Semi-kontinuierliche Herstellung von Arzneimitteln mit hochpotenten Wirkstoffen

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 104 (2023))

Meir B

Semi-kontinuierliche Herstellung von Arzneimitteln mit hochpotenten Wirkstoffen / Meir • Semi-kontinuierliche Herstellung · Meir B · Gericke AG, Regensdorf (Schweiz)
Continuous Manufacturing Solida OSD Kontinuierliche Herstellung Es scheint, als trüge die „Continuous Manufacturing“-Initiative der U.S. Food and Drug Administration (FDA) endgültig Früchte. Eine steigende Anzahl von Pharmaherstellern hat in den letzten Jahren begonnen, auf kontinuierliche Herstellungsverfahren für orale feste Darreichungsformen zu setzen. Dies geschieht sowohl in der Entwicklung als auch in der kommerziellen Produktion. Mit der Zulassung mehrerer kontinuierlich hergestellter Arzneimittel [ 1 ] und der vor Kurzem veröffentlichten Richtlinien ICH Q13 und „Quality Considerations for Continuous Manufacturing Guidance for Industry“ der FDA wird die Industrie weiter an Vertrauen in die Einführung dieser vielversprechenden Technologie gewinnen [ 2 ]. Allerdings hat ...

Sterilfiltration in der Fest-Flüssig-Trennung

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 102 (2023))

Krause P

Sterilfiltration in der Fest-Flüssig-Trennung / Wirtschaftliche Filtersysteme für kleine und große Durchsatzleistungen · Krause P · Wolftechnik Filtersysteme GmbH & Co. KG, Weil der Stadt
Sterilfiltration Filter Fest-Flüssig-Trennung Membranfilter Filtration Jede Branche, jeder Prozess und jedes Umfeld stellt andere Anforderungen an die Filtration. Aus der Vielzahl an Filterelementen und Filtergehäuse-Serien muss die geeignetste Kombination sowie die optimale Dimensionierung des aus beiden Komponenten gebildeten Filtersystems inklusive der Anschlussleitungen gefunden werden. Dabei spielen Faktoren wie Durchsatzrate, Lösemittelgehalt, Temperatur, Schmutzfracht des Filtermediums, Alkalität des Filtermediums, der herrschende Druck, und die geforderte Qualität des Filtrats eine wesentliche Rolle. Aber genauso fließen wirtschaftliche Aspekte in die Bewertung ein ( Abb. 1 ). Je nach Trennaufgabe kann aus einer Vielzahl an Filterelementen ausgewählt werden. Abbildung 1 zeigt typische Filterelemente im Vergleich zu den ...

Prozesstechnische Transformation als Herausforderung – aber auch als Chance!

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 101 (2023))

Prozesstechnische Transformation als Herausforderung – aber auch als Chance! / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, die Anfang Mai veranstaltete interpack gilt als die Leitmesse für Verpackung. Doch auch die Produktion und Verarbeitung von Gütern kommen dabei nicht zu kurz – weshalb dort auch eine Vielzahl von Unternehmen anzutreffen sind, die mit der eigentlichen Verpackung wenig zu tun haben. Zentrale Trends in der Pharma-Prozesstechnik waren Digitalisierung und Automation – was ich etwa bzgl. Robotik gesehen habe, war ungemein beeindruckend. Zudem sind in der eher „klassischen“ Produktionstechnik erhebliche Fortschritte zu verzeichnen – verbunden mit, aber auch unabhängig von Pharma 4.0 und Konsorten. Die vorliegende Ausgabe liefert ein buntes Potpourri an Pharmaprozesstechnik, von der ...

Kunststoffspritzguss unter Reinraumbedingungen

Rubrik: Produktion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 96 (2023))

Lindner M | Fischer K

Kunststoffspritzguss unter Reinraumbedingungen / Von der Einführung des ersten Reinraums bis zur Etablierung einer Serienfertigung: Ein Praxisbericht · Lindner M, Fischer K · Rodinger Kunststoff-Technik GmbH, Roding
Spritzgussverfahren Kunststoffbauteile GMP-Klasse C ISO-Klasse 7 Serienfertigung Die Rodinger Kunststoff-Technik GmbH ist darauf spezialisiert, anspruchsvolle Medizinkomponenten unter Reinraumbedingungen im Kunststoffspritzgussverfahren herzustellen. Die Anforderungen sind je nach Anwendung unterschiedlich. Während für manche Komponenten eine möglichst reine Umgebung ausreichend ist, da das Produkt nur zur äußerlichen Anwendung dient, gelten für andere Kunststoffteile, über die z. B. Therapeutika in den Patienten eingebracht werden, strenge Vorgaben zur Keimbelastung. Die Grundbedingungen für die Reinraumfertigung wurden im Jahr 2006 mit der Realisierung der Produktion der ersten medizinischen Bauteile und der damit einhergehenden Etablierung eines ISO-8-Reinraums etabliert. Es handelte sich zunächst um eine Kundenanforderung für die Fertigung von Kunststoffteilen ...

