Barriere-Technologie im Lichte des neuen Annex 1

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 138 (2023))

Rauschnabel J

Barriere-Technologie im Lichte des neuen Annex 1 / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 13, Nr. 2, 80–85 (2023). · Rauschnabel J · Syntegon Technology GmbH, Waiblingen
Strömungsstudien werden im gesamten Annex NEU gefordert – und erstmals auch in einer dynamischen Situation (§ 4.15): „…Airflow pattern studies should be performed both at rest and in operation (e.g., simulating operator interventions). Video recordings of the airflow patterns should be retained. The outcome of the air visualisation studies should be documented and considered when establishing the facility's environmental monitoring programme.” Die Aseptic Guidance hatte die dynamische Situation schon 2004 berücksichtigt (Kapitel A. Critical Area – Class 100 (ISO 5), 7. Absatz): „…In situ air pattern analysis should be conducted at the critical area to demonstrate unidirectional airflow and sweeping action over and away from the ...

High-Purity-Reinigung

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 138 (2023))

Schulz D

High-Purity-Reinigung / Was steckt dahinter? · Schulz D · Korntal
Bauteilereinigung High-Purity-Reinigung Flüssige Medien Filmische Verunreinigungen Trockene Reinigungsverfahren Die in vielen Branchen enorm gestiegenen und weiter steigenden Anforderungen an die Leistungsfähigkeit und Zuverlässigkeit von Komponenten und Bauteilen wirken sich auch auf die Teilereinigung aus. So wird in Industriebereichen wie der Halbleiter-Zulieferindustrie, Elektronikfertigung, E-Mobility, optischen und optoelektronischen Industrie, Sensortechnik, Photonik, Dünnschichttechnologie, Vakuum-, Laser- und Analysetechnik, Luft- und Raumfahrt- sowie Medizin- und Pharmatechnik immer öfter der Begriff High-Purity-Reinigung verwendet – häufig als Synonym für Feinst- und Präzisionsreinigung ( Abb. 1 ). Und das unabhängig davon, ob es sich um ein kaum sichtbares Elektronikteil, millimeterkleine Verbindungselemente, eine komplexe Präzisionsoptik oder eine metergroße Anlagenkomponente handelt ...

Reinigen mit Butangas?

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 134 (2023))

Rochowicz M

Reinigen mit Butangas? / Ein neuer Ansatz bringt große Energiesparpotenziale für die industrielle Teilereinigungstechnik · Rochowicz M · Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart
Butangas Industrielle Teilereinigung Reinigungswirkung Lösevermögen Spaltgängigkeit Industrielle Reinigungsanlagen mit flüssigen Reinigungsmedien (Lösemittel oder wässrig-tensidisch) gehören heute zu den größten Energieverbrauchern in der industriellen Teileproduktion. Ein Verzicht auf diese Reinigungsprozesse ist aber undenkbar, da die Qualität, Sicherheit, optische Anmutung von Produkten aber auch zunehmend die Ausbeute von nachfolgenden Fertigungsprozessen eine sehr hohe Oberflächensauberkeit erfordern. Dies ist z. B. der Fall, wenn Bauteile im weiteren Produktionsprozess verklebt oder beschichtet werden aber auch für zahlreiche Endprodukte der Medizin- und Pharmatechnik oder bei Produkten, die im Vakuum eingesetzt werden. Solche Teilereinigungsanlagen mit typischen Anschlusswerten von >100 kWh stehen deshalb seit Jahren immer wieder im Fokus von ...

HEPA-Filterwechselverfahren bei Containment-Anwendungen

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 130 (2023))

Vetter C

HEPA-Filterwechselverfahren bei Containment-Anwendungen / Vetter • HEPA-Filterwechselverfahren · Vetter C · Vesch Technologies GmbH, Lich
High Containment Filterwechsel Safe-Change Filterbenetzung Verfahrensauswahl In vielen Bereichen der pharmazeutischen Industrie und auch in der Chemieindustrie – kurzum überall, wo mit gefährlichen Stoffen gearbeitet wird – ist Containment unverzichtbar. Containment bedeutet hierbei, dass der Kontakt mit gefährlichen Stoffen so weit wie möglich vermieden wird, um die Gesundheit von Mitarbeitern zu schützen. Filter spielen hierbei eine wichtige Rolle, da sie dazu beitragen, schädliche Partikel aus der Luft zu entfernen und den Arbeitsbereich sicher zu halten. Häufig werden die Filter selbst jedoch bei der Containment-Risikoanalyse nicht berücksichtigt. Wenn z. B. Tabletten oder Kapseln in einem Restricted Access Barrier System (RABS) oder Isolator ...

