55 Jahre SKAN

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 510 (2023))

55 Jahre SKAN / pharmind • Partner der Industrie
„To protect and secure lives“: Die Schweizer Firma SKAN ist globale Markt- und Technologieführerin in der Fabrikation aseptischer Prozessisolatoren für die Pharmaindustrie – und trägt damit zu einer sicheren Produktion von Medikamenten bei. Seit Okt. 2021 ist SKAN an der Schweizer Börse notiert – ein weiterer Meilenstein in der Firmengeschichte, die ganz anders begann: SKAN wurde 1968 – vor 55 Jahren – als Handelsunternehmen für skandinavische Produkte in Allschwil (Baselland) gegründet – daher der Name. Nach 2 erfolgreichen Jahrzehnten im Vertrieb im Schweizer Markt beschloss die Firmenleitung, das Geschäftsfeld zu erweitern. Der Anstoß, Isolatoren zu bauen, kam von einem Kunden, der ...

Energieeinsparungspotenzial bei der Drucklufterzeugung in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 504 (2023))

Werner D | Lobas D

Energieeinsparungspotenzial bei der Drucklufterzeugung in der pharmazeutischen Industrie / Eine Handreichung für die Praxis · Werner D¹, Lobas D² · ¹Hanns G. Werner GmbH + Co KG, Tornesch und Kaeser Kompressoren SE, Coburg
Dieser Beitrag ist als Ergänzung zu dem von Dr. Detlef Werner verfassten Buch „Druckluft in der pharmazeutischen Industrie“ [ 1 ] gedacht. Seit dem Erscheinen des Buches haben sich viele Randbedingungen beim Einsatz von Kompressoren in der Industrie geändert. Auf einige dieser Änderungen soll in diesem Beitrag eingegangen werden.

Ablauf des Einwaageprozesses bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 499 (2023))

Gausepohl C

Ablauf des Einwaageprozesses bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte / Gausepohl • Einwaageprozess · Gausepohl C
Der Einwaageprozess ist eine sensible Stelle in der Prozesskette, denn Fehler, die hier gemacht werden, können später nicht mehr korrigiert werden. Bei der Einwaage stehen 2 Aspekte im Vordergrund:

Pharmazeutische/Medizinische Chemie. Arzneistoffe – von der Struktur zur Wirkung

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 498 (2023))

Pharmazeutische/Medizinische Chemie. Arzneistoffe – von der Struktur zur Wirkung / pharmind • Buchbesprechungen
Prof. Klaus Müller, Dr. Helge Prinz und Prof. Matthias Lehr von der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster haben in 1. Aufl. 2022 eine eingehende Darstellung der Pharmazeutischen und Medizinischen Chemie vorgelegt. Das 1 702 Seiten umfassende Werk, aufgeteilt in einen allgemeinen (380 Seiten) und einen speziellen Abschnitt ist in der Wissenschaftlichen Verlagsgesellschaft Stuttgart erschienen. Die Autoren beschreiben in verständlicher Sprache und reich bebildert die chemischen und biochemischen Mechanismen der Wirkung und Nebenwirkung von Arzneistoffen, ihr pharmakokinetisches Verhalten, mögliche Interaktionen, ihre Analytik und die Grundlagen der Entwicklung. Der spezielle Teil informiert ausführlich über alle gängigen auf dem Markt befindlichen chemischen Arzneistoffe, wobei ein jeweils ...

Vollzogene Abschaffung von § 219a StGB und das Heilmittelwerberecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 497 (2023))

Bitter H | Ehlers A

Vollzogene Abschaffung von § 219a StGB und das Heilmittelwerberecht / Bitter und Ehlers • Abschaffung § 219a StGB · Bitter H, Ehlers A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Bereits in der Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 245–246 (2022) wurde die Abschaffung von § 219a StGB nebst Implikationen für das Heilmittelwerberecht thematisiert. Mit dem Wegfall des Werbeverbots für den Abbruch der Schwangerschaft gem. § 219a StGB am 24. Juni 2022 kann nunmehr festgestellt werden, dass die Medikamente, welche zum Schwangerschaftsabbruch zugelassen sind, nun anderen verschreibungspflichtigen Medikamenten rechtlich gleichgestellt sind. Auch in den USA hat der Supreme Court am 21. Apr. 2023 – zumindest vorläufig – gegen Einschränkungen beim Verkauf einer Pille für Schwangerschaftsabbrüche votiert.

Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 490 (2023))

Evans L

Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie / Rechtliche Hot Topics Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz, Green Claims, Abfall- und Verpackungsrecht · Evans L · Meisterernst Rechtsanwälte PartG mbH, München
Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die wichtigsten neuen nationalen und europäischen Regelungen im Bereich Nachhaltigkeit mit einem Fokus auf das deutsche Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG), zeigt Hürden sowie Lösungsansätze für die Werbung mit umweltbezogenen Aussagen oder Siegeln bei Arzneimitteln auf und fasst die wichtigsten Änderungen im Verpackungsrecht zusammen. Die Arzneimittelstrategie für Europa, die EU- Nachhaltigkeitsstrategie für Chemikalien und die Maßnahmen zum Aufbau einer sozial verantwortlichen Wertschöpfungskette als Teile des EU Green Deals führen zu zahlreichen neuen Rechtsakten. Die Auswirkungen auf die Pharmaindustrie sind enorm, sodass es wichtig ist, hier informiert und frühzeitig vorbereitet zu sein. Zusätzlich spielen das Energierecht (EEG), das ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 487 (2023))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Asessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 481 (2023))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 21.–24. Febr. 2023 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen: 6 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Pudexacianinium chlorid zur Visualisierung der Harnleiter ab Geburt; Astellas Pharma Cilgavimab (AZD1061)/Tixagevimab (AZD8895) zur Prävention und Behandlung einer COVID-19-Erkrankung ab Geburt; AstraZeneca Vilobelimab zur Behandlung einer schweren COVID-19-Erkrankung; InflaRx Zilovertamab vedotin zur Behandlung von malignen Neoplasien (außer solchen des Nervensystems) ab Geburt; MSD rekombinante humane Ektonukleotid-Pyrophosphatase/Phosphodiesterase 1, fusioniert mit einem Fc-Fragment von Immunglobulin G1 zur Behandlung eines Mangels an Ektonukleotid-Pyrophosphatase/Phosphodiesterase 1 (ENPP1) ab Geburt; Inozyme Pharma Booster-Impfstoff AV2-cVLP-RBD SARS-CoV-2 (ABNCoV2) zur Prävention einer COVID-19-Erkrankung ab Geburt; Bavarian Nordic 10 Voten ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 479 (2023))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 14.–16. Febr. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 9 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Fosmanogepix zur Behandlung der Scedosporiose; Pfizer Guanabenz acetat zur Behandlung der Atrophie der weißen Substanz; Amsterdam UMC 6-(4-(1-Amino-3-hydroxycyclobutyl)phenyl)-1-ethyl-7-phenyl-1H-pyrido[2,3-b] [1,4]oxazin-2(3H)-on L-tartrat-Salz zur Behandlung der ererbten hämorrhagischen Teleangiektasie; FGK Representative Service Bezuclastinib zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren; FGK Representative Service Fenfluramin hydrochlorid zur Behandlung von Cyclin-dependent Kinase-like5 (CDKL5) Mangel-Erkrankungen; Zogenix Indol-3-carboxaldehyd zur Behandlung von primären, mit dem Cytotoxic T-Lymphocyte Associated Protein ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 474 (2023))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 24.–26. Apr. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 5 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende neue Medikamente mit neuem Wirkstoff: Arexvy® (RSV-Impfstoff, rekombinant, adjuvantiert): Pulver und Suspension zur Injektion i. m. von GSK Biologicals zur Verhütung von Infektionen des unteren Atemtrakts durch das Respiratorische Syncytial-Virus (RSV) bei Erwachsenen ab 60 Jahren. Es handelt sich um den ersten derartigen Impfstoff. Der Wirkstoff besteht aus dem RSV-spezifischen Antigen Glykoprotein F, das in seiner Präfusions-Konformation stabilisiert wurde. Als Verstärker wird das Adjuvanssystem AS01 verwendet. Der Impfstoff ist so ausgelegt, dass er die ...