Aufbereitung wiederverwendbarer Reinraumartikel

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 28 (2023))

Heck B

Aufbereitung wiederverwendbarer Reinraumartikel / Heck • Wiederverwendbare Reinraumartikel · Heck B · CWS Cleanrooms Deutschland GmbH & Co. KG, Dreieich
Reinraumwäscherei Qualitätsmanagement Notfallplan Dienstleisterqualifizierung Bekleidungskonzept Aufbereitung Während Einwegartikel nach der Nutzung entsorgt werden, werden Mehrwegbekleidung und -artikel nach der Nutzung für den weiteren Gebrauch neu aufbereitet. Dies geschieht in einem Kreislauf-System ( Abb. 1 ): Getragene Kleidung und benutzte Artikel werden vom Reinigungsdienstleister abgeholt, in einer Reinraumwäscherei fachgerecht dekontaminiert, kontrolliert, unter Reinraumbedingungen verpackt und dann wieder dem Kunden zur Verfügung gestellt. Dieser Prozess erfordert größte Sorgfalt und die Einhaltung strenger Richtlinien von der Abholung der Produkte bis zur erneuten Lieferung. Bei der Wahl der passenden Reinraumwäscherei muss darauf geachtet werden, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden. Insbesondere pharmazeutische Hersteller führen vor ...

Prüfmittelmanagement im GxP-regulierten Umfeld

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 26 (2023))

Gutmann H | Meister M | Spiller S

Prüfmittelmanagement im GxP-regulierten Umfeld / Anforderungen & Umsetzung – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 12, Nr. 5, 254-258 (2022). · Gutmann H, Meister M, Spiller S · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
Bevor die Prüfmittelidentifizierung und die Messtellenrisikoanalyse inklusive der Kalibrierintervallbestimmung vorgenommen werden, sollten vorab Einstufungskriterien für die Bestimmung der Kritikalität der Messmittel festgelegt werden. Mit gut durchdachten Kriterien muss später bei Neuanschaffungen von Messmitteln der Einstufungsprozess nicht jedes Mal neu gestartet werden und der Bearbeitungsaufwand verringert sich. Hierbei ist zu beachten, dass zu grobe Betrachtungen, wie das Auslassen (in der Betrachtung) eines nachgeschalteten Prozesses, zu einer möglicherweise zu „harten“ Eingruppierung (Klasse I statt II) führen könnten, wodurch der wirtschaftliche Vorteil und die Effizienz des Entscheidungsschemas wieder verringert werden würden. Abbildung 2 zeigt ein mögliches Beispiel für ein solches Einstufungsschema. Hier wird durch Ja/Nein-Fragen die ...

Überwachung des TOC-Gehalts in Rein- und Reinstwassersystemen

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 22 (2023))

Mang K

Überwachung des TOC-Gehalts in Rein- und Reinstwassersystemen / Mang • Überwachung des TOC-Gehalts · Mang K · Mettler-Toledo GmbH, Gießen
TOC-Gehalt Reinwasser Reinstwasser Pharmawasser TOC-Messung Aufgrund seiner chemischen Eigenschaften nimmt Kohlenstoff eine besondere Rolle unter allen chemischen Elementen ein. Er kommt sowohl in anorganischer Form als Carbonate in der Erdkruste oder als Kohlendioxid in der Luft vor sowie in organischer Form. Kohlenstoff bildet die Basis der gesamten organischen Materie in der Tier- und Pflanzenwelt. Er kann kettenförmige, verzweigte und ringförmige Strukturen ausbilden. Außerdem unterscheidet man je nach Elektronensystem zwischen aliphatischen und aromatischen Molekülen. Als Beispiel für komplexe Kohlenstoffverbindungen seien die Huminsäuren ( Abb. 1 ) genannt, die als Abbauprodukt von biologischem Material entstehen und somit im Erdreich vorhanden sind. Sie können ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 21 (2023))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Dez. 2022 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 17. Nov. 2022 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V): Belantamab-Mafodotin (multiples Myelom, mind. 4 Vortherapien, Monotherapie) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer Beschluss des G-BA vom 17. Nov. 2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) Lasmiditan und Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten, Gruppe 1, in Stufe 2 Beschluss des G-BA vom 17. Nov. 2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren ...

