Fallstudie CSL Behring

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 18 (2016))

Krämer J

Fallstudie CSL Behring / Teil 2: Schutzmaßnahmen bei Umbau während der laufenden Produktion · Krämer J · CSL Behring GmbH, Marburg
Umbau Schutzmaßnahmen FMEA Risikoanalyse Reinraum Gefährdungen Ein Reinraum besteht aus den verschiedensten Komponenten. In Abb.  1 wurden die wesentlichen Komponenten eines solchen Reinraums zusammengestellt. Ein Reinraum zeichnet sich durch leicht reinigbare Reinraumdecken, -wände und -böden aus ­– mit möglichst fugenarmen und glatten Oberflächen, um die Keimbelastung so gering wie möglich zu halten. Eine weitere Komponente bilden die High-Efficiency-Particulate-Air(HEPA)-Filter zur Einhaltung der geforderten Partikelbelastung in der Luft. Zudem gehören Schleusen für Personal- und Materialfluss zwischen dem Reinraum und der Umgebung dazu. Letztendlich stellt auch das Produktionsequipment eine wesentliche Komponente des Reinraums dar. Reinräume erfüllen 2 Funktionen: Zum einen dienen sie als Schutz, um ...

Trocknungsanlagen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 56 (2016))

Trocknungsanlagen / Produkte
Mit der Airgenex ® -Kondensationstrocknung von Harter *) und ihren Systemvarianten AIRGENEX ® med und AIRGENEX ® food werden Produkte aus Kunststoff, Glas oder Metall oder organische Produkte bei niedrigen Temperaturen zwischen 20 °C und 90 °C schonend und damit stressfrei getrocknet. Durch den Einsatz extrem trockener Luft im Zusammenspiel mit einer individuell angepassten Luftführung werden sehr kurze Trocknungszeiten mit gleichzeitig hochwertigen Trocknungsergebnissen erzielt. Die integrierte Wärmepumpentechnik sorgt für höchste Effizienz im Trocknungsprozess. Die Trocknung findet stets im geschlossenen System statt, Reinraumumgebungen werden nicht beeinflusst. Durch geringfügige Anpassungen kann das System auch zur Kühlung verwendet werden, falls dies erforderlich ist. Die ...

Reinraumstationen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 56 (2016))

Reinraumstationen / Produkte
Die Spetec *) Reinraumstation “CleanBoy” bringt Reinheit genau an den Arbeitsplatz, wo sie benötigt wird. Reinheit in technischem Sinn heißt klassifizierte Reinraumbedingungen, die vor allem in der Pharmaindustrie immer häufiger benötigt werden. In einem Liter Luft üblicher Labor- oder Fertigungsatmosphäre befinden sich ca. 20 000 bis 40 000 Partikel der Größe von 0,15 µm. Unter Reinraumbedingungen der Klasse 5 sind es gerade noch 4 Partikel der Größe 0,15 µm je ein Liter Luft. Die Luft wird über einen Vorfilter aus der Raumluft angesaugt und durch einen Hochleistungsfilter gereinigt und laminar über den Arbeitsplatz geleitet. Für die Reinraumstation wird ein Filter des Typs H ...

High Containment in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 26 (2016))

Gottlieb O

High Containment in der pharmazeutischen Industrie / Anforderungen bei der Verarbeitung von hochpotenten Wirkstoffen an Maschinen und Gebäude · Gottlieb O · NNE Pharmaplan, Bad Homburg
Containment hochpotente Wirkstoffe Anlagendesign APIs Das sog. Containment wird in der Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe immer bedeutender, da viele APIs (Active Pharmaceutical Ingredients) in immer größerer Potenz entwickelt werden. Herstellungsprozesse, -maschinen und die umgebenden Gebäude müssen dafür ausgelegt und konzipiert werden, um sowohl die Produktqualität als auch die Patientensicherheit durch Vermeidung von Kreuzkontamination und Kontamination zu gewährleisten. Der Erhebung eines geeigneten Levels der Containment-Strategie bzw. des -Schutzes steht jedoch die finanzielle Umsetzbarkeit gegenüber. Es sollte dennoch nicht davon ausgegangen werden, dass hohe Einsparungen ein Grund für minderwertige oder unzureichende Lösungen oder unzureichenden Schutz sein müssen. In der pharmazeutischen Industrie werden Wirkstoffe ...

Soziale Kompetenz – Chancen von Ingenieuren im GMP-Umfeld

Rubrik: Pharmakontext

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 342 (2015))

Bergauer R

Soziale Kompetenz – Chancen von Ingenieuren im GMP-Umfeld / Management und Führung in der modernen Pharmaindustrie · Bergauer R · PP PHARMA PLANING, Freiburg
GMP-Umfeld Spezialisten Manager Führungskräfte soziale Kompetenz Ingenieure in Pharma Im Vergleich zu anderen Branchen zeigt Pharma folgende spezielle Charakteristika: Überdurchschnittliche Ausbildung/Internationalisierung/Standards in der Kommunikation, da die größeren Firmen meist durchgehend internationale Märkte bedienen – mit der Konsequenz, auch internationale Produktionsstätten zu bauen und zu betreiben. Ingenieure sind davon betroffen, weil der Kollege aus Korea eben nur „Waste Water Treatment Plant“ versteht und man ihm nicht so ohne weiteres erklären kann, wie eine Abwasserreinigungsanlage im GMP-Umfeld auszusehen hat und zu bedienen ist. Die überdurchschnittliche Ausbildung fordert ebenso einen Umgang im Sprachkodex der Zielgruppe, der in Pharma etwas geschliffener ausfällt als z. B. ...

