Übersicht zur Strömungstechnik

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 18 (2025))

Ortner J

Übersicht zur Strömungstechnik / Wirkung von partikel- und keimfreier Luft auf die Qualität und Sicherheit in Reinräumen · Ortner J · Ortner Reinraumtechnik
Strömungstechnik Strömungseinflüsse Turbulente Strömung Turbulenzarme Strömung Strömungsrisiken Die klassische Reinraumtechnik wird in erster Linie mit der Errichtung von Reinräumen und mit der Schaffung partikelreiner Luft nach entsprechenden Anforderungen oder nach Normen wie z. B. die Normenreihe DIN EN 14644 oder dem GMP-Leitfaden assoziiert. Reine Luft kann nur schützen und nicht, oder nur sehr bedingt, reinigen. Mit der Errichtung von Reinräumen (Decke, Wände, Böden, Infrastrukturanlagen usw.) wird betreiberseitig oft eine absolute Sicherheit gegenüber Kontaminationen erwartet bzw. angenommen, was vielfach ein Irrtum ist. Werden Reinräume in der Mikroelektronik vorwiegend mit hohen Luftmengen und einer turbulenzarmen Verdrängungsströmung betrieben, so kommen im Life Science Bereich geringe Luftmengen ...

Metallfreier Reinraum an der TU Freiberg

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 44 (2025))

Vössing U | Keil C | Tichomirowa M

Metallfreier Reinraum an der TU Freiberg / Der Erdgeschichte auf der Spur · Vössing U, Keil C, Tichomirowa M · MK Versuchsanlagen und TU Bergakademie Freiberg
Metallfreier Reinraum Partikelfreie Umgebung Luftqualität und Filtersysteme Abgestuftes Drucksystem Säurebeständige Materialien Wenn die klassischen Maßeinheiten nicht mehr reichen, bewegt man sich auch in der Wissenschaft in ganz besonderen Umgebungen. In diesem besonderen Fall sogar in einer komplett metallfreien ( Abb. 1 ). Geschaffen wurde diese an der TU Bergakademie Freiberg, wo ein vollständig metallfreier Reinraum für das Institut für Mineralogie gebaut wurde. Genutzt wird das Isotopenlabor von Prof. Marion Tichomirowa, die mittels einer Uran-Blei-Datierung das geologische Alter von Gesteinen präzise bestimmt. Dies dient der hochpräzisen Datierung geologischer Prozesse im Erzgebirge. Heute ist bekannt, dass sich die vielen Granite des Erzgebirges nicht ...

Barrieretechnologie im GMP-Bereich

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 12 (2025))

Sieder F | Brewi C | Parkkinen T

Barrieretechnologie im GMP-Bereich / Worauf es ankommt – Teil 1 · Sieder F, Brewi C, Parkkinen T · CLS Ingenieur
Barrieretechnologie Isolatoren GMP-Konformität RABS Kontaminationskontrolle Mit den Vorgaben im Annex 1 des aktuellen EU GMP-Leitfadens [ 1 ] hat der Einsatz von Barrieretechnologien zur Vermeidung von Kontaminationen und zur Sicherstellung der Sterilität und Produktsicherheit oberste Priorität im GMP-Umfeld. Verschiedene technische Ausführungen bieten dabei unterschiedliche Schutzgrade für Produkt und Personal sowie Flexibilität bzgl. der Einsatzmöglichkeiten. Sie umfassen Systeme, die als physische oder funktionale Barrieren zwischen dem Produktionsumfeld und dem pharmazeutischen Produkt (Arzneimittel, Medizinprodukt) eingesetzt werden. Das Ziel ist es, das Risiko einer Kontamination zu minimieren und gleichzeitig den Schutz der Umgebung und des Personals sicherzustellen. Die Wahl des richtigen Barrieresystems erfordert daher eine ...

