It´s the economy, stupid!

Rubrik: Statements

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 6 (2025))

Joachimsen K

It´s the economy, stupid! / Das gilt auch für die künftige Gesundheitspolitik · Joachimsen K · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI)
2024 war politisch und damit auch gesundheitspolitisch ein besonderes Jahr in einer Zeit, die immer mehr von Krisen geprägt ist. Und was aufgrund großer geopolitischer Veränderungen für die Verteidigungspolitik gilt, hat meines Erachtens auch mit Blick auf das Gesundheitswesen und die Gesundheitsversorgung oberste Priorität: Wir brauchen einen mutigen Paradigmenwechsel, um unsere Sicherheit, unseren Wohlstand und eine qualitativ hochwertige Versorgung für alle zu erhalten. Ein Umdenken hin zu einem System, das auf die Herausforderungen der Zukunft ausgerichtet ist und flexibel genug bleibt, um unerwartete Entwicklungen zu meistern. Deswegen haben wir als BPI die Initiative Gute Gesundheit 2030 – Gesundheit zusammen neu ...

Thoughts on aseptic process simulation

Rubrik: Produktion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 4 (2025))

Dürr D

Thoughts on aseptic process simulation / Robotic filling lines within gloveless isolators · Dürr D · Roche
Aseptic Process Simulation Media Fill Robotics Aseptic Filling Sterile Drug Product In 2023, the consulting company McKinsey & Company published an article about the growth of sterile manufacturing within the pharma sector. The study showed an expected increase in global sterile-manufacturing market revenue of up to 51 % from 2021 to 2028 [ 1 ]. This growth looks promising for pharmaceutical manufacturers at first sight but comes with some challenges. Ramping up a filling line for sterile drug products is usually a money- and time-consuming activity. The major challenge here is to create an environment that ensures that a sterile drug product is filled ...

Reinraumüberwachung in der Sterilproduktion

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 4 (2025))

Rauschnabel J | Gröber S | Turac M

Reinraumüberwachung in der Sterilproduktion / Heute, morgen und übermorgen · Rauschnabel J, Gröber S, Turac M · Syntegon Technology
Reinraumüberwachung Keimsammler Sedimentationsplatten Partikelzähler Biofluoreszenz Für die Qualität parenteraler Produkte ist die Sterilität maßgeblich. Diese wird u. a. durch die Qualität der Herstellumgebung bestimmt. Produktionsschritte, bei denen das Medikament, seine Bestandteile und die zur Darreichung erforderlichen Behälter/Träger und Komponenten offen prozessiert werden müssen, erfordern eine Reinraumumgebung, die durch ISO-Standards [ 1 ] und Regularien [ 2 , 3 ] genau beschrieben ist. Neben Kriterien zur Partikelkonzentration pro Volumen und zur Partikelgröße ist v. a. die Limitierung der Anzahl bzw. die Abwesenheit von Keimen (insbesondere Bakterien, Sporen, Schimmel und Mykoplasmen) vorgegeben, um eine definierte Reinraumklasse zu erreichen. Um eine stabile Qualität der Herstellumgebung ...

Bye, bye Reinraum?

Rubrik: Editorial

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 1 (2025))

Bye, bye Reinraum? / Editorial
Liebe Leserinnen und Leser, um Ihnen die Furcht gleich zu nehmen: Nein, dies ist kein Abgesang auf den Reinraum! Dennoch – und das wurde auf der diesjährigen Tagung der ISPE D/A/CH zum Thema aktuelle Trends im Biomanufacturing deutlich – stehen einige Umbrüche an. Zumindest im Bereich der ATMPs nimmt der bereits seit etlichen Jahren diskutierte „Trend“ der Modularisierung so langsam Fahrt auf. Denn wo Fabriken bisher wenige Wirkstoffe in großem Maßstab fertigten, erfordern New Modalities wie Zell- und Gentherapien z. T. Kleinstchargen. Logisch, dass die Produktionsstätten dann flexibel und modular sein sollten. Gleiches gilt auch für den Reinraum. Nicht erst seit ...

Die Hoffnung stirbt zuletzt!

Rubrik: Editorial

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 1 (2025))

Die Hoffnung stirbt zuletzt! / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, dass die Stimmung in der deutschen Wirtschaft allgemein unterirdisch schlecht ist, kann ich schon lange nicht mehr hören – geht es Ihnen da wie mir? Leider macht diese Tendenz auch vor der sonst robusten deutschen Pharmabranche nicht halt. In den „Pharma-Daten 2024“ konstatiert der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI): „Während die Produktion [2023] nur minimal um 0,5 % zulegen konnte, ging sie in den ersten beiden Quartalen 2024 sogar um 6,4 % zurück. Auch der Außenhandel zeichnet ein rückläufiges Bild: Die Exporte pharmazeutischer Erzeugnisse sanken um 7,2 %, die Importe um 10,9 %.“ That hurts! Es bleibt zu hoffen, ...

