Die kanadische Biopharma-Industrie - ein Überblick

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 594 (2000))

Mourot P

Die kanadische Biopharma-Industrie - ein Überblick / Mourot P

"Best Practice Guides" für größere Zulassungsänderungen (Variations)

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 569 (2000))

Nicolai C

"Best Practice Guides" für größere Zulassungsänderungen (Variations) / Nicolai C
„Best Practice Guides“ für größere Zulassungsänderungen (Variations) Prof. Dr. Barbara Sickmüller und Christine Nicolai, Geschäftsbereich Medizin und Pharmazie im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Frankfurt/Main Der Europäische Pharmaverband EFPIA hat in Absprache mit weiteren europäischen Verbänden im Arzneimittelbereich (EGA und AESGP) den “Industry Best Practice Guide for the handling of Variations in the Mutual Recognition Procedure: Type II variations” verabschiedet. Die Verfahrensempfehlung ist als Komplementärdokument zu dem von den nationalen Zulassungsbehörden veröffentlichten “MRFG Best Practice Guide for the handling of Variations in the Mutual Recognition Procedure: Type II variations” zu sehen. Dieser Best Practice Guide soll den Ablauf von größeren Änderungsanzeigen (Type II) und die Verantwortlichkeiten in diesen Verfahren besser definieren und koordinieren. Er wurde am 13. Dezember 1999 von der Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) verabschiedet. Damit wird insbesondere die Abstimmung zwischen Referenzmitgliedstaat (Reference Member State - RMS) und den anderen am Verfahren beteiligten Mitgliederstaaten (Concerned Member State - CMS) bei der Absprache über Änderungen der Zulassungen klarer geregelt. Um diese Vorgehensweise auch von Industrieseite zu stützen, hat die EFPIA nun ein entsprechendes Papier vorgelegt. Beide Unterlagen interpretieren die Europäische Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission vom 10. März 1995 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1146/98 der Kommission vom 2. Juni 1998. Diese beiden neuen „Best Practice Guides“ ergänzen die bereits vorhandenen Empfehlungen von Behörden und Industrie, die sich mit der Durchführung von gegenseitigen Anerkennungsverfahren befassen. Diese „Best Practice Guides for Mutual Recognition Procedure“ der MRFG bzw. der Industrie stammen aus dem Jahr 1998 bzw. 1999 (B. Sickmüller, C. Nicolai, Pharm. Ind. 61, Nr. 5, S. 427-428; 1999). Der Wortlaut des MRFG Best Practice for the handling of Variations in the Mutual Recognition Procedure: Type II Variations (Final version: 12. Dezember 1999), Internet Homepage der Leiter der nationalen Zulassungsbehörden (Anlage 1), s. a. http://heads.medagencies.org und des Industry Best Practice Guide for the handling of Variations in the Mutual Recognition Procedure: Type II variations, Juni 2000 (Anlage 2) ist nachstehend abgedruckt.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Checkliste des BPI-Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. zum gegenseitigen Anerkennungsverfahren

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 343 (2000))

Nicolai C

Checkliste des BPI-Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. zum gegenseitigen Anerkennungsverfahren / Nicolai C
Checkliste des BPI-Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. zum gegenseitigen Anerkennungsverfahren Prof. Dr. Barbara Sickmüller und Christine Nicolai, Geschäftsbereich Medizin und Pharmazie im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main Der BPI -Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. hat gemeinsam mit den Experten seines Zulassungsausschusses eine Checkliste für die Planung und Durchführung von Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure -MRP) erarbeitet. Sie soll Firmen helfen, entsprechende interne Verfahrensanweisungen zu erstellen. Sie gibt praktische Hinweise, was vor Antragstellung der Erstzulassung, bei Durchführung der nationalen Erstzulassung, beim tatsächlichen Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und nach Tag 90 des gegenseitigen Anerkennungsverfahrens zu bedenken ist.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Kompressions- und Desintegrationseigenschaften von Tabletten mit digestiven Enzymen mikrobiellen Ursprungs / 2. Mitteilung: Desintegrationseigenschaften proteinhaltiger Komprimate

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 718 (2000))

