HPLC-Systeme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 587 (2024))

HPLC-Systeme / pharmind • Produktinformationen
Die Waters Corporation *) stellt das HPLC-System Alliance iS Bio für Biopharma vor. Das System verfügt über die MaxPeak High Performance Surfaces (HPS)-Technologie. Damit können unerwünschte Wechselwirkungen zwischen Proben und dem HPLC-System reduziert werden. Es werden schnellere und reproduzierbare Ergebnisse mit verbesserter Datenintegrität erzielt. Weiterhin werden Fehler, die durch den Anwender entstehen, nach Unternehmensangaben um bis zu 40 % durch eine intuitive Systemintelligenz verringert. Zusätzlich wird der Schulungsbedarf für Personal durch eine intuitive Touchscreen-Bedienung und geführte Workflows reduziert. Das System verfügt über einen max. Betriebsdruck von 680 bar und umfasst einen pH-Bereich von 1–13. Der Bereich der Flussrate für den Betrieb ...

Ultratiefkühlschränke

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 587 (2024))

Ultratiefkühlschränke / pharmind • Produktinformationen
Liebherr *) erweitert sein Sortiment an Ultratiefkühlschränken (ULT) um eine kompakte 350-l-Variante. Das neue Modell ist aufgrund seiner geringen Breite besonders für kleinere Labore geeignet, da weniger Stellfläche benötigt wird. Ultratiefkühlschränke sind speziell für extreme Lagertemperaturen von -40 bis -86 °C ausgelegt und kommen insbesondere für die Kurz- und Langzeitlagerung empfindlicher Proben wie DNA, Viren oder Proteine und Impfstoffe zum Einsatz. Dabei wird besonders Wert auf Temperaturstabilität, einen minimalen Energieverbrauch sowie ein leistungsstarkes Überwachungssystem gelegt. Die 350-l-Variante erfüllt diese Kriterien zuverlässig und zeichnet sich zusätzlich durch einen hohen Qualitätsstandard aus.

Transforming Life Sciences with Data-driven Innovation

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 578 (2024))

Zayakina P | Müller M

Transforming Life Sciences with Data-driven Innovation / Exploring Key Players in Big Data Platforms · Zayakina P, Müller M · stradoo GmbH, München
Big Data Platforms Health Technology Real-world Evidence Artificial Intelligence Innovation In an era marked by unprecedented technological advancements, many industries, including the life sciences, are standing at the edge of transformative innovation. The recent leap in artificial intelligence (AI), exemplified by ChatGPT and similar breakthroughs, has disrupted conventional practices across various industries. These advancements enable companies and institutions to delve deeper into complex datasets, unravel hidden patterns, and uncover valuable insights that were once beyond the grasp of human capacity alone. This article centers its focus on the exciting realm of Big Data platforms and initiatives within the life sciences ...

Datenintegrität nach Cyberangriff wiederherstellen

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 571 (2024))

Klappauf E

Datenintegrität nach Cyberangriff wiederherstellen / Teil 1: Phasen eines Angriffs durch Ransomware · Klappauf E · Klappauf-IT-Consulting, Langen
Cybersecurity Notfallplan Ransomware-Angriff IT-Forensik Datenintegrität Die Risiken von Cyberangriffen nehmen von Jahr zu Jahr zu. Übersichtsstudien zur Cyberkriminalität wie die des Bundeskriminalamts (BKA) [ 1 ] und des Bitkom e. V. [ 2 ], in der Schäden von jährlich über 200 Mrd. Euro (für 2021 wie 2022) geschätzt werden, oder des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) [ 3 ] liefern dazu jährlich neue Reports. Sie belegen, dass ein erfolgreicher Cyberangriff jedes Unternehmen treffen kann. Es ist nicht die Frage, ob er erfolgt und erfolgreich ist, sondern nur, wann er erfolgt und ob das Unternehmen darauf vorbereitet ist. Die Tatsache, dass ein ...

Bakteriophagen: Sind wirtschaftliche Zulassungen in Sicht?

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 564 (2024))

Mielinski B | Peters J

Bakteriophagen: Sind wirtschaftliche Zulassungen in Sicht? / Ein Überblick über die derzeitigen rechtlichen Rahmenbedingungen in der Human- und Tiermedizin – Teil 2* Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2024;86(4):362–371. · Mielinski B¹, Peters J² · ¹Berliner Hochschule für Technik, Berlin, ²Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin
Bakteriophagen Multiresistente Bakterien Regulatorische Herausforderungen Marktzulassung Guidelines für Tier- und Humanmedizin Die Voraussetzung für die Zulassung eines Tierarzneimittels ist wie bei Humanarzneimitteln durch die Eigenschaften Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gekennzeichnet, um den hohen Anforderungen an die behördliche Zulassung sowie dem Konzept des One-Health-Ansatzes im Hinblick auf die Umweltverträglichkeit zu entsprechen [ 70 ]. Zur Gewährleistung der Unbedenklichkeit von Tierarzneimitteln müssen Informationen über die Sicherheit von Zieltieren, Anwendern, Umwelt und Verbrauchern bei lebensmittelliefernden Tierarten vorhanden sein. Eine Arzneimittelanwendung muss hierbei unter besonderer Beachtung einer eventuellen Rückstandsproblematik von Arzneimittelresten in Lebensmitteln erfolgen. Demzufolge muss auch bei tiermedizinischen Phagenpräparaten der Status der Rückstandshöchstmengen ...