Barriere-Verpackungen

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1167 (2024))

Schellenberg M

Barriere-Verpackungen / Verpackung und Produkt aufeinander abstimmen · Schellenberg M · Suisse Technology Partners
Primärverpackung Shelf-life-Vorhersage Schadensanalyse Stabilitätsprüfung Nachhaltigkeit Pharmazeutische Produkte müssen vor Umwelteinflüssen geschützt werden. Die Anforderungen an die Verpackung sind nicht für alle Produkte gleich. Viele Produkte sind allerdings empfindlich gegenüber Feuchtigkeit. Mit einer geeigneten Barriere der Verpackung (Blister, Flaschen, Stickpacks usw.) werden die Produkte vor Feuchtigkeit geschützt, um die geforderte Lebensdauer zu erreichen. Die Barriere gibt an, wie viel Wasserdampf in Gramm/Tag (g/d) im stationären Zustand in die betrachtete Verpackungseinheit gelangt. Physikalisch gesehen bildet das Produkt (Tablette, Pulver usw.) mit der Verpackung ein System. Wie stabil ein Medikament ist, hängt maßgeblich von seiner Verpackung ab. Die Marktzulassung eines Arzneimittels erfolgt deshalb ...

ISPE GAMP® 5: Second Edition

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1154 (2024))

Herrmann O | Henrichmann F

ISPE GAMP® 5: Second Edition / Neues Denken für eine effiziente Validierung · Herrmann O, Henrichmann F · Q-FINITY
Validierung KI Digitalisierung Datenintegrität GAMP® 5 Seit der Einführung von Computer- und Softwaresystemen in der pharmazeutischen Industrie werden diese vom Gesetzgeber reguliert, um die potenziellen Risiken für Patienten zu minimieren. Die pharmazeutischen Unternehmen sahen sich gezwungen entsprechende Quality-Assurance(QA)-/Quality-Management(QM)-Prozesse zu definieren und zu etablieren, um diese generischen Regularien im Kontext ihres Unternehmens umzusetzen. Der bereits 1994 vom UK Pharmaceutical Industry Computer Systems Validation Forum (UK PICSVF) herausgegebene Draft Suplier Guide Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture [ 3 ] und der darauffolgende zweite Draft GAMP Good Automated Manufacturing Practice – Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacturing [ 4 ] wirkten ...

O2 Headspace bei aseptischen Prozess-Simulationen

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1160 (2024))

Stärk A

O2 Headspace bei aseptischen Prozess-Simulationen / Stärk | O2 Headspace · Stärk A · Novartis
APS Nährmedium Inkubationsbedingungen Mikrobiologische Kontamination O 2 Headspace Die aseptische Prozess-Simulation (APS), auch Media Fill genannt, dient generell zur Validierung aseptischer Herstellungsprozesse. Dabei wird anstelle des sterilen Produktes eine sterile Nährmedienlösung aseptisch, d. h. ohne Einbringung einer mikrobiellen Kontamination, hergestellt. Im vorliegenden Beitrag handelt es sich spezifisch um APS für die Validierung aseptischer Produktabfüllungen. Bei einer aseptischen Produktabfüllung wird das Produkt zunächst sterilisiert (meist via Sterilfiltration) und anschließend aseptisch abgefüllt. Die APS simuliert genau diese Prozesse, d. h. steriles Nährmedium wird in die entsprechenden Formate (z. B. Vials, Spritzen) unter Routinebedingungen aseptisch abgefüllt. Die mit Nährmedium befüllten Formate werden anschließend bei vorgegebenen Bedingungen ...

Rheologische Charakterisierungsmethoden

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1172 (2024))

Puntigam X

Rheologische Charakterisierungsmethoden / Entwicklung pharmazeutischer Formulierungen · Puntigam X · Anton Paar Germany
Rheologie Viskosität Viskoelastisches Verhalten Oszillation Fließgrenze Rheologische Eigenschaften spielen eine wichtige Rolle für die Funktionalität und Verarbeitbarkeit von pharmazeutischen Produkten, z. B. Cremes, Gelen und Salben. Rheologische Messungen sind eine der besten Möglichkeiten, um alle 4 Phasen des Lebenszyklus eines pharmazeutischen Produkts zu verbessern: Formulierung, Verarbeitung, Lagerung und Anwendung. Während des Formulierungsprozesses kann der Einfluss von Zusatzstoffen auf die Bioadhäsion oder die sensorische Wahrnehmung beobachtet werden. Die Optimierung, Überwachung und Qualitätskontrolle während der Verarbeitung sind ebenso wichtig wie die Kenntnis der thermischen Stabilität und Haltbarkeit des Produkts während der Lagerung. Eine gute Anwendbarkeit – ob zum Schlucken, Sprühen oder Verteilen – kann für einen ...

70 Jahre Glatt

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1177 (2024))

70 Jahre Glatt / Spektrum
„Die Firma Glatt hat mehr im Angebot als nur zuverlässige Produkte“, brachte es ein Kunde Anfang der 1960er-Jahre auf den Punkt. Auch heute setzt die Unternehmensgruppe ständig neue Maßstäbe im Hinblick auf den Mehrwert für die Kunden aus den Branchen Pharma, Nahrungs- und Futtermittel sowie Feinchemie und Biotechnologie. Nun feiert Glatt in diesem Jahr sein 70-jähriges Bestehen. Der Pioniergeist ist fest in der DNA des Unternehmens verankert: 1954 legte Werner Glatt den Grundstein für den Pharma-Anlagenbau mit der Gründung eines eigenen Betriebes im südbadischen Weil-Haltingen. In rascher Folge begeisterte Glatt die pharmazeutische Industrie mit zukunftsweisenden Innovationen: dem ersten Wirbelschichttrockner, der ...