Determinanten des ’Line Extension‘-Erfolgs / Ergebnisse einer empirischen Studie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 796 (1999))

Bauer H

Determinanten des ’Line Extension‘-Erfolgs / Ergebnisse einer empirischen Studie / Bauer H
Determinanten des ’Line Extension‘-Erfolgs Ergebnisse einer empirischen Studie Prof. Dr. Hans H. Bauer und Dipl.-Kfm. Marc Fischer, Lehrstuhl für Allgemeine Betriebswirtschaftslehre und Marketing II an der Universität Mannheim, Mannheim, und Dipl.-Psych. Robert Verspagen, BASF Pharma Knoll AG, International Marketing Services, Ludwigshafen/Rhein ’Line Extensions‘ stellen eine der wichtigsten produktpolitischen Alternativen von Pharmaunternehmen dar. Im wesentlichen handelt es sich hierbei um die Einführung eines Kombinationspräparates, einer neuen Darreichungsform oder einer neuen Dosierung. Für viele Produktmanager stellt sich die Frage, unter welchen Bedingungen eine Line Extension zu einem Erfolg wird. Einen entscheidenden Einfluß hat die strategische Ausgangssituation, die u. a. durch die Wettbewerbsintensität des avisierten Marktes und die Merkmale der Muttermarke (z. B. Goodwill-Potential) beschrieben wird. Diese Faktoren sind vom Produktmanager nicht zu beeinflussen, können aber in einer langfristig ausgerichteten Programmplanung berücksichtig werden. Steuerbar sind dagegen die strategischen und operativen Instrumente des Produktmanagements wie die Markierung als strategische Option, die Preisstellung, der Werbedruck oder der Einsatz des Außendienstes. Der wirkungsvolle Einsatz dieser Instrumente steht dabei in engem Zusammenhang mit dem Innovationsgrad der Line Extension und hat somit Konsequenzen für die Beurteilung ihrer Effizienz. Der folgende Artikel untersucht und diskutiert die Bedingungen erfolgreicher Line Extensions am Beispiel von 64 Neuprodukteinführungen aus 3 Produktmärkten und 4 europäischen Ländern. Die empirischen Ergebnisse bilden eine verläßliche Grundlage für die Prognose des Erfolgs von Line Extensions anhand ihres erreichbaren Marktanteils.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

BPI-Hinweise zur "Arzneimittelwerbung im Internet"

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 809 (1999))

Epp A

BPI-Hinweise zur "Arzneimittelwerbung im Internet" / Epp A
BPI-Hinweise zur „Arzneimittelwerbung im Internet“ Dr. Axel Sander, Anja Epp, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Geschäftsbereich Recht, Karlstr. 21, D-60329 Frankfurt/Main Die Arzneimittelwerbung im Internet unterliegt den Vorschriften des Wettbewerbsrechts, insbesondere dem Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb (UWG). Ferner sind die Vorschriften des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) sowie des Arzneimittelgesetzes (AMG) und für Mitgliedsfirmen des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) sowie des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) auch die Regeln ihrer gleichlautenden Kodices verbindlich. Die Arbeitsgruppe „Werberecht“ des BPI-Rechtsausschusses hat die nachstehenden Hinweise zur Arzneimittelwerbung im Internet zusammengestellt.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Trocknung pharmazeutischer Granulate in Eintopfsystemen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 656 (1999))

Stahl H

Trocknung pharmazeutischer Granulate in Eintopfsystemen / Stahl H
Trocknung pharmazeutischer Granulate in Eintopfsystemen Harald Stahl Aeromatic-Fielder AG, Bubendorf (Schweiz) Es wird der aktuelle Stand des Einsatzes der Eintopftechnologie in der pharmazeutischen Feststoffproduktion dargestellt. Besonderes Gewicht wird hierbei auf die Gegenüberstellung der verschiedenen Trocknungsmethoden gelegt. Nach einer Diskussion der physikalischen Grundlagen werden die wesentlichsten Auswirkungen des gewählten Trocknungsverfahrens auf den Prozeß erörtert. Ferner wird anhand von publizierten Beispielen das Up-scaling der verschiedenen Trocknungsverfahren diskutiert. Key words Eintopftechnologie · Granulatherstellung · Mikrowellentrocknung · Scale-up · Schleppgastrocknung   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Physikalische und mikrobiologische Umgebungskontrollen bei der aseptischen Herstellung von peripheren Blutstammzelltransplantaten