Terminale Sterilisation mittels Bestrahlung

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 124 (2023))

Heilmann A

Terminale Sterilisation mittels Bestrahlung / Heilmann • Strahlensterilisation · Heilmann A · BGS Beta-Gamma-Service GmbH & Co. KG, Wiehl
Strahlensterilisation Bestrahlung Gammabestrahlung Sterile Medizinprodukte Validierung Hochenergetische Strahlung ist eine Form von Energie, die chemische Reaktionen auslöst. Bei einer Vielzahl von Produkten wird eine Kontamination mit Mikroorganismen so auf ein sicheres Niveau reduziert. Wichtig zu wissen: Aus physikalischen Gründen erzeugen die eingesetzten Strahlenquellen – Elektronenbeschleuniger bis zu einer maximalen Energie von 10 MeV oder Gammastrahlen ausgehend vom Kobaltisotop 60 Co – keine Radioaktivität. Die behandelten Produkte sind zudem frei von jeglichen Ruckständen und sofort einsatzbereit. Die für die Sterilisation am häufigsten verwendeten Strahlenarten sind Elektronenstrahlen und Gammastrahlen. Bei der Elektronenstrahlung handelt es sich um eine Partikelstrahlung, bei der beschleunigte Elektronen auf ...

Selbstkalibrierendes Prozess-Thermometer nach FDA und ISPE GAMP

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 124 (2023))

Saecker D

Selbstkalibrierendes Prozess-Thermometer nach FDA und ISPE GAMP / Saecker • Prozess-Thermometer · Saecker D · Endress+Hauser Wetzer GmbH + Co. KG, Nesselwang
Selbstkalibrierung GMP Risikominimierung Effizienzsteigerung Die Kalibrierung eines Thermometers, welches seit der letzten Überprüfung 1 Jahr im Einsatz war, zeigt im gesamten Messbereich eine Abweichung von +1,8–+2,1 Kelvin an. Dieses Thermometer liefert den Istwert für einen Regelkreis ( Abb. 1 ), bei dem die Heißdampfmenge so lange verändert wird, bis der eingestellte Sollwert angezeigt wird. Da das Thermometer aber zuletzt eine zu hohe Temperatur gemessen hat, ging der Regler zu früh davon aus, dass der eingestellte Sollwert erreicht wäre – daher wurde die Heizenergie gedrosselt. Das Kalibrierergebnis zeigt also, dass die eingestellte Sterilisierungstemperatur zuvor tatsächlich niemals erreicht wurde. Gibt es eine Möglichkeit, herauszufinden, wann ...

Der Kampf gegen den Feinstaub

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 118 (2023))

Jakubowski N

Der Kampf gegen den Feinstaub / Gibt es eine Patentlösung? · Jakubowski N · Spetec GmbH, Erding
Feinstaub ISO 14644-1 Produktschutz Laminar-Flow-Boxen Reinraum-Modulsysteme Der Staub, der in großen Knäuel in Ecken liegt sieht man gut. Und er lässt sich leicht durch Staubwischen entfernen. Aber hier soll es sich um dem Staub drehen, der mit dem Auge nicht mehr so gut wahrgenommen werden kann. Dazu werden willkürlich 2 Ereignisse des letzten Jahres aufgegriffen: Das eine Ereignis ist das Auftreten von Saharastaub in Deutschland. Dieser, natürlich verursachte Feinstaub, kann je nach Jahreszeit erheblich sein, wie das von Wetterlagen, die durch Saharastaub geprägt sind, bekannt ist. Die Zahlen dazu sind gewaltig: Über die Hälfte des globalen troposphärischen Aerosols und etwa 35 % ...