Reinraumprojekte: Herausforderung für Bauherren und Projektsteuerer

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 196 (2024))

Rommel M

Reinraumprojekte: Herausforderung für Bauherren und Projektsteuerer / Die besondere Bedeutung der Phase „Projektvorbereitung“ · Rommel M · PMMR Projektmanagement, Bad Salzungen
Projektsteuerung Reinraumbau Projektmanagement Bauphasen Planung Egal, ob man ein kleines Haus oder eine Fabrik baut – man benötigt einen Architekten. Jeder weiß, der Architekt plant das Gebäude. Es ist eine seiner originären Aufgaben. Dazu gibt es eine weitere, ebenso wichtige Aufgabe: die Gesamtkoordination der fachlich Beteiligten des Projektes. Dafür präzisiert er die Aufgabenstellungen und führt die Ergebnisse zusammen. Diese Koordinationsaufgabe ist Bestandteil seiner Grundleistungen nach der Honorarordnung für Architekten und Ingenieure (HOAI). Er muss sie also ausführen, ohne dass es dazu einer expliziten vertraglichen Vereinbarung bedarf. Der Architekt ist erster Ansprechpartner für den Bauherrn. Er berät, welche anderen Planungsleistungen, Gutachten ...

Herstellung steriler Arzneiformen

Rubrik: Produktion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 178 (2024))

Wissel P

Herstellung steriler Arzneiformen / Zwischen Technologiefortschritt und wachsenden regulatorischen Anforderungen · Wissel P · HWI pharma services GmbH, Frankfurt am Main
Herstellung von Arzneimitteln Reinheitsklasse Reinraumkonzepte Sterilfertigung Reinräume Die Herstellung von Arzneimitteln hat unter definierten und kontrollierten Umgebungsbedingungen i. d. R. in Reinräumen zu erfolgen. Reinräume bilden ein zentrales Element der Herstellung unter Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Bedingungen. Je nach herzustellender Darreichungsform und Applikationsroute des resultierenden Arzneimittels ist die Reinheitsklasse der Reinräume zu wählen. Für orale und topische Darreichungsformen gelten entsprechend geringere Anforderungen an die Umgebungsbedingungen als für parenterale Arzneiformen. Wässrige Produkte sind risikobehafteter gegenüber mikrobiellen Kontaminationen als wasserfreie Produkte. Zusätzliche Vorkehrungen können deshalb z. B. für wässrige topische oder orale Produkte im Vergleich zu oralen festen Darreichungsformen notwendig sein [ 1 ]. Dies hat eine besondere Relevanz ...

Reinraumverpackungen im kontaminationskritischen Umfeld

Rubrik: Regularien

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 216 (2024))

Strubl C

Reinraumverpackungen im kontaminationskritischen Umfeld / Good Manufacturing Practice und Packaging and Packaging Waste Regulation: ein Widerspruch? · Strubl C · STRUBL GmbH & Co. KG Kunststoffverpackungen, Wendelstein
Pharmaverpackungen Kunststoffverpackungen Reinraum Good Manufacturing Practice Packaging and Packaging Waste Regulation Pharmaverpackungen Kunststoffverpackungen Reinraum Good Manufacturing Practice Packaging and Packaging Waste Regulation Bei der Produktion von pharmazeutischen bzw. medizintechnischen Produkten müssen hohe Anforderungen an Produktqualität, Sauberkeit und Hygiene erfüllt werden. Damit beim Handling und Transport keine Beschädigungen und Verschmutzungen auftreten, müssen die Produkte in geeigneter Weise verpackt werden. Hier kommen in vielen Fällen flexible Kunststoffverpackungen als Primärpackmittel zum Einsatz. Die Vermeidung von partikulären, chemischen und/oder mikrobiologischen Kontaminationen ist möglich, wenn die Primärpackmittel in einem qualifizierten Reinraum-Umfeld produziert werden. Kunststoffverpackungen sind jedoch in den letzten Jahren als kritisches Element in den ...

