Umgang mit Qualifizierungsdaten

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1132 (2023))

Hiob M

Umgang mit Qualifizierungsdaten / Hiob • Qualifizierungsdaten · Hiob M · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Ob intern oder extern – beim Umgang mit Qualifizierungsdaten sind viele Anforderungen zu beachten. So muss die Integrität der Rohdaten von der Erfassung über die Verarbeitung bis zur Archivierung sichergestellt werden. Dabei ist das ALCOA+-Prinzip zugrunde zu legen. Alle Datentransfers müssen einer kritischen Bewertung unterzogen werden. Die Modalitäten der Datensicherung und Archivierung sollten frühzeitig festgelegt werden.

Produzentenhaftung

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1131 (2023))

Produzentenhaftung / pharmind • Buchbesprechungen
Haftung hat Grenzen Wer muss wofür einstehen? Von der Idee zur Fertigung, vom Hersteller zum Nutzer – der Weg eines Produktes ist lang und mit vielen Risiken behaftet, die extrem teuer werden können. Das Handbuch „Produzentenhaftung“ erörtert, was im Schadensfall rechtserheblich ist und verdeutlicht damit zugleich, wie Gefahrenpotenziale bereits im Vorfeld einzugrenzen sind. Ein wertvolles Nachschlagewerk für die tägliche Praxis. Den heute oft globalen Handelsbeziehungen wird selbstverständlich Rechnung getragen, die rechtliche Situation vieler Länder ist umfassend und detailliert erläutert. Aktuell z. B. erstmalig das Produkthaftungsrecht in Japan (Prof. Wakabayashi, Ryukoku University, Kyoto), die Produkthaftpflicht der Niederlande in vollständiger Neubearbeitung ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1129 (2023))

Ehlers A | Claußen A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die Kostenübernahme für eine experimentelle Off-Label-Therapie · Ehlers A, Claußen A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Kostenübernahme für experimentelle Off-Label-Therapie bleibt sowohl für die Akteure im Gesundheitswesen als auch für die Patienten höchst relevant, da diese nicht nur finanzielle Aspekte, sondern mittelbar auch die Therapiefreiheit der Ärzte betrifft. Das Bundesverfassungsgericht hat nun erneut entschieden (BVerfG, Beschluss vom 25. Sept. 2023 – 1 BvR 1790/23), dass der Off-Label-Use nicht grenzenlos ist und ein Mindestmaß an wissenschaftlicher Evidenz erfordert.

GDP-Verträge

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1123 (2023))

Wesch M

GDP-Verträge / Voraussetzungen und Inhalte · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Wer Großhandel mit Arzneimitteln betreibt, 1) darf – ebenso wie ein pharmazeutischer Unternehmer 2) – arzneimittelrechtliche Pflichten an Dritte delegieren. 3) Die Beauftragung Dritter mit bestimmten Tätigkeiten entbindet den Auftraggeber aber nicht von seiner „finalen Verantwortung“ 4) für diese Tätigkeiten. Für die Gute Vertriebspraxis (GDP) 5) gilt insoweit nichts anderes als für die Gute Herstellungspraxis von Arzneimitteln (GMP). 6) Zur Sicherstellung, dass die arzneimittelrechtlichen Pflichten auch bei ausgelagerten Vertriebstätigkeiten erfüllt werden, muss zwischen dem Auftraggeber und dem Auftragnehmer ein schriftlicher Vertrag geschlossen werden, in dem die Pflichten jeder Partei klar festgelegt sind. 7) Diese Regelung entspricht derjenigen ...

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1121 (2023))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat von Febr. bis Juli 2023 monatlich Sitzungen abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung. Im Berichtszeitraum wurden keine Empfehlungen zur Neuzulassung eines ATMP ausgesprochen. Während seiner Plenarsitzung im März 2023 verabschiedete der CAT eine Erweiterung der Indikation ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1117 (2023))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V, Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1114 (2023))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 5.–8. Sept. 2023 dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) den ausscheidenden stellvertretenden Mitgliedern Milena Stevanovic/Patientenorganisationen und Fabio Midulla/Ärzte sowie den ausscheidenden Mitgliedern Tomas Boran/Tschechien und Dovile Zacharkiene/Litauen. Er begrüßte Tereza Bazantova als neues Mitglied und Pavlina Chladova als neues stellvertretendes Mitglied für Tschechien. Von der Europäischen Kommission wurden folgende Mitglieder/stellvertretende Mitglieder berufen: 1. als Vertreter von Ärzten: Francesca Rocchi/Jose Ignacio Malagon, Fernando Cabanas/Doina Plesca und als weiteres stellvertretendes Mitglied: Johannes Taminiau. 2. als Vertreter von Patientenorganisationen: Tomasz Grybek/Jaroslav Sterba und Viviana Giannuzzi/Patricia Felgueiras Seabra Durao. Der Ausschuss verabschiedete bei dieser Sitzung folgende Empfehlungen: 20 Voten zu ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1108 (2023))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 6.–9. Nov. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Omjjara® (Momelotinib): Filmtabletten, ein Orphan-Medikament von GSK zur Behandlung einer krankheitsbedingten Splenomegalie oder von Symptomen bei Erwachsenen mit moderaten oder schweren Anämien, die an einer primären Myelofibrose, Post-Polycythämia-Vera-Myelofibrose oder post-essenziellen Thrombozythämie leiden. Der Wirkstoff ist ein antineoplastischer Proteinkinasehemmer, der selektiv Januskinasen hemmt. Diese sind an den Signalwegen einer Reihe von Zytokinen und Wachstumsfaktoren beteiligt, die eine wichtige Rolle bei der Hämatopoese und Immunfunktion ...

Good Aseptic Manufacturing and New Technologies

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1103 (2023))

Nieuwenhuizen P

Good Aseptic Manufacturing and New Technologies / Advancements in manufacturing environment and personnel training · Nieuwenhuizen P · PharmaLex, Waterford
Aseptic manufacturing of medicinal products has evolved rapidly over the last number of years, as a result of the development of numerous new applications and technologies. All of this is with the purpose of increasing the assurance of a safe medicinal product to reduce the risk to patients. Some examples of this development are the high-levels of automation and use of isolator technology, reducing the need for operator interventions, the use of automated systems to enhance repeatability and reliability of processes, real-time monitoring of processes or the environment to allow for direct data processing and interpretation, and the use of ...

Der neue Annex 1 – Umsetzung im nicht sterilen Bereich

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1100 (2023))

Goverde M | Nussbaum J

Der neue Annex 1 – Umsetzung im nicht sterilen Bereich / Goverde und Nussbaum • Annex 1 · Goverde M¹, Nussbaum J² · ¹MGP Consulting GmbH, Binningen (Schweiz) und ²BAV Institut GmbH, Offenburg
Der überarbeitete Annex 1 ist in Kraft und beschäftigt die Firmen der aseptischen Produktionen. Im Scope des neuen Annex 1 werden aber nicht nur die sterilen Produktionen angesprochen, sondern auch nicht sterile. Somit stellt sich die Frage, ob nun auch bei einer nicht sterilen Produktion ebenfalls der Annex 1 umgesetzt werden soll. Der nachfolgende Artikel diskutiert diese Frage mit Fokus auf die Mikrobiologie.