Die drei !!! … im Kampf an 3 Fronten

Rubrik: Editorial

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 93 (2023))

Die drei !!! … im Kampf an 3 Fronten / Die drei !!! … im Kampf an 3 Fronten
Liebe Leserinnen und Leser, wow, das klingt zunächst einmal ganz schön kämpferisch, aber eines gleich vorweg: Diese Ausgabe ist alles andere als auf Krawall gebürstet! Zwar kämpft jedes Ausrufezeichen an einer eigenen Front, aber mit dem Ziel, dass alle 3 gemeinsam den Sieg davontragen. Dieser Zusammenhalt erinnert an den allseits bekannten Wahlspruch der Musketiere: „Einer für alle, alle für einen.“ Genauso ist es auch … Es geht um das große Ganze, denn das oberste Ziel ist der Schutz von Leben und Gesundheit. Also ist alles gut! Unser erstes Ausrufezeichen hat den quicklebendigen, ubiquitär vorkommenden und zahlenmäßig deutlich überlegenen Mikroorganismen den Kampf ...

Anschlussadapter

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 211 (2023))

Anschlussadapter / pharmind • Produktinformationen
Unter der Typenbezeichnung HPAC hat Wika *) eine Serie von Anschlussadaptern und Kupplungen im Portfolio, die für Anwendungen mit Drücken von 15 000–60 000 psi (1 034–4 136 bar) ausgelegt sind. Die Adapter ermöglichen einen sicheren Anschluss an Ventile, Nippel und Fittings, selbst in beengten Einbausituationen wie in Prüfständen und Schaltschränken. Es gibt sie in allen gängigen Varianten (Muffe-Zapfen, Zapfen-Zapfen, Muffe-Muffe) und mit NPT-Gewinde oder Konus-Gewinde-Kombination (C&T). Die einteilige Konstruktion und hochwertige Werkstoffe gewährleisten eine hohe Dichtigkeit und eine lange Betriebszeit. Alle Adapter und Kupplungen sind durch einen Laseraufdruck eindeutig identifizierbar. Zudem wird ein kundenspezifischer Zusammenbau von Fittings, Ventilen und Messgeräten angeboten. Diese Geräte-Hook-ups ...

Inspektionssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 211 (2023))

Inspektionssysteme / pharmind • Produktinformationen
Basierend auf Künstlicher Intelligenz ist das von Scanware *) entwickelte System Patera Qi für Parenteralia wandlungsfähig wie nie. So kann beispielsweise durch bildübergreifende Kombination der Ergebnisse mehrerer Beleuchtungsarten sicher erkannt werden, ob Produkte während der Produktion in den Siegelbereich von Blistern gelangt sind. Auf diese Art können selbst leichteste Einsiegelungen von dünnen Produkten verhindert werden. Auch frei bewegliche Komponenten wie beigelegte Kieselgel-Beutel können flexibel erkannt werden. Zudem kommt ein Multitouch-Screen zum Einsatz, der Komfort für den Anwender bietet. Das System bietet echte Farberkennung für optimale Ergebnisse bei hoher Geschwindigkeit sowie Analysemöglichkeiten. Der intuitive Lernlauf, Anpassbarkeit der Benutzeroberfläche und die ...

Doppelsender

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 211 (2023))

Doppelsender / pharmind • Produktinformationen
Die Verwendung der Doppelsender PulseFlow® PTA von Gericke *) reduziert den Höhenbedarf im Vergleich zur Verwendung von Einzelbehältern in Kombination mit Zwischenpuffern, insbesondere wenn ein kontinuierlicher Prozess vorgeschaltet ist. Zwillingsbehälter ermöglichen einen kontinuierlichen Betrieb. Gleichzeitig wird der Luftverbrauch reduziert, da kleinere Rohrdurchmesser als beim Einsatz eines Einzelbehältersystems verwendet werden können. Bei der Einzelbehälterförderung müssen auch die Füllzeiten berücksichtigt werden, während derer die Förderung pausiert. Um die gleiche absolute Kapazität zu erreichen, muss die momentane Kapazität während der Förderzeit erhöht werden, was größere Rohrdurchmesser und einen höheren Luftverbrauch erfordert.

Digital Solutions and the Role of AI in Healthcare

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 203 (2023))

Surmann C | Müller M

Digital Solutions and the Role of AI in Healthcare / Part 2: The Role of AI and Big Data in Pharmaceutical R&D*Part 1 of this series was published in Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1451–1458 (2022). · Surmann C, Müller M · stradoo GmbH, Munich
In the first of this series of 2 articles on “Digital Solutions and the Role of AI in Healthcare”, the authors extensively described the digital transformation in healthcare from a Digital Therapeutics (DTx) perspective. Yet, the recent rise of digital applications in the industry is not limited to the development of DTx tools and their related augmentation of commercial operations. There are many more dimensions to this development, starting as early as in (pre-)clinical Research and Development (R&D). As already indicated in the abovementioned first article, digital transformation goes far beyond simply transforming analogue into digital or offering new digital tools, ...

Modulare Automatisierung hält, was Industrie 4.0 und IIoT versprechen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 198 (2023))

Bamberg A | Maurer F | Urbas L

Modulare Automatisierung hält, was Industrie 4.0 und IIoT versprechen / Modular Automation ist ready2use – Just Do It · Bamberg A¹, Maurer F², Urbas L³ · ¹Merck KGaA, Darmstadt und ²Boehringer Ingelheim, Biberach und ³TU Dresden, Dresden
Dieser Beitrag stellt dar, dass die ökonomischen und ökologischen Potenziale bei Errichtung und Betrieb modularer Anlagen erst dann vollständig realisiert werden können, wenn schon früh im Lebenszyklus eines neuen Produkts alle beteiligten Parteien und Disziplinen eng verzahnt sind. Wenn in diesem Umfeld verteiltes Wissen und Können effizient zusammenwirken sollen, müssen zudem etablierte Rollen, Prozeduren und Systeme zum einen neu gedacht und neu gelebt, zum anderen aber auch aufgegeben werden.