Qualitätssicherung in der Technischen Sauberkeit

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 52 (2025))

Haberzettl S | Scheurle R

Qualitätssicherung in der Technischen Sauberkeit / Der Labor-Ringversuch nach VDA 19.1 · Haberzettl S, Scheurle R · Kompetenznetzwerk für Industrielle Bauteil- und Oberflächenreinigung und HHAC Labor Dr. Heusler GmbH
Ringversuch Vergleichsprüfung Akkreditierung Sauberkeitsprüfung Technische Sauberkeit Ein Labor-Ringversuch ist eine etablierte Methode der externen Qualitätssicherung, die speziell für Messsysteme und deren Anwender entwickelt wurde. Im Rahmen des Verfahrens wird eine identische Vergleichsprobe den Teilnehmerlaboren nacheinander zur Verfügung gestellt, die diese Probe gemäß vorgegebenem Standard analysieren. Durch den Vergleich der erzielten Ergebnisse können Rückschlüsse auf die Messqualität und die Leistungsfähigkeit der eingesetzten Systeme gezogen und diese sichergestellt werden. Die regelmäßige Überprüfung von Messsystemen und Prozessen ist nicht nur für akkreditierte Prüflabore verpflichtend, sondern wird auch für betriebsinterne Labore dringend empfohlen. Im Rahmen der Norm DIN EN ISO/IEC 17025 ist die Teilnahme an Labor-Ringversuchen ...

Simulativ optimierte Partikelbahnen in Reinräumen

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 38 (2025))

Tiedje O | Ye Q | Domnick J

Simulativ optimierte Partikelbahnen in Reinräumen / Am Beispiel der Lackierkabine · Tiedje O, Ye Q, Domnick J · Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung und Hochschule Esslingen
Partikeltrajektorien Overspray Lackzerstäubung Lackiersimulation Anlagenverschmutzung Aufgrund der Möglichkeit, komplexe Bauteile mit hoher Qualität zu beschichten, ist die Spritzlackierung ein wichtiges und sehr häufig eingesetztes Lackierverfahren. Allerdings entsteht dabei ein nicht abgeschiedener Lacknebel – Overspray genannt – der zu einem Materialverlust von bis zu 50 %, hohen Anlagen- und Energiekosten zur Abscheidung des Oversprays und zur Verschmutzung der Anlage führt. Hauptverursacher dieses hohen Energiebedarfs ist die erforderliche Luftströmung in der Lackierkabine (des Reinraums) zur Abführung des Lacknebels, die aus Gründen der Lackierqualität beheizt und befeuchtet werden muss. In diesem Beitrag wird auf die Reduktion des Lacknebels durch gezielte Umlenkung der Lacktröpfchen auf ...

Regelventile

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 111 (2024))

Regelventile / Produkte
Bürkert *) hat das hygienische Regelventil Typ 2380 entwickelt, eine kompakte, hygienegerechte Systemlösung zur automatischen Druckregelung in Tanks, die sehr schnell auf Änderungen von Temperatur und Füllmenge sowie auf chemische Prozesse reagiert. Das neue Hygiene-Regelventilsystem sorgt dafür, die Sicherheit schnell und nachhaltig in den Griff zu bekommen – bei praktisch allen Druck-, Durchfluss- und Abfüllanwendungen in hygienischen Umgebungen. Standzeiten und Wartungskosten durch Korrosion sind dank robustem Design reduziert, Verfügbarkeit und Produktivität werden dagegen wertsteigernd erhöht. Alternativen ohne Magnettechnik sind meist sperrig und schwer. Demgegenüber wiegen die verwendeten Ventile des Typs 2380 nur 25–50 % dessen, was andere Lösungen auf die Waage bringen, ...

Reinstdampfsysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 115 (2024))

Reinstdampfsysteme / Produkte
Die EnviroFALK *) Reinstdampferzeuger stellen qualifizierten Reinstdampf für die Sterilisation von Komponenten, Rohrleitungen und medizinischen Geräten gemäß den strengen Anforderungen aller gängigen Arzneibücher her. Zur Einhaltung der EN 285 können die Systeme mit einer thermischen Entgasung zur Entfernung sog. „nicht kondensierbarer Gase“ des Speisewassers ausgestattet werden. Durch die außenliegenden Wärmetauscher sind Serviceeinsätze schnell und effizient durchzuführen. Zudem sorgt die geringe Aufstiegsgeschwindigkeit des Dampfes innerhalb der Druckkolonne für eine optimale Tröpfchenabscheidung (Endotoxin kontrollierter Reinstdampf). EnviroFALK setzt bei der Reinstdampferzeugung auf hohe Qualitätsstandards in der Auswahl von Materialien und Komponenten, sowie einen effizienten Prozess.