Effektive Reinraum-Dekontamination mit Wasserstoffperoxid

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 14 (2024))

Al-Hadhuri T

Effektive Reinraum-Dekontamination mit Wasserstoffperoxid / Durchführungsweise, Systemqualifizierung, Zyklusentwicklung und -validierung · Al-Hadhuri T · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
Gasförmiges Wasserstoffperoxid Reinraum Bio-Dekontamination Qualifizierung Prozessentwicklung Die Herstellung steriler Produkte erfordert spezielle Produktions- und Umgebungsanforderungen, um sicherzustellen, dass der Herstellungsprozess den geltenden gesetzlichen Vorschriften und Richtlinien sowie dem aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik entspricht [ 1 – 3 ]. Die Gewährleistung einer optimalen Produktionsumgebung ist von entscheidender Bedeutung, um eine qualitativ hochwertige und sichere Herstellung von Produkten zu gewährleisten. Eine der größten Herausforderungen besteht darin, mikrobielle und partikuläre Kontamination in den Produktionsräumen zu vermeiden. Um diesem Ziel gerecht zu werden, ist die regelmäßige Dekontamination von Produktionsräumen eine Grundvoraussetzung. Durch gezielte Dekontaminationsmaßnahmen können potenziell schädliche Verunreinigungen entfernt werden, und es ...

Serie: Beschaffen und Betreiben vorqualifizierter Teilanlagen

Rubrik: Automation

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 18 (2024))

Makait T

Serie: Beschaffen und Betreiben vorqualifizierter Teilanlagen / Teil 1: Einführung in das modulare Anlagenkonzept – Chancen und Herausforderungen · Makait T · Thomas Makait QPRI – Transparenz für Projekteffizienz, Hofheim am Taunus
Modulare Anlagen PEA, MTP, POL Qualifizierung Equipment Validierung computergestützter Systeme Anlagenqualifizierung Um die Entwicklung von Prozessen und Anlagen zu beschleunigen und flexibel zu produzieren, werden zunehmend modulare Anlagen eingesetzt. Hier können vorgefertigte oder vorhandene Module schnell und einfach miteinander verbunden werden, um Prozessentwicklung und Produktionsbereitschaft in Wochen statt in Quartalen oder Jahren zu implementieren. Dieser Beitrag zeigt einen Weg auf, neben dem Engineering auch die Qualifizierung der Anlagen modular zu denken und zu standardisieren, wenn vorqualifizierte Module im Umfeld der Good x Practice (GxP) eingesetzt werden können. In Bezug auf den Qualifizierungsaufwand erwarten Betreiber im GxP-Umfeld die folgenden wesentlichen Vorteile ...

The Fair Minimum

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 28 (2024))

Pötzsch K

The Fair Minimum / Wie deutsche Arzneimittel-Produktinformation geschlechtsneutral gestaltet werden kann1Dieser Beitrag entstand im Rahmen einer Masterarbeit im Studiengang „Drug Regulatory Affairs“ an der Universität Bonn. Der Text gibt die persönliche Meinung der verfassenden Person wieder und stellt keine offizielle Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dar.,2Hinweis: Dieser Artikel wurde so geschlechtsneutral wie möglich verfasst. Bei Begriffen, die keine umfassend neutrale Formulierung erlauben, wird mit einem Asterisk entgendert. Der Asterisk oder Genderstern schafft, auch visuell, Platz für eigene Bezeichnungen und wird allgemein von der Mehrheit der Betroffenen favorisiert (trans*, inter*). Daher wurde diese Vorgehensweise gewählt. · Pötzsch K · Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn
Um mehr Kapazitäten für fachlichen Inhalt zu erhalten, werden nicht alle Fachtermini erläutert. Der Großteil des hier verwendeten Vokabulars kann jedoch z. B. auf www.queer-lexikon.net/glossar/ nachgeschlagen werden. Dyadisch (kurz dya): Gegenteil von inter* (geschlechtlich). Entgendern: Texte genderfair (um-)schreiben, häufig fälschlicherweise als „gendern“ bezeichnet. Kann sowohl „geschlechtsneutral“ (kein Rückschluss auf Geschlecht möglich) als auch „geschlechtsinklusiv“ (schließt Personen aller Geschlechter und ohne Geschlecht ein) ausgeführt werden. (cis, dya, hetero-) Normativität: Bezeichnung einer Gesellschaftsform, die Heterosexualität und dyadische Cisgeschlechtlichkeit (weder inter* noch trans*) als „Normalzustand“ auffasst. Dementsprechend werden nur 2 eindeutig voneinander abgegrenzte Geschlechter (binär, Mann und Frau) akzeptiert, mit eindeutig zugeordneten ...

