Rückblick auf die ACHEMA 2018

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1000 (2018))

Rückblick auf die ACHEMA 2018 / pharmind • ACHEMA 2018
Bei der weltweit wichtigsten Leitmesse der Prozessindustrie zeigten über 3 700 Aussteller (2015: rund 3 800) aus 55 Ländern eine Woche lang die neueste Ausrüstung und innovative Verfahren für die Chemie-, Pharma- und Lebensmittelindustrie. Ob bei der Laborausrüstung, in den Pumpenhallen oder beim Anlagenbau waren viele Stände gut besucht. „Die Aussteller, mit denen wir gesprochen haben, wie auch wir selbst hatten eine sehr erfolgreiche Messe“, sagte Jürgen Nowicki, Vorsitzender des ACHEMA-Ausschusses und Sprecher der Geschäftsführung von Linde Engineering. „Die Ausstellerrückmeldungen waren sehr positiv“, sagte auch Dr. Thomas Scheuring, Geschäftsführer der DECHEMA Ausstellungs-GmbH. „Auch die ersten Auswertungen der Aussteller- und Besucherbefragung zeigen, dass ...

Präzisionswaagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 999 (2018))

Präzisionswaagen / pharmind • Produktinformationen
Die neuen XPR-Waagenmodelle von Mettler Toledo *) sind mit der SmartPan TM -Waagschale ausgestattet. Mit dieser innovativen Waagschale werden Resultate doppelt so schnell bereitgestellt wie mit Standardwaagschalen, da die Einwirkung von Luftströmen auf die Wägezelle minimiert wird. Dies führt zu kürzeren Einschwingzeiten und verbesserter Wiederholbarkeit. Die Funktion büßt auch in anspruchsvollen Umgebungen wie Wägekabinen, Produktionsumgebungen oder hochfrequentierten Bereichen nicht an Effektivität ein. Unter Standardbedingungen können sogar XPR-Waagen mit einer Ablesbarkeit von 1 mg, die über SmartPan verfügen, ohne Windschutz verwendet werden. Die Resultate aus jedem Schritt werden auf einem Notepad angezeigt, in das Benutzer Kommentare hinzufügen und aus dem sie ...

40 Jahre Concept Heidelberg – Europas größter Weiterbildungs- und Informationsdienstleister im Bereich GMP und GDP

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 998 (2018))

40 Jahre Concept Heidelberg – Europas größter Weiterbildungs- und Informationsdienstleister im Bereich GMP und GDP / pharmind • Partner der Industrie
Eine Voraussetzung für die Einhaltung der strengen Qualitätsstandards in der pharmazeutischen Industrie sind qualifizierte Mitarbeiter in allen Unternehmensbereichen. Sie müssen die aktuellen Anforderungen der Regelwerke zur Good Manufacturing Practice (GMP) und zur Good Distribution Practice (GDP) kennen, verstehen und umsetzen. Dafür ist eine kontinuierliche Mitarbeiter-Schulung und -Weiterbildung unumgänglich. Concept Heidelberg beschäftigt sich seit 40 Jahren mit den pharmazeutischen Regelwerken, insbesondere mit den GMP- und GDP-Anforderungen. Heute ist das Unternehmen der größte Informations- und Weiterbildungsdienstleister für den Bereich der GMP- und GDP-Compliance in Europa. Von Heidelberg aus organisiert Concept Heidelberg mit 34 Mitarbeitern jährlich 300 Konferenzen, Seminare und Webinare. Dazu kommen ...

85 Jahre innovative Verpackungsdrucklösungen von Hapa

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 997 (2018))

85 Jahre innovative Verpackungsdrucklösungen von Hapa / pharmind • Partner der Industrie
Das weltweit tätige Schweizer Unternehmen Hapa entwickelt und produziert innovative On-Demand- und Late-Stage-Customization-Drucklösungen für die Pharma-, Medizin- und FMCG-Industrie. Als Spezialistin für komplette Verpackungsdrucklösungen bietet Hapa zudem erstklassigen Lifecycle-Service, technische Schulungen, Klischeegravur-Service und individuelle Tinten. Die von Hapa entwickelten Inhouse-Verpackungsdrucklösungen ermöglichen Unternehmen, selbst kleine Chargen flexibel und kostengünstig zu produzieren. Ob ausgestattet mit UV-DOD-, UV-Flexo- oder Hybrid-Technologie – alle Drucklösungen von Hapa unterstützen eine agile Lean-Produktion, reduzieren Prozessabfälle und den Bestand an Verpackungsmaterial inklusive Lagerhaltungskosten um bis zu 80 %. Weltweit führend in der Pharmabranche, zählt Hapa alle namhaften Pharmaunternehmen zu ihren Kunden. Mit einem gewachsenen Know-how aus über 50 Jahren Markterfahrung ...

Reinigungsvalidierung in der biotechnologischen Wirkstoffproduktion

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 987 (2018))

Münsch D

Reinigungsvalidierung in der biotechnologischen Wirkstoffproduktion / Münsch • Biotechnologische Wirkstoffproduktion · Münsch D · Eberhardzell
Der Beitrag gibt zunächst einen Einblick in die regulatorische Basis der Reinigungsvalidierung, deren Nutzen und die zur Umsetzung benötigten Dokumente. Zudem werden die Verschmutzungen von biotechnologischen Wirkstoffproduktionsanlagen und ihre Reinigung behandelt. Neben typischen Rückständen wird auch der Einfluss des Anlagendesigns auf die Reinigbarkeit und die Möglichkeit eines Bracketing-Konzepts zur Aufwandsreduzierung der Validierung beschrieben. Des Weiteren werden Probenahmestellen, Probenahmemethoden und Akzeptanzkriterien für biotechnologische Reinigungsprozesse diskutiert. Abschließend werden Reinigungsmittel und Mechanismen sowie der Nutzen von Scale-Down-Versuchen für die Etablierung und Bestätigung von Reinigungsverfahren dargestellt.

