Gesundheitsschäden in klinischen Studien / Zur Frage der Anwendbarkeit von § 84 AMG

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1067 (2006))

Jungk A

Gesundheitsschäden in klinischen Studien / Zur Frage der Anwendbarkeit von § 84 AMG / Jungk A

Gewebeentnahme und -weiterverarbeitung: Bundesgesundheitsministerium schafft Rechtssicherheit für Tissue Engineering-Unternehmen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1070 (2006))

Sickmüller B

Gewebeentnahme und -weiterverarbeitung: Bundesgesundheitsministerium schafft Rechtssicherheit für Tissue Engineering-Unternehmen / Sickmüller B
Gewebeentnahmeund-weiterverarbeitung: Bundesgesundheitsministerium schafft Rechtssicherheit für Tissue Engineering-Unternehmen Matthias Wilken und Prof. Dr. Barbara Sickmüller Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin In einem Antwortschreiben des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) an den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) ist das Ministerium auf die Vorschläge des Verbandes bezüglich der Ausgestaltung der neuen Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung [1] (AMWHV − ehemals Pharmabetriebsverordnung − Pharm BetrV) für den Bereich der Zellbzw. Gewebezubereitungen (Tissue Engineering) Anfang August 2006 eingegangen. Das Ministerium spricht sich in dem vorliegenden Schreiben dafür aus, daß aufgrund der fehlenden spezifischen Regelungen in der Pharm- BetrV bzw. zukünftigen AMWHV für den Bereich Tissue Engineering die europäische Geweberichtlinie 2004/23/EG[2]und ihreDurchführungsrichtlinie 2006/17/EG [3] direkte Anwendung finden sollen. Diese Äußerung bestätigt die vom BPI vertretene Rechtsauffassung und schafft nunmehr die notwendige Rechtssicherheit für die Unternehmen vor dem Hintergrund des Auslaufens einer Übergangsfrist in Paragraph 138 Absatz 1 Arzneimittelgesetz (AMG), nach der es einer arzneimittelrechtlichen Genehmigung für die Entnahme von Geweben und Zellen bis Ende August 2006 zunächst nicht bedurfte. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Aktivitäten des COMP 09/2006

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1061 (2006))

Throm S

Aktivitäten des COMP 09/2006 / Throm S

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1059 (2006))

Steinhoff B

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff B

Profit-Center "Forschung & Entwicklung" im Pharma-Mittelstand / Strategie und operative Umsetzung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1053 (2006))

Kohr O

Profit-Center "Forschung & Entwicklung" im Pharma-Mittelstand / Strategie und operative Umsetzung / Kohr O
Profit-Center „Forschung & Entwicklung“ im Pharma-Mittelstand Strategie und operative Umsetzung Dr. Hans-Ulrich Wandel und Dr. Oliver Kohr WANDEL Consultants GmbH, Hamburg/Stuttgart Vor dem Hintergrund steigenden Kosten- und Zeitdrucks befinden sich viele mittelständische Pharmaunternehmen in einem Dilemma: Einerseits sind sie auf Innovationen angewiesen, um ihre Marktposition und Zukunftsfähigkeit zu stärken, andererseits zwingt sie das derzeitige Gesundheitsumfeld zu harten Sparmaßnahmen, von denen auch Forschung und Entwicklung nicht verschont bleiben. Zu den Gewinnern im Pharmamittelstand werden diejenigen Unternehmen gehören, die ihre F&E zielgerichtet den neuen Rahmenbedingungen anpassen. Die Einführung eines Profit-Centers Forschung & Entwicklung ist ein Weg, Umfang und Ausrichtung der eigenen Forschung & Entwicklung zu überprüfen und sie gleichzeitig unternehmerisch auszurichten. Sie steht unter dem Motto: Marktorientierung gewinnt! © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

EMEA and EU Commission - Topical News / Standard Operating Procedure for the Annual Re-Assessment for Centrally Authorised Medicinal Products for Human Use