Knowledge-Management in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 35 (2024))

Finneiser K

Knowledge-Management in der pharmazeutischen Industrie / Nur ein Element im Qualitätssystem oder eine echte Organisationsaufgabe – Versuch einer Strukturierung · Finneiser K · Oberwil
Die ICH-Q10-Richtlinie [ 1 , 2 ] versteht sowohl Knowledge-Management (KM) als auch Risk-Management (QRM) als Enabler eines Qualitätsmanagement-Systems für die Pharmaindustrie (PQS). Qualitäts-Risikomanagement ist durch die Richtlinie ICH Q9 (R1) als eine Anforderung definiert und bleibt dennoch hinter den Freiräumen zurück, die die Norm ISO 31000 durch den systemischen Ansatz bietet – u. a. auch bei der Nutzung von Chancen und Erreichen von Organisationszielen. Beim KM ist die Situation eher unklar. Das Kapitel 1.6.1. in ICH Q10 hebt den Lifecycle-Kontext hervor: “Product and process knowledge should be managed from development […] up to and including product discontinuation”. Jedoch ist auch das erst 5 Jahre nach ICH Q10 ...

Visionäre bionisch inspirierte Leichtbauten für modulare Tragstrukturen

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 24 (2024))

Elefante L | Wenz M | Mussati L | Kappeler S | Kamps R

Visionäre bionisch inspirierte Leichtbauten für modulare Tragstrukturen / Elefante et al. • Modulare Tragstrukturen · Elefante L^1,2, Wenz M¹, Mussati L¹, Kappeler S¹, Kamps R² · ¹Exyte Group, Stuttgart und Hochschule Luzern, Luzern und
Bionisches Design Modulare Reinraumkonstruktion Pharmazeutische Anlagen Leichtbau Strukturoptimierung Das untersuchte modulare Reinraumkonzept folgt dem sog. Raum-in-Raum-Prinzip, wobei der äußere Raum aus dem eigentlichen Gebäude (z. B. einer Halle mit konditionierter Luft) besteht und der innere Raum durch die Kombination standardisierter Deckenelemente mit modularen Wänden verschiedener Hersteller und weiteren Elementen beliebig gestaltet und als druckdichter Reinraum ausgeführt wird. Die Mehrheit der Versorgungseinrichtungen, die für den späteren Betrieb benötigt werden, wird auf den modularen Deckenelementen ( Abb. 1 , (1)) vormontiert, getestet und vorqualifiziert. Auf einem konfigurierbaren Schwerlastmodul können Versorgungssysteme (etwa eine Water-for-Injection(WFI)-Anlage) nach Wahl aufgesetzt werden ( Abb. 1 , (2)). Dies entkoppelt die ...

Kapazitätsprüfung und Dimensionierung von Pharmawasseranlagen durch Monte-Carlo-Simulation

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 26 (2024))

Schnieder L | Ctibor Y | Sczepanski M

Kapazitätsprüfung und Dimensionierung von Pharmawasseranlagen durch Monte-Carlo-Simulation / Schnieder et al. • Pharmawasseranlagen · Schnieder L, Ctibor Y, Sczepanski M · OTTO Life Science Engineering GmbH, Nürnberg
WFI AP Reinmedien Kapazität Tankstand Zunächst soll eine typische Reinmedienanlage kurz vorgestellt werden. Systeme zur Herstellung von Reinwasser in Arzneibuchqualität wie Water for Injection (WFI) oder Aqua Purificata (AP) [ 1 , 2 ] kann man in Einheiten zur Erzeugung und Lagerung differenzieren. Erzeugersysteme bestehen aus verschiedenen Komponenten wie z. B. Enthärtung, Umkehrosmose, Destillation, Elektrodeionisation oder Ultrafiltration. Abhängig von Faktoren wie Speisewasserqualität, gewünschtem Herstellverfahren, generierter Menge und Art des erzeugten Wassers können alle oder auch nur einige dieser Komponenten vorhanden sein [ 3 ]. In Reihe geschaltet, speisen sie das aufbereitete Wasser in ein Lager- und Verteilsystem. Komponenten der Lager- und ...