Natural and Synthetic Phospholipids

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 555 (2024))

Wibel R | van Hoogevest P | Hölig P

Natural and Synthetic Phospholipids / For Vaccines and Other Complex Drug Delivery Systems – Part 1 · Wibel R¹, van Hoogevest P², Hölig P¹ · ¹Lipoid GmbH, Ludwigshafen am Rhein und PHARMANOVATION Consulting, Rheinfelden (Baden)
Phospholipids Vaccines Depot injectables Pulmonary dosage forms All lipids that contain phosphorus are called phospholipids. Phospholipids are surface-active, amphiphilic molecules, which comprise a polar headgroup and a lipophilic tail. They can be found in any cell membrane and are therefore intrinsically biocompatible and biodegradable. The phospholipid molecule comprises a glycerol backbone, which is esterified in positions 1 and 2 with fatty acids and in position 3 with phosphate ( fig. 1 ). The systematic designation of, e.g. , phosphatidic acid (PA) is 1,2-diacyl- sn -glycero-3-phosphate (where sn means stereospecific numbering). The sn -2 carbon atom of glycerophospholipids is a chiral center, and natural ...

Grundsätze der Qualifizierung aus Sicht eines GMP-Inspektors

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 548 (2024))

Hiob M

Grundsätze der Qualifizierung aus Sicht eines GMP-Inspektors / Hiob • Qualifizierung · Hiob M · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Anlagen, die in der Arzneimittelherstellung eingesetzt werden, müssen für ihren vorgesehenen Zweck geeignet sein. Ihre Funktionalität und Leistung müssen zuverlässig und reproduzierbar gewährleistet sein. Dies sind wesentliche Voraussetzungen dafür, dass Arzneimittel fehlerfrei hergestellt werden können. Anlagen, die einen signifikanten Einfluss auf die Arzneimittelqualität haben, sind zu qualifizieren. Die Qualifizierung soll belegen, dass die eingesetzten Anlagen die vorab definierten Anforderungen mit hoher Sicherheit, d. h. mit hoher Wahrscheinlichkeit, erfüllen. Qualifizierungstätigkeiten sind daher immer mit statistischen Untersuchungen verbunden. Der Nachweis der Geeignetheit (Qualifizierung, vgl. Abb. 1 ) erfolgt gemäß Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens über einen mehrstufigen Prozess. Im Fokus der Qualifizierung stehen alle Ausrüstungen, die ...

BioChem – Analytisches Auftragslabor

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 545 (2024))

BioChem – Analytisches Auftragslabor / pharmind • Unternehmensprofile
Seit Anfang der 1970er-Jahre bietet die BioChem Labor für biologische und chemische Analytik GmbH 1) als GMP-zertifiziertes Auftragslabor mit Sitz in Karlsruhe hochqualitative Labordienstleistungen und Fachkompetenz in allen Bereichen der mikrobiologischen, physikalisch-chemischen und bioanalytischen/molekularbiologischen Auftragsanalytik an. Hauptkunden sind die pharmazeutische (>80 %), chemische, medizinische, diagnostische und kosmetische Industrie, jedoch wird auch der Biotech- und Life-Science-Sektor bedient. Auf über 5 000 m 2 werden am Stammsitz in Karlsruhe ( Abb. 1 ) und in dem neuen mikrobiologischen Labor in Gerichshain etwa 130 gut ausgebildete, engagierte Mitarbeiter beschäftigt. Das Unternehmen ist ein Teil der familiengeführten BioChem-Gruppe. An der Spitze der Gruppe steht die BioChem Holding ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 543 (2024))

Bartholomä L

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Wachsende Bedeutung der Companion Diagnostics · Bartholomä, LL.M. (Medizinrecht) J · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Companion Diagnostics (CDx) – auch therapiebegleitende Diagnostika genannt – sind in-vitro-diagnostische (IVD) Tests. Die IVDR (Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika) definiert ein therapiebegleitendes Diagnostikum (Companion Diagnostic, CDx) folgendermaßen (Artikel 2, 7 IVDR): Ein „‘therapiebegleitendes Diagnostikum’ bezeichnet ein Produkt, das für die sichere und wirksame Verwendung eines dazugehörigen Arzneimittels wesentlich ist, um Patienten vor und/oder während der Behandlung zu identifizieren, die mit der größten Wahrscheinlichkeit von dem dazugehörigen Arzneimittel profitieren, oder Patienten vor und/oder während der Behandlung zu identifizieren, bei denen wahrscheinlich ein erhöhtes Risiko von schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen infolge einer Behandlung mit dem dazugehörigen Arzneimittel besteht;“ Ob ein ...

Besonderer Kündigungsschutz für die Sachkundige Person

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 536 (2024))

Wesch M

Besonderer Kündigungsschutz für die Sachkundige Person / Wesch • Sachkundige Person · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Arzneimittelsicherheit Abberufungsschutz Funktionsträger Unabhängigkeit Interessenskonflikte Gesetzlicher Kündigungsschutz kommt Arbeitnehmern zu, deren Arbeitsverhältnis in demselben Betrieb oder Unternehmen ohne Unterbrechung länger als 6 Monate bestanden hat. 1) Bei dem Betrieb darf es sich nicht nur um einen Kleinbetrieb handeln, in dem i. d. R. 10 oder weniger Arbeitnehmer ausschließlich der zu ihrer Berufsbildung Beschäftigten tätig sind. 2) Bei Arbeitnehmern, denen Kündigungsschutz zukommt, d. h., das Kündigungsschutzgesetz (KSchG) anwendbar ist, sind Kündigungen sozial ungerechtfertigt, die nicht durch Gründe, die in der Person oder in dem Verhalten des Arbeitnehmers liegen, oder durch dringende betriebliche Erfordernisse, die einer Weiterbeschäftigung des Arbeitnehmers in diesem Betrieb entgegenstehen, bedingt sind. ...