FIP-Kongreß '99 / Streiflichter für Industrieapotheker / Bericht vom Weltkongreß der Pharmazie vom 5. bis 10. September 1999 in Barcelona (Spanien)

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1049 (1999))

Oeser W

FIP-Kongreß '99 / Streiflichter für Industrieapotheker / Bericht vom Weltkongreß der Pharmazie vom 5. bis 10. September 1999 in Barcelona (Spanien) / Oeser W
FIP-Kongreß ’99 Streiflichter für Industrieapotheker / Bericht vom Weltkongreß der Pharmazie vom 5. bis 10. September 1999 in Barcelona (Spanien) Walter H. Oeser, Bad Kreuznach Der diesjährige Weltkongreß der Pharmazie und der pharmazeutischen Wissenschaften, der 59. Internationale Kongreß der Federation Internationale Pharmaceutique (FIP), fand vom 5. bis 10. September mit knapp 3000 Teilnehmern in Barcelona, Spanien, statt.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Nicht spezifikationskonforme Analysenergebnisse / Out of Specification Test Results / Stellungnahme zur Draft Guideline der FDA

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1053 (1999))

Renger B

Nicht spezifikationskonforme Analysenergebnisse / Out of Specification Test Results / Stellungnahme zur Draft Guideline der FDA / Renger B
Nicht spezifikationskonforme Analysenergebnisse / Out of Specification Test Results Stellungnahme zur Draft Guideline der FDA / Bericht von einem Workshop der Fachgruppe Arzneimittelkontrolle / Pharmazeutische Analytik der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft am 23. Februar 1999 in Frankfurt/ Main Dr. Bernd Renger, Byk Gulden, Department TZL, Konstanz Der Umgang mit sowie die Maßnahmen und Folgerungen aus nicht spezifikationskonformen Analysenergebnissen („Out of Specification“ Test Results, „Borderline“ Test Results) sind seit dem Barr-Urteil von 1993 die unbestrittenen Spitzenreiter auf der Liste der „hot topics“ bei FDA-Inspektionen. Fast 1/3 der daraus resultierenden Mängelberichte (483er) oder „Warning Letters“ betreffen die nicht korrekte Behandlung solcher Analysenergebnisse bzw. die Mängel noch folgender Fehleruntersuchungen. Nach mehrjähriger Vorbereitung hat die FDA im Federal Register vom 30. 9. 1998 auf ihre „Draft Guidance for Industry on Investigating Out of Specification (OOS) Test Results in Pharmaceutical Production“ hingewiesen und diese zur Diskussion gestellt. Mehr als 400 Kommentare sind seither beim Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA eingegangen und im Internet abrufbar, darunter auch eine Stellungnahme der Fachgruppe Arzneimittelkontrolle/ Pharmazeutische Analytik der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft (DPhG), die diese bei einem Workshop am 23. 2. 1999 in Frankfurt/Main beitet und am 19. 3. 1999 der FDA übermittelt hat. Weitergehende Unterstützung hat diese Stellungnahme vor kurzem dadurch erhalten, daß der Ausschuß ,Produktion, Qualität und Umwelt‘ (PQU) des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) sich dazu entschlossen hat, bei sehr wichtigen FDA-Entwürfen zusätzlich zu den einzelnen Firmenstellungnahmen auch eine Verbandsstellungnahme abzugeben und sich daher mit Telefax vom 11. 8. 1999 dieser Stellungnahme der DPhG angeschlossen hat.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Vorbereitungen für die Fünfte Internationale Harmonisierungskonferenz (ICH 5) in San Diego

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 975 (1999))