Good Change Management Practice für API

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 45 (2024))

Trentmann W

Good Change Management Practice für API / Im Grenzbereich von GMP, CMC und SCM · Trentmann W · CMC Pharma Pilot GmbH, Münster
Eine Eskalation der Darstellung von Risiken ist in den formalen Arbeitsprozessen begründet. Nützliche Änderungsvorhaben erreichen nicht den Anwender. Wie kann Abhilfe geschaffen werden? Wie funktioniert Good Change Management Practice (GCMP) ? Good Change Management Practice Schnittstelle GMP-CMC-SCM Variation Guideline Business Process Lean-operational excellence API: Active Pharmaceutical Ingredient BfArM: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte CM: Change Management CMC: Chemistry, Manufacturing, and Controls DP: Drug Product EDQM: European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare EP: European Pharmacopeia GMP: Good Manufacturing Practice ICH: International Council for Harmonisation JP: Japanese Pharmacopeia NCE: New Chemical Entity OE: Operational Excellence RA: Regulatory Affairs REACH: ...

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 50 (2024))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) 1) hat bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam die monatlichen Sitzungen vom 3.–5. Okt., vom 7.–9. Nov. und vom 5.–7. Dez. 2023 abgehalten. Der CVMP verabschiedete im Konsens eine positive Empfehlung für die Zulassung von Nobivac LoVo L4 von der Firma Intervet International B.V. Es handelt sich um eine Vakzine zur Immunisierung von Hunden gegen Leptospira interrogans Serogruppe Canicola und Serogruppe Icterohaemorrhagiae, um Infektionen und die Ausscheidung von Leptospiren im Urin zu reduzieren. Von der Wirkung der Vakzine werden auch die Serogruppen Australis und ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 54 (2024))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 11.–14. Dez. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Casgevy® (Exagamglogen autotemcel): Dispersion zur Infusion, ein Orphan-Medikament von Vertex zur Behandlung Jugendlicher ab 12 Jahren und Erwachsener mit transfusionsabhängiger β-Thalassämie oder Sichelzellerkrankung. Der Wirkstoff gehört zu den hämatologischen Mitteln (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer (ATC)-Code: B06AX05); es handelt sich um eine Zelltherapie, die aus autologen CD34+-hämatopoetischen Stammzellen besteht, die ex vivo mittels CRISPR/Cas9-Technologie an der Erythrozyten-spezifischen Verstärker(Enhancer-)-Region des B-Zell-Leukämie/Lymphom(BCL)11A-Gens editiert wurden. Wenn diese editierten Zellen den Patienten ...

Der digitale Zwilling

Rubrik: Produktion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 32 (2024))

Keil C

Der digitale Zwilling / Produktlebenszyklusmanagement von pharmazeutischen Handschuhen · Keil C · MK Versuchsanlagen und Laborbedarf e.K., Mücke-Merlau
Digitaler Zwilling Produktlebenszyklusmanagement Pharmazeutische Handschuhe Risikoanalyse EU GMP Annex 1 Handschuhintegritätsprüfung ist ein wichtiger integraler Faktor für die Sicherheit an kritischen pharmazeutischen Produktionslinien wie z. B. für die Impfstoffabfüllung. Regulatorische Vorgaben wie Normen und Gesetze schreiben eine regelmäßige Überprüfung der Handschuhe vor. Vor dem Hintergrund der Änderungen im Annex 1 des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) werden vor und nach Batch-Beginn Integritätsprüfungen an Handschuhen obligatorisch. Die Methode des Druckabfalltests ermöglicht eine schnelle Integritätsprüfung in nur wenigen Minuten und gibt ein sehr hohes Maß an Sicherheit für die Erkennung von Beschädigungen von Handschuhen ( Abb. 1 ). Zudem lässt diese eine In-situ-Prüfung der ...