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1057 (2006))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Standard Operating Procedure for the Annual Re-Assessment for Centrally Authorised Medicinal Products for Human Use / Friese B

Betrieb von ozonisierten Reinstwasseranlagen in der Pharmaindustrie

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1207 (2006))

Multhauf M

Betrieb von ozonisierten Reinstwasseranlagen in der Pharmaindustrie / Multhauf M
Betrieb von ozonisierten Reinstwasseranlagen in der Pharmaindustrie Markus Multhauf LSMW GmbH, Stuttgart Korrespondenz: Dipl. Ing. (TH) Markus Multhauf, LSMW GmbH, Lotterbergstr. 30, 70499 Stuttgart (Germany), e-mail: markus.multhauf@lsmw.com Elektrolytisch generiertes Ozon wird seit etwa 20 Jahren in der Pharmaindustrie zur Bekämpfung von mikrobiologischem Wachstum in Reinstwasseranlagen verwendet. Im Vergleich zu herkömmlichen Methoden der Wasser-Sanitisierung − insbesondere der Erhitzung des Wassers − ist diese Technologie relativ neu. Der folgende Artikel gibt eine Einführung in die technischen Grundlagen und erläutert darauf basierend die Betriebsbedingungen und Besonderheiten dieser Technik. Probleme und deren Lösungsmöglichkeiten in der Praxis werden vorgestellt. Key words Betriebsbedingungen • Highly Purified Water • Ozon • Reinstwasser • Purified Water • Sanitisierung • UV-Technik © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Elektrodeionisation zur Herstellung von Reinwasser

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1214 (2006))

Menzel T

Elektrodeionisation zur Herstellung von Reinwasser / Menzel T
Elektrodeionisation zur Herstellung von Reinwasser Thomas Menzel Korrespondenz: Thomas Menzel, Christ Pharma & Life Science AG, Hauptstr. 192, 4147 Aesch/BL (Schweiz), e-mail: thomas.menzel@christ.ch Ziel einer Wasseraufbereitungsanlage muß es grundsätzlich sein, vom Wassereintritt bis zum Point of Use (POU) garantierte, reproduzierbare Wasserqualitäten zu liefern. Die vorgeschriebenen Qualitätsparameter und Grenzwerte dürfen dabei nicht überschritten werden; die Regelwerke des Europäischen Arzneibuches und der amerikanischen Pharmakopöe sind zu erfüllen. Des weiteren muß das Aufbereitungssystem den c-GMP-Anforderungen sowie den Ansprüchen des Inspection Guide der FDA genügen. Eine weit verbreitete Verfahrenskombination zur Herstellung von Pharmawasser aus Trinkwasser in Europa ist die Enthärtung mittels Ionenaustausch, gefolgt von einer Umkehrosmose sowie einer nachgeschalteten elektrochemischen Deionisation (EDI, CEDI) zur Restentsalzung. Diese Verfahrenskombination weist im Vergleich zu einer doppelstufigen Umkehrosmose nach einer Enthärtung Vorteile auf. So lassen sich beispielsweise auch Wässer mit einer höheren Leitfähigkeit, das heißt Elektrolytkonzentration, sicher aufarbeiten und die Grenzwerte für ionalen Verunreinigung entsprechend der Regelwerke zuverlässig einhalten. Im folgenden wird auf das Verfahren der Elektrodeionisation und seine Entwicklung näher eingegangen. Key words Elektrodeionisation • Gereinigtes Wasser • Heißwasser-Sanitation • Kohlendioxid • Modulgeometrie • Total Organic Carbon • Wasser für Injektionszwecke © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Strategischer Einsatz von IT im Bereich Regulatory Affairs

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1047 (2006))