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 748 (1999))

Huber C

Physikalische und mikrobiologische Umgebungskontrollen bei der aseptischen Herstellung von peripheren Blutstammzelltransplantaten / Huber C
Originale Physikalische und mikrobiologische Umgebungskontrollen bei der aseptischen Herstellung von peripheren Blutstammzelltransplantaten Ulrike Langer a , Irene Krämer a , Bernhard Jahn b , Bernd Jansen b , Udo Schwuléra c und Christoph Huber c Apotheke a , Arbeitsgruppe Krankenhaushygiene b und III. Medizinische Klinik und Poliklinik c des Klinikums der Johannes Gutenberg-Universität, Mainz Periphere Blutstammzelltransplantate werden zur Rekonstitution des hämatopoetischen Systems nach myeloablativer Hochdosischemotherapie eingesetzt. Die Stammzellen werden durch Leukapheresen aus dem peripheren Blut nach Mobilisierung mit Wachstumsfaktoren und/oder Chemotherapie gewonnen, prozessiert und kryokonserviert. Die Prozessierung der Transplantate stellt eine Arzneimittelherstellung dar und hat nach den Prinzipien der Good Manufacturing Practices (GMP) zu erfolgen. Unter anderemwird ein sehr hoher Hygienestandard zur Qualitätssicherung dieser sterilen Arzneimittel gefordert. Die revidierte ergänzende Leitlinie für die Herstellung steriler Arzneimittel zum EU-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel definiert Grenzwerte und Frequenzen für die Untersuchung von Luft, Oberflächen und Personal für die aseptische Herstellung. Es wird berichtet über ein umfangreiches physikalisches (Temperatur, Luftfeuchte und Partikelzahlen) und mikrobiologisches Monitoring im Rahmen unserer Stammzelltransplantat-Herstellung. Die mikrobiologischen Kontrollen umfaßten aktive Luftkeimsammlungen, Sedimentationsplatten und Abklatschtests, sowie eine Überprüfung der Effektivität der desinfizierenden Reinigungsmaßnahmen. Während des Start-Monitorings wurde zunächst eine große Zahl von Meßpunkten definiert und häufige Messungen sowohl in Ruhe als auch unter betriebsüblichen Herstellungsbedingungen durchgeführt. Die Mittelwerte der Messungen an den einzelnen Meßpunkten erfüllten zumeist die Grenzwerte des EU-GMP-Leitfadens. Überschreitungen gab es im Produktionsraum bei der Partikelzählung für Partikel > 5 µm sowie bei den mikrobiologischen Kontrollen an 2 Meßpunkten. Anhand der Ergebnisse wurden die kritischen Stellen ermittelt und ein routinemäßiges Monitoring-Programm evaluiert. Die gemessenen Werte dienten als Basis zur Festlegung von Warn- und Aktionsgrenzen. Die Definition der Grenzwerte sowie deren Relevanz für die klinische Praxis werden diskutiert. Key words Aseptische Herstellung · GMP · Grenzwerte · Periphere Blutstammzellen · Umgebungskontrollen   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Bibliothek 06/1999

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 578 (1999))

Bibliothek 06/1999 /

Was nutzt die Positivliste dem Gesundheitswesen? / BPI-Presseseminar in Mayschoß / Ahr

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite VI/121 (1999))

Rahner E

Was nutzt die Positivliste dem Gesundheitswesen? / BPI-Presseseminar in Mayschoß / Ahr / Rahner E

Arzneimittelinnovationen und Positivliste

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 581 (1999))

