35 Jahre Spetec

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 153 (2023))

35 Jahre Spetec / Partner der Industrie
Als Ein-Mann-Betrieb hat Firmengründer Friedhelm Rickert das Unternehmen im Jahre 1987 mit dem Service und Ersatzteilverkauf für kommerzielle ICP-Spektrometer und Ersatzteilen für die Analytik gegründet. Mit den steigenden Anforderungen an Sauberkeit bzw. Reinheit von Umgebungen im Labor und in der Forschung begann Spetec mit der Entwicklung von Reinraumtechnik. Seit der Gründung ist die Firma Spetec GmbH rasant gewachsen, und zwar zu einem Unternehmen mit derzeit über 80 Mitarbeiter. Schon 1988 wurde mit peristaltischen Pumpen als Einzelgeräte eine eigene Produktpalette für die Labortechniksparte entwickelt. Der Erfolg stellte sich jedoch erst durch die Spezialisierung auf Original-Equipment-Manufacturer(OEM)-Versionen ein. Diese Pumpen werden als Proben-Dosier-Komponenten in ICP-Spektrometern ...

Der neue ISPE Good Practice Guide „Containment for Potent Compounds“

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 144 (2024))

Nicolai R | Schöler M

Der neue ISPE Good Practice Guide „Containment for Potent Compounds“ / Eine Orientierungshilfe beim Umgang mit potenten Substanzen · Nicolai R, Schöler M · F. Hoffmann – La Roche AG, Basel und Fette Compacting GmbH, Schwarzenbek
Containment Arbeitshygiene Hochaktiv Wirkstoffherstellung Schutzkonzepte Die Wirksamkeit von pharmazeutischen Wirkstoffen (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs) und Arzneimitteln hat in den letzten Jahrzehnten zugenommen. Bei der Herstellung dieser Substanzen treten daher zunehmend Risiken durch die Handhabung und Verarbeitung auf. Der Schutz von Produktionsmitarbeitenden (einschließlich Reinigungskräften, analytischem und anderem Personal), Patienten und der Umwelt muss bei der Herstellung sichergestellt werden. Verschiedene Containment-Lösungen und andere vorbeugende Maßnahmen werden eingesetzt, um das Risiko auf ein akzeptables Maß zu reduzieren. Der Begriff „Containment“ bezieht sich auf alle – auch sehr einfache – Maßnahmen, die die Ausbreitung von Stoffen oder Agenzien begrenzen, die zu einer Exposition der ...

Integration digitaler Messgeräte in pharmazeutische Bestandsanlagen

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 158 (2024))

Saecker D

Integration digitaler Messgeräte in pharmazeutische Bestandsanlagen / Vermeidung einer Neuvalidierung des Prozessleitsystems · Saecker D · Endress+Hauser Temperature+System Products, Nesselwang
Digitalisierung Risikominimierung Effizienzsteigerung Kontinuierliche Prozessvalidierung Die Zweileiter-Methode zur Übertragung eines kontinuierlichen Messwerts an das Prozessleitsystem ( Abb. 1 ) hat sich durchgesetzt und jahrzehntelang behauptet. Dabei wird der vom Sensor erfasste Messwert in ein 4…20-mA-Einheits-Stromsignal umgewandelt. 4 mA werden am Messbereichsanfang gesendet (z. B. 0 °C, 0 kg/h), 20 mA stehen an, wenn der vorgesehene Messbereich ausgeschöpft ist (z. B. 160 °C, 150 kg/h) [ 1 ]. Die Mehrzahl der Prozessmessinstrumente wird über die gleichen 2 Leiter versorgt, da 4 mA ausreichen, um die Elektronik in den Geräten zu betreiben. Um Störungen zu vermeiden, die durch unterschiedliche Erd-Potenziale hervorgerufen werden können, werden in vielen Anwendungen Transmitterspeisegeräte mit galvanischer Trennung eingesetzt. Diese ...

