Bericht aus USA 12/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1467 (2005))

Hildebrand J

Bericht aus USA 12/2005 / Hildebrand J

Bericht aus China 12/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1472 (2005))

Kong L

Bericht aus China 12/2005 / Kong L

Patentspiegel 12/2005

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1475 (2005))

Cremer K

Patentspiegel 12/2005 / Cremer K

Rückblick auf die TechnoPharm 2005

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1481 (2005))

Kudernatsch H

Rückblick auf die TechnoPharm 2005 / Kudernatsch H

Batch Record Review

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1486 (2005))

Wawretschek C

Batch Record Review / Wawretschek C

Die neue FDA Aseptic Guidance / Teil 3: Qualifizierung/Validierung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1488 (2005))

Seyfarth H

Die neue FDA Aseptic Guidance / Teil 3: Qualifizierung/Validierung / Seyfarth H
Die neue FDA Aseptic Guidance Teil 3: Qualifizierung / Validierung*) Hanfried Seyfarth Biopharmaceutical Quality & Compliance / Mikrobiologie, Boehringer Ingelheim Pharma KG, Biberach/Riss Um die Sterilität des Produktes sicherzustellen, müssen die einzelnen Schritte der aseptischen Herstellung, die in Summe ein steriles Produkt ergeben sollen, validiert sein. Die FDA Aseptic Guidance enthält Angaben vor allem zur Validierung von Sterilisation und Durchführung von Media Fills, aber auch andere Validierungen bzw. Qualifizierungen werden angesprochen. Zum Thema Media Fill findet man detaillierte Angaben zu Studiendesign, Frequenzen und Anzahl der Läufe, Dauer der Abfüllung, Anzahl der abzufüllenden Behältnisse, Liniengeschwindigkeit, Umgebungsbedingungen, Medium, Füllmenge, Bebrütung, Auswertung und Interpretation des Testergebnisses. Die Guidance weist darauf hin, daß man Einzelheiten zur Validierung von Sterilisationsprozessen aus den entsprechenden speziellen Guidelines entnehmen soll und daß in der Guidance lediglich ergänzende Angaben zur praktischen Durchführung gemacht werden. Auch im Zusammenhang mit dem Einsatz von Desinfektionsmitteln werden Untersuchungen gefordert. Hier soll die Effektivität der gewählten Präparate gegen die normale vegetative Flora des Herstellbetriebes auf den dort vorhandenen Flächen gezeigt werden. Die Filtration wird sehr häufig zur Sterilisation von Produktlösungen eingesetzt. Sie muß ebenfalls validiert werden. Dabei soll gezeigt werden, daß das System reproduzierbar in der Lage ist, Mikroorganismen aus der Lösung zu entfernen und daß das Filtrat steril ist. Die FDA Aseptic Guidance macht Angaben zur praktischen Durchführung der Validierung und weist darauf hin, daß die Verantwortung für diese Untersuchungen beim pharmazeutischen Hersteller liegen, auch wenn die Untersuchungen z. B. beim Filterhersteller durchgeführt werden. Schließlich werden noch folgende Validierungen/Qualifizierungen angesprochen: • Qualifizierung der Luftsysteme, • Validierung der Dekontamination von Isolatoren, • Schulung und Qualifizierung des Reinraumpersonals vor dem Erhalt der Erlaubnis, den Sterilraum zu betreten, • Validierungsstudien zur Entpyrogeni-sierung von Behältern und Verschlüs-sen, • Festlegung von Standzeiten von Lösun-gen usw. Key words Aseptische Herstellung • FDA Aseptic Guidance © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Aktivitäten des CHMP 11/2005

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1284 (2005))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 11/2005 / Throm S

Konzertierte Maßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen in Europa

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1282 (2005))

Wesch M

Konzertierte Maßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen in Europa / Wesch M
Konzertierte Maßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen in Europa Erkenntnisse und Ergebnisse eines Seminars des Europarates über „Counteract the Counterfeiters - Limiting the Risks of Counterfeit Medicines to Public Health in Europe by Adequate Measures and Mechanisms“ vom 21. bis 23. September 2005 in Straßburg Dr. iur. Martin Wescha und Dr. Thomas Zimmerb Gütegemeinschaft Pharma Verpackung e.V.a, Stuttgart, und Boehringer Ingelheim GmbH, CD Safety, Quality and Environmental Protectionb, Ingelheim/Rhein In Anbetracht der weltweit zunehmenden Bedeutung des Problems von Arzneimittelfälschungen hat der Europarat vom 21. bis 23. September 2005 in Straßburg ein Seminar über „Counteract the Counterfeiters -Limiting the Risks of Counterfeit Medicines to Public Health in Europe by Adequate Measures and Mechanisms“ veranstaltet. Die Ländervertreter berichteten von einer wachsenden Zahl aufgedeckter Fälschungen. Daher war es einhellige Meinung, daß Gegenmaßnahmen ergriffen werden müssen - in erster Linie des Gesetzgebers, der Industrie, aber auch des Verbrauchers. Letzterer sollte sich bewußt sein, daß er ein erhebliches Risiko eingeht, Arzneimittelfälschungen zu beziehen, wenn er solche einfach, günstig und diskret über das Internet bestellt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Die Klinische Prüfung in Deutschland

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1261 (2005))

Chase D

Die Klinische Prüfung in Deutschland / Chase D

Integration von internen Qualitäts-, Sicherheits- und Umweltschutz-Audits in Pharmaunternehmen / 3. Mitteilung: Praktische Implementierung gemeinsamer Qualiäts-, Sicherheits- und Umweltschutz-Audits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1277 (2005))

Mocha D

Integration von internen Qualitäts-, Sicherheits- und Umweltschutz-Audits in Pharmaunternehmen / 3. Mitteilung: Praktische Implementierung gemeinsamer Qualiäts-, Sicherheits- und Umweltschutz-Audits / Mocha D