Kaesbach W

Arzneimittelinnovationen und Positivliste / Kaesbach W
Arzneimittelinnovationen und Positivliste Wolfgang Kaesbach, Bundesverband der Betriebskrankenkassen, Essen In den meisten Ländern der europäischen Union schließen sich ein wenige tausend Präparate umfassendes Arzneimittelangebot und dieses weiter einschränkende Erstattungslisten für das nationale Gesundheitssystem nicht aus. Etwaige dagegen gerichtete Protestaktionen von Gesundheitsberufen und Medizinindustrie gewinnen allenfalls lokale Bekanntheit. Bei knapp 45 000 verkehrsfähigen Arzneimitteln in Deutschland, davon über die Hälfte bis heute nicht einmal auf Wirksamkeit geprüft, ist die Einführung einer Positivliste längst überfällig. Es verwundert die Krankenkassen nicht, daß wie vor jeder Reform gleichsam ritualisiert das übliche Horrorszenario an die Wand gemalt wird: der Mittelstand ist existenzgefährdet, Arbeitsplätze gehen verloren, die Therapiefreiheit wird eingeschränkt, Versicherte werden vom therapeutischen Fortschritt abgekoppelt, und es droht schlechthin die „Zwei-Klassen-Medizin“. Die für Leistungserbringer willkommenste Problemlösung, nämlich „mehr Geld in’s System“, hat sich die Regierungskoalition nicht zu eigen gemacht. Sie ist angetreten mit dem Ziel, anstelle der im Medizinbetrieb weit verbreiteten Beliebigkeit endlich Qualität einzufordern und die gesetzliche Krankenversicherung über den Verzicht auf unnötige und unzweckmäßige Leistungen zu rationalisieren.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Der Patient als neue Zielgruppe des Pharma-Marketing / Teil 1

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 584 (1999))

DaCruz P

Der Patient als neue Zielgruppe des Pharma-Marketing / Teil 1 / DaCruz P
Der Patient als neue Zielgruppe des Pharma-Marketing Teil 1 Patrick Da-Cruz und Dr. Michael C. Müller, Roland Berger & Partner GmbH, International Management Consultants, München Die auf den Patienten ausgerichtete Arzneimittelwerbung unterliegt weitreichenden gesetzlichen Restriktionen. Trotz dieser Restriktionen nimmt der Patient auch im Markt für ethische Arzneimittel eine zunehmend wichtige Rolle ein. Die daraus resultierende Veränderung der anzusprechenden Zielgruppen erfordert von Pharmaunternehmen eine Anpassung des bislang hauptsächlich am Verschreiber ausgerichteten Marketing-Instrumentariums, wobei sich grundsätzlich zwei Möglichkeiten anbieten: Die Anpassung bestehender Instrumente an die Zielgruppe Patient sowie der verstärkte Einsatz neuer Informations- und Kommunikationstechnologien. Die Nutzung dieser Technologien im Rahmen integrierter Marketing-Konzepte, die sowohl Verschreiber als auch Patienten einbinden, bietet für das Pharmaunternehmen völlig neue Möglichkeiten der Kundensprache.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Rechtliche und praktische Aspekte externer Qualitätsprüfung / Möglichkeiten und Grenzen einer Vergabe im Lohnauftrag

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 593 (1999))

