Automatisierte Qualitätskontrolle pharmazeutischer Packmittel

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 120 (2020))

Automatisierte Qualitätskontrolle pharmazeutischer Packmittel / Spektrum
Die Überprüfung von Inhalten und die Sicherstellung der Druckqualität pharmazeutischer Packmittel sind essenziell. Die strengen normativen und gesetzlichen Anforderungen innerhalb der Pharmabranche setzen dabei eine große Expertise in den Bereichen Datenintegrität und Manipulationssicherheit der Produktions- und Verarbeitungsprozesse voraus. Druckbildkontrollsysteme unterstützen Pharmazeuten bei der Vermeidung benutzerseitiger Prozesseingriffe und der Sicherstellung hoher Qualitätsstandards mithilfe automatisierter Prüfungen und flexibler Systemintegrationen. Potenzielle Fehlerquellen können bei der Produktion und Weiterverarbeitung pharmazeutischer Druckerzeugnisse – z. B. Beipackzettel, Verpackungen und Etiketten – über verschiedene Prozessschritte hinweg entstehen. Dabei haben unleserliche, falsche oder unvollständige Informationen teils lebensgefährliche Folgen für Patienten. Aus diesem Grund sehen sich Pharmazeuten hohen Haftungsrisiken und ...

„Auch mit 60 kann man noch 40 sein – aber nur noch eine halbe Stunde am Tag.“

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 59 (2020))

„Auch mit 60 kann man noch 40 sein – aber nur noch eine halbe Stunde am Tag.“ / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, das o. g. Zitat belegt, dass Anthony Quinn nicht nur ein berühmter Schauspieler war. Obwohl unsere Gesellschaft immer älter wird und die Senioren gleichzeitig immer fitter bleiben, hinterlässt das Alter eben Spuren, die auch alltägliche Vorgänge unerwartet erschweren. Diesem Umstand sollten laut der Studie „Senior-friendly Healthcare Packaging / A Value Proposition for Universal Packaging” der Association for Packaging and Processing Technologies (PMMI, USA) aus 2019 auch Pharmaverpacker Rechnung tragen. Die Forderung: „Senior-friendly packaging designs, such as sharper text, easier to open closures, clearer instructions, and smart technology should be considered by healthcare packagers as solutions for ...

Cyber Security by Design in der Anlagenplanung und -realisierung

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 108 (2020))

Mettler H | Krausz S | Jebari A

Cyber Security by Design in der Anlagenplanung und -realisierung / Teil 1 · Mettler H, Krausz S, Jebari A · Exyte Central Europe, Stuttgart
Cyber Security Security by Design Industrie 4.0 Informationssicherheitsmanagement Vorgehensmodelle In Planung und Betrieb automatisierter computergestützter verfahrenstechnischer Anlagen für die GxP-regulierte Life-Science-Industrie müssen sich neue Methoden der Anlagenplanung und des Anlagendesigns etablieren. Grund dafür sind die immer drängenderen Forderungen der globalen Märkte nach Schnelligkeit und Flexibilität mit immer kürzeren Entwicklungszeiten. Im Planungsprozess wird dadurch die frühzeitige Planung, das Design und die Integration vernetzter technischer Infrastrukturen und computergestützter Automatisierungslösungen immer wichtiger, insbesondere im Bereich der Produktion von Wirkstoffen für die maßgeschneiderten Pharmakotherapien (z. B. Personalisierte Medizin oder Gentherapien). Neue Anforderungen sind zudem die Planung und die Vernetzung von computergestützten Produktionsanlagen, die Datenverarbeitung und ...

Adsorptionstrockner

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 179 (2020))

Adsorptionstrockner / Produkte
Die ULT AG *) hat die Effizienz ihrer bewährten Baureihe zur Adsorptionstrocknung ULT-Dry-Tec® 7.2 arid gesteigert und senkt damit die Betriebskosten für Anwender. Konkret handelt es sich um die direkte Einsparung an Wärmeleistung bis zu 35 % gegenüber dem Energiebedarf ohne zusätzliche Wärmerückgewinnung. Dank eines neuen Konzepts zur Energierückgewinnung durch einen integrierten Wärmeübertrager kann eine wesentliche Verringerung des Energiebedarfs für die Lufttrocknung erzielt werden. Dieser Wärmeübertrager hat nun einen Wirkungsgrad von bis zu 80 % und fügt sich in die bestehende Gehäusestruktur ein, ohne auf zusätzliche externe Anlagenelemente zurückzugreifen. Die Wärme wird dabei aus dem Abluftstrom und einem Teil der darin enthaltenen und ...

Automatisierte Produktion von Nanopartikeln mithilfe flexibler interaktiver Robotertechnik

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 130 (2020))

Dembski S | Probst J | Hansmann J | Schwarz T | Hertwig J | Fechner P | Müller A | Dressler D | Pullig O | Reutter A

Automatisierte Produktion von Nanopartikeln mithilfe flexibler interaktiver Robotertechnik / Dembski et al. • Nanopartikelproduktion mit Robotern · Dembski S, Probst J, Hansmann J, Schwarz T, Hertwig J, Fechner P, Müller A, Dressler D, Pullig O, Reutter A · ¹Fraunhofer-Institut für Silicatforschung ISC, Würzburg und Lehrstuhl Tissue Engineering und Regenerative Medizin TERM, Universitätsklinik Würzburg, Würzburg und Hochschule für angewandte Wissenschaften Würzburg-Schweinfurt, Schweinfurt, und Goldfuß engineering GmbH, Balingen und Biametrics GmbH, Tübingen, und BioTeSys GmbH, Esslingen, und BioRegio STERN Management GmbH, Stuttgart und
Laborautomatisierung Nanopartikelsynthese GMP Roboter Diagnostika Robotik und Automatisierung gehören zweifelsohne zu den Megatrends des 21. Jahrhunderts. Auch in den Life Sciences hat diese Entwicklung zunehmend Einzug gehalten. Wesentliche Treiber hierfür sind der steigende Kostendruck, u. a. durch erhöhten Personalaufwand und Laborausstattung (Stichwort: Freisetzung von Personalkapazitäten), die Beschleunigung von Arbeitsabläufen und die dadurch einhergehende schnellere Bearbeitung von Analysen, ein besseres Qualitätsmanagement, die hohen regulatorischen Auflagen bei der Herstellung (Good-Manufacturing-Practice(GMP)-gerechte Produktion) sowie eine breitere Verfügbarkeit von Fertigungstechnologien für den Endanwender. Es existieren aber Bereiche, in denen Automatisierungstechnik momentan nur einen geringen Stellenwert einnimmt. Ein Beispiel hierfür ist die Herstellung von Nanopartikeln (NP). Dank großer ...

Kontinuierliche Tablettenherstellung

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 140 (2020))

Hörmann T | Rehrl J | Lara-Garcia R | Holman J

Kontinuierliche Tablettenherstellung / Die Strategie für Qualitätskontrolle als Funktion von Pulvereigenschaften · Hörmann T, Rehrl J, Lara-Garcia R, Holman J · RCPE GmbH, Graz (Österreich) und GEA Group, Wommelgem (Belgien)
Kontinuierliche Tablettenherstellung Qualitätskontrolle Rückverfolgbarkeit Pulvereigenschaften Die treibende Kraft hinter der Etablierung kontinuierlicher Herstellungsverfahren in der pharmazeutischen Industrie ergibt sich aus 2 Faktoren: Einerseits sind sie Reaktion auf eine Initiative der US-amerikanischen Regulierungsbehörde FDA, welche aus einer gestiegenen Zahl an Medikamentenengpässen und -rückrufen hervorging. Andererseits erfordert die steigende Komplexität vieler neu entwickelter Wirkstoffe auch komplexe, aber dennoch robuste Prozessrouten, um diese neuen Produkte erfolgreich auf den Markt zu bringen. Der Fokus der FDA-Initiative war es, pharmazeutischen Herstellern mehr Freiheiten in der Verbesserung von veralteten und ineffizienten Prozessen zu geben und gleichzeitig mehr Prozessverständnis einzufordern. Hinsichtlich der Komplexität von pharmazeutischen Herstellungsrouten für feste ...

