Was zu tun bleibt!?

Rubrik: Statements

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 8 (2025))

Steutel H

Was zu tun bleibt!? / Steutel | Was zu tun bleibt!? · Steutel H · Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA)
2025 wird kein Jahr wie jedes andere: es ist ein Wahljahr. Und was für eines! In einer Welt neuer (Umwelt-)Risiken und alter (Kriegs-)Gefahr zeigt auch noch das Fundament deutscher Stabilität, das wirtschaftliche Selbstvertrauen, Risse. Bei jeder Wahl geht es um die Zukunft, aber bei dieser wird es um das Vertrauen der Deutschen in ihre Zukunftsfähigkeit gehen. Und dabei spielen natürlich auch die Sozialsysteme, wie z. B. das Gesundheitssystem eine wichtige Rolle. Können die Menschen langfristig auf sein Bestehen vertrauen, wenn die Zusatzbeiträge für die Krankenkasse derart Fahrt aufnehmen und damit eine strukturelle Unterfinanzierung offenbaren? Seit Jahren wird der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ...

Pharmastandort auf dünnem Eis

Rubrik: Statements

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 10 (2025))

Herzog A

Pharmastandort auf dünnem Eis / Herzog | Pharmastandort · Herzog A · PHARMIG – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
Leise verschwindet der Schnee. Laut Klimaprognosen sind Österreichs Wiesen und Hänge heute im Durchschnitt etwa 40 Tage kürzer mit Schnee bedeckt als in den 1960er-Jahren. Bis 2030 wird erwartet, dass die Anzahl der Tage mit Schneedecke in Lagen unterhalb von 2 000 m um 30 % und darüber um 10 % zurückgeht. Für ein Wintersportland wie Österreich geht damit auf längere Zeit betrachtet ein wichtiger Wirtschaftszweig verloren. Denn wenn immer weniger Schnee liegen bleibt, auch bei künstlicher Beschneiung, wird Österreich kein Pistenparadies mehr sein, sondern nur noch Gondelstrecke ins nächsthöhere Skigebiet. Auf das Wohl und Wehe der pharmazeutischen Industrie hat das Schneeaufkommen weniger Einfluss, sehr ...

Wer hat Angst vor Annex 1?

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 12 (2025))

Pasemann L

Wer hat Angst vor Annex 1? / Herausforderungen und Lösungen bei der Produktionsanpassung an neue GMP-Richtlinien · Pasemann L · Bausch+Ströbel
EU GMP Annex 1 Workshop Risikoanalyse-Tool Best Practice Wissensplattform Auch wenn sich die Generalüberarbeitung von Annex 1 [ 1 ] lange ankündigte, stehen Hersteller noch immer vor vielen ungeklärten Fragen zur Umsetzung. Sie müssen sowohl Bauteile als auch das Handling und alle dafür benötigten Werkzeuge und Mittel überprüfen. Die Zeit drängt, weil unter der Maßgabe der neuen Richtlinien bereits Audits stattfinden. Als Konsequenz können Auditoren aufwendige Umrüstungen verordnen, die sie sogar als Bedingung für die Weiterführung von Anlagenstandorten stellen [ 2 ]. Angesichts dieser Szenarien herrscht Unsicherheit in der Branche. Hersteller hatten gut funktionierende Produktionsprozesse implementiert, die die Ansprüche des medizinischen ...

Schweizer Gesundheitspolitik und Pharmaindustrie

Rubrik: Statements

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 12 (2025))

Buholzer R

Schweizer Gesundheitspolitik und Pharmaindustrie / Was es für die Zukunft braucht · Buholzer R · Interpharma – Verband der forschenden pharmazeutischen Firmen der Schweiz
Die Schweizer Gesundheitspolitik und die Pharmaindustrie befinden sich in einem ständigen Wandel, wobei sowohl politische Entscheidungen als auch marktwirtschaftliche Entwicklungen in den letzten Jahren erhebliche Veränderungen mit sich brachten. Die Schweiz hat sich als ein weltweit führendes Zentrum für pharmazeutische Innovation etabliert, was durch die Präsenz globaler Pharmakonzerne und den hohen Anteil an forschungsintensiven Unternehmen begünstigt wird. Gleichzeitig steht das Gesundheitssystem vor der Herausforderung, den Bedürfnissen einer alternden Bevölkerung, steigenden Gesundheitskosten und der zunehmenden Digitalisierung gerecht zu werden. Die Wechselwirkungen zwischen Gesundheitspolitik und Pharmaindustrie sind komplex und beinhalten nicht nur Fragen der Preisgestaltung und der Finanzierung von Medikamenten, sondern auch ...

Barrieretechnologie im GMP-Bereich

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 12 (2025))

Sieder F | Brewi C | Parkkinen T

Barrieretechnologie im GMP-Bereich / Worauf es ankommt – Teil 1 · Sieder F, Brewi C, Parkkinen T · CLS Ingenieur
Barrieretechnologie Isolatoren GMP-Konformität RABS Kontaminationskontrolle Mit den Vorgaben im Annex 1 des aktuellen EU GMP-Leitfadens [ 1 ] hat der Einsatz von Barrieretechnologien zur Vermeidung von Kontaminationen und zur Sicherstellung der Sterilität und Produktsicherheit oberste Priorität im GMP-Umfeld. Verschiedene technische Ausführungen bieten dabei unterschiedliche Schutzgrade für Produkt und Personal sowie Flexibilität bzgl. der Einsatzmöglichkeiten. Sie umfassen Systeme, die als physische oder funktionale Barrieren zwischen dem Produktionsumfeld und dem pharmazeutischen Produkt (Arzneimittel, Medizinprodukt) eingesetzt werden. Das Ziel ist es, das Risiko einer Kontamination zu minimieren und gleichzeitig den Schutz der Umgebung und des Personals sicherzustellen. Die Wahl des richtigen Barrieresystems erfordert daher eine ...

Nichts ist so beständig wie der Wandel

Rubrik: Statements

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 14 (2025))

Schalch L

Nichts ist so beständig wie der Wandel / Schalch | Nichts ist so beständig wie der Wandel · Schalch L · Intergenerika
Im Schweizer Gesundheitswesen stehen die Zeichen seit vielen Jahren auf Sparen. So hat die Entwicklung der Krankenkassen-Prämien in den letzten Jahren zu einer Flut von kostendämpfenden Maßnahmen im Gesundheitswesen geführt. Das schweizerische Gesundheitssystem tendiert inzwischen in Richtung Mikroregulierung. Damit einhergegangen ist eine massive Bürokratisierung für die Leistungserbringer und man muss sich fragen, ob dies schlussendlich zu den erwarteten Einsparungen geführt hat, oder damit nicht eher am Ziel vorbeigeschossen wurde. So hat der Schweizerische Ärzteverband berechnet, dass Ärzte ihre Zeit zunehmend vor dem Computer statt bei den Patienten verbringen und sich fast 2 Stunden täglich mit Dokumentationsarbeiten beschäftigen. Dieser Mehraufwand macht laut ...

Gender vs. Geschlecht

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 16 (2025))

Stoll G

Gender vs. Geschlecht / Fakt oder Fiktion? · Stoll G
Entwicklungsbiologie Anisogamie Phänotypische Varianz Sexuelle Fortpflanzung Zweigeschlechtlichkeit Sarkastisch veranlagte Menschen könnten sagen, in unserer heutigen, von einer Empörungskultur geprägten Zeit hat jeder zu allem eine dezidierte Meinung, aber von fast allem nicht den Hauch einer Ahnung. Das wiederum hindert jedoch niemanden, im Brustton tiefster Überzeugung alternative Fakten hinauszuhauen, die man selbst natürlich auch nicht überprüft hat. Man lebt ja in seiner Blase, in der man nur noch mit den „Tatsachen“ in Berührung kommt, die man für passend und richtig hält. Was das mit Wissenschaft zu tun hat? Natürlich nichts. Aber es ist eine Bedrohung für jeden Menschen, denn wenn „alternative ...

Digitalisierung im Steriltest

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 18 (2025))

Thölken S | Kiesel H

Digitalisierung im Steriltest / Thölken und Kiesel | Steriltest · Thölken S, Kiesel H · Lonza und Skan
Steriltest Digitalisierung Data Historian Isolatordaten Risikominimierung Steriltestisolatoren werden i. d. R. separat in Laborumgebungen zu aseptischen Produktionslinien untergebracht. Mit dieser räumlichen Trennung geht aber häufig auch die digitale Einbindung an die Produktionsumgebung sowie an übergeordnete Unternehmenssoftware verloren. Durch diese fehlende Einbindung werden die relevanten Isolatordaten und Informationen aus dem Umgebungsmonitoring sehr häufig noch mit Ausdrucken und mittels Papierunterlagen geführt und später wieder elektronisch abgespeichert (etwa als Scan). Dies bedeutet nicht nur zusätzlichen Arbeitsaufwand, sondern verhindert auch eine kontinuierliche Überwachung des Steriltestisolators. Heute ist es jedoch möglich, den Steriltestisolator sowohl in eine Produktionsumgebung direkt an einen Data Historian einzubinden als auch die Isolatordaten ...

Übersicht zur Strömungstechnik

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 18 (2025))

Ortner J

Übersicht zur Strömungstechnik / Wirkung von partikel- und keimfreier Luft auf die Qualität und Sicherheit in Reinräumen · Ortner J · Ortner Reinraumtechnik
Strömungstechnik Strömungseinflüsse Turbulente Strömung Turbulenzarme Strömung Strömungsrisiken Die klassische Reinraumtechnik wird in erster Linie mit der Errichtung von Reinräumen und mit der Schaffung partikelreiner Luft nach entsprechenden Anforderungen oder nach Normen wie z. B. die Normenreihe DIN EN 14644 oder dem GMP-Leitfaden assoziiert. Reine Luft kann nur schützen und nicht, oder nur sehr bedingt, reinigen. Mit der Errichtung von Reinräumen (Decke, Wände, Böden, Infrastrukturanlagen usw.) wird betreiberseitig oft eine absolute Sicherheit gegenüber Kontaminationen erwartet bzw. angenommen, was vielfach ein Irrtum ist. Werden Reinräume in der Mikroelektronik vorwiegend mit hohen Luftmengen und einer turbulenzarmen Verdrängungsströmung betrieben, so kommen im Life Science Bereich geringe Luftmengen ...

Innovative Darreichungsformen für Cannabisarzneimittel

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 20 (2025))

Ziegler A | Heimann F | Prasch A | Stracke D | Rodat T | Veit M

Innovative Darreichungsformen für Cannabisarzneimittel / Teil 1: Inhalative, orale und oromucosale Darreichungsformen · Ziegler A, Heimann F, Prasch A, Stracke D, Rodat T, Veit M · ZIENCE und Apotheke LUX99 und Trias Pharma und Medios Apotheke an der Charité und Aspen Pharma und Alphatopics
Medizinal-Cannabis Darreichungsformen Inhalation Oralia oromucosale Verabreichung Neben den 3 in Deutschland zugelassenen Fertigarzneimitteln Sativex® (Almirall Hermal GmbH, zur Symptomverbesserung der Spastizität bei Patienten mit multipler Sklerose), Canemes® (AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Behandlung von chemotherapiebedingter Emesis und Nausea bei Krebspatienten) und Epidyolex® (Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH, Zusatztherapeutikum bei Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom oder dem Dravet-Syndrom) sowie den im Wege des Einzelimports beziehbaren Fertigarzneimitteln Marinol® (Unimed Pharmaceuticals Inc.) und Syndros® (Benuvia Operations), stehen den Apotheken verschiedene cannabisbasierte Rezepturausgangstoffe in Form von Cannabinoiden, Blüten und Extrakten zur Verfügung [ 1 ]. Zusätzlich zu den Reinsubstanzen Dronabinol (auch Tetrahydrocannabinol, THC) und Cannabidiol (CBD) wurden ...