Mensch und Maschine: Die perfekte Verbindung

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 164 (2021))

Hennecke A | Seißler M | Uhl C

Mensch und Maschine: Die perfekte Verbindung / Ethernet-APL und moderne Endgeräte im Pharmaprozess · Hennecke A, Seißler M, Uhl C · Pepperl+Fuchs SE, Mannheim
Ethernet Advanced Physical Layer APL-Switch Thin-Client-Lösung Bedienstation Mobile Computing und Endgeräte Die pharmazeutische Industrie ist eine der am stärksten regulierten Branchen der Welt mit beständig sich ändernden und neuen Vorschriften. Automatisierung und Kommunikation müssen hier besonders einfach an veränderte Arbeitsprozesse und neue Sicherheitsanforderungen anpassbar sein. Batch-Prozesse erfordern lokal wie auch im Feld eine zuverlässige Steuerung und Überwachung. Sensible Endprodukte und der erhebliche Aufwand für die Dokumentation und Validierung nach Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Standards verlangen eine möglichst durchgängige digitale Kommunikation. Standardisierte Übertragungstechnologien wie Ethernet oder Mobil-Netzwerke bis in das Feld der Prozessanlage gepaart mit robusten Bedienstationen für den Einsatz vor Ort ermöglichen hier einen ...

Datenbasierte Ermittlung von optimierten Kalibrierintervallen

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 140 (2021))

Gerig S

Datenbasierte Ermittlung von optimierten Kalibrierintervallen / Die richtige Balance zwischen „zu viel“ und „zu wenig“ Kalibrierung · Gerig S · Endress+Hauser Deutschland, Weil am Rhein
Kalibrierung Kalibrierintervall Optimierung Wartung Messtechnik Eine der wichtigsten Entscheidungen in Bezug auf die Kalibrierung und die Kalibrierplanung ist die Fragestellung „Wann und wie oft“. Die richtige Balance zwischen „zu viel“ Kalibrierung von Messgeräten und „zu wenig“ zu finden, war schon immer eine Herausforderung für alle, die auf präzise Messergebnisse angewiesen sind. Denn das Bestimmen von Kalibrierintervallen ist ein komplexer mathematischer und statistischer Prozess und es sind genaue Daten und eine ausreichende Datenbasis erforderlich. Messgeräte spielen eine wichtige Rolle in der pharmazeutischen Industrie, denn sie liefern entscheidende Daten für die Prozessführung und die Optimierung von Produktionsprozessen, für Arbeits- und Anlagensicherheit, für ...

Schnelle automatisierte Prozessentwicklung bei Rundläufertablettenpressen mit automatisiertem Füllschuhwechsel

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 130 (2021))

Schwarzmann F | Brinz T

Schnelle automatisierte Prozessentwicklung bei Rundläufertablettenpressen mit automatisiertem Füllschuhwechsel / Schwarzmann und Brinz • Rundläufertablettenpressen · Schwarzmann F, Brinz T · Syntegon Technology GmbH, Waiblingen
Quality by Design (QbD) Rundläufertablettenpresse Prozessentwicklung Statistische Versuchsplanung Rührflügelfüllschuh Ein wissenschaftliches Prozessverständnis trägt entscheidend zu einer erfolgreichen Validierung bei. Das Prinzip Quality by Design (QbD) verlangt für dieses Verständnis laut dem International Council for Harmonisation (ICH) eine Analyse der funktionalen Zusammenhänge zwischen den Materialeigenschaften, den Prozessparametern und den kritischen Qualitätsmerkmalen des finalen Produkts [ 1 ]. Das Ziel dieser Analyse ist es u. a., die Parametereinstellungen zu finden, bei denen eine möglichst hohe Produktqualität erreicht wird. Für die Inbetriebnahme von Hartkapselfüllern wurde von Wagner et al. eine Methode vorgestellt, welche die Verwendung von statistischer Versuchsplanung (Design of Experiments) mit einem hohen ...

Single-Sourcing-Strategie für Referenzkalibrierung

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 150 (2021))

Fink K

Single-Sourcing-Strategie für Referenzkalibrierung / Implementierung bei Unternehmen in GxP-regulierten Branchen · Fink K · Testo Industrial Services, Kirchzarten
Single Sourcing Laborkalibrierungen Prüfmittelmanagement Qualitätssicherung Prozess- und Kostenoptimierung Referenzmessgeräte sind in der durch Good Manufacturing Practice (GMP) regulierten Industrie ebenso vielseitig wie die Prozessschritte, zu deren Überwachung und Prüfung sie eingesetzt werden. Keine Kalibrierung (und die mit ihr einhergehenden Anforderungen) gleicht der nächsten. Auch die Anzahl der unterschiedlichen Messgrößen ist von den im konkreten Einzelfall vorliegenden Herstellprozessen abhängig: Ein Hersteller fester Arzneimittelformen unterhält z. B. andere Prüfmittel als ein Hersteller flüssiger und/oder steriler Produkte. Den Kalibrierungen kommt im gesamten Herstellungsprozess eines Arzneimittels eine zentrale Bedeutung bei der Qualitätssicherung zu. Produzierende Pharmaunternehmen lassen die Referenzkalibrierungen ihrer Prüfmittel häufig bei mehr als einem ...

