Regulatory Affairs in der Lohnherstellung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1652 (2017))

Unger-Bady M

Regulatory Affairs in der Lohnherstellung / Compliance über das eigene Unternehmen hinweg · Unger-Bady M · Unger-Bady Consulting & Services, Berlin
Die Lohnherstellung ist aus der pharmazeutischen Industrie nicht länger wegzudenken. Zumeist wird die Entscheidung zur außerhäusigen Herstellung von wirtschaftlichen Überlegungen getrieben. So werden ganze oder nur Teile von Herstellungsschritten an eine Contract Manufacturing Organization (CMO) ausgelagert und ggf. für unterschiedliche Produkte unterschiedliche CMOs gewählt. Hieraus ergibt sich unweigerlich ein großes Netz aus häufig unübersichtlichen Schnittstellen und Zuständigkeiten.

Enterprise-Managementsysteme als Basis für GxP-Compliance in der Life-Science-Industrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1644 (2017))

Schaaf S

Enterprise-Managementsysteme als Basis für GxP-Compliance in der Life-Science-Industrie / Schaaf • Enterprise-Managementsysteme · Schaaf S · Q-FINITY Qualitätsmanagement, Dillingen
Aktuell sind die Behörden auf dem Weg zur Konsolidierung der Standards und Anforderungen. Dabei werden sowohl durch die europäischen Aufsichtsbehörden als auch von der FDA Pharma- und Medizintechnikthemen zusammengebracht. Alles klingt nach einer ISO 9001: Life Science. Doch anscheinend sind die „ISO-Macher“ schneller. Bereits die Ankündigungen der ISO 9001:2015 hatten grundsätzliche Änderungen versprochen, die den aktuell bestehenden Managementsystemen eine deutliche Kehrtwende geben werden.

Outsourcing von BtM-Stabilitätsstudien

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1637 (2017))

Krebsbach T | Schröder C | Müller C

Outsourcing von BtM-Stabilitätsstudien / Strategie für einen reibungslosen Projektverlauf · Krebsbach T, Schröder C, Müller C · ¹HHAC Labor Dr. Heusler GmbH, Stutensee und ²Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen
Essenzielle Voraussetzung für die erfolgreiche Durchführung von Stabilitätsstudien mit Betäubungsmitteln (BtM) ist, dass neben den Anforderungen von GMP und ICH auch die des Betäubungsmittelgesetzes vollumfänglich umgesetzt werden. Ein reibungsloser Projektablauf lässt sich mit einer klaren Strategie unter Einbezug eines Dienstleisters erreichen, der die erforderliche Kapazität für die BtM-Aufbewahrung, die Erlaubnis zum Umgang mit verschiedenen BtM-Stoffen und die entsprechende Expertise aufweist. Für den Sponsor resultieren daraus eine Einsparung enormer Investitionskosten, die Entlastung seines BtM-Verantwortlichen sowie eine deutliche Reduktion von BtM-Verkehr und Dokumentationsaufwand.

Unternehmenserwartungen und Strategien im Biosimilarmarkt

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1630 (2017))

Kramer N | Ziebe A | May U

Unternehmenserwartungen und Strategien im Biosimilarmarkt / Ergebnisse einer Befragung vor dem Hintergrund der aktuellen Regulierungsdiskussion · Kramer N, Ziebe A, May U · Hochschule Fresenius, Idstein
Die Akteure des biosimilarfähigen Markts richten unterschiedliche Forderungen zu dessen Regulierung an die sich neu konstituierende Bundesregierung. Um die Sinnhaftigkeit und Zielkonformität verschiedener Regulierungsansätze gesundheitspolitisch und industrieökonomisch beurteilen zu können, ist es unerlässlich, das unternehmerische Verhalten und die Unternehmensstrategien der Hersteller biologischer Arzneimittel fundiert einschätzen zu können. Aus diesem Grund wurde durch die Hochschule Fresenius eine Befragung von Unternehmensvertretern im biosimilarfähigen Marktsegment durchgeführt. Im Kern zeigen die Befragungsergebnisse, dass speziell die sozialrechtliche Regulierungssituation in Deutschland aus Unternehmersicht eine hohe Relevanz für Entscheidungen bezüglich der Entwicklung und Markteinführung von Biosimilars hierzulande und in Europa hat. Dabei werden Instrumenten wie z. B. Verordnungsquoten, ...

Entwicklungstrends und Probleme des russischen Pharma-Markts in 2016

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1622 (2017))

Glembozkaja G | Kriwoschejew S | Jerjemin S | Filatowa I | Wenzel N

Entwicklungstrends und Probleme des russischen Pharma-Markts in 2016 / Glembozkaja et al. • Russischer Pharma-Markt · Glembozkaja G, Kriwoschejew S, Jerjemin S, Filatowa I, Wenzel N · ¹Erste Moskauer Staatliche Medizinische Setschenow-Universität des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation, Moskau, Russland und ²REC Russland Experten Consulting GmbH, Ulm und
Es werden die ersten Ergebnisse des russischen Pharma-Markts 2016 zusammengefasst, die Dynamik der Schlüsselindikatoren analysiert, Haupttrends sowie Besonderheiten und Entwicklungsprioritäten festgestellt. Als Informationsressourcen wurden Angaben der Analyseberichte und Ansichten der führenden Experten im Untersuchungsbereich genutzt. Als methodische Grundlagen für die Forschung dienten der Systemansatz, historische und wirtschaftlich-statistische Methoden, Marketing- und Content-Analysen.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1615 (2017))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums im Nov. 2017 / G-BA beschließt Änderungen der Verfahrensordnung im Nachgang des AMVSG · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 04.11.2017 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage III – Übersicht der Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse Nummer  12 – Antidiarrhoika, veröffentlicht im BAnz AT 03.11.2017 B3 Zum 17.11.2017 Beschluss des G-BA vom 17.11.2017 über eine Änderung der AM-RL: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich) Beschluss des G-BA vom 17.11.2017 über eine Änderung der AM-RL: Anlage XII – Beschlüsse ...

2025: Pharmaceutical Technology and Manufacturing Solutions for Facilities of the Future

Rubrik: Leitartikel

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1610 (2017))

Moelgaard G

2025: Pharmaceutical Technology and Manufacturing Solutions for Facilities of the Future / Moelgaard • Pharmaceutical Technology · Moelgaard G · Moelgaard Consulting, Lyngby, Denmark
Disruption in the pharmaceutical industry? It may be hard to imagine but many industries have been undergoing disruption of their businesses in the past and even more will in the future. Think typewriters, film cameras, diskettes or paper-based maps as well as many examples of technology-based disruption but can this happen in pharma? Dosage forms have not changed much since the first industrial tablets and the first injectable drugs in the early 1990s. Yet we could be approaching a new revolution in pharmaceutical products that may disrupt the current product portfolio as well as the current manufacturing technologies. We still ...

Merck

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1609 (2017))

Merck / pharmind • In Wort und Bild
Merck hat ein neues Verpackungsgebäude an seinem Schweizer Biotech-Produktionsstandort in Aubonne eingeweiht. Bei der Einweihungsfeier waren der Vorsitzende der Geschäftsleitung und CEO von Merck, Stefan Oschmann, sowie Vertreter aus Lokalpolitik, Wirtschaft und Wissenschaft anwesend. In dem neuen Gebäude sollen Sichtinspektion, Verpackung und Versand biotechnologisch hergestellter Medikamente aus dem aktuellen Merck-Portfolio in mehr als 150 Länder vorgenommen werden. Es schafft zudem Kapazitäten für bereits laufende und weitere mögliche, zukünftige Produkteinführungen. Durch Prozessoptimierung, Vollautomatikbetrieb und Robotisierung der Logistik können in dem neuen Verpackungsgebäude jedes Jahr mehr als 12 Mio. Arzneimittelpackungen und 4 Mio. Injektionssysteme abgefertigt werden. Es wurde so konzeptioniert, dass es die höchsten ...

STADA

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1609 (2017))

STADA / pharmind • In Wort und Bild
Frank Staud ist neuer Executive Vice President Corporate Communications, Branding und Sponsoring bei STADA. Der 48-jährige Österreicher ist nicht nur für den Gesamtauftritt der Marke STADA, sondern für sämtliche Kommunikationsaktivitäten des Konzerns verantwortlich. Dazu zählen die Unternehmens- und Produktkommunikation, Change-Kommunikation sowie externe und interne Kommunikation. Staud berichtet direkt an den Vorstandsvorsitzenden Dr. Claudio Albrecht. Staud bringt mehr als 20 Jahre Erfahrung in Journalismus und Kommunikation mit, zuletzt beim österreichischen Immobilienunternehmen PEMA-Gruppe, wo er die Position des Chief Marketing Officer innehatte. Von 2010 bis 2013 war er beim Pharmaunternehmen Actavis als Executive Vice President Corporate Communications für interne und externe Kommunikation sowie ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1602 (2017))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Die GKV-Arzneimittelausgaben stiegen in den ersten 9 Monaten des Jahres um gut 3  % auf 31,3 Mrd. Euro (Apothekenverkaufspreise ohne jegliche Abzüge). Die Marktentwicklung ist wesentlich durch strukturelle Veränderungen i. S. eines Wandels im Verordnungsverhalten der Ärzte bedingt. Hierin drücken sich Verordnungswechsel zu anderen Dosierungen und Packungsgrößen sowie zu innovativen Medikamenten aus. Diese Strukturkomponente erklärt hauptsächlich den Umsatzzuwachs (+5,6  %). Dabei spielt der sog. Intereffekt, also Verordnungsverschiebungen zwischen verschiedenen Präparaten, eine deutlich größere Rolle als der Intraeffekt i. S. von Veränderungen in der Verordnungsstruktur zu anderen Handelsformen innerhalb eines Präparats. Die Verordnungsmenge sank um knapp 1  %, die Arzneimittelpreise waren im Durchschnitt um fast 2  % rückläufig ...