Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1313 (2022))

Bartholomä L | Laschke L

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Der Gesundheitskiosk – nachhaltige Verbesserung der Versorgung oder Fehlschlag? · Bartholomä, LL.M. J, Laschke, LL.B. L · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Ein neues Gesundheitstool in Form einer nachhaltigen Versorgungsverbesserung unterstützungsbedürftiger Patienten in Zeiten des Ärztemangels – oder doch eher ein aus politischer Motivation resultierender Fehlschlag?

Aufgaben, Qualifikation und Haftung von Verantwortungsträgern im pharmazeutischen Umfeld

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1304 (2022))

Bakhschai B

Aufgaben, Qualifikation und Haftung von Verantwortungsträgern im pharmazeutischen Umfeld / Teil 1*Der vorliegende Beitrag basiert auf dem Buchkapitel Bakhschai B, Aufgaben, Qualifikation und Haftung von Verantwortungsträgern im pharmazeutischen Umfeld, in: Qualitätsmanagement und Validierung, hrsg. von Prinz H und Jahnke M. Aulendorf: Editio Cantor Verlag, Publikation in Vorbereitung für 2023. Die Kursivierungen in den wörtlichen Zitaten dienen als Hinweis für die Leser und sind in dieser Form nicht in den zugrundeliegenden Originaltexten vorhanden. · Bakhschai B · Scheller & Kollegen, Rechtsanwälte, Speyer
Die Wahrnehmung von arzneimittelrechtlich geregelten Aufgaben durch verantwortliche Funktionsträger (z. B. Leitung der Herstellung, Leitung der Qualitätskontrolle, sachkundige Person nach § 14 AMG, Stufenplanbeauftragter nach § 63a AMG, Informationsbeauftragter nach § 74a AMG, verantwortliche Person für den Großhandel nach § 52a AMG) kann mit haftungsrechtlichen Folgen in strafrechtlicher bzw. ordnungswidrigkeitenrechtlicher Hinsicht verbunden sein. Daneben trifft die im pharmazeutischen Umfeld auftretende Akteure (z. B. Pharmazeutischer Unternehmer, Hersteller oder Großhändler) eine eigene Verantwortung.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1297 (2022))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1295 (2022))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 19.–22. Juli 2022, deren Ergebnisse erst im Okt. 2022 bekanntgemacht wurden, hatte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet: 7 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Ex vivo expandierte autologe humane Keratozyten, die genetisch mit einem Gamma-retroviralen Vektor modifizierte epidermale Stammzellen enthalten, die die cDNA für Laminin Subunit Beta 3 (LAMB3) in voller Länge exprimieren, zur Behandlung der Epidermolysis bullosa ab Geburt; Holostem Tezepelumab zur Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria ab 2 Jahren; Amgen Clazakizumab zur Verhütung der Abstoßung bei Nierentransplantationen ab 2 Jahren; CSL Behring Tocilizumab zur Behandlung der ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1292 (2022))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Die 247. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) fand vom 6.–8. Sept. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 11 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Humaner Immunglobulin (Ig)G4k monoklonaler Antikörper gegen Cluster of Differentiation (CD)89 zur Behandlung der linearen IgA bullösen Dermatitis; Jjp Biologics Crofelemer zur Behandlung der Mikrovillus-Einschlusserkrankung; Napo Therapeutics Inaxaplin zur Behandlung der Apolipoprotein-L-1-bedingten Nierenerkrankung (AMKD); Vertex Pharmaceuticals Isotretinoin zur Behandlung der autosomalen rezessiven ererbten Ichthyose; Granzer Regulatory Consulting & Services Sauerstoff, Natriumchlorid-Lösung 0,9 % zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose; ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1284 (2022))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 10.–13. Okt. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 7 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Ebvallo® (Tabelecleucel): Dispersion zur Injektion, eine neuartige Therapie mit Orphan-Status von Ataro Biotherapeutics zur Behandlung von Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen mit Epstein-Barr-Virus-positiver lymphoproliferativer Erkrankung nach einer Transplantation (EBV + PTLD), die mindestens eine Vortherapie erhalten haben. Der Wirkstoff ist eine allogene EBV-spezifische T-Zell-Immuntherapie, die EBV-infizierte Zellen aufspürt und eliminiert. Die T-Zellen stammen von einem Spender und werden mit B-Zellen desselben Spenders vermischt, die zuvor ...

GMP requirements in Asia – Focus Japan, China

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1279 (2022))

Bock M

GMP requirements in Asia – Focus Japan, China / Bock • GMP requirements · Bock M · MB Consult Augst, Augst (Switzerland)
Almost all countries in the world follow the harmonized GxP standards of the World Health Organization (WHO) and have implemented respective rules in their guidelines. Nevertheless, there are some slight differences from country to country mainly influenced by the respective cultures in these countries. Religion, political systems, and history have noteworthy influence on that. Japan is known for high quality with the target of zero defect which makes it difficult for foreign suppliers to achieve these requirements. China is hesitating to import materials from abroad and the import license registration of a new material can take several years. On the ...

Arzneimittelversorgung Teil 1: Es wird eng – Problemstellung und Lösungsansätze

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1271 (2022))

Lietz C | Zumdick U

Arzneimittelversorgung Teil 1: Es wird eng – Problemstellung und Lösungsansätze / Rahmenbedingungen, Ursachen und bisherige gesetzliche Maßnahmen zur Vermeidung und Bekämpfung von Lieferengpässen · Lietz C, Zumdick U · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Seit 10 Jahren steht man in Deutschland mit zunehmender Häufigkeit vor der Situation, dass nicht jedes Humanarzneimittel zu jeder Zeit verfügbar ist. Im Frühjahr 2012 beklagten Krankenhausapotheker erstmals öffentlich das Fehlen von Medikamenten in der stationären Versorgung. Lieferengpässe sind ein weltweites Problem und Deutschland ist mittlerweile auch betroffen: In dieser aus 3 Teilen bestehenden Beitragsreihe werden die unterschiedlichen Risikofaktoren und Rahmenbedingungen für die Produktion und Distribution von Humanarzneimitteln dargestellt, bislang ergriffene regulatorische Maßnahmen zur Behebung oder Verhinderung von Versorgungsengpässen aufgezeigt sowie Handlungsoptionen und mögliche Lösungsansätze über Modifikationen der Rahmenbedingungen in der GKV-Versorgung für pharmazeutische Unternehmen vorgestellt.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1259 (2022))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Okt. 2022 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 27. Sept. 2022 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V): Avacopan (Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis, Kombination mit Rituximab oder Cyclophosphamid) (Therapiekosten) Beschlüsse des G-BA vom 06. Okt. 2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Anifrolumab (Systemischer Lupus erythematodes) Casirivimab/Imdevimab (Postexpositionsprophylaxe einer COVID-19-Infektion, ≥12 Jahre) Casirivimab/Imdevimab (COVID-19, ≥12 Jahre) Dolutegravir (neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, Kinder ≥4 Wochen bis <6 Jahre) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer ...

Rudolf Helmut Völler

Rubrik: Nachruf

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1258 (2022))

Rudolf Helmut Völler / pharmind • Nachruf
Rudolf Helmut Völler ist am 14. Okt. 2022 im Alter von 74 Jahren verstorben – mit großer Betroffenheit und Anteilnahme trauern wir um einen liebenswürdigen und fachlich hervorragend versierten Menschen. Herr Völler war von 1996 bis 2018 als wissenschaftlicher Beirat und Autor für den Editio Cantor Verlag tätig. Wir verdanken ihm zahlreiche hochwertige Beiträge sowie fachlich fundierte Beitragsgutachten. Seine publizistische Tätigkeit brachte er obendrein in den Werken „Leitfaden Klinische Prüfungen“ und „PTJ Risikomanagement“ als Mitautor ein. „Rudi“ studierte Lebensmittelchemie und Pharmazie und war bekannter Pionier des GMP-Sektors. Als pragmatisch-strenger Inspektor prägte er über 40 Jahre die Umsetzung der Regularien und engagierte sich stets für ...