Beckmann G

Rechtliche und praktische Aspekte externer Qualitätsprüfung / Möglichkeiten und Grenzen einer Vergabe im Lohnauftrag / Beckmann G
Dr. Dietrich Müller-Römer Rechtliche und praktische Aspekte externer Qualitätsprüfung Möglichkeiten und Grenzen einer Vergabe im Lohnauftrag RA Dr. jur. Dietrich Müller-Römer, Kanzlei Wirtz & Kraneis, Köln, und Dr. vet. med. Gero Beckmann, Labor L + S AG, Gesellschaft für Mikrobiologie und biologische Qualitätsprüfung, Bad Bocklet Das ökonomisch sinnvolle Outsourcing von Untersuchungen zur pharmazeutischen Qualitätskontrolle stößt auf die in § 14 Abs. 4 AMG gemachte Einschränkung: „Die Prüfung der Arzneimittel kann teilweise außerhalb der Betriebsstätte in beauftragten Betrieben durchgeführt werden, wenn bei diesen geeignete Räume und Einrichtungen hierfür vorhanden sind“. Aus juristischer Sicht ist der entscheidende Gesichtspunkt für die Grenzziehung zulässiger externer Prüfungen von Arzneimitteln die Verbesserung der Arzneimittelsicherheit durch die Erzielung einer höheren Prüfqualität in spezialisierten Einrichtungen, die sowohl apparativ als auch personell dem durchschnittlichen pharmazeutischen Herstellbetrieb überlegen sind. Aus seiner Stellung im Arzneimittelrecht sowie teleologischen Erwägungen ist der unbestimmte Rechtsbegriff „teilweise“ dahin zu vestehen, daß Arzneimittelhersteller alle diejenigen Prüfungen, die über die Basis-Analytik hinausgehen, in gemäß § 12 PharmBetrV ordnungsgemäß beauftragten Laboratorien durchführen lassen können. Anhand der verschärften Anforderungen an Räume, Einrichtungen, Betrieb, Durchführung und Monitoring bei der Arzneibuch-konformen Prüfung auf Sterilität kann beispielhaft aufgezeigt werden, daß sich diese Prüfung für eine Lohnbeauftragung anbietet.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Selbstinspektion - Auditierung - Audit-Tourismus / Ein Diskussionsbeitrag zur Bewertung von Ziel, Zweck und Wirtschaftlichkeit von Inspektionen und Inspektionsgemeinschaften

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 598 (1999))

Prinz H

Selbstinspektion - Auditierung - Audit-Tourismus / Ein Diskussionsbeitrag zur Bewertung von Ziel, Zweck und Wirtschaftlichkeit von Inspektionen und Inspektionsgemeinschaften / Prinz H
Selbstinspektion - Auditierung - Audit-Tourismus Ein Diskussionsbeitrag zur Bewertung von Ziel, Zweck und Wirtschaftlichkeit von Inspektionen und Inspektionsgemeinschaften Dr. Heinrich Prinz, Leiter Zentrale Qualitätssicherung der Biotest AG, Dreieich Selbstinspektionen sind im pharmazeutischen Unternehmen eine gesetzliche Verpflichtung. Dies bedeutet, daß laufend interne Abläufe in Abteilungen oder Bereichen auf Konformität mit den gesetzlichen Vorgaben durch kompetentes, firmeneigenes Personal oder durch eine unabhängige Person überprüft werden müssen. Hierbei wird zum einen auf die ausreichende Umsetzung der notwendigen Regelungen interner als auch externer Art geachtet, zum anderen auf die Beachtung und strikte Umsetzung der Vorgabedokumente (SOPs) auf Vollständigkeit, Richtigkeit, Eindeutigkeit und Wirksamkeit der festgelegten Maßnahmen. Um die Qualität der von externen Lieferanten und Unterauftragnehmern erbrachten Leistungen und Lieferungen zu belegen, wird immer mehr gefordert, daß auch eine Auditierung dieser Unternehmen nach Vertragsabschluß regelmäßig durch den Auftraggeber durchgeführt werden soll. Grundsätzlich ist eine Überprüfung (Auditierung) der Lieferanten und Unterauftragnehmer zu begrüßen, wenn konkrete Anlässe es notwendig machen oder sie Zulieferer qualitätsrelevanter Produkte und Arbeiten sind. Mittlerweile hat aber das externe Auditing Züge angenommen, die sehr oft mehr hinderlich als hilfreich sind und weit über das angestrebte Ziel hinausschießen. Es soll diskutiert werden, inwieweit laufende Lieferanten-Audits nach Vertragsabschluß sowohl für den Auditierten als auch für den Auditor bzw. seinem Auftraggeber wirklichen Nutzen bringen. Es wird diskutiert, ob es angebracht ist und welchen Vorteil es bringt, Audits für verschiedene Unternehmen zusammenzufassen und durch einen Unternehmensmitarbeiter oder durch externe, unabhängige Stellen (Consultants) durchführen zu lassen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999