Validierung von computergestütztem Equipment

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 172 (2020))

Spiller S

Validierung von computergestütztem Equipment / Beachtung der Datenintegrität im GMP-Bereich – Teil 1 · Spiller S · Testo Industrial Services, Kirchzarten
Equipmentqualifizierung Softwarevalidierung CSV-Konzept Datenintegrität Computerisiertes Equipment im GMP-Bereich Die Thematik der Sicherstellung von Datenintegrität bei Equipment nimmt an Bedeutung zu. Computerisiertes Equipment lässt sich hierbei je nach Komplexität in Gruppen einteilen. Während es für groß angelegte Server-Client-Varianten (z. B. Chromatographie-Systeme) bereits etablierte Validierungskonzepte gibt (basierend auf anerkannten Guidelines), ergeben sich bei der Validierung von sog. Stand-Alone-Equipment zahlreiche Fragen, die es zu lösen gilt, um den Guidelines zu entsprechen. Hierzu ist es sinnvoll, ein übergeordnetes risikobasiertes Validierungskonzept zu etablieren, das standardisiert auf eine Vielzahl an Stand-Alone-Systemen in Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Bereichen der pharmazeutischen Industrie angewandt werden kann. Dieses Konzept sollte ein Risikomanagement über den gesamten ...

Additive Fertigung in der Arzneimittelproduktion

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 164 (2020))

Tidau M | Finke J

Additive Fertigung in der Arzneimittelproduktion / Potenziale und Herausforderungen · Tidau M, Finke J · Institut für Partikeltechnik (iPAT), Zentrum für Pharmaverfahrenstechnik (PVZ), TU, Braunschweig
3D-Druck Additiver Herstellungsprozess Individualisierung Drucktechnologien 3D-gedruckte Arzneiformen Additive Fertigungsverfahren halten seit vielen Jahren Einzug in die verschiedensten Industriezweige. Dies gilt spätestens seit der Zulassung des von Aprecia Pharmaceuticals LLC. entwickelten 3D-gedruckten Antiepileptikums Spritam ® [ 1 ] durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) im Jahr 2015 auch für die Pharmaindustrie. Weitere Firmen (z. B. FabRx Ltd., Multiply Labs) haben sich der Entwicklung 3D-gedruckter Arzneiformen verschrieben und erste für die additive Fertigung von Arzneimitteln ausgelegte Anlagen (z. B. der AutoCompounder von Vitae Industries Inc. und Anlagen von DiHeSys GmbH) werden vertrieben. Allerdings wurde bislang trotz großem Forschungsaufwand [ 2 , ...

Robotics of the future in the pharmaceutical industry

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 150 (2020))

Coulon C

Robotics of the future in the pharmaceutical industry / Coulon • Robotics of the future · Coulon C · INVITE GmbH, Leverkusen
Robotics Pharmaceutical industry Automation Production Laboratory Requirements regarding quality, ergonomics and efficiency reveal the necessity to a much higher degree of automation for the production of pharmaceuticals. In addition, for safety reasons the industry is asked to technically separate humans and high potent substances wherever possible [ 1 , 2 ]. However, looking at production, many activities are currently still carried out by humans, even though there are strong reasons to avoid it. The main message of this article is the hypothesis that modern robotics will provide the pharmaceutical industry with cost-effective and easy-to-use flexible applications as soon as the ...

Cyber Security by Design in der Anlagenplanung und -realisierung

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 158 (2020))

Mettler H | Krausz S | Jebari A

Cyber Security by Design in der Anlagenplanung und -realisierung / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 10, Nr. 2, 108-111 (2020). · Mettler H, Krausz S, Jebari A · Exyte Central Europe, Stuttgart
Die ISO-Normenfamilie 2700X legt die Anforderungen für die Einrichtung, Umsetzung, Aufrechterhaltung und fortlaufende Verbesserung eines Informationssicherheitsmanagementsystems (ISMS) im Kontext der Organisation fest. Außerdem beinhaltet sie Anforderungen für die Beurteilung und Behandlung von Informationssicherheitsrisiken entsprechend der individuellen Bedürfnisse der Organisation. Die Anforderungen sind allgemein gehalten und sollen auf alle Organisationen anwendbar sein, ungeachtet ihrer Art und Größe [ 20 ]. In der Norm ISO 27002 werden konkrete Vorgaben zur Umsetzung genannt. Automatisierte und computerisierte Systeme wurden in den letzten Jahren ein maßgeblicher Bestandteil sowohl in der Bearbeitung als auch in der Speicherung und Archivierung von GMP-relevanten Informationen entlang der Wertschöpfungskette im Unternehmen. Folglich ...