Nutzenbewertungen von IQWiG und G-BA

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 210 (2025))

Damen D | Gabriel M | Meier C | Perschke A | Dütting S

Nutzenbewertungen von IQWiG und G-BA / Unterschiedliche Entscheidungen beim Zusatznutzen für neue Migräne-Therapien · Damen D, Gabriel M, Meier C, Perschke A, Dütting S · IQVIA und
Frühe Nutzenbewertung Preisbildung IQWiG G-BA Migräne Nachdem ein pharmazeutisches Unternehmen das Dossier zur Nutzenbewertung beim G-BA eingereicht hat, beauftragt dieser das IQWiG mit der wissenschaftlichen Begutachtung des Dossiers: Dabei wird anhand von Faktoren wie der Zusammensetzung der Studienpopulation, den Komparatoren sowie den Endpunkten der klinischen Studie(n) der medizinische Zusatznutzen gegenüber der zugelassenen und erstattungsfähigen Standardtherapie – vom G-BA auch als zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) benannt – bewertet. Nach Veröffentlichung der IQWiG-Nutzenbewertung hat dann im nächsten Schritt das pharmazeutische Unternehmen die Möglichkeit Stellung zu nehmen. Zunächst in schriftlicher Form und anschließend in einer mündlichen Anhörung. Bei Bedarf können dazu zusätzliche Informationen eingereicht ...

Studienstandort Deutschland

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 204 (2025))

Hammer A | Karl A

Studienstandort Deutschland / Neue Impulse für die klinische Forschung*Bericht über das 32. Symposium des BVMA am 22. Nov. 2024 · Hammer A, Karl A · Winicker Norimed BVMA
Studienstandort Deutschland Medizinforschungsgesetz KI Klinische Forschung Regulierung Nach der Einführung begann die 1. Vortragsreihe des Tages zum Thema Regulatorisches, welche von Dr. Martine Dehlinger-Kremer und Martin Krauss moderiert wurde. Den Anfang machte wie in 2023 Prof. Dr. Jens Peters, Geschäftsfeldleiter Klinische Forschung und Tierarzneimittel beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI). Er gab einen Überblick zu einer Reihe aktueller Dokumente, welche klinische Studien betreffen. Am bekanntesten ist dabei die Verabschiedung der neuesten Version der Deklaration von Helsinki im Okt. 2024. Von Seiten der European Medicine Agency (EMA) gab es Aktualisierungen bzgl. der Nutzung von Real World Data (RWD) sowie einigen Anleitungen für ...

30 Jahre GMP-Konferenz

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 200 (2025))

Brown M | Schnettler R

30 Jahre GMP-Konferenz / Ein Blick in die Zukunft der Pharmaindustrie · Brown M, Schnettler R · PTS Training Service
GMP-Konferenz Digitalisierung Künstliche Intelligenz EU-Arzneimittelgesetzgebung Nachhaltigkeit Nach der offiziellen Begrüßung durch Reinhard Schnettler und Anna Diehl ( Abb. 1 ) von PTS Training Service eröffnete Dr. Christoph Bug von Veeva Systems die Konferenz mit einem fundierten Vortrag zur digitalen Transformation der Pharmaindustrie. Er skizzierte die Entwicklungen in der Informationstechnologie und deren Auswirkungen auf die Branche. Ein zentraler Punkt war die Rolle von KI und Cloud-Lösungen, um Effizienz und Produktivität zu steigern. Dr. Bug stellte fest, dass die Geschwindigkeit der technologischen Entwicklung, insbesondere bei KI, zu einem Paradigmenwechsel führt. Anhand von Beispielen zeigte er, wie datenbasierte Entscheidungen und Automatisierung helfen können, Ineffizienzen zu ...

Quantencomputer

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 196 (2025))

Stoll G

Quantencomputer / Stoll | Quantencomputer · Stoll G
Physik Quantenmechanik Qubit Ionenfallen Supraleitung Man hat die Wahl. Die klassische Variante: Sobald man nachschaut, ist Schrödingers Katze tot. Oder sie lebt. Die moderne Variante: Sie lebt, sie ist tot, aber es gibt sie auch in unendlichen Ausführungen dazwischen, mal mit einem höheren toten Anteil, mal mit einem geringeren. Quantenmechanik ist unanschaulich und kontraintuitiv und es gibt Stimmen, die sogar behaupten, wer sie tatsächlich zu verstehen glaube, habe sie vielmehr gar nicht verstanden. Erwin Schrödinger (1887–1961; Nobelpreis für Physik 1933) publizierte 1935 eine Aufsatzreihe über die Quantenmechanik [ 1 ], in der er zeigen wollte, dass man quantenmechanische Vorstellungen nicht auf makromolekulare Gebilde ...

Abfüllmaschinen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 191 (2025))

Abfüllmaschinen / Produkte
Rommelag hat seine patentierte Blow-Fill-Seal(BFS)-Technologie in einer standardisierten Anlagenserie umgesetzt. Dabei handelt es sich um eine Methode, um Flaschen und Ampullen in der Pharmaindustrie mit flüssigen bis halbfesten Produkten zu befüllen. Dabei wurden laut Firmenangaben die Bruchgefahr der Behälter sowie der Platzbedarf der Maschine im Vergleich zu herkömmlichen Abfüllanlagen für Glasbehälter signifikant reduziert. Da das verwendete Polyethylen- oder Polypropylengranulat vollautomatisch in einem Schritt im Extruder der BFS-Anlage aufgeschmolzen, in Form gebracht, befüllt und sicher verschlossen wird, läuft der gesamte Prozess aseptisch ab und dauert nur wenige Sekunden. Mit den neuen BFS-Anlagen macht der Hersteller nun einen Schritt vom Projekt- hin ...

Membranventile

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 191 (2025))

Membranventile / Produkte
Der Ventilhersteller GEMÜ hat das pneumatisch betätigte Membranventil D40 vorgestellt. Laut Angaben des Unternehmens wurde das Ventil für sterile Anwendungen entwickelt. Es trennt den Antrieb hermetisch vom Betriebsmedium und soll durch einfache Montage und Wartung überzeugen. Die Antriebsmontage erfolgt mit 4 Bundmuttern, während eine Bajonett-Pin-Membrane die Handhabung erleichtert. Das neue Dichtsystem kontrolliert das Setzverhalten der Membrane, wodurch ein Nachziehen entfällt. Das optimierte Design ermöglicht höhere Durchflusswerte und eine kompaktere Anlagenplanung. Das D40 ist Teil der neuen LEAP-Produktgeneration, die auf modularer Bauweise und innovativen Produktionsmethoden basiert. Ergänzt wird die Serie durch weitere Ventile und einen Stellungsrückmelder. www.gemu-group.com

Behandlung von Edelstahloberflächen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 191 (2025))

Behandlung von Edelstahloberflächen / Produkte
Bolz Intec hat das Optimized Grind Finishing(OGF)®-Verfahren erfolgreich zum Patent angemeldet. Das gemeinsam mit der Hochschule Konstanz entwickelte Verfahren wurde speziell für Anwendungen in hygienesensiblen Branchen konzipiert – allen voran der Pharmaindustrie. OGF kombiniert ein teilautomatisiertes Schleifverfahren mit anschließender Elektropolitur und erreicht dadurch extrem glatte, metallisch reine Edelstahloberflächen mit reproduzierbar niedrigen Rauheitswerten und minimaler Partikelanhaftung. Die Technologie erfüllt zentrale Anforderungen für GMP-gerechte Prozesse, unterstützt EHEDG-konformes Design und entspricht den Empfehlungen der ISPE bzgl. Reinigbarkeit und Kontaminationsvermeidung. Mit OGF behandelte Edelstahloberflächen lassen sich laut Unternehmensangaben deutlich schneller und gründlicher einigen. bolz-intec.de

Verpackungslösungen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 190 (2025))

Verpackungslösungen / Produkte
Die neue TabTec® CR Verpackungslösung von Sanner bietet pharmazeutischen Herstellern eine Alternative für die Verpackung ihrer festen oralen Darreichungsformen wie Tabletten oder Hart- und Weichgelatinekapseln. Die Lösung erfüllt die Anforderungen an Markendifferenzierung, Feuchtigkeitsschutz und effizienter Verpackungsprozesse und kommt gleichzeitig Patienten in Bezug auf Handhabung und Sicherheit zugute. Die Verpackungslösung verfügt über eine patentierte und zertifizierte Kindersicherheitsfunktion, die dennoch für ältere Menschen gut zu handhaben ist. Das Design der Verpackung ermöglicht es Patienten, sie für die Einnahme unterwegs diskret in die Tasche zu stecken. Mit seinem im Boden integrierten Trockenmittel bietet die Verpackung auch für hochsensible Produkte einen guten Feuchtigkeitsschutz und ...

Kühlketten-Transportroboter

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 190 (2025))

Kühlketten-Transportroboter / Produkte
Cartken und Stirling Ultracold haben den Cartken Hauler entwickelt. Dieser Transportroboter verfügt über eine autonome Navigation für den Innen- und Außenbereich und ist mit dem tragbaren Ultra-Tieftemperatur-Gefrierschrank ULT25NEU von Stirling ausgerüstet. Dadurch wird ein vollständig autonomer Transport kritischer Materialien ermöglicht, die bei Temperaturen von bis zu –86 °C gelagert werden müssen. Dessen Temperaturbereich umfasst –86 °C bis –20 °C und eine Lagerkapazität von 25 l (0,9  cu.ft .), 18 Standardboxen à 2“. Die Innenmaße betragen 332 mm x 221 mm x 340 mm und als drahtlose Überwachung ist ein kontinuierliches Temperatur-Monitoring und Logging möglich. Weiterhin ist der Transportroboter kompatibel mit verschiedenen Aufzugsystemen für einen unterbrechungsfreien Transport über mehrere ...

Containment-Werkzeuge

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 190 (2025))

Containment-Werkzeuge / Produkte
Lugaia präsentiert mit dem SafeSeal DuoPro eine innovative Lösung für sicheres und effizientes Containment. Das handliche Werkzeug vereint neu 2 Funktionen in einem Gerät: Crimpen und Schneiden. Ein besonderer Vorteil: Die definierte Presskraft ermöglicht einen reproduzierbaren Verschluss und erhöht die Prozesssicherheit. Dank einfacher, manueller Bedienung, geringem Gewicht und ergonomisch optimiertem Design eignet sich das Tool auch gut für den Einsatz im Isolator. Erhältlich in 3 Varianten – S, M und L – lässt es sich passend auf die jeweiligen Crimpgrößen abstimmen. Zudem ist es nahtlos mit dem bewährten SafeSeal Verschluss System von Lugaia kompatibel, das bereits für OEB-5-Containment (<1 μg/m 3 ) etabliert ...