Human Drug cGMP Notes (Vol.6, No.4, 1998) 11/1999

Rubrik: GMP und FDA

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1060 (1999))

Herbst P

Human Drug cGMP Notes (Vol.6, No.4, 1998) 11/1999 / Herbst P

TechnoPharm '99 / Bericht von der ersten Pharma-Technologie-Fachmesse in Nürnberg

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1056 (1999))

Kudernatsch H

TechnoPharm '99 / Bericht von der ersten Pharma-Technologie-Fachmesse in Nürnberg / Kudernatsch H

Nicht spezifikationskonforme Analysenergebnisse / Out of Specification Test Results / Stellungnahme zur Draft Guideline der FDA

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1053 (1999))

Renger B

Nicht spezifikationskonforme Analysenergebnisse / Out of Specification Test Results / Stellungnahme zur Draft Guideline der FDA / Renger B
Nicht spezifikationskonforme Analysenergebnisse / Out of Specification Test Results Stellungnahme zur Draft Guideline der FDA / Bericht von einem Workshop der Fachgruppe Arzneimittelkontrolle / Pharmazeutische Analytik der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft am 23. Februar 1999 in Frankfurt/ Main Dr. Bernd Renger, Byk Gulden, Department TZL, Konstanz Der Umgang mit sowie die Maßnahmen und Folgerungen aus nicht spezifikationskonformen Analysenergebnissen („Out of Specification“ Test Results, „Borderline“ Test Results) sind seit dem Barr-Urteil von 1993 die unbestrittenen Spitzenreiter auf der Liste der „hot topics“ bei FDA-Inspektionen. Fast 1/3 der daraus resultierenden Mängelberichte (483er) oder „Warning Letters“ betreffen die nicht korrekte Behandlung solcher Analysenergebnisse bzw. die Mängel noch folgender Fehleruntersuchungen. Nach mehrjähriger Vorbereitung hat die FDA im Federal Register vom 30. 9. 1998 auf ihre „Draft Guidance for Industry on Investigating Out of Specification (OOS) Test Results in Pharmaceutical Production“ hingewiesen und diese zur Diskussion gestellt. Mehr als 400 Kommentare sind seither beim Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA eingegangen und im Internet abrufbar, darunter auch eine Stellungnahme der Fachgruppe Arzneimittelkontrolle/ Pharmazeutische Analytik der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft (DPhG), die diese bei einem Workshop am 23. 2. 1999 in Frankfurt/Main beitet und am 19. 3. 1999 der FDA übermittelt hat. Weitergehende Unterstützung hat diese Stellungnahme vor kurzem dadurch erhalten, daß der Ausschuß ,Produktion, Qualität und Umwelt‘ (PQU) des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) sich dazu entschlossen hat, bei sehr wichtigen FDA-Entwürfen zusätzlich zu den einzelnen Firmenstellungnahmen auch eine Verbandsstellungnahme abzugeben und sich daher mit Telefax vom 11. 8. 1999 dieser Stellungnahme der DPhG angeschlossen hat.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

FIP-Kongreß '99 / Streiflichter für Industrieapotheker / Bericht vom Weltkongreß der Pharmazie vom 5. bis 10. September 1999 in Barcelona (Spanien)

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1049 (1999))

Oeser W

FIP-Kongreß '99 / Streiflichter für Industrieapotheker / Bericht vom Weltkongreß der Pharmazie vom 5. bis 10. September 1999 in Barcelona (Spanien) / Oeser W
FIP-Kongreß ’99 Streiflichter für Industrieapotheker / Bericht vom Weltkongreß der Pharmazie vom 5. bis 10. September 1999 in Barcelona (Spanien) Walter H. Oeser, Bad Kreuznach Der diesjährige Weltkongreß der Pharmazie und der pharmazeutischen Wissenschaften, der 59. Internationale Kongreß der Federation Internationale Pharmaceutique (FIP), fand vom 5. bis 10. September mit knapp 3000 Teilnehmern in Barcelona, Spanien, statt.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 11/1999

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1045 (1999))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 11/1999 / Cremer K

Bericht aus Japan 11/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1041 (1999))

Kobayashi D

Bericht aus Japan 11/1999 / Kobayashi D

Bericht aus USA 11/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1037 (1999))

Gakenheimer W

Bericht aus USA 11/1999 / Gakenheimer W

Bericht aus Großbritannien 11/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1033 (1999))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 11/1999 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 11/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1029 (1999))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 11/1999 / Bernhard M

Bericht von der Börse 11/1999

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1027 (1999))

Batschari A

Bericht von der Börse 11/1999 / Batschari A