Reinraumüberwachung in der Sterilproduktion

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 4 (2025))

Rauschnabel J | Gröber S | Turac M

Reinraumüberwachung in der Sterilproduktion / Heute, morgen und übermorgen · Rauschnabel J, Gröber S, Turac M · Syntegon Technology
Reinraumüberwachung Keimsammler Sedimentationsplatten Partikelzähler Biofluoreszenz Für die Qualität parenteraler Produkte ist die Sterilität maßgeblich. Diese wird u. a. durch die Qualität der Herstellumgebung bestimmt. Produktionsschritte, bei denen das Medikament, seine Bestandteile und die zur Darreichung erforderlichen Behälter/Träger und Komponenten offen prozessiert werden müssen, erfordern eine Reinraumumgebung, die durch ISO-Standards [ 1 ] und Regularien [ 2 , 3 ] genau beschrieben ist. Neben Kriterien zur Partikelkonzentration pro Volumen und zur Partikelgröße ist v. a. die Limitierung der Anzahl bzw. die Abwesenheit von Keimen (insbesondere Bakterien, Sporen, Schimmel und Mykoplasmen) vorgegeben, um eine definierte Reinraumklasse zu erreichen. Um eine stabile Qualität der Herstellumgebung ...

Serie: Beschaffen und Betreiben vorqualifizierter Teilanlagen

Rubrik: Automation

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 18 (2024))

Makait T

Serie: Beschaffen und Betreiben vorqualifizierter Teilanlagen / Teil 1: Einführung in das modulare Anlagenkonzept – Chancen und Herausforderungen · Makait T · Thomas Makait QPRI – Transparenz für Projekteffizienz, Hofheim am Taunus
Modulare Anlagen PEA, MTP, POL Qualifizierung Equipment Validierung computergestützter Systeme Anlagenqualifizierung Um die Entwicklung von Prozessen und Anlagen zu beschleunigen und flexibel zu produzieren, werden zunehmend modulare Anlagen eingesetzt. Hier können vorgefertigte oder vorhandene Module schnell und einfach miteinander verbunden werden, um Prozessentwicklung und Produktionsbereitschaft in Wochen statt in Quartalen oder Jahren zu implementieren. Dieser Beitrag zeigt einen Weg auf, neben dem Engineering auch die Qualifizierung der Anlagen modular zu denken und zu standardisieren, wenn vorqualifizierte Module im Umfeld der Good x Practice (GxP) eingesetzt werden können. In Bezug auf den Qualifizierungsaufwand erwarten Betreiber im GxP-Umfeld die folgenden wesentlichen Vorteile ...

Ein Validierungskonzept für KI-Systeme in der Pharmaproduktion

Rubrik: IT

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 118 (2024))

Charizanis A | Mettler H

Ein Validierungskonzept für KI-Systeme in der Pharmaproduktion / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in Tech4Pharma 14, Nr. 1, 50–55 (2024). · Charizanis A, Mettler H · Reichenbach an der Fils, Stuttgart und Exyte Central Europe GmbH
Um den Threshold für die Beurteilung der Verteilungszugehörigkeit zu berechnen, stellt der Prüfer sowohl einen validen Datensatz als auch einen invaliden Datensatz mit einer überschaubaren Anzahl an Testdaten bereit. Für jedes einzelne Bild wird anschließend die Wahrscheinlichkeit zur Verteilungszugehörigkeit berechnet. Diese Sätze an Wahrscheinlichkeiten werden mithilfe des Boot-Strap-Verfahrens künstlich vermehrt, um so eine erhöhte statistische Aussagekraft zu erhalten. Durch das Aufstellen eines Konfidenzintervalls werden 2 Grenzwerte festgelegt. Die untere Grenze des validen Datensatzes beschreibt, welchen Wert valide Daten mit einem bestimmten Wahrscheinlichkeitsgrad mindestens besitzen. Die obere Grenze des invaliden Datensatzes hingegen legt fest, welchen Wert invalide Daten mit einer bestimmten Wahrscheinlichkeit ...