Grenzschalter

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 173 (2021))

Grenzschalter / Produkte
VEGA *) hat den neuen frontbündigen Grenzschalter VEGAPOINT 24 speziell für den Einsatz bei stark klebrigen, zähen oder abrasiven Medien entwickelt. Sein Schwerpunkt liegt auf Robustheit. Selbst bei starken Anhaftungen erkennt er den Bedeckungszustand und zeigt ihn weithin sichtbar mit einem farbigem Leuchtring an. Seine Installation ist mit wenigen Handgriffen erledigt. Flexiblen Produktionsanlagen mit häufigen und schnellen Produktwechseln kommt zugute, dass er alle Medien mithilfe der Werkseinstellung ohne Abgleich erkennt. Erweiterte Funktionen wie die Trennschichtdetektion oder Schaumausblendung lassen sich zusätzlich konfigurieren. Mit seinen vielfältigen Prozessanschlüssen und Adaptern fügt sich der Schalter auch in bereits bestehende Anlagen ein.

Wasseraktivitäts-Messgerät

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 173 (2021))

Wasseraktivitäts-Messgerät / Produkte
Novasina *) hat das Wasseraktivitäts(AW)-Messgerät LabMaster neo für die tägliche Routinebestimmung der Wasseraktivität in QS-Labors und Pharmafirmen entwickelt. Pharmazeutische Pulver werden damit bis zur Erreichung des stabilen Gleichgewichtszustands gemessen und abgelesen. Dadurch können unkorrekte Ergebnisse vermieden werden. Weiterhin verfügt das Gerät über eine volle Temperaturkontrolle (0–60 °C), eine komplette 21-CFR-Part-11-Konformität dank Audit Trail und Benutzermanagement sowie verschiedene Messmodi inkl. Schnellmodus. Weitere Features sind wiederverwendbare SAL-T-Kalibrierstandards mit automatischer Erkennung durch RFID-Tags und eine automatische Gleichgewichtsdetektion für eine gute Wiederholbarkeit und Vergleichbarkeit der Messwerte.

Zugangskontrollen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 173 (2021))

Zugangskontrollen / Produkte
Die Hygienicstation von Systec & Solutions *) besteht aus einem in Edelstahl gehausten Industrie-PC mit Touchdisplay und einem separaten Panel mit Integrierter Wärmebildkamera. Diese erfasst einerseits die Gesichtstemperatur und überprüft andererseits, ob der Besucher eine medizinische Maske trägt. Werden bei der Kontrolle zuvor definierte Parameter nicht erfüllt, wird automatisch ein Warnhinweis ausgegeben oder, falls gewünscht, der Zugang verweigert. Personen, die einen gesicherten Bereich betreten wollen und auch dürfen, registrieren sich am Gerät über einen auf das Unternehmen zugeschnittenen und individuell anpassbaren Fragebogen. Eingegebene Daten werden verschlüsselt an ein Webportal übermittelt, wo sie gemäß DSGVO datenschutzkonform gespeichert werden. Nach der ...

30 Jahre Letzner Pharmawasseraufbereitung

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 172 (2021))

30 Jahre Letzner Pharmawasseraufbereitung / Spektrum
1991, kurz nach der Wiedervereinigung, begibt sich Hans-Hermann Letzner in die Selbstständigkeit und gründet die Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH (LETZNER). Der Zeitpunkt ist ideal, denn die neuen Bundesländer müssen kurz nach der Wende in wettbewerbsfähige Technologien investieren. Und so geht ein Großteil der ersten Anlagen in den Osten der Republik. Doch es bleibt nicht nur beim deutschsprachigen Raum. Schon bald folgen viele Projekte in Ungarn, Frankreich, der Ukraine und Spanien. In diesen Fällen kommen die Kontakte über Messen und über deutsche Generalunternehmer, welche komplette Fabriken in der Ukraine gebaut haben, zustande. Von Beginn an setzt LETZNER auf hochwertige Anlagen zur Erzeugung ...

WFI kalt: Fördermittel und schnelle Amortisation erleichtern den Umstieg

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 170 (2021))

WFI kalt: Fördermittel und schnelle Amortisation erleichtern den Umstieg / Spektrum
Water for Injection (WFI) dient nicht nur der Herstellung von Infusionslösungen. Die MediPac GmbH setzt Reinstwasser auch für die Reinigung pharmazeutischer Primärverpackungen ein. Vor der Investition in ein entsprechendes System stand die Frage: Auf eine kalte WFI-Produktion oder auf die heiße setzen? Die Antwort fiel eindeutig aus und überraschte mit einer Anlage inklusiver umfangreicher nützlicher Online-Services. Im Vergleich mit einer Destillation ist die kalte Produktion von WFI bei weitem nicht so aufwendig, spart erheblich Energie und damit auch Kosten. Doch Wasserqualität und Sicherheit spielen bei der Entscheidung für bzw. gegen ein System nach wie vor die Hauptrolle. Die MediPac GmbH ...

„Freude, schöner Götterfunken, Tochter aus Elysium…“

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 117 (2021))

„Freude, schöner Götterfunken, Tochter aus Elysium…“ / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, ein Teil von Beethovens „Ode an die Freude“ ist die Hymne der EU – nun ja, zumindest die Noten. Denn sie wird nur instrumental gespielt, da keine Sprache bevorzugt werden soll – Mitsingen ist tabu! Worüber soll man sich freuen? Nun, die EU-Kommission hat Ende November 2020 eine Arzneimittelstrategie für Europa beschlossen und kommuniziert! Ihr Pharmaproduzenten dieser EU, frohlocket über ein Hauptziel derselben: „Förderung von Wettbewerbsfähigkeit, Innovation und Nachhaltigkeit der Arzneimittelindustrie in der EU und der Entwicklung hochwertiger, sicherer, wirksamer und umweltfreundlicherer Arzneimittel“! Na, wenn das keine gute Nachricht für die Pharmazeuten und deren Prozesstechnik ist! Letzteres ...