Japanisches Fallrecht zu klinischen Versuchen mit patentierten Arzneistoffen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 34 (1999))

Kuzuwa K

Japanisches Fallrecht zu klinischen Versuchen mit patentierten Arzneistoffen / Kuzuwa K

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, Zweiter Nachtrag 1999 / Europäisches Arzneibuch 01/1999

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 32 (1999))

Auterhoff G

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, Zweiter Nachtrag 1999 / Europäisches Arzneibuch 01/1999 / Auterhoff G

Aktivitäten des CPMP 01/1999

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 26 (1999))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 01/1999 / Throm S

Aufbau, Implementierung und Ausbau eines Qualitätsmanagementsystems in einem pharmazeutischen Unternehmen / Zusammenführung der Qualitätsmanagementsysteme gemäß EG-GMP-Richtlinie, PharmBetrV und DIN EN ISO 9001/4 / Teil I: Benennung eines Qualitäts

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 19 (1999))

Prinz H

Aufbau, Implementierung und Ausbau eines Qualitätsmanagementsystems in einem pharmazeutischen Unternehmen / Zusammenführung der Qualitätsmanagementsysteme gemäß EG-GMP-Richtlinie, PharmBetrV und DIN EN ISO 9001/4 / Teil I: Benennung eines Qualitäts / Prinz H
Aufbau, Implementierung und Ausbau eines Qualitätsmanagementsystems in einem pharmazeutischen Unternehmen Zusammenführung der Qualitätsmanagementsysteme gemäß EG-GMP-Richtlinie, PharmBetrV und DIN EN ISO 9001/4 Teil I: Benennung eines Qualitätssicherungsbeauftragten Dr. Heinrich Prinz, Leiter Zentrale Qualitätssicherung, Biotest AG, Dreieich Qualitätssicherungssysteme spielen in der pharmazeutischen Industrie eine immer wichtiger werdende Rolle. In den gesetzlichen oder darüber hinaus zu beachtenden Vorgaben wie EG-GMP-Richtlinie, PharmBetrV, PIC-Dokument PH 6/93 oder WHO-GMP wird ein System (Qualitätssicherung) verlangt, das sicherstellt, daß alle notwendigen Maßnahmen getroffen werden, damit Arzneimittel die für den beabsichtigten Gebrauch erforderliche Qualität aufweisen. Außerdem wird die aktive Einbeziehung der Geschäftsleitung und des Personals auf der ausfuhrenden Ebene gefordert. Ergänzend zu den gesetzlichen Regelungen ist die Verpflichtung, weitere Faktoren auf der Vorgabenseite zu beachten und zu erfüllen. Da alle Rahmenbedingungen keine konkrete Definition eines Qualitätssicherungssystems und dessen Funktionsweise beinhalten und für die detaillierte Umsetzung in einem Unternehmen keine weiterhelfende Entscheidungstiefe darlegen, können hierfür Hilfestellungen aus anderen, z. B. nicht branchenspezifischen Regelungen wie der DIN EN ISO 9001 ff. und hier speziell der DIN ISO 9004 herangezogen werden. Systeme, die den umfassenden Anforderungen eines Qualitätssicherungssystems sinnvoll und zielgerichtet gerecht werden, sind im Grunde genommen nur durch neue Strukturen im gesamten Unternehmen zu etablieren. Des weiteren ist die fortlaufende Überwachung und der weitere Ausbau des Systems selbst sowie die erstmalige Implementierung im Prinzip nur durch Personen oder Abteilungen sinnvoll und wirtschaftlich zu erreichen, die sich ausschließlich um die Umsetzung der hieran gestellten Anforderungen bemühen. Im Teil I dieser Publikationsfolge wird die Notwendigkeit der Benennung eines Qualitätssicherungsbeauftragten beschrieben. Teil II wird sich mit dem Aufbau der Aufrechterhaltung und dem Ausbau eines Qualitätssicherungssystems sowie mit der Erweiterung auf andere, im pharmazeutischen Regelwerk nur wenig oder nicht regulierte Bereiche beschäftigen. Hierbei wird Bezug genommen auf die QM-Normen DIN EN ISO 9000 ff. (Teil II erscheint in einer der nächsten Ausgaben dieser Zeitschrift).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Ethikkommissionen in Deutschland aus Sicht der forschenden pharmazeutischen Industrie

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 11 (1999))

Hüttmann H

Ethikkommissionen in Deutschland aus Sicht der forschenden pharmazeutischen Industrie / Hüttmann H

Das neue Impfstoffwerk in Tornau

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 7 (1999))

Heene G

Das neue Impfstoffwerk in Tornau / Heene G
Das neue Impfstoffwerk in Tornau Prof. Gerd Heene und Dipl.-Ing. Christoph Proebst, Heene + Partner, Architekten l Ingenieure, Ludwigshafen/Rhein In den deutschen Wirtschaftsgazetten ist es ein Dauerthema: Die Investitionen in den neuen Bundesländern. Dabei spielen offenbar in der Berichterstattung die Fälle mit negativem Ausgang, die Insolvenzen, eine größere Rolle gegenüber den Beispielen, die Vorzeigecharakter haben. In der Nachbarschaft von Dessau wurde am 16. Oktober 1997 das neue Produktionsgebäude des Impfstoffwerkes Dessau-Tornau GmbH in Anwesenheit von Ministerpräsident Höppner in Betrieb genommen. Das Werk ist eine völlige Neukonzeption auf dem Gelände des ehemaligen DDR-Impfstoffwerks. Das Impfstoffwerk Dessau-Tornau ist ein Unternehmen, das auf eine mehr als 75jährige Erfahrung bei der Bekämpfung von Krankheitserregern zurückblicken kann. Im Zusammenhang mit der Privatisierung im Jahr 1993 konzentrierte sich die Firma auf die Entwicklung und Produktion von veterinärmedizinischen Präparaten sowie die pharmazeutische Lohnfertigung. Gegenwärtig sind 220 Mitarbeiter beschäftigt. Eine stabile wirtschaftliche Entwicklung ermöglichte erhebliche Investitionen in neue Produktionsanlagen, Forschung und Marketing. Bekannt wurde das Unternehmen durch den 1992 weltweit ersten zugelassenen Lebendimpfstoff gegen die Salmonellose beim Geflügel.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Eine Systemsicht für unternehmerisches Handeln in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung / 1. Mitt

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 1 (1999))

Steiner M

Eine Systemsicht für unternehmerisches Handeln in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung / 1. Mitt / Steiner M
Eine Systemsicht für unternehmerisches Handeln in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung 1. Mitteilung Dr. Nikolas Vrettos und Dr. Michael Steiner, The Boston Consulting Group GmbH & Partner, Düsseldorf und München ,,Auf dem Gebiet der Forschung kann nur derjenige Chancen nutzen, der darauf auch vorbereitet ist” (Louis Pasteur) Innovation wird häufig als Ergebnis von Intuition, Kreativität und glücklichem Zufall angesehen. Ein weit verbreitetes Rezept lautet deshalb: Man starte eine Vielzahl von Projekten, stelle entsprechende Personen dafür ab und schaffe ein Klima minimaler Kontrolle. Auch wenn ein Teil der Projekte fehlschlägt, wird es so genug Projekte geben, die als gute Forschung und Entwicklung bezeichnet werden können -Prinzip Hoffnung. Dieser Führungsstil war in den 50er und 60er Jahren durchaus erfolgreich, als die Möglichkeiten für Innovationen grenzenlos schienen, als neue Produkte problemlos entwickelt werden konnten und sich der Markterfolg verhältnismäßig leicht vorhersagen ließ. Jeder, der heute mit technologiebasierten Produkten zu tun hat, weiß jedoch, daß sich die Zeiten geändert haben und Veränderungen immer schneller eintreten. Angesichts rasanter technologischer Fortschritte scheint es, daß Intuition, Kreativität und Zufall für das Management jenseits der Kontrolle liegen. Dies ist jedoch keineswegs der Fall, wie die Beispiele einiger erfolgreicher Unternehmen zeigen. Aber was machen diese Unternehmen konkret anders? Vereinfacht könnte man sagen, sie haben sich und ihre Mitarbeiter auf alle Eventualitäten vorbereitet. Dabei steht es außer Frage, daß bei der Entwicklung innovativer Produkte auch ein gewisses Glück mit im Spiele ist, aber ein Unternehmen muß darauf vorbereitet sein, auf unerwartete Entwicklungen zu reagieren. Innovation kann nicht erzwungen werden, doch sie kann durch die entsprechenden organisatorischen Voraussetzungen und geschicktes Management begünstigt werden. Der vorliegende Artikel soll zeigen, wie ein Systemansatz helfen kann, sich auf mögliche Veränderungen vorzubereiten. Die meisten Elemente eines Systemansatzes sind für den Bereich Forschung und Entwicklung nicht neu, doch ihre konsequente Anwendung ist neu. Systemdenken ist eine Möglichkeit, eine Situation zu verstehen, nicht jedoch ein Problem zu lösen. Ein Systemansatz kann jedoch dabei helfen, ein Problem an der richtigen Stelle anzugehen, indem man es gleichzeitig auf drei Ebenen betrachtet: Ereignisse, Trends und Muster und Strukturen. Die Ereignisse sind sozusagen die Spitze des Eisbergs, Trends und Muster liegen noch oberhalb der Wasseroberfläche, aber die Strukturen sind die eigentliche treibende Kraft, die in der Tiefe verborgen ist. Die Strukturen zu verstehen ist das, worauf es ankommt. Viele Unternehmen nutzen Teile eines Systemansatzes, ohne daß es ihnen gelingt, davon deutlich zu profitieren, weil sie Zusammenhänge nicht erkennen und nicht dementsprechend handeln. Die Fachliteratur beschäftigt sich bisher nur mit Teilen eines solchen Ansatzes, ohne jedoch den Gesamtzusammenhang zu sehen. Ziel und Zweck des vorliegenden Artikels ist es, ein Rahmenwerk zu schaffen, das die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Implementierung eines Systemansatzes erhöht, und verschiedene Formen des Systemansatzes vorzustellen, die in der Forschung und Entwicklung relativ neu sind oder selten angewandt werden: Eine neue Struktur für die F&E-Organisation Ein eng gesteuertes technologiegetriebenes Forschungsprogramm, das Forschern erhebliche Freiräume gewährt Die Quantifizierung des Potentials einzelner Projekte sowie des gesamten F&E-Portfolios Ein synchronisierter Prozeß der Entscheidungsfindung und -umsetzung.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999