Sickmüller B

Vorbereitungen für die Fünfte Internationale Harmonisierungskonferenz (ICH 5) in San Diego / Sickmüller B
Vorbereitungen für die Fünfte Internationale Harmonisierungskonferenz (ICH 5) in San Diego Dr. Barbara Sickmüller, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main, und Dr. Siegfried Throm, Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V., Bonn Die Fünfte Konferenz zur Internationalen Harmonisierung von technischen Zulassungsanforderungen für Humanarzneimittel (ICH 5) findet vom 9. bis 11. November 2000 in San Diego (USA) statt. Dort sollen das bis dahin erstellte gemeinsame Zulassungsdossier (Common Technical Document, CTD) vorgestellt und die künftige Rolle der ICH diskutiert werden. Bei einem Vorbereitungstreffen des ICH-Lenkungskomitees vom 4. bis 7. Oktober 1999 in Washington konnten 3 ICH-Dokumente in Stufe 2 und 2 Dokumente in Stufe 4 verabschiedet werden. Weiterhin waren Fortschritte bei den im Bereich Informationstechnologie (IT) tätigen Expertengruppen zu verzeichnen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Bekämpfung der Doldenerkrankungen des Fenchels / Verbundprojekt der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller (FAH) und ihrer Partner

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 209 (1999))

Christian B

Bekämpfung der Doldenerkrankungen des Fenchels / Verbundprojekt der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller (FAH) und ihrer Partner / Christian B
Bekämpfung der Doldenerkrankungen des Fenchels Verbundprojekt der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller (FAH) und ihrer Partner Beate Christian und Dr. Elmar Kroth, Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V. (FAH), Bonn Durch in den letzten Jahren verbreitet auftretende Schaderreger wird der traditionell starke heimische Anbau des Arzneifenchels existentiell gefährdet. Dies könnte sich auch negativ auf die Versorgung der deutschen Fenchel-verarbeitenden Arzneimittelindustrie auswirken, da etwa die Hälfte des deutschen Fenchelbedarfes aus heimischem Anbau gedeckt wird. Ein Forschungsvorhaben der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V. (FAH) versucht daher, kurzfristig durch die Erprobung von Pflanzenschutzmitteln und längerfristig durch die Entwicklung von Resistenztests und die züchterische Auswahl möglichst resistenter Herkünfte die Schaderreger zu bekämpfen und so den Fenchelanbau in Deutschland zu erhalten. Dieses Vorhaben wurde von der FAH gemeinsam mit Partnern aus Wissenschaft und Anbau geplant und zur öffentlichen Förderung eingereicht; nach nur zweimonatiger Bearbeitungszeit wurde eine Vorabgenehmigung erteilt, und die Forschungsarbeiten konnten im März 1998 begonnen werden. Im noch bis Ende Februar 2001 laufenden Vorhaben übernimmt die FAH die Koordination, Mittelverwaltung und Inhaltsstoffanalytik. An diesem Forschungsprojekt wird exemplarisch deutlich, wie sinnvoll und ressourcenschonend die interdisziplinäre Zusammenarbeit von Arzneipflanzenanbauern, behördlichen Stellen, privaten und öffentlichen Forschungsstellen und Arzneimittel-Herstellern sein kann.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Paul-Ehrlich-Institut Institut strebt deutliche Verbesserung seiner Position an / Bericht von einem Dialogforum des Colloquium Pharmaceuticum am 25. Februar 1999 in Frankfurt/Main

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite IV/89 (1999))

Paul-Ehrlich-Institut Institut strebt deutliche Verbesserung seiner Position an / Bericht von einem Dialogforum des Colloquium Pharmaceuticum am 25. Februar 1999 in Frankfurt/Main /
Paul-Ehrlich-Institut strebt deutliche Verbesserung seiner Position an Bericht von einem Dialogforum des Colloquium Pharmaceuticum am 25. Februar 1999 in Frankfurt/Main Wolfgang Weber, Bonn Auf eine Verbesserung seiner Position als Bundesoberbehörde für die Arzneimittelzulassung neben dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auch im internationalen Bereich und damit auf die Ausweitung seiner Geschäftsfelder laufen offensichtlich die gegenwärtigen Anstrengungen des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI) hinaus. Das wurde anläßlich eines Dialogforums in Frankfurt/Main deutlich, zu dem Colloquium Pharmaceuticum am 25. Februar 1999 eingeladen hatte.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Orphan Drugs - Eine Standortbestimmung

