„Es ist Arznei, nicht Gift, was ich dir reiche.” (Gotthold Ephraim Lessing (1729-1781), Nathan der Weise)

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 161 (2012))

„Es ist Arznei, nicht Gift, was ich dir reiche.” (Gotthold Ephraim Lessing (1729-1781), Nathan der Weise) / ▪▪▪
Im Rahmen der Herstellung und Überwachung von Arzneimitteln käme wohl niemand – außer dem alten Paracelsus – auf die Idee, diese Aussage in irgendeiner Form anzuzweifeln. Zeit der pharmazeutischen Industrie endlich einmal ein Kompliment zu machen. Danke zu sagen für die technisch, wissenschaftliche Kultur, die fast für jede Krankheit etwas parat hat und uns, unserer Familie, unseren Freunden ein unbeschwertes und langes Leben ermöglicht. Leute, verkauft Euch doch nicht immer so schlecht! Dieses bedeutet auch, großes Vertrauen in die Umsetzung der regulatorischen Rahmenbedingungen für Entwicklungs-, Herstellungs- und Qualitätssicherungsprozesse der Arzneimittelhersteller und auch der überwachenden Behörden zu haben. Schon beeindruckend, wie ...

Prozessanalytik im Umfeld der Pharmazeutischen Entwicklung und Produktion

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 166 (2012))

Maiwald M | Schewitz J

Prozessanalytik im Umfeld der Pharmazeutischen Entwicklung und Produktion / Maiwald und Schewitz • Prozessanalytik · Maiwald M, Schewitz J · BAM Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung, Berlin und Merck KGaA, Darmstadt
Die regulatorischen Rahmenbedingungen für die Herstellung und Überwachung von Arzneimitteln befinden sich derzeit in einem starken Umbruch. Durch einen risikobasierten Ansatz auf wissenschaftlicher und technischer Grundlage können Entwicklungs-, Herstellungs- und Qualitätssicherungsprozesse sowohl für den Hersteller als auch für die überwachenden Behörden verbessert und beschleunigt werden. Dieser Ansatz wird oft als „PAT/QbD“ zitiert. Der Quality-by-Design -Ansatz (QbD) kann dabei als Rahmenkonzept verstanden werden, während Process Analytical Technology (PAT) das dazugehörige Werkzeug liefert. Die Pharmazeutische Industrie ist damit in der Lage, ihre innovativen Tätigkeiten schneller umzusetzen und die damit verbundenen Freigabeprozesse zu beschleunigen. Gleichzeitig steigt die Sicherheit für den Patienten. Der Kostenanstieg ...

Doppelstrategie für öl- und keimfreie Druckluft

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 174 (2012))

Singer H

Doppelstrategie für öl- und keimfreie Druckluft / Oberste Priorität: Prozesssicherheit · Singer H · Beko Technologies GmbH, 41468 Neuss
Das Verdichten von Luft ist eine heikle Angelegenheit. Hauptgrund dafür ist die Tatsache, dass Druckluft im Rohzustand alles andere als sauber ist. In ihr liegen nämlich alle Inhaltsstoffe normaler Umgebungsluft in komprimierter Form vor: Stäube, Schmutzpartikel, Ruß, unverbrannte Kohlenwasserstoffe, Feuchtigkeit, Keime, Lösungsmitteldämpfe etc. Eine Verdichtung normaler Umgebungsluft führt zu einer Konzentration dieser Schadstoffe auf das Vielfache. Hinzu kommt erschwerend, dass sich manche Verunreinigungen sogar gegenseitig beeinflussen und dadurch weitere Risikofaktoren bilden: Wasser verbindet sich beispielsweise mit Ölen zu einer Emulsion, Staub kann mit Öl oder Wasser zu größeren Schmutzpartikeln verklumpen. In nahezu allen Fertigungs- und Verarbeitungszweigen wird deshalb heute eine ...

Awareness im Pharma-Umfeld

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 212 (2012))

Sultanow E | Kretzer M

Awareness im Pharma-Umfeld / Sultanow und Kretzer • Awareness · Sultanow E, Kretzer M · XQS Service GmbH, Gattendorf
Die Fälschungssicherheit, Qualitätssicherheit und Wirtschaftlichkeit im pharmaindustriellen Kontext sind fokale Aspekte dieser Untersuchung und gegenwärtig auch öffentlicher politischer Diskussionsgegenstand. Die nachfolgenden Teilabschnitte befassen sich näher mit den drei genannten Aspekten. Die Europäische Union konfiszierte bei gezielten Zollkontrollen in allen Mitgliedsländern innerhalb von nur zwei Monaten 34 Millionen gefälschte Tabletten (Schiltz, 2009). Laut Weltgesundheitsorganisation enthalten 50 % gefälschter Arzneimittel keinen Wirkstoff, 19 % enthalten eine falsche Menge und 16 % komplett falsche Wirkstoffe. Die wenigsten Fälschungen weisen eine Wirkstoffqualität und korrekte Menge auf, die mit Originalpräparaten vergleichbar ist (Schweim, 2007). Hierbei tauchen 70 % der Arzneimittelfälschungen in den Entwicklungsländern auf (Schweim, 2007). Das jährliche Umsatzvolumen ...

Grundlagen der Bildverarbeitung im regulierten Bereich

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 137 (2012))

Heckenkamp C

Grundlagen der Bildverarbeitung im regulierten Bereich / Heckenkamp • Grundlagen Bildverarbeitung · Heckenkamp C · Hochschule Darmstadt
Industrielle Bildverarbeitung ist mittlerweile eine ausgereifte Ingenieurdisziplin. Dennoch gibt es in vielen Anwendungsbereichen grundlegende Missverständnisse über die Möglichkeiten und Grenzen dieser Methode. Dieser Artikel soll die grundsätzliche Vorgehensweise bei der Anwendung der industriellen Bildverarbeitung in der Qualitätