Buchbesprechungen 10/2001

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1081 (2001))

Buchbesprechungen 10/2001 /

Kontrollsysteme in der Pharmaverpackung

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1083 (2001))

Dickfeld R

Kontrollsysteme in der Pharmaverpackung / Dickfeld R
Kontrollsysteme in der Pharmaverpackung Dirk R. H. Dickfeld PCE Pharma-Controll-Electronic Vertriebs GmbH, Alsbach Die Pharma-Endverpackung stellt einen wichtigen Produktionsschritt in der Gesamtherstellung dar. 30 bis 50 % der Rückrufe von Arzneimitteln in Deutschland gehen letztendlich auf Verpackungsfehler zurück und unterstreichen damit eindrucksvoll, daß gerade in diesem Bereich nicht nachlassende Aufmerksamkeit unabdingbar ist (Quelle: PTA Heute - Jahresrückrufstatistiken; vom 6. 4. 2001). Die Vielfältigkeit der Verpackungsmaterialien, das komplexe mechanische Handling und die sehr unterschiedlichen Darreichungsformen, gekoppelt mit einer immer höher werdenden Rationalisierung im Verpackungsbereich, erschweren oft einfache Kontrollmöglichkeiten des Verpackungsvorganges oder der verpackten Produkte. Manuelle Kontrollen können in einem automatisierten Verpackungsbetrieb nur als Stichproben eingesetzt werden und sind damit ungeeignet für die Online-Überwachung von endverpackten Blistern, Kartons, Ampullen, Vials oder Spritzen etc. Aus heutiger Sicht kann man die automatisierten Kontrollen sehr gut in 3 verschiedene Bereiche einteilen; natürlich steht es frei, jedem Bereich Untergruppierungen zuzuordnen. Allen gemeinsam ist jedoch, daß die deutliche Massierung von Kontrollen an den einzelnen Verpackungsmaschinen schon aus Gründen der Betriebssicherheit sehr bald zu einer Zusammenfassung zu komplexen Systemen führen muß. Key words Ampullencode · Codeleser · Data-Matrix-Code · Farbblisterkontrolle · Mikrocode · OCR-OCV-Kamera   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Streiflichter 11/2001

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite XI/220 (2001))

Fink-Anthe C

Streiflichter 11/2001 / Fink-Anthe C

Sind Stammzellen unsterblich?

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite XI/223 (2001))

Reitz M

Sind Stammzellen unsterblich? / Reitz M

VFA: Patienten wollen mehr Qualität und beklagen Unterversorgung bei Arzneimitteln

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite XI/226 (2001))

VFA: Patienten wollen mehr Qualität und beklagen Unterversorgung bei Arzneimitteln /

Vergleich der Rotor-Direktpelletierung (Wirbelschicht) und der Extrusions-Sphäronisations-Methode zur Herstellung von Pellets

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1202 (2001))

Pisek R

Vergleich der Rotor-Direktpelletierung (Wirbelschicht) und der Extrusions-Sphäronisations-Methode zur Herstellung von Pellets / Pisek R
Comparison of Rotor Direct Pelletization (Fluid Bed) and Extrusion/Spheronization Method for Pellet Production Robert Pisek a, Judita Sirca b, Gabrijela Svanjak c, and Stane Srcic c Krka, d.d., Research and Development Division a, Novo mesto (Slovenia), Lek Pharmaceutical and Chemical Company d.d., Research and Development b, Ljubljana (Slovenia), and University of Ljubljana, Faculty of Pharmacy c, Ljubljana (Slovenia) Vergleich der Rotor-Direktpelletierung (Wirbelschicht) und der Extrusions-Sphäronisations-Methode zur Herstellung von Pellets Es wurde ein Vergleich der Pelletierung mittels Extrusion/Sphäronisation (Schneckenextruder/Rondierteller), der am häufigsten verwendeten Methode zur Herstellung von Matrixpellets, und der Direktpelletierung im Wirbelschichtrotor vorgenommen, d. h. eines komplexen Prozesses mit vielen Verfahrensschritten gegenüber einem Eintopf-Prozeß. Als Produkt wurde eine einfache Rezeptur, bestehend aus Ketoprofen, mikrokristalliner Zellulose und Laktose, gewählt. Die Ergebnisse zeigen, daß die Pellets ähnliche physikalisch-technologische Eigenschaften haben, lediglich die Friabilität (Abriebfestigkeit) der im Rotor hergestellten Pellets ist wesentlich höher. Key words Matrix pellets, characteristics, friability · Pelletization methods   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Grundlegende GMP-Anforderungen an Packmittelhersteller