Harmsen S

Strategischer Einsatz von IT im Bereich Regulatory Affairs / Harmsen S
Strategischer Einsatz von IT im Bereich Regulatory Affairs Sven Harmsen Astellas Pharma GmbH, München In dem folgenden Beitrag wird dargestellt, warum eine Produkt- bzw. Registrationsdatenbank im Mittelpunkt der IT-Strategie für Regulatory Affairs stehen sollte. Es wird beschrieben, wie durch Verknüpfung der Datenbank mit anderen Systemen aus den Bereichen F&E, Produktion und Rechnungswesen die unternehmensinterne Koordination in einem Pharmaunternehmen erleichtert wird. Der Autor diskutiert die Rolle der Dokumentenmanagement- und Dossier-Publishing-Systeme und wie diese in eine IT-Strategie passen. Schließlich stellt er die Techniken dar, die eine „Regulatory Intelligence“-Funktion unterstützen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Lean-Medikamentenlogistik / Eine strategische Herausforderung für Pharmaunternehmen und Krankenhäuser

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1043 (2006))

Bachmann C

Lean-Medikamentenlogistik / Eine strategische Herausforderung für Pharmaunternehmen und Krankenhäuser / Bachmann C
Lean-Medikamentenlogistik Eine strategische Herausforderung für Pharmaunternehmen und Krankenhäuser Dr. Matthias Behrens1, Corinna Bachmann2 und Rainer Lill3 Navisco AG1, Hamburg, Camelot IDPro AG2, Mannheim, und Camelot IDPro AG3, Zürich (Schweiz) Die Offenheit des Krankenhausmanagements − insbesondere unternehmerisch geführter Krankenhäuser und Klinikkonzerne − für moderne Prozeß- und Dienstleistungskonzepte steigt. Denn konsequent durchdacht bieten sich nicht nur Chancen für die Reduzierung der Kosten, sondern auch für Innovationen und insbesondere eine Verbesserung der Qualität. Das gilt auch für die Belieferung von Krankenhäusern mit Medikamenten. Die Krankenhaus-Apotheken in Deutschland wurden in der Vergangenheit direkt von den Pharmaunternehmen oder via Pharmagroßhandel bei akzeptierten Service-Levels mit Medikamenten beliefert. Das Gesundheitssystem deckte bisher die Kosten, so daß kaum Reorganisierungsbedarf in diesem logistischen Spezialsegment bestand. Den steigenden Kostendruck geben heute viele Krankenhäuser an die Zulieferer weiter. Direktbelieferungsverträge mit der Pharmaindustrie sollen Großhändler (und Mitverdiener) ausschließen. Scharfe Preisverhandlungen drücken die Preise der Pharmaindustrie. Aus Management-Sicht nähern sich Krankenhäuser den klassischen Industrieunternehmen immer mehr an. Dort wurden bereits umfangreiche Erfahrungen mit neuen Ansätzen wie Just-in-Time- Belieferung sowie leistungs- oder erfolgsabhängiger Bezahlung gemacht. Auf die Gesundheitsindustrie übertragen heißt dies, daß ein Auftrag zur Belieferung mit Medikamenten aus dem KIS-System eines Krankenhauses an das ERP-System eines Pharmaherstellers erfolgt. Geliefert wird Just-in- Time auf die Station, was dort zum Abbau von Lagerflächen, Lagerbeund ständen und gebundenem Kapital führt. Verbunden mit dem Einsatz von „Unit Dose-Systemen“ und RFID-Technologie werden auch auf den letzten Metern zum Patienten Verwechselungen vermieden, so daß neben der Realisierung attraktiver Einsparungspotentiale die Qualität des Gesamtsystems erhöht werden kann. Werden die in dem folgenden Beitrag beschriebenen Ansätze umgesetzt, so bieten sich neben den genannten Effekten auch Potentiale für eine strategische Entwicklung der Krankenhaus-Dienstleistungen hin zu einer Service- Organisation.DiebeschriebeneVernetzung der IT-Systeme überUnternehmensgrenzen hinweg stellt Informationen bereit, die zur Generierung von Mehrwerten für den Patienten und damit zur Profilierung im Wettbewerb genutzt werden können. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006