Arzneimittelrechtliche Regelungen im Zusammenhang mit der Bovinen Spongiformen Enzephalopathie (BSE) / Überblick über die Entwicklung und aktueller Sachstand

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 943 (2000))

Kroth E

Arzneimittelrechtliche Regelungen im Zusammenhang mit der Bovinen Spongiformen Enzephalopathie (BSE) / Überblick über die Entwicklung und aktueller Sachstand / Kroth E
Arzneimittelrechtliche Regelungen im Zusammenhang mit der Bovinen Spongiformen Enzephalopathie (BSE) Überblick über die Entwicklung und aktueller Sachstand Dr. Elmar Kroth, Bundesfachverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Bonn Nachdem sich zu Beginn der BSE-Krise Anfang der 90er Jahre die zuständigen EU-Institutionen und -Fachgremien zunächst weitgehend handlungsunfähig präsentierten, wurde erstmals am 14. 12. 1994 ein EU-weites Exportverbot britischen Rindfleisches und anderer Materialien bovinen Ursprungs von der EU-Kommission beschlossen. Diese Entscheidung setzten die Mitgliedstaaten durch eigene Importverbote entsprechender Materialien um. Von diesem Zeitpunkt an wurden die jeweiligen Regelungen in den zuständigen Gremien der EU diskutiert, verabschiedet und hernach von den Mitgliedstaaten entsprechend in nationales Recht umgesetzt. Die hierzu verabschiedeten Verordnungen des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) bestanden zumeist aus einem umfangreichen Paket verschiedener sektoraler Verordnungen, u. a. im Lebensmittel-, Kosmetik-, Medizinprodukte- und Arzneimittelbereich. Die folgenden Ausführungen beschränken sich auf die Aufarbeitung der deutschen arzneimittelrechtlichen Regelungen in diesem Zusammenhang. Aufgrund der außerordentlich hohen Regelungsdichte bereits in diesem Bereich soll auf die Wiedergabe zusätzlicher Bestimmungen wie der diesbezüglichen Bekanntmachungen und Bescheide der Bundesoberbehörden verzichtet werden.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Pharmakovigilanz in der Europäischen Union / Übersicht über die europäischen Bestimmungen zur Arzneimittelsicherheit

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 266 (2000))

Kroth E

Pharmakovigilanz in der Europäischen Union / Übersicht über die europäischen Bestimmungen zur Arzneimittelsicherheit / Kroth E

Rückblick auf die ACHEMA 2000 / Teil 1: Injektabilia, Liquida, Wasseraufbereitung, Herstellanlagen, Steriltechnik, Abfülltechnik und Reinraumtechnik

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 619 (2000))

Kudernatsch H

Rückblick auf die ACHEMA 2000 / Teil 1: Injektabilia, Liquida, Wasseraufbereitung, Herstellanlagen, Steriltechnik, Abfülltechnik und Reinraumtechnik / Kudernatsch H
Rückblick auf die ACHEMA 2000 Heinz Kudernatsch, PAC/Pharma-Anlagen-Consult GmbH, Feucht Die Gespräche auf der ACHEMA mit den jeweils Verantwortlichen an den Messeständen signalisierten eine hohe Zufriedenheit und steigende Umsatzerwartungen von der wichtigsten Ausstellungstagung für die Pharmabranche. Die Terminkalender waren gespickt mit Gesprächsterminen von nationaler und internationaler Bedeutung. Dies gilt insbesondere für die „Kerntage“ der Messe, den Dienstag, Mittwoch und Donnerstag. Der erste Tag, der Montag, beginnt traditionell etwas schwächer und am Freitag flacht der Besucherstrom wieder deutlich ab. Für viele Aussteller ist der Samstag ein Tag, den sie lieber vom Messekalender streichen würden. Die folgenden Berichte sollen dem Leser, der nicht die Möglichkeit hatte, zur ACHEMA nach Frankfurt zu kommen bzw. aus Termingründen zu wenig Zeit zur Verfügung hatte, einen Einblick in die Informationsfülle dieser Großveranstaltung bieten. Siehe hierzu den Rückblick auf die ACHEMA 2000 in Pharm. Ind. 62, 447 (2000). Es sollen die bei den Rundgängen aufgefallenen Anlagen und Maschinen, insbesondere die Neuheiten sowie ein Eindruck von den Fachgesprächen und dem Innovationsgrad der einzelnen Unternehmen wiedergegeben werden. Speziell für Unternehmen, welche international orientiert arbeiten, ist die ACHEMA das bedeutendste Ausstellungsforum. Aber auch für die Firmen, die überwiegend auf dem deutschen Markt arbeiten, war nach allgemeinem Eindruck, ohne daß dies statistisch belegt wäre, die Messe ein Erfolg. Der Pharma-Anlagenbau in Deutschland wie auch in der EU profitiert von dem Investitionsschub, der in den letzten Jahren nach dem Stau durch versagte Genehmigungen entstanden ist. Wegen der Vielfältigkeit der herzustellenden Produkte auf einer Anlage sind die Anforderungen an die Qualität der Materialien und das Design der Systeme eine hochinteressante und spezialisierte Aufgabe für den Pharma-Ingenieur geworden. Der „Rückblick auf die ACHEMA 2000“ soll Informationen über Erzeugnisse, Verfahren und Firmen als Orientierungshilfe für den Pharma-Technologen geben. Da hier immer nur eine Auswahl von Firmen und Exponaten vorgestellt werden kann, ist eine Nichterwähnung eines Unternehmens oder eines Produktes kein Werturteil. Die Darstellung der Produktionsprogramme sowie einzelner Anlagen, Apparate und technischer Details stellt eine persönliche Einschätzung des Verfassers dar und versucht, die Informationen der Ausstellerfirmen wiederzugeben. Die Firmennennung erfolgt im Überwiegenden mit Kurzbezeichnungen sowie Standortangaben ohne Nennung der kompletten Adressen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Effect of Roller Compaction on Nisin Raw Material Lot-to-lot Variations

