Schritt für Schritt zu einem nachhaltigen Hygienemanagement

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 16 (2023))

Witt-Mäckel M

Schritt für Schritt zu einem nachhaltigen Hygienemanagement / Witt-Mäckel • Nachhaltiges Hygienemanagement · Witt-Mäckel M · Witt-Hygienemanagement Beratung & Schulung, Stuttgart
Hygienemanagement Hygienekonzept Wirksamkeit von Hygienemaßnahmen Ein Hygienemanagement ist immer dann notwendig, wenn gesetzliche Vorgaben bestehen und die bestimmungsmäßige Umsetzung und Erfüllung dieser Vorgaben nachgewiesen werden muss. Sinnvoll wird ein Hygienemanagement, wenn damit nicht nur als Minimalforderung die gesetzlichen Vorgaben erfüllt werden, sondern es auch als Chance zur steten Verbesserung der Sicherheit und des Wohlbefindens der Mitarbeiter, der Umwelt und der Kunden sowie zur Leistungsverbesserung gesehen wird. Damit geht die Hygiene über den klassischen Anwendungsbereich hinaus und ist eng verzahnt mit dem Qualitätsmanagement bzw. mit der Strategie zur Kontaminationskontrolle (Contamination Control Strategy, CCS), die besonders in der pharmazeutischen Industrie Anwendung findet. ...

Dichtheit im Containment auch bei eingebrachter Elektroinstallation sicherstellen

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 168 (2023))

Born S

Dichtheit im Containment auch bei eingebrachter Elektroinstallation sicherstellen / Born • Elektroinstallation im Containment · Born S · Kaiser GmbH & Co. KG, Schalksmühle
Elektroinstallation Reinraum Elektroinstallation Containment Reinraumdose Geräte-Verbindungsdose Reinraum Durchführungen Containment Dichtheit Der Dichtheit des Containments wird in Reinräumen eine besondere Bedeutung zuteil. Nur das Zusammenspiel zwischen der Raumbegrenzungsfläche und den fachgerecht ausgeführten Durchdringungen sowie der Elektroinstallation führt zur geplanten Dichtheitsklasse im Containment. Die Übertragung luftgetragener Partikel, Viren oder Gase ist hierbei auf ein Minimum zu reduzieren. Der Beitrag „Alles Dicht im Containment? Elektroinstallationen im Reinraum müssen auf Dichtheit überprüft werden“ in der Ausgabe 01/2022 von cleanroom & processes [ 1 ] und vorausgegangene Messungen und Erfahrungsberichte von Betreibern waren Auslöser für die Entwicklung sowie die Nachweisführung der Dichtheit von Durchdringungen und ...

Überwachung des TOC-Gehalts in Rein- und Reinstwassersystemen

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 22 (2023))

Mang K

Überwachung des TOC-Gehalts in Rein- und Reinstwassersystemen / Mang • Überwachung des TOC-Gehalts · Mang K · Mettler-Toledo GmbH, Gießen
TOC-Gehalt Reinwasser Reinstwasser Pharmawasser TOC-Messung Aufgrund seiner chemischen Eigenschaften nimmt Kohlenstoff eine besondere Rolle unter allen chemischen Elementen ein. Er kommt sowohl in anorganischer Form als Carbonate in der Erdkruste oder als Kohlendioxid in der Luft vor sowie in organischer Form. Kohlenstoff bildet die Basis der gesamten organischen Materie in der Tier- und Pflanzenwelt. Er kann kettenförmige, verzweigte und ringförmige Strukturen ausbilden. Außerdem unterscheidet man je nach Elektronensystem zwischen aliphatischen und aromatischen Molekülen. Als Beispiel für komplexe Kohlenstoffverbindungen seien die Huminsäuren ( Abb. 1 ) genannt, die als Abbauprodukt von biologischem Material entstehen und somit im Erdreich vorhanden sind. Sie können ...

