Mikrobiologisches Monitoring / Teil 1: Notwendigkeit von Umgebungskontrollen / Raumklassifizierung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 75 (2002))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 1: Notwendigkeit von Umgebungskontrollen / Raumklassifizierung / Seyfarth H
Mikrobiologisches Monitoring Teil 1: Notwendigkeit von Umgebungskontrollen / Raumklassifizierung Hanfried Seyfarth Abteilung Biopharmazeutische Qualität & Entwicklung/Mikrobiologie, Boehringer Ingelheim Pharma KG, Biberach/Riss Mikrobiologisches Monitoring dient dazu, Abweichungen vom validierten Zustand der Produktionsumgebung zu erkennen. Dadurch ist es möglich, unverzüglich korrigierende Maßnahmen zu ergreifen, um den validierten Zustand wieder herzustellen. Es wird zunächst dargestellt, welche behördlichen Auflagen bzw. Empfehlungen zum Monitoring allgemein und speziell für Luft, Oberflächen und Personal bestehen. Danach wird die Raumklassifizierung für die einzelnen Fertigungsschritte beschrieben und diskutiert. Key words Aseptische Herstellung · Mikrobiologisches Monitoring · Reinräume   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Buchbesprechungen 01/2002

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 72 (2002))

Buchbesprechungen 01/2002 /

Innovationen aus Wissenschaft und Technik 01/2002

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 68 (2002))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik 01/2002 / Cremer K

Bericht aus USA 01/2002

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 64 (2002))

Hildebrand J

Bericht aus USA 01/2002 / Hildebrand J

Bericht aus Bericht aus Großbritannien 01/2002

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 58 (2002))

Woodhouse R

Bericht aus Bericht aus Großbritannien 01/2002 / Woodhouse R

Bericht aus Bericht aus Frankreich 01/2002

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 53 (2002))

Bernhard M

Bericht aus Bericht aus Frankreich 01/2002 / Bernhard M

Bericht von der Börse 01/2002

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 51 (2002))

Batschari A

Bericht von der Börse 01/2002 / Batschari A

Wiewelhove GmbH & Co. KG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 47 (2002))

Wiewelhove GmbH & Co. KG /

Essentials aus dem Sozialrecht- Bedarfsgerechtigkeit und Wirtschaftlichkeit

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 45 (2002))

Ehlers A

Essentials aus dem Sozialrecht- Bedarfsgerechtigkeit und Wirtschaftlichkeit / Ehlers A

Rechtsprechung- Arzneimittelerstattung auch bei zulassungsfremder Applikation

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 41 (2002))

Rechtsprechung- Arzneimittelerstattung auch bei zulassungsfremder Applikation /
Arzneimittelerstattung auch bei zulassungsfremder Applikation Der nichtzulassungsentsprechende Einsatz von Arzneimitteln zu Lasten der GKV, zum Beispiel eine indikationsfremde Anwendung, ist möglich, wenn bei der Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen eine Alternative nicht zur Verfügung steht (BSG, Urteil vom 30. September 1999, Az.: B 8 KN 9/98 KRR -„Skat“). In Analogie zu dieser Rechtsprechung des Bundessozialgerichts bejaht das Landessozialgericht die Erstattungsfähigkeit eines Arzneimittels auch dann, wenn es zwar in dem zugelassenen Anwendungsgebiet, jedoch mittels einer nicht zugelassenen Art der Anwendung (Inhalation anstelle intravenöser Injektion) „in den Körper des Kranken bzw. an den Ort, an dem die erwünschte Wirkung eintreten soll, gebracht wird“. Die Voraussetzungen für den Erlaß einer einstweiligen Anordnung liegen vor, wenn die Entscheidung im Hauptsacheverfahren nicht mehr in der Lage wäre, wesentliche Nachteile von einem Versicherten abzuwenden, „weil die Therapielücke nach Abschluß eines wahrscheinlich mehrjährigen Hauptsacheverfahrens voraussichtlich nicht mehr geschlossen werden könnte“. Der Beschluß hat folgenden Wortlaut (Auszug):   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002