Determination of the degree of siliconization on rubber seals for pharmaceutical use by FT-IR spectroscopy

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 980 (2018))

Moeremans B | Thijs A | Jongen B | Yperman J | Carleer R

Determination of the degree of siliconization on rubber seals for pharmaceutical use by FT-IR spectroscopy / Moeremans et al. • Siliconization on rubber seals · Moeremans B, Thijs A, Jongen B, Yperman J, Carleer R · ¹Institute for Materials Research, Hasselt University, Diepenbeek und Datwyler Pharma Packaging, ( und Research group of Applied and Analytical Chemistry, Hasselt University, Belgium und ) und Alken und ( und Belgium und ) und Diepenbeek und ( und Belgium und )
In the drug industry the demand for efficient seals for pharmaceuticals and biological fluids in vials and syringes is very high. These components (stoppers, plungers etc.) act both as a seal and as a barrier preventing contamination of the pharmaceutical. Manufactured seals using butyl rubber are an excellent solution for this purpose. A limitation of these rubber stoppers is their adherence to each other (twin formation). Therefore, the process ability of Products on pharmaceutical packaging lines may be compromised. This stickiness and high surface friction can be remediated by covering the surface of the seals with a thin layer of ...

Rahnella aquatilis – ein Risiko in oralen Zubereitungen?

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 976 (2018))

Beckmann G

Rahnella aquatilis – ein Risiko in oralen Zubereitungen? / Beckmann • Rahnella aquatilis · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Nach wie vor wenig benutzte Werkzeuge in der pharmazeutischen Mikrobiologie sind Risikobewertungen. Ein Grund dafür mag sein, dass die naturgemäß innewohnenden Restunsicherheiten in einem stark regulierten Umfeld eher Entscheidungsscheu fördern. Ein anderer, dass die notwendigerweise zu befragenden Quellen und Datenbanken viele klinische Kasuistiken beinhalten, die zu der Fehleinschätzung führen können, der zu betrachtende Keim besäße ein erhebliches pathogenes Potenzial. In diesem Beitrag wird das Enterobakterium Rahnella aquatilis in oralen Zubereitungen betrachtet.

Qualifizierung von Laborgeräten

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 971 (2018))

Perlick C | Limberger M

Qualifizierung von Laborgeräten / Teil 1 · Perlick C, Limberger M · Quasaar GmbH, Überherrn
Dieser Beitrag versetzt den Leser in die Lage, Laborgeräte unter Einhaltung der regulatorischen Anforderungen selbst oder durch externe Service-Dienstleister zu qualifizieren.

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 964 (2018))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil 8: Aide-Mémoire der Zentralstelle der Länder für Gesundheitssicherung (ZLG) zur Prozessvalidierung*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2016;78(3):433–438, Teil 2 s. Pharm. Ind. 2016;78(5):711–716, Teil 3 s. Pharm. Ind. 2016;78(9):1324–1330, Teil 4 s. Pharm. Ind. 2016;78(11):1634–1638, Teil 5 s. Pharm. Ind. 2017;79(3):406–412, Teil 6 s. Pharm. Ind. 2017;79(5):692–696, Teil 7 s. Pharm. Ind. 2017;79(12):1692–1699. · Veit M · i.DRAS GmbH, Planegg und / und Martinsried
In diesem Teil des CMC-/GMP-Updates wird ein Aide-Mémoire zur Prozessvalidierung analysiert, das die Zentralstelle der Länder für Gesundheitssicherung (ZLG) im Februar 2018 publizierte. In dem Papier wird die Umsetzung der im EU-GMP-Leitfaden bestehenden Vorgaben zur Prozessvalidierung aus Sicht der deutschen Inspektoren dargestellt. Das Dokument ist bemerkenswert und für alle, die in Deutschland in die Prozessentwicklung, -validierung und Prozessüberwachung involviert sind, von entscheidender Bedeutung. Es hat nicht nur einen erheblich größeren Detaillierungsgrad als die Vorgabedokumente auf EU-Ebene, sondern geht auch über die dort enthaltenen Vorgaben hinaus. Dabei werden in begrüßenswerter Weise bestehende Lücken in den EU-Dokumenten geschlossen und Unstimmigkeiten adressiert sowie ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 960 (2018))

Bitter H

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die Austauschbarkeit von Biopharmazeutika nach § 129 Abs. 1 S. 1 SGB V · Bitter H · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Bestehen aus naturwissenschaftlicher Sicht keine Bedenken gegen die Austauschbarkeit von Biopharmazeutika, ist eine „rechtliche“ Austauschbarkeit i. S. von § 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB V erst recht gegeben. Auf der Basis einer solchen tatsächlichen Prämisse ist rechtlich die Austauschbarkeit von Biopharmazeutika – insbesondere Biosimilars – i. S. von § 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. SGB V anzunehmen, da der Wortlaut der vorstehenden Bestimmung keine andere Regelung vorsieht. Auch im Wege der ergänzenden Auslegung ist kein anderes Ergebnis zu erzielen bzw. geboten, da deren Voraussetzungen aufgrund der vorstehend angeführten „naturwissenschaftlichen“ Prämisse und dem Umstand, dass der Gesetzgeber die Unterschiede in den Bereichen der synthetischen Arzneimittel und der Biopharmazeutika gesehen und hierauf mit unterschiedlichen ...