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 295 (1999))

Ammon E

Orphan Drugs - Eine Standortbestimmung / Ammon E
Orphan Drugs - Eine Standortbestimmung Prof. Dr. rer. nat. habil. Harald G. Schweim, Direktor, und Dr. rer. nat. Eva Ammon, DIMDI - Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information, Köln Die europäische und damit deutsche Situation war bisher durch das Fehlen entsprechender gesetzlicher Regelungen gekennzeichnet, doch hat jetzt die Europäische Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat der Europäischen Union einen Vorschlag für eine Verordnung über Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Orphan Drugs) unterbreitet (Amtsbl. d. Europ. Gern. C 276 vom 4. 9. 1998, S. 7). So sehr die (im Grundsatz viel zu späte) Initiative zu begrüßen ist, so bleibt der Entwurf in einigen Regelungen hinter dem in einem Zeitraum von 15 Jahren in den USA gewonnenen Erkenntnisstand zurück. Daher soll dieser in dem folgenden Beitrag zusammenfassend dargestellt und sollen einige Fakten zur deutschen Situation beigetragen werden.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Qualität von Phytopharmaka beginnt beim Anbau / Neue Forschungsarbeiten der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V. (FAH) und des Zentralinstituts Arzneimittelforschung GmbH (ZA) im Bereich Arzneipflanzenanbau

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 315 (1999))

Kroth E

Qualität von Phytopharmaka beginnt beim Anbau / Neue Forschungsarbeiten der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V. (FAH) und des Zentralinstituts Arzneimittelforschung GmbH (ZA) im Bereich Arzneipflanzenanbau / Kroth E
Qualität von Phytopharmaka beginnt beim Anbau Neue Forschungsarbeiten der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V. (FAH) und des Zentralinstituts Arzneimittelforschung GmbH (ZA) im Bereich Arzneipflanzenanbau Dr. Elmar Kroth, Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V. (FAH), und Dr. Barbara Steinhoff, Bundesfachverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Wie die nachfolgend beschriebenen Forschungsarbeiten zeigen, konzentriert sich die Tätigkeit der FAH-Arbeitsgruppe ,,Arzneipflanzenanbau” stets auf die Lösung wirtschaftlich relevanter Fragestellungen. Hierzu sind oftmals vielfältige Aktivitäten erforderlich, die am Beispiel Johanniskraut von der Definition grundlegender Qualitätsempfehlungen über Forschungsarbeiten für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln bis hin zur Bekämpfung der Johanniskraut- Welke reichen. Weiterhin wird versucht, das Potential noch wenig verbreiteter moderner Analysenmethoden wie der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) zu untersuchen sowie grundlegende Arbeiten gemeinschaftlich durchzuführen. Die Arbeit der Gruppe umfaßt hierbei sowohl die Diskussion im Vorfeld möglicher Forschungsprojekte als auch deren Planung und Durchführung. Die FAH leistet Hilfestellung bei der Projektvorbereitung und stimmt den Projektantrag auf Gewährung öffentlicher Zuschüsse mit den Projektträgern ab. Die FAH übernimmt während der Projektlaufzeit die Koordination der beteiligten Projektpartner und kontrolliert die ordnungsgemäße Verwendung der öffentlichen Mittel. Beiden Aspekten ist hinsichtlich der Heterogenität der Projektbeteiligten (Bundes- und Landesforschungsanstalten, pharmazeutische Unternehmen, Anbauorganisationen, private Forschungsstellen etc.) und der Komplexität der Bestimmungen zur finanziellen Abwicklung große Bedeutung zuzumessen. Zusätzlich sind die FAH und das Zentralinstitut Arzneimittelforschung GmbH (ZA), ein Forschungsinstitut der FAH und des Bundesfachverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), in einigen Projekten auch direkt in die Durchführung der Forschungsarbeiten mit eigenem Personal integriert. Die Ergebnisse der nachfolgend beschriebenen Forschungs- und Koordinierungsarbeiten leisten einen wichtigen Beitrag zur Erhaltung und Stärkung einer qualitativ hochwertigen Arzneipflanzenproduktion in Deutschland und sichern damit die Versorgung der phytopharmazeutischen Industrie mit hochwertigen Rohstoffen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Janssen-Cilag: Bevölkerungsstudie / Delphi-Studienreihe zur Zukunft des deutschen Gesundheitswesens fortgeführt

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite IV/87 (1999))

Janssen-Cilag: Bevölkerungsstudie / Delphi-Studienreihe zur Zukunft des deutschen Gesundheitswesens fortgeführt /
Delphi-Studienreihe zur Zukunft des deutschen Gesundheitswesens fortgeführt Janssen-Cilag Bevölkerungsstudie Seit mehreren Jahren setzt sich Janssen-Cilag, Neuss, im Rahmen ihrer Unternehmensstrategie [Zukunftsarbeit] aktiv und systematisch mit der Zukunft des Gesundheitssystems auseinander. 1994 initiierte Janssen-Cilag als erstes und bisher einziges Pharmaunternehmen eine große Delphi-Studie zur Zukunft des deutschen Gesundheitswesens, die gemeinsam mit dem Fraunhofer-Institut für Systemtechnik und Innovationsforschung in Karlsruhe erstellt wurde. Befragt wurden seinerzeit Ärzte und andere Experten im Gesundheitswesen. Die Ergebnisse stellen auch heute noch eine maßgebliche Grundlage für die Auseinandersetzung mit zukünftigen Gesundheitsthemen dar. Ihre Fortsetzung erfuhr die Delphi-Studie von 1994 mit dem Beginn einer neuen Studienreihe, die erstmals die Betroffenen, also die Bevölkerung, in den Mittelpunkt stellt. Im September 1998 wurde als erster Schritt eine Studie publiziert, die die bisher veröffentlichten Untersuchungsergebnisse zu diesem Thema systematisch erfaßte und analysierte. Zur Schließung der dabei zutage getretenen erheblichen Wissenslücken gab Janssen-Cilag im Anschluß eine eigene repräsentative Bevölkerungsstudie in Auftrag.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Zur Zulässigkeit einer verwaltungsgerichtlichen Klage auf Erlaß eines Widerspruchsbescheides

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 513 (1999))

Denninger E

Zur Zulässigkeit einer verwaltungsgerichtlichen Klage auf Erlaß eines Widerspruchsbescheides / Denninger E
Rechtsgutachten: Untätigkeitsklage im Widerspruchsverfahren Dr. Axel Sander, Geschäftsbereich Recht im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Karlstr. 21, D-60329 Frankfurt/Main § 27 AMG verleiht den Antragstellern im Zulassungsverfahren einen materiell-rechtlichen Anspruch auf Entscheidung über den Zulassungsantrag nach einer Bearbeitungsfrist von 7 Monaten (BVerwG, Beschluß vom 28. April 1992, Az.: BVerwG 3 C 55.90, abgedr. bei Sander, § 27 AMG/Nr. 7, Entscheidungsband zum Arzneimittelrechtskommentar Kohlhammer Verlag; Denninger, ,,Rechtsstaat im [Antrags-]Stau”, Pharm. Ind. 51, 249 ff.; 1989). Wenn die Zulassung eines Arzneimittels versagt wird, legt § 75 VwGO für die Entscheidung über den gegen den Versagungsbescheid eingelegten Widerspruch eine angemessene Bearbeitungsfrist fest. Sie beträgt grundsätzlich 3 Monate, sofern die Behörde nicht darlegen kann, daß ein zureichender Grund dafür vorliegt, daß über den Widerspruch noch nicht entschieden ist. Im Zulassungsverfahren und im Widerspruchsverfahren wurde die ,,untätige“ Zulassungsbehörde auch vom VG Berlin regelmäßig verurteilt, den klagenden pharmazeutischen Unternehmen innerhalb einer Frist von 3 Monaten zu bescheiden. Diese Rechtsprechung hat das Verwaltungsgericht in bezug auf Untätigkeit im Widerspruchsverfahren seit Oktober 1998 aufgegeben (Urt. im schriftl. Verf. v. Okt. 1998, Az.: VG 14A 474/97, rechtskräftig aufgrund Nichtzulassung der Berufung gern. OVG Berlin, Beschluß vom 19. Januar 1999, Az.: OVG 5 N 48.98). Nunmehr vertritt das Verwaltungsgericht die Auffassung, daß es grundsätzlich kein einklagbares subjektives Recht auf Erlaß eines Wider-spruchsbescheides gebe. Im Auftrag des BPI hat Prof. Dr. Erhard Denninger (Universität Frankfurt) mit dem nachstehend abgedruckten Rechtsgutachten ,,Zur Zulässigkeit einer verwaltungsgerichtlichen Klage auf Erlaß eines Widerspruchsbeschei- des“ zu der in Urteil und Rechtsprechung unterschiedlich beurteilten Frage Stellung genommen. Nach Ansicht des Gutachters ist zu differenzieren zwischen verwaltungsbehördlichen Entscheidungen mit und ohne Gestaltungsspielraum. Letzterer kann nur von der Verwaltungsbehörde, nicht aber vom Gericht ausgefüllt werden. Hierzu gehören Zulassungs- und Genehmigungsentscheidungen, weshalb der Gutachter bei diesen eine einklagbare Sachentscheidung der Behörde im Widerspruchsverfahren befürwortet. Diese sind meist mit Nebenbestimmungen versehen. Sie stellen Ermessensentscheidungen dar, die einen gerichtlich nur begrenzt überprüfbaren Entscheidungs-spielraum der Behörde eröffnen. Dies ist bei der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels regelmäßig der Fall. Dem stellt der Gutachter die Fallkonstellation gegenüber, daß aufgrund einer für den Kläger günstigen Ausgangsklage von vornherein nur eine bestimmte Entscheidung der Verwaltung möglich ist. Dann habe das Gericht sofort die Verpflichtung der Behörde auszusprechen, den beantragten Verwaltungsakt vorzunehmen. Diese Differenzierung hat das VG Berlin in dem eingangs erwähnten und im Anschluß an das Rechtsgutachten abgedruckten Urteil offensichtlich übersehen. Es bleibt zu hoffen, daß es seinen Standpunkt korrigiert und wieder zu der ursprünglichen Rechtsprechung zurückkehrt.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Prognos: Gesundheitsversorgung zwischen Eigenverantwortung und Solidarität / Gesundheitswesen 2010 - zwei Szenarien als Denkanstöße

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite V/105 (1999))

Prognos: Gesundheitsversorgung zwischen Eigenverantwortung und Solidarität / Gesundheitswesen 2010 - zwei Szenarien als Denkanstöße /
Gesundheitswesen 2010 - zwei Szenarien als Denkanstöße Gesundheitsversorgung zwischen Eigenverantwortung und Solidarität Wie wird das Gesundheitssystem in Deutschland im Jahr 2010 aussehen? Zu dieser Fragestellung erstellte Prognos jüngst im Auftrag eines Pharmakonzerns zwei grundlegende, sehr unterschiedliche, aber gleichermaßen mögliche Szenarien. Aufgrund ihrer generellen Bedeutung für die gesundheitspolitische Diskussion und für die Orientierung der Akteure in der Gesundheitsversorgung stellt Prognos die Studie ab sofort einer breiten Öffentlichkeit zur Verfügung.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999