Monitoring-Software

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 214 (2023))

Monitoring-Software / Produkte
Das neueste Tool von Fette Compacting *) im Bereich Oral Solid Dosage intelligent (OSDi) ist die webbasierte Anwendung ConditionMonitor. Sie erfasst den Zustand jeder Tablettenpresse und stellt die erhobenen Daten dar. Die Software nimmt Echtzeitdaten aller angeschlossenen Maschinen auf, visualisiert sie auf einem intuitiven Dashboard und macht sie leichter zugänglich. So bietet sie Anwendern eine Übersicht über zentrale Produktionsparameter – zu jeder Zeit und dank mobiler Endgeräte auch überall. Für jeden Parameter bietet das Dashboard ein eigenes Widget (Menüpunkt). Von dort können Bediener mit einem Klick in die Detailansicht wechseln. Innerhalb des Tools sind Grenzwerte festgelegt und farblich abgesetzt, ...

Trainingssoftware

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 214 (2023))

Trainingssoftware / Produkte
Mit OMNIA XR erhält die OMNIA-Modulfamilie von Bausch+Ströbel *) offiziell Zuwachs im Bereich virtuelles Maschinentraining: In einer virtuellen Umgebung können Bediener sich mit ihrem Maschinenequipment und den dazugehörenden Prozessen vertraut machen – und das jederzeit, von überall und sogar vor der Maschinenauslieferung. Alles, was dafür benötigt wird, ist ein kabelloses VR-Headset. Durch die Abgrenzung zur realen Welt bleiben die Inhalte besser im Kopf. Kritische Prozessschritte können so selbstbewusst im realen Arbeitsalltag durchgeführt werden. Mit diesem Modul deckt OMNIA nun den gesamten Lebenszyklus der Anlage ab – vom Training, das weit vor der eigentlichen Produktion beginnen kann, über die Unterstützung der ...

Kartonierer-Linien

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 214 (2023))

Kartonierer-Linien / Produkte
Uhlmann Pac-Systeme *) bietet mit der Kartonierer-Linie PTC 200 eine innovative Lösung, die Ampullen, Vials, Spritzen, Pens und weitere Devices sicher in nachhaltige, recyclefähige Karton-Trays und Faltschachteln verpackt. Dank des modularen Maschinenkonzepts ist sie in der Lage, vielfältige Produktkonfigurationen hocheffizient zu produzieren. Mit bis zu 6 Zuführungen werden Spritzen, Ampullen, Vials und dazugehöriges Zubehör wie Adapter oder Packungsbeilagen prozesssicher und schnell verpackt. Bei optimaler Einstellung sind kleine Formate aufgrund von Twin Speed Capability bis zu 200 Trays bzw. Faltschachteln pro Minute möglich. Bei größeren Formaten verarbeitet die Anlage max. 120 Faltschachteln pro Minute. Durch eine effiziente Abstapeleinheit lassen sich mehrere Trays übereinander ablegen, ...

Tablettenpressen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 215 (2023))

Tablettenpressen / Produkte
Die KORSCH AG *) präsentiert eine neue Maschine: Die neue X 5 ist eine Einfach-Rundlaufpresse mit einer vergleichbaren Stellfläche wie das KORSCH-Flaggschiff XL 400, bietet aber 20 % mehr Produktionsleistung. Dabei behält die X 5 die KORSCH-charakteristische Flexibilität und das Schnellwechsel-Design bei. Die X 5 wird in 2 Versionen angeboten: die X 5 SFP für die reine Herstellung von Einschichttabletten und die X 5 MFP für die flexible Herstellung von Einschicht-, Zweischicht- und Dreischichttabletten. Beide sind mit einem identischen Rotor und austauschbaren produktberührenden Teilen ausgestattet und garantieren so maximale Effizienz und Flexibilität bei hohen Produktionsgeschwindigkeiten und -mengen. Die X 5 verfügt über einen integrierten Schaltschrank, einen Torque-Antrieb, einen kontaminierungsfreien Maschinensockel ...