Grüne Pharmaindustrie

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 20 (2023))

Ziewer-Arndts S | Genorini E | Mustorgi E

Grüne Pharmaindustrie / Mit NIR-Spektroskopie das Lösungsmittel-Recycling optimieren · Ziewer-Arndts S, Genorini E, Mustorgi E · analyticon instruments gmbh, Rosbach v. d. Höhe und Viavi Solutions Italia srl, Monza (Italien)
grüne Industrie Lösungsmittel-Recycling nachhaltige Pharmaproduktion NIR-Spektroskopie Prozesskontrolle (PAT) Organische Lösungsmittel spielen in chemischen und pharmazeutischen Prozessen eine kritische Rolle. Meist sind sie für einen großen Teil des Massen- und Energieverbrauches verantwortlich. Bei der Produktion eines pharmazeutischen Wirkstoffes können das bis zu 90 % der Reaktionsmasse und bis zu 60 % der Energie sein [ 1 ]. Die Qualität der verwendeten Lösungsmittel spielt bei vielen Einzelschritten der Produktionskette eine entscheidende Rolle, wie etwa bei chemischen Synthesen, Separationen/Aufreinigungen und Reinigungen. Daher ist es bislang immer noch übliche Praxis, verwendete Lösungsmittel zu entsorgen, anstatt sie zu recyceln und erneut zu verwenden [ 2 ]. In ...

Schritt für Schritt zu einem nachhaltigen Hygienemanagement

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 16 (2023))

Witt-Mäckel M

Schritt für Schritt zu einem nachhaltigen Hygienemanagement / Witt-Mäckel • Nachhaltiges Hygienemanagement · Witt-Mäckel M · Witt-Hygienemanagement Beratung & Schulung, Stuttgart
Hygienemanagement Hygienekonzept Wirksamkeit von Hygienemaßnahmen Ein Hygienemanagement ist immer dann notwendig, wenn gesetzliche Vorgaben bestehen und die bestimmungsmäßige Umsetzung und Erfüllung dieser Vorgaben nachgewiesen werden muss. Sinnvoll wird ein Hygienemanagement, wenn damit nicht nur als Minimalforderung die gesetzlichen Vorgaben erfüllt werden, sondern es auch als Chance zur steten Verbesserung der Sicherheit und des Wohlbefindens der Mitarbeiter, der Umwelt und der Kunden sowie zur Leistungsverbesserung gesehen wird. Damit geht die Hygiene über den klassischen Anwendungsbereich hinaus und ist eng verzahnt mit dem Qualitätsmanagement bzw. mit der Strategie zur Kontaminationskontrolle (Contamination Control Strategy, CCS), die besonders in der pharmazeutischen Industrie Anwendung findet. ...

Die Containment-Matrix der ISPE D/A/CH CoP Containment

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 16 (2023))

Schöler M | Nicolai R | Pernau M | Maeck R | Gottlieb O | Hermann F | Maintok M | Denk R | Collins D

Die Containment-Matrix der ISPE D/A/CH CoP Containment / Umgang mit hochaktiven pharmazeutischen Substanzen · Schöler M¹, Nicolai R², Pernau M³, Maeck R⁴, Gottlieb O⁵, Hermann F⁶, Maintok M⁷, Denk R⁸, Collins D⁹ · ¹Fette Compacting GmbH, Schwarzenbek ²F. Hoffmann – La Roche AG, Basel ³Bayer AG, Leverkusen ⁴Boehringer Ingelheim GmbH, Ingelheim ⁵NNE, Kopenhagen ⁶Lonza AG, Visp ⁷Glatt GmbH, Binzen ⁸Skan AG, Allschwil ⁹WALDNER Process Systems, Wangen im Allgäu und und
Containment Occupational Exposure Limit (OEL) Arbeitshygiene Rückhalteleistung Hochaktiv SMEPAC Der Schutz von Mitarbeitenden vor dem Kontakt mit gesundheitsgefährdenden Stoffen aus Maschinen und Anlagen durch geeignetes Containment beschäftigt die pharmazeutische Industrie seit vielen Jahrzehnten. Neben der Kenntnis und Nutzung von Containment zum reinen Mitarbeitendenschutz trat in den letzten 10 Jahren v. a. die Notwendigkeit einer übergeordneten Containment-Strategie in den Mittelpunkt, um den Schutz der Patientinnen und Patienten durch die Vermeidung von Kontamination des Produkts und den Schutz der Mitarbeitenden vor Überexposition in Einklang zu bringen. Der erste Leitfaden zum Thema Containment wurde 2005 von der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) veröffentlicht [ ...

Archäologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 15 (2023))

Stoll G

Archäologie / Der lange Weg des Keltenfürsten · Stoll G · Filderstadt
Durch einen glücklichen Zufall wurde 1978 das Grab des sog. Keltenfürsten von Hochdorf im Landkreis Ludwigsburg nahe Stuttgart entdeckt und in 2 großen Grabungskampagnen freigelegt. Da der frühere Grabhügel nahezu eingeebnet gewesen war, fiel das Grab keinen Plünderern zum Opfer, sondern enthielt spektakuläre Beigaben, die vom einstigen Prunk und Luxus zeugten. Heute, über 40 Jahre nach der Entdeckung, ist die Architektur des monumentalen Großgrabhügels wissenschaftlich aufgearbeitet und die Analyse der Ausgrabungsbefunde enthüllt zahlreiche Facetten des Bestattungsrituals. Doch noch immer geben die Kelten zahlreiche Rätsel auf.

Für mehr Weitblick und geteilte gesamtgesellschaftliche Verantwortung

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 13 (2023))

Herzog A

Für mehr Weitblick und geteilte gesamtgesellschaftliche Verantwortung / pharmind • Statements der Verbände · Herzog A · Generalsekretär der PHARMIG – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
Europa und die Welt schlittern von einer Krise in die nächste. Nachdem die Corona-Pandemie einen hohen menschlichen Tribut gefordert hat, belastet das anhaltende Kriegsgeschehen in der Ukraine Menschen und Politik. Damit einhergehend sahen wir uns plötzlich mit explodierenden Energiepreisen konfrontiert, und zu guter Letzt treibt uns die Inflation wie ein eisiger Wintersturm vor sich her. Alles wird teurer und stellt Private wie Unternehmen vor immer größere Herausforderungen. Egal ob die Papier-, Nahrungsmittel-, Elektronik- oder, besonders heikel, die pharmazeutische Industrie. Letztere hat zudem das Problem der restriktiven Preisregularien. Sie verhindern, dass steigende Kosten von den Unternehmen an Kundinnen und Kunden weitergegeben ...

Innovationen und Risikobereitschaft müssen sich auszahlen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 11 (2023))

Buholzer R

Innovationen und Risikobereitschaft müssen sich auszahlen / pharmind • Statements der Verbände · Buholzer R · Geschäftsführer Interpharma iph
Die forschende pharmazeutische Industrie leistet seit Beginn der COVID-Krise weltweit beispiellose Anstrengungen zur Krisenbewältigung – immer mit dem Ziel, sichere, wirksame Behandlungsmöglichkeiten und Impfstoffe für Patienten gegen COVID-19 auf den Markt zu bringen. Kritiker bemängeln dabei, die Gesellschaft zahle doppelt für medizinische Innovationen: zuerst über die Steuern für die staatliche Forschung und im Anschluss über die Krankenkassenprämien für die Beschaffung dieser Innovationen – so auch bei COVID-19-Arzneien und -Impfstoffen. Gleichzeitig wird dabei auch die Abschaffung des Patentschutzes gefordert, da darin ganz generell ein „Hemmschuh“ der Entwicklung geortet wird. Nachfolgend wird diese Argumentation vor dem Hintergrund der aktuellen Gesundheitskrise erörtert und ...