Spritzgusswerkzeuge im Reinraum

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 110 (2023))

Puntigam M | Karlinger P

Spritzgusswerkzeuge im Reinraum / Eine Analyse des Kamineffekts in der Kunststoffverarbeitung · Puntigam, M.Sc. S, Karlinger P · Technische Hochschule Rosenheim, Rosenheim
FFU Luftströmungen Mischkonvektion Reinraumtechnik Spritzguss Verschiedenste Anwendungen erfordern die Produktion von Spritzgussbauteilen unter Reinraumbedingungen. Dazu gehören z. B. Automobilteile, Verpackungen, Optik und Mikroelektrik oder Bauteile aus der Medizintechnik [ 1 ]. Im Bereich der Kunststoffverarbeitung finden sich vorwiegend Reinräume der Luftreinheitsklasse 7 nach DIN EN ISO 14644-1, die mit einer turbulenten Verdünnungsströmung betrieben werden [ 1 – 3 ]. Gerade bei der Verarbeitung von technischen Kunststoffen und Hochtemperatur-Kunststoffen hat das Spritzgusswerkzeug ein deutlich höheres Temperaturniveau als die umgebende Luft. Die Temperaturschiede zwischen Reinraumluft und Werkzeugoberfläche führen zu Dichteunterschieden in der Luft und zu einem Kamineffekt im Bereich des Spritzgusswerkzeugs. Bisherige Untersuchungen haben gezeigt, dass ...

Definition eines Reinraum-Bekleidungssystems

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 32 (2023))

Moschner C

Definition eines Reinraum-Bekleidungssystems / Unter Berücksichtigung prozessspezifischer Anforderungen · Moschner C · Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Muggensturm
Reinraumbekleidung Schutzanforderungen Tragekomfort Reinheitsanforderungen Modellauswahl Der Reinraumverantwortliche: „Die Reinraumbekleidung soll möglichst dicht sein sowie alle anderen notwendigen technischen Anforderungen erfüllen.“ Die Mitarbeiter: „Die Bekleidung soll besonders tragekomfortfreundlich sein.“ Das Management: „Es darf nichts kosten.“ Darüber hinaus gibt es aber noch viele weitere Bausteine zu beachten: Gilt es ggf. Vorschriften aus dem Bereich persönliche Schutzausrüstung (PSA) zu beachten? Wie und wo soll die Reinraumbekleidung gereinigt (= dekontaminiert) werden? Welche Bekleidungsmodelle sind geeignet, welche auszuschließen? Wie sieht es mit dem dazu passenden Schleusenkonzept aus? Bei der Beantwortung obiger Fragen und Vorgaben gilt es zudem sicherzustellen, dass die eigenen Prozessanforderungen erfüllt werden. Die ...

Halbleiter-Forschung in Dresden

Rubrik: F & E

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 4 (2023))

Landgraf M | Seidel K | Krause R

Halbleiter-Forschung in Dresden / Neues Center des Fraunhofer IPMS · Landgraf M, Seidel K, Krause R · Fraunhofer-Institut für Photonische Mikrosysteme IPMS, Dresden
Halbleiter Mikroelektronik 300 mm Wafer Forschung Mit dem Bereich Center Nanoelectronic Technologies CNT des Fraunhofer IPMS sowie dem Institutsteil ASSID des Fraunhofer-Instituts für Zuverlässigkeit und Mikrointegration IZM sind 2 bundesweit einzigartige Forschungseinrichtungen auf dem Gebiet der Mikroelektronik in Sachsen angesiedelt. Es sind heute die beiden einzigen deutschen Forschungszentren für angewandte Mikroelektronikforschung, die auf Basis von 300-mm-Wafer-Industriestandard-Equipment forschen. Im Kern des Konzeptes zur Gründung eines gemeinsamen Centers stand die Zusammenführung der wissenschaftlich-technischen Kompetenzen von IZM-ASSID und IPMS-CNT hinsichtlich der Forschung und Entwicklung (F&E) in 300-mm-Frontend- und -Backend-Prozessen. Damit wird zum einen Effizienzsteigerung sowie Vervollständigung der Wertschöpfungskette realisiert und eröffnet zugleich neue Forschungsfelder. Eine ...

Bio-Dekontamination mit Wasserstoffperoxid

Rubrik: Produktion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 162 (2023))

Müller M | Buttazoni M

Bio-Dekontamination mit Wasserstoffperoxid / Anwendung in einem vollautomatischen System in der Pharmaproduktion · Müller M, Buttazoni M · IDT Biologika GmbH, Dessau-Roßlau und Ortner Reinraumtechnik GmbH, Villach (Österreich)
H 2 O 2 -Dekontamination Zyklusentwicklung Multiparametrischer Prozess Bioindikatoren Die Umstellung manueller Desinfektionsmethoden auf automatisierte Raumdesinfektionssysteme findet in der pharmazeutischen Industrie zunehmend Anklang. Besonders die Innovationstechnologie mit vaporisiertem Wasserstoffperoxid (H 2 O 2 ) erweist sich bei der richtigen Anwendung als effektiv. Deren Akzeptanz nimmt aufgrund der zahlreichen Vorteile stetig gegenüber alternativen Begasungsagenzien zu. H 2 O 2 ist ein starkes Oxidationsmittel und Biozid – aufgrund der Bildung reaktiver Hydroxyradikale, welche die Inaktivierung eines breiten Spektrums an Mikroorganismen bewirken. So ist es gegen grampositive und gramnegative vegetative Bakterien, deren Endosporen, Mykobakterien, Mykoplasmen, Pilze, Hefen und Protozoen wirksam. Zudem können durch ...