Fallstudie CSL Behring

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 308 (2015))

Krämer J

Fallstudie CSL Behring / Teil1: Upgrade eines aseptischen Abfüllbereiches im laufenden Betrieb · Krämer J · CSL Behring GmbH, Marburg
Umbau im Bestand GMP-Upgrade Projektmanagement Projektqualitätsplan Risikomanagement Das Pharmaunternehmen stellt am Standort in Marburg hauptsächlich Gerinnungsprodukte aus Blutplasma her. Abbildung 1 zeigt das Produktionsgebäude, in dem ein Großteil der hergestellten Plasmaprodukte abgefüllt und gefriergetrocknet wird. Im oberen Teil des Gebäudes wurde vor einigen Jahren ein neuer moderner Abfüll- und Gefriertrocknungsbereich aufgebaut. Dieser sollte den bestehenden Abfüll- und Gefriertrocknungsbereich im Erdgeschoss ablösen. Aufgrund gestiegener Nachfrage nach den Produkten ist die Kapazität der älteren Anlage weiterhin erforderlich. Aus diesem Grunde wurde vor ein paar Jahren entschieden, diese Anlage durch geeignete Maßnahmen an die zukünftigen GMP-Anforderungen anzupassen. Abbildung 2 zeigt das Layout des Abfüll- und ...

Aufrüstung und Umbau bestehender Anlagen

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 303 (2015))

Aufrüstung und Umbau bestehender Anlagen / Editorial
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, in der letzten Ausgabe dieses Jahres befassen wir uns mit einer Vielzahl interessanter Themen. Wir setzen z. B. unsere Beitragsserie zum FDA-Richtlinienentwurf „Request for Quality Metrics“ fort. Der zweite Teil beleuchtet einige Vorgaben im Detail und zeigt Parallelen zu europäischen Regularien auf. Ausgelöst durch die FDA-Initiative „Continuous Manufacturing“ hat sich in den letzten Jahren auf diesem Gebiet einiges getan. Es laufen vermehrt Forschungskooperationen, viele Hersteller haben sich des Themas angenommen, erste Lösungen sind auf dem Markt erhältlich und erste Linien wurden implementiert. Im Solidabereich beginnt der Herstellprozess in vielen Fällen mit einem Dosier- und Mischprozess. Erfahren ...

Implementierung der DPTE-Port-Technologie zur Stopfeneinbringung bei einer Vial-Abfüllanlage

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 318 (2015))

Schlögl T

Implementierung der DPTE-Port-Technologie zur Stopfeneinbringung bei einer Vial-Abfüllanlage / Schlögl • DPTE-Port-Technologie zur Stopfeneinbringung · Schlögl T · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Sterilproduktion Stopfenzuführung RABS DPTE port State of the Art Die Anforderungen an aseptisch sichere Prozesse bei der Abfüllung von Injektabilia sind in den letzten Jahren immer weiter gestiegen. Manuelle Prozesse, die früher durch den Nachweis der Beherrschbarkeit im Rahmen von Mediafills bzw. durch das mikrobiologische Monitoring als valide ausgewiesen wurden, werden heute in Audits heftig diskutiert und sind nur noch schwer zu verteidigen. Manuelle Prozessschritte werden daher sukzessive durch technische oder organisatorische Lösungen ersetzt, die eine potenzielle Kontamination durch das ausführende Personal weitgehend ausschließen. Der im folgenden Artikel beschriebene Optimierungsprozess zeigt ein Beispiel für diesen Trend und die Bemühungen, einen ...

Technische Dokumentation

Rubrik: GMP-Praxis

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 348 (2015))

Brandes R

Technische Dokumentation / Brandes • Technische Dokumentation · Brandes R · WDT eG, Garbsen
Technische Dokumentation GMP-Anforderungen Archivierung Logbuch Technische Dokumentation ist das Erfassen, Ordnen und Archivieren von technisch relevanten Dokumenten und Daten sowie deren Bereitstellung zum Zwecke der Information. Sie wird verwendet, um verfahrenstechnische Abläufe und technische Rahmenbedingungen reproduzierbar und aktuell darzustellen. Diese technische Dokumentation ist in den letzten Jahren immer wichtiger geworden. Hat es früher ausgereicht, technische Zeichnungen in einem wie auch immer geordneten Ablagesystem zu archivieren, so werden heute wesentlich mehr und umfangreichere Dokumente gefordert. Deshalb ist es wichtig, ein klar definiertes Kennzeichnungs- und Ablagesystem zu etablieren, um bei Bedarf möglichst schnell an die erforderlichen Dokumente zu gelangen. Die technische Dokumentation ...

Elektropolierte Rohrleitungssysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 358 (2015))

Elektropolierte Rohrleitungssysteme / Produkte
Das elektrochemische Polieren von Rohren ist eine Spezialität der HENKEL Beiz- und Elektropoliertechnik *) . Neben den gängigen Verfahren zur Bearbeitung (Außen- und Innen-Elektropolierung) von 6 m Standardrohrlängen mit einem Innendurchmesser ab 2 mm bietet HENKEL auch die fachgerechte Bearbeitung komplexer Rohr-Geometrien an. Der Bau von flexiblen Kathoden macht auch deren Innen-Elektropolierung möglich. Grundsätzlich gilt, dass nahezu jede Geometrie elektropolierbar ist. Der Materialabtrag liegt beim fachgerechten Elektropolieren zwischen 10 und 25 μm. Je nach Ausgangsmaterial und Vorbehandlungszustand der Oberfläche sowie Anwendungsbereich variiert dieser jedoch. Ziel ist stets eine mikroglatte und optimierte Oberflächentopographie. Alle HENKEL-Verfahren beinhalten stets eine nachgelagerte Konditionierung (Passivierung) der elektropolierten Oberfläche, ...