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1095 (2001))

Böttcher F

Grundlegende GMP-Anforderungen an Packmittelhersteller / Böttcher F
Grundlegende GMP-Anforderungen an Packmittelhersteller Auditing Frank Böttcher Wülfing Pharma GmbH, Gronau/Leine In den letzten Jahren haben die regulatorischen Anforderungen an Verpackungsmaterialien deutlich zugenommen. Es ist daher nicht mehr ausreichend, die Packmaterialien allein gegen die registrierte Produktspezifikation zu prüfen. Der Packmittelhersteller sollte vielmehr in der Lage sein, die geforderte Qualität durch ausreichende Qualifizierung und Validierung seiner Produktionsprozesse und Prüfung mittels validierter Methoden zu garantieren. Er muß ein Qualitätssicherungssystem einrichten, das sicherstellt, daß Herstellung und Prüfung der Verpackungsmaterialien in Übereinstimmung mit den EG-GMP-Richtlinien für Arzneimittel erfolgen. Zudem müssen spezifische Anforderungen für die typischen Prozesse in der Packmittelherstellung definiert werden. Qualitätsprüfungen an repräsentativen Mustern werden mehr und mehr durch Inprozeßkontrollen ersetzt, die 100 % der produzierten Packmittel erfassen. Die Freigabe der Packmaterialien basiert einerseits auf Daten und Prüfergebnissen des Packmittelherstellers und andererseits auf den Prüfungen beim Arzneimittelhersteller. Da der Kontroll-Leiter beim Arzneimittelhersteller weiterhin für die ordnungsgemäße Prüfung der Verpackungsmaterialien verantwortlich ist, muß notwendigerweise eine ausreichende Lieferantenqualifizierung erfolgen. Audits sind ein wesentlicher Bestandteil des Qualifizierungsprogramms. Sie müssen gut vorbereitet sein und definierten Regeln folgen. Der Audit-Bericht gibt einen Überblick über die Leistungsfähigkeit des Lieferanten. Er ist die Basis für eine Verfolgung der beim Lieferanten einzuführenden Verbesserungsmaßnahmen. Key Words Audit · Good Manufacturing Practices (GMP) · Lieferantenqualifizierung · Packmittelherstellung · Verpackungsmaterialien     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Buchbesprechungen 11/2001

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1189 (2001))

Buchbesprechungen 11/2001 /

Sterilisation von Oberflächen unter Einsatz von Wasserstoffperoxid in der Dampfphase

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1191 (2001))

Hartmann V

Sterilisation von Oberflächen unter Einsatz von Wasserstoffperoxid in der Dampfphase / Hartmann V
Sterilisation von Oberflächen unter Einsatz von Wasserstoffperoxid in der Dampfphase Torsten Mau a, b, Volker Hartmann a, Peter Langguth b und Heribert Häusler a Abteilung Pharma Herstellung Nicht Feste Formen der Boehringer Ingelheim Pharma KG a, Ingelheim/Rh., und Institut für Pharmazie, Abteilung für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Johannes Gutenberg Universität b, Mainz Die Verwendung von gasförmigem Wasserstoffperoxid zur Sterilisation von Oberflächen in Isolatoren, Materialschleusen und Reinräumen hat in den letzten 10 Jahren zunehmend an Bedeutung gewonnen. In der folgenden Ausarbeitung werden die Verfahrensgrundlagen dargestellt, und es wird im weiteren auf die Validierungsmaßnahmen eingegangen. Materialinkompatibilitäten werden aufgezeigt, Anwendungsgebiete vorgestellt und abschließend die Vor- und Nachteile der Sterilisationsmethode diskutiert. Key words Oberflächensterilisation · Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) · Wasserstoffperoxid   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Das Finanzloch in der GKV läßt sich nicht allein mit einem Sparpaket für Arzneimittelausgaben stopfen / Das schnell geschnürte AABG bringt die Gesundheitsreform nicht voran

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite XI/217 (2001))

Rahner E

Das Finanzloch in der GKV läßt sich nicht allein mit einem Sparpaket für Arzneimittelausgaben stopfen / Das schnell geschnürte AABG bringt die Gesundheitsreform nicht voran / Rahner E