Kunststoffspritzguss unter Reinraumbedingungen

Rubrik: Produktion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 96 (2023))

Lindner M | Fischer K

Kunststoffspritzguss unter Reinraumbedingungen / Von der Einführung des ersten Reinraums bis zur Etablierung einer Serienfertigung: Ein Praxisbericht · Lindner M, Fischer K · Rodinger Kunststoff-Technik GmbH, Roding
Spritzgussverfahren Kunststoffbauteile GMP-Klasse C ISO-Klasse 7 Serienfertigung Die Rodinger Kunststoff-Technik GmbH ist darauf spezialisiert, anspruchsvolle Medizinkomponenten unter Reinraumbedingungen im Kunststoffspritzgussverfahren herzustellen. Die Anforderungen sind je nach Anwendung unterschiedlich. Während für manche Komponenten eine möglichst reine Umgebung ausreichend ist, da das Produkt nur zur äußerlichen Anwendung dient, gelten für andere Kunststoffteile, über die z. B. Therapeutika in den Patienten eingebracht werden, strenge Vorgaben zur Keimbelastung. Die Grundbedingungen für die Reinraumfertigung wurden im Jahr 2006 mit der Realisierung der Produktion der ersten medizinischen Bauteile und der damit einhergehenden Etablierung eines ISO-8-Reinraums etabliert. Es handelte sich zunächst um eine Kundenanforderung für die Fertigung von Kunststoffteilen ...

Terminale Sterilisation mittels Bestrahlung

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 124 (2023))

Heilmann A

Terminale Sterilisation mittels Bestrahlung / Heilmann • Strahlensterilisation · Heilmann A · BGS Beta-Gamma-Service GmbH & Co. KG, Wiehl
Strahlensterilisation Bestrahlung Gammabestrahlung Sterile Medizinprodukte Validierung Hochenergetische Strahlung ist eine Form von Energie, die chemische Reaktionen auslöst. Bei einer Vielzahl von Produkten wird eine Kontamination mit Mikroorganismen so auf ein sicheres Niveau reduziert. Wichtig zu wissen: Aus physikalischen Gründen erzeugen die eingesetzten Strahlenquellen – Elektronenbeschleuniger bis zu einer maximalen Energie von 10 MeV oder Gammastrahlen ausgehend vom Kobaltisotop 60 Co – keine Radioaktivität. Die behandelten Produkte sind zudem frei von jeglichen Ruckständen und sofort einsatzbereit. Die für die Sterilisation am häufigsten verwendeten Strahlenarten sind Elektronenstrahlen und Gammastrahlen. Bei der Elektronenstrahlung handelt es sich um eine Partikelstrahlung, bei der beschleunigte Elektronen auf ...

Der Kampf gegen den Feinstaub

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 118 (2023))

Jakubowski N

Der Kampf gegen den Feinstaub / Gibt es eine Patentlösung? · Jakubowski N · Spetec GmbH, Erding
Feinstaub ISO 14644-1 Produktschutz Laminar-Flow-Boxen Reinraum-Modulsysteme Der Staub, der in großen Knäuel in Ecken liegt sieht man gut. Und er lässt sich leicht durch Staubwischen entfernen. Aber hier soll es sich um dem Staub drehen, der mit dem Auge nicht mehr so gut wahrgenommen werden kann. Dazu werden willkürlich 2 Ereignisse des letzten Jahres aufgegriffen: Das eine Ereignis ist das Auftreten von Saharastaub in Deutschland. Dieser, natürlich verursachte Feinstaub, kann je nach Jahreszeit erheblich sein, wie das von Wetterlagen, die durch Saharastaub geprägt sind, bekannt ist. Die Zahlen dazu sind gewaltig: Über die Hälfte des globalen troposphärischen Aerosols und etwa 35 % ...