Nürnberg E

Kompressions- und Desintegrationseigenschaften von Tabletten mit digestiven Enzymen mikrobiellen Ursprungs / 2. Mitteilung: Desintegrationseigenschaften proteinhaltiger Komprimate / Nürnberg E
Kompressions- und Desintegrationseigenschaften von Tabletten mit digestiven Enzymen mikrobiellen Ursprungs 2. Mitteilung: Desintegrationseigenschaften proteinhaltiger Komprimate * ) Stefan Scheler und Eberhard Nürnberg Lehrstuhl für Pharmazeutische Technologie der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg Ziel der vorliegenden Arbeit ist es, anhand von Verdauungsenzymen mikrobiellen Ursprungs, einerseits die für eine gute Tablettierbarkeit und Desintegration nachteiligen Kriterien zu quantifizieren sowie andererseits Methoden zur Rezepturfindung und Verfahrensoptimierung zu erarbeiten. Mittels eines modifizierten Verfahrens zur Bestimmung der Enslin-Zahl, der Messung von Desintegrationszeiten sowie rasterelektronenmikroskopischer Methoden läßt sich eine für unterschiedliche Eiweißstoffe gültige Grenzkonzentration von 20 % finden, ab der sowohl die Wasseraufnahmegeschwindigkeit von Tablettiermischungen sprunghaft abnimmt als auch die Zerfallszeit der daraus gefertigten Komprimate ansteigt. Auf verfahrenstechnischer Seite erweist es sich für einen raschen Tablettenzerfall als günstig, die Eiweißbestandteile in granulierter Form der pulverförmigen Rezepturmischung zuzusetzen. Key words Aspergillus-Amylase · Aspergillus-Protease · Enslin-Zahl · Granulation · Lipolytische Aktivität · Natriumcaseinat · Pankreatin · Plastizität · Rhizopus-Lipase · Tablettierung · Verdauungsenzyme · Zerfallszeit * ) 1. Mitt. siehe Pharm. Ind. 62, Nr. 3, S. 236 (2000).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Kompressions- und Desintegrationseigenschaften von Tabletten mit digestiven Enzymen mikrobiellen Ursprungs / 1. Mitteilung: Physikochemisches Verhalten mikrobieller Enzyme unter Druckeinwirkung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 630 (2000))

Nürnberg E

Kompressions- und Desintegrationseigenschaften von Tabletten mit digestiven Enzymen mikrobiellen Ursprungs / 1. Mitteilung: Physikochemisches Verhalten mikrobieller Enzyme unter Druckeinwirkung / Nürnberg E
Kompressions- und Desintegrationseigenschaften von Tabletten mit digestiven Enzymen mikrobiellen Ursprungs 1. Mitteilung: Physikochemisches Verhalten mikrobieller Enzyme unter Druckeinwirkung Eberhard Nürnberg und Stefan Scheler Lehrstuhl für Pharmazeutische Technologie der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg Die Verpressung von Pulvermischungen mit einem hohen Gehalt an Eiweißstoffen - z. B. Enzymen zur Therapie der pankreatogenen Maldigestion - ist im Hinblick auf einen raschen Tablettenzerfall sowie der Minimierung von Aktivitätsverlusten nicht unproblematisch. Kenntnisse über Verformungseigenschaften und druckinduzierte Aktivitätsverluste sind unabdingbare Voraussetzungen für eine effektive Arzneiformulierung. Die Untersuchungen zeigen, daß die verwendete Rhizopus-Lipase unter Bedingungen, die zu Komprimaten mit einer hohen mechanischen Stabilität führen -z. B. bei Preßdrücken von 200 MPa -, einem relativ geringen Aktivitätsverlust von weniger als 5 % unterliegt. Wie die Messung der Plastizität zeigt, steht die druckinduzierte Aktivitätsminderung mit der mechanischen Verformbarkeit des Materials in Korrelation. Key words Aspergillus-Amylase · Aspergillus-Protease · Lipolytische Aktivität · Natriumcaseinat · Pankreatin · Plastizität · Rhizopus-Lipase · Tablettierung · Verdauungsenzyme   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Optimierung eines Sphäronisationsprozesses für die Herstellung Lipase-haltiger Extrusionspellets mittels faktorieller Versuchsplanung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 236 (2000))

Nürnberg E

Optimierung eines Sphäronisationsprozesses für die Herstellung Lipase-haltiger Extrusionspellets mittels faktorieller Versuchsplanung / Nürnberg E
Optimierung eines Sphäronisationsprozesses für die Herstellung Lipase-haltiger Extrusionspellets mittels faktorieller Versuchsplanung Stefan Scheler und Eberhard Nürnberg Lehrstuhl für Pharmazeutische Technologie der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg Herrn Professor Dr. Bernhard C. Lippold zum 60. Geburtstag gewidmet Die Überführung einer plastifizierten Wirkstoff-Hilfsstoff-Mischung in sphärische Pellets mittels Extrusion und Sphäronisation erfolgt in einem 2stufigen Prozeß von dessen Verfahrensbedingungen die resultierenden Produktparameter, besonders Pelletform und Korngrößenspektrum, in entscheidender Weise bestimmt werden. Die gegenseitige Beeinflussung der verschiedenen Prozeßvariablen erschwert eine Verfahrensoptimierung nach klassischer Experimentiertechnik. Hingegen erlaubt ein faktorielles Versuchsdesign, sowohl Einflußfaktoren unabhängig voneinander zu erfassen als auch deren Wechselwirkungen gezielt aufzuspüren. Im Rahmen der Entwicklung eines Substitutionspräparates zur Anwendung bei exogener Pankreasinsuffizienz auf Basis mikrobiell gewonnener Enzyme werden Geräte- und Verfahrensparameter des Sphäronisationsprozesses mittels eines 23 -Faktorenversuchsplans optimiert. Zur Ausrundung einer mit Ethanol plastifizierten und mittels eines Lochwalzengranulators extrudierten Rezepturmischung, mit einem Wirkstoffgehalt von ca. 89 %, erweist sich die Verwendung einer Spheronizerscheibe mit rauher Oberflächenbeschaffenheit als vorteilhaft. Um trotz der gefrästen Scheibenstruktur einen selbstreinigenden Betrieb des Spheronizers zu gewährleisten und Produktverluste zu minimieren, ist eine Rotordrehzahl von 1250 UpM erforderlich. Da - insbesondere bei dieser hohen Umdrehungsgeschwindigkeit - die aus den Pellets austretende Flüssigkeit zur Agglomeration des Produkts führt, ist eine abschließende, exakt terminierte Trocknungsphase für die Qualität des Rundungsergebnisses entscheidend. Key words Extrusionspellets · Faktorielle Versuchsplanung · Lipase · Sphäronisation     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Rückblick auf die ACHEMA 2000 / Teil II (b): Herstellanlagen für feste Arzneimittel, Verpackung

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 800 (2000))

Kudernatsch H

Rückblick auf die ACHEMA 2000 / Teil II (b): Herstellanlagen für feste Arzneimittel, Verpackung / Kudernatsch H

Rückblick auf die ACHEMA 2000 / Teil II a): Herstellanlagen für feste Arzneimittel, Verpackung

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 703 (2000))

Kudernatsch H

Rückblick auf die ACHEMA 2000 / Teil II a): Herstellanlagen für feste Arzneimittel, Verpackung / Kudernatsch H

Rückblick auf die ACHEMA 2000 / Überblick und Zusammenfassendes vom internationalen Treffen für Chemische Technik, Umweltschutz und Biotechnologie in Frankfurt /Main vom 22. bis 27. Mai 2000

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 447 (2000))

Kudernatsch H

Rückblick auf die ACHEMA 2000 / Überblick und Zusammenfassendes vom internationalen Treffen für Chemische Technik, Umweltschutz und Biotechnologie in Frankfurt /Main vom 22. bis 27. Mai 2000 / Kudernatsch H

Effect of Binders, Disintegrants and Their Interactions on Fluidized Bed Produced Tablet Characteristics

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 992 (2000))

Laohavichien A

Effect of Binders, Disintegrants and Their Interactions on Fluidized Bed Produced Tablet Characteristics / Laohavichien A
Effect of Binders, Disintegrants and Their Interactions on Fluidized Bed Produced Tablet Characteristics Apeenun Laohavichien, Bryan D. Olin, and Adel Sakr Industrial Pharmacy Program, University of Cincinnati Medical Center, Cincinnati, Ohio (USA) Dedicated to Prof. Dr. Wolfgang Suess, Universität Leipzig, Institut für Pharmazie, Pharmazeutische Technologie, Leipzig (Germany), on the occasion of his 60th birthday Einfluß von Binde- und Zerfallshilfsmitteln und deren Interaktionen auf die Eigenschaften von mittels Wirbelschichtgranulierung hergestellten Tabletten Untersucht wurden die Auswirkungen von verschiedenen Binde- und Zerfallshilfsmitteln in variierenden Konzentrationen unter Anwendung verschiedener Einarbeitungsmethoden sowie gegenseitige Einflüsse auf Paracetamol-Tabletten, welche durch Top-Spray-Wirbelschichtgranulierung gewonnen wurden. Die Wechselwirkungen von Tabletteneigenschaften, Binde- und Zerfallshilfsmittel-Einflüssen wurden mit Hilfe von Regressionsanalysen bewertet. Mehrere statistisch signifikante Wechselwirkungen zwischen Binde- und Zerfallshilfsmittel-Faktoren wurden beobachtet. Signifikante Auswirkungen der Art und Konzentration des verwandten Bindemittels (p < 0,05) auf die Tablettenhärte und den Abrieb wurden untersucht. Hierzu wurde der Einfluß der Zerfallshilfsmittel-Einarbeitungsmethode auf die Zerfallszeit und die Wirkstoff-Freisetzung (t80), abhängig von der Art des Zerfallshilfsmittels untersucht. Tabletten, welche vernetzte Natrium-Carboxymethylcellulose enthielten, zeigten die kürzeste t80, wenn das Zerfallshilfsmittel direkt in die Granuliermasse eingearbeitet wurde oder bei Anwendung der Kombinationsmethode. Tabletten, welche Maisstärke enthielten, zeigten die kürzeste t80, wenn das Zerfallshilfsmittel nach der Granulierung zugegeben wurde. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie kann eine optimale Kombination von Binde- und Zerfallshilfsmittel-Charakteristika für optimale Tablettencharakteristik erreicht werden, indem 8,08 % m/m polyethylenglykol (PEG) feucht eingearbeitet und 4,1 % m/m vernetzte Natrium-Carboxymethylcellulose nach der kombinierten Methode verarbeitet werden. Es ist wichtig, in Betracht zu ziehen, daß zur Vorhersage von Binde- und Zerfallshilfsmittel-Einflüssen nicht nur die Einzeleffekte der Substanzen entscheidend, sondern auch die gegenseitigen Wechselwirkungen während des WirbelschichtGranulierprozesses bedeutsam sind. Key words Binders · Disintegrants · Granulation, fluidized bed · Tablets   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000