Nichtinvasive Online-Fluoreszenzspektroskopie in Rührkessel-Fermentern

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 118 (2023))

Schlembach I | Ott C

Nichtinvasive Online-Fluoreszenzspektroskopie in Rührkessel-Fermentern / Flexible Untersuchung komplexer Bioprozesse · Schlembach I^{1, 2}, Ott C³ · ¹Leibniz Institut für Naturstoff-Forschung und Infektionsbiologie – Hans-Knöll-Institut, Jena und Friedrich-Schiller-Universität, Fakultät für Biowissenschaften, Jena und Schott AG, Business Unit Electronic Packaging, Landshut
Fluoreszenz PAT/Prozessanalysetechnik Spektroskopie Fermentation Online-Monitoring/In-situ-Monitoring Auf dem Weg zu nachhaltigerem Wirtschaften gewinnt die Biokatalyse in der Pharma- und Biotechnologieindustrie zunehmend an Bedeutung [ 1 , 2 ]. Im Vergleich zu chemisch-katalytischen Prozessen erlauben biokatalytische Prozesse eine effizientere Ressourcennutzung. Als Biokatalysatoren fungieren dabei Enzyme. Die wirtschaftliche Herstellung dieser Enzyme ist jedoch eine Herausforderung. Dies trifft insbesondere zu, wenn die kontinuierliche Prozesskontrolle durch die Anwesenheit unlöslicher Medienbestandteile erschwert wird. Die flexible Online-Fluoreszenzspektroskopie stellt eine Möglichkeit dar, diese Herausforderung zu überwinden. In dem hier vorgestellten Beispiel zur Enzymproduktion in einer Suspension wurde Trichoderma reesei als Modellorganismus genutzt. Hierbei handelt es sich um ...

Spritzgusswerkzeuge im Reinraum

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 110 (2023))

Puntigam M | Karlinger P

Spritzgusswerkzeuge im Reinraum / Eine Analyse des Kamineffekts in der Kunststoffverarbeitung · Puntigam, M.Sc. S, Karlinger P · Technische Hochschule Rosenheim, Rosenheim
FFU Luftströmungen Mischkonvektion Reinraumtechnik Spritzguss Verschiedenste Anwendungen erfordern die Produktion von Spritzgussbauteilen unter Reinraumbedingungen. Dazu gehören z. B. Automobilteile, Verpackungen, Optik und Mikroelektrik oder Bauteile aus der Medizintechnik [ 1 ]. Im Bereich der Kunststoffverarbeitung finden sich vorwiegend Reinräume der Luftreinheitsklasse 7 nach DIN EN ISO 14644-1, die mit einer turbulenten Verdünnungsströmung betrieben werden [ 1 – 3 ]. Gerade bei der Verarbeitung von technischen Kunststoffen und Hochtemperatur-Kunststoffen hat das Spritzgusswerkzeug ein deutlich höheres Temperaturniveau als die umgebende Luft. Die Temperaturschiede zwischen Reinraumluft und Werkzeugoberfläche führen zu Dichteunterschieden in der Luft und zu einem Kamineffekt im Bereich des Spritzgusswerkzeugs. Bisherige Untersuchungen haben gezeigt, dass ...

Vakuumförderung von Pulvermischungen für die Extrusion als Alternative zu konventionellen Fördersystemen

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 110 (2023))

Koob S | Fröhlich M

Vakuumförderung von Pulvermischungen für die Extrusion als Alternative zu konventionellen Fördersystemen / Koob und Fröhlich • Vakuumförderung von Pulvermischungen · Koob S, Fröhlich M · AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen
Pulverfördertechniken Vakuumfördersystem Blend Uniformity/Mischeinheitlichkeit Schmelzextrusion Zur Herstellung onkologischer Arzneimittel und deren Zwischenprodukten werden heutzutage immer komplexere chemische Makromoleküle eingesetzt, deren Herstellung technisch aufwendig und v. a. teuer ist. Für diese aktiven Inhaltsstoffe (APIs) und der daraus hergestellten Pulvermischungen ist es deshalb enorm wichtig, alle relevanten Faktoren bzgl. Rüstzeiten, Sicherheit sowie Produktausbeute genau zu betrachten, um eine effiziente Weiterverarbeitung zu garantieren. Im Rahmen der kontinuierlichen Prozessoptimierung werden diese Aspekte genauestens abgewogen, um Herstellkosten im besten Fall zu reduzieren. In baulich beengten Produktionsräumen werden oft konventionelle Pulverfördertechniken mithilfe von Schneckenfördersystemen eingesetzt. Diese zeigen theoretisch eine geringe Tendenz zur Entmischung von aktiven Inhalts- und ...