aufgebracht. Später wird das Dokument über den Scan automatisch identifiziert und dem Chargenprotokoll zugeordnet. Abbildung 12 zeigt den Aufbau des integrierten ...