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 914 (2000))

Habib W

Effect of Roller Compaction on Nisin Raw Material Lot-to-lot Variations / Habib W
Effect of Roller Compaction on Nisin Raw Material Lot-to-lot Variations A. Habib 1) , Sevgi Takka 2) , and Adel Sakr Industrial Pharmacy Program, College of Pharmacy, University of Cincinnati, Cincinnati, Ohio (USA) Einfluß der Walzenkompaktierung auf die Chargenvariabilität der Rohsubstanz Nisin Nisin ist ein antimikrobieller, peptidischer Wirkstoff von geringer und ungleichmäßiger Schütt- und Stampfdichte sowie sehr feiner und ungleichmäßiger Korngröße. Die Rohsubstanz besitzt außerdem schlechte Fließ- und Tablettiereigenschaften. Die vorliegende Studie wurde daher durchgeführt, um die Möglichkeiten zu untersuchen, mit Hilfe einer Britkettgranulierung die Probleme des Rohmaterials, die Fließ- und Tablettiereigenschaften des Nisins, zu verbessern. Es wurde der Einfluß einer Einfach-, Doppel-und Dreifachbrikettierung mit einem Freund TF-Mini-Kompaktierer untersucht. Es konnte gezeigt werden, daß, obwohl eine Einfachkompaktierung die Rohstoffeigenschaften verbessert, mindestens drei Granulierdurchläufe notwendig waren, um akzeptable Fließeigenschaften zur Tablettierung zu erzielen und die Chargenvariabilität der Rohsubstanz zu minimieren. Die Vorgranlierung steigerte die Schütt- und Stampfdichte von Nisin und verringerte den Grus-Anteil, die Rückdehnung, sowie den Tablettierbarkeitsindex nach Carr. Die Anzahl der Granulierdurchläufe verringerte das Deckeln (capping) der Tabletten. Nach drei Durchgängen konnten hervorragende Tabletten produziert werden, welche der mechanischen Belastung einer Wirbelschichtumhüllung im Wurster-Verfahren zur verzögerten Wirkstoff-Freisetzung im Dickdarm widerstanden. Key wods Compactability · Lot-to-lot variability · Nisin · Peptide · Roller compaction 1) Present address: CIMA Labs Inc., Minneapolis, Minnesota (USA). 2) Present address: Gazi University, Faculty of Pharmacy, Pharmaceutical Technology Department, Ankara (Turkey).     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Das Gesundheitswesen unter Sparzwang / Dienen Arzneimittel-Festbeträge dem Wettbewerb, und können sie einen Beitrag zur Kostensenkung im Gesundheitswesen leisten?

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 165 (2000))

Heissel A

Das Gesundheitswesen unter Sparzwang / Dienen Arzneimittel-Festbeträge dem Wettbewerb, und können sie einen Beitrag zur Kostensenkung im Gesundheitswesen leisten? / Heissel A
Das Gesundheitswesen unter Sparzwang Dienen Arzneimittel-Festbeträge dem Wettbewerb, und können sie einen Beitrag zur Kostensenkung im Gesundheitswesen leisten? Prof. Dr. Peter Oberender und Dipl.-Volkswirt Arne Heissel, Lehrstuhl für Volkswirtschaftslehre, Wirtschaftstheorie, an der Universität Bayreuth Die finanzielle Lage der gesetzlichen Krankenversicherung und die damit verbundene Absenkung der Festbeträge sowie kartellrechtliche Bedenken gegen die bisherigen Regelungen haben die Festbeträge wieder in den Vordergrund der Diskussion gerückt. Eine Analyse der Festbeträge zeigt, daß unter den derzeitigen Rahmenbedingungen den Festbetragsregelungen ein ordnungsinkonformer Charakter zugesprochen werden muß. Es ist nicht zu erwarten, daß Festbeträge einen Preiswettbewerb intensivieren können. Bedenklich ist darüber hinaus, daß tendenziell eine Festbetragssenkungs-Spirale in Gang gesetzt wird, die dann auch negative Folgen auf die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten der Arzneimittelhersteller ausüben kann.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Human Drug cGMP Notes (Vol. 8, No. 1, 2000) 10/2000

Rubrik: GMP und FDA

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 795 (2000))

Herbst P

Human Drug cGMP Notes (Vol. 8, No. 1, 2000) 10/2000 / Herbst P

Human Drug cGMP Notes (Vol. 7, No. 3, 1999) 08/2000

Rubrik: GMP und FDA

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 615 (2000))

Herbst P

Human Drug cGMP Notes (Vol. 7, No. 3, 1999) 08/2000 / Herbst P

Human Drug cGMP Notes (Vol. 7, No. 1, 1999) 01/2000

Rubrik: GMP und FDA

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 51 (2000))

Herbst P

Human Drug cGMP Notes (Vol. 7, No. 1, 1999) 01/2000 / Herbst P

Human Drug cGMP Notes 03/2000

Rubrik: GMP und FDA

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 219 (2000))

Herbst P

Human Drug cGMP Notes 03/2000 / Herbst P

Bericht aus USA 07/2000

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 529 (2000))

Hildebrand J

Bericht aus USA 07/2000 / Hildebrand J