6-Achs-Robotersystem für die aseptische Produktion

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 70 (2018))

Keller M | Baum G | Brückner M | Ringe U | Schweizer M | Berthold L | Bürger F | Gommel U

6-Achs-Robotersystem für die aseptische Produktion / Ganzheitlicher Ansatz einer Eignungsqualifizierung – Teil  2 * Teil  1 des Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 8, Nr. 1, 6-10 (2018). · Keller M, Baum G, Brückner M, Ringe U, Schweizer M, Berthold L, Bürger F, Gommel U · Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart und und
Alle erfassten Daten ergeben die folgenden einzelnen Klassifizierungsdaten gemäß VDI 2083 Teil  9.1 ( Abb.  5 ). Die Gesamtklassifizierung (markiert in rot) basiert auf der Worst-Case-Betrachtung jeder einzelnen Klassifizierungszahl. Laut VDI 2083 Teil  9.1 eignet sich das Robotersystem für den Einsatz in ISO 5-Umgebungen nach ISO 14644-1 [ 2 ] und GMP A-Umgebungen nach Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens [ 14 ]. Gemäß dem GMP-Leitfaden darf die für die Herstellung der Produkte verwendete Ausrüstung kein Risiko darstellen [ 14 ]. Kein mit dem Produkt in Berührung kommendes Ausrüstungsteil darf mit diesem so in Wechselwirkung treten, dass die Produktqualität beeinträchtigt wird und damit ein Risiko entsteht. In reinen Bereichen sollten alle exponierten Oberflächen glatt, ...

6-Achs-Robotersystem für die aseptische Produktion

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 6 (2018))

Keller M | Baum G | Brückner M | Ringe U | Schweizer M | Berthold L | Bürger F | Gommel U

6-Achs-Robotersystem für die aseptische Produktion / Ganzheitlicher Ansatz einer Eignungsqualifizierung – Teil 1 · Keller M, Baum G, Brückner M, Ringe U, Schweizer M, Berthold L, Bürger F, Gommel U · Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart und und
Reinraumtauglichkeit Partikelemission GMP Hygienic Design Reinigbarkeit Maschine Für eine Vielzahl hygienischer Produktionsszenarien sind die Anforderungen hinsichtlich Kontaminationen extrem hoch. Vor allem in der Herstellung steriler Arzneiprodukte ist es unerlässlich, dass Anlagen und Geräte das Produkt weder mit Partikeln noch mit Mikroorganismen verunreinigen. Um dies zu ermöglichen, werden Anlagen und Geräte in regelmäßigen Abständen desinfiziert und gereinigt. Eine Anlage kann nur effektiv dekontaminiert werden, wenn alle Flächen durch Reinigungs- und Desinfektionsprozesse erreicht werden können. Dafür müssen das Anlagengehäuse und alle betriebenen Komponenten und Schnittstellen entsprechend hygienisch gestaltet werden. Die verwendeten Chemikalien dürfen die verbauten Materialien nicht korrodieren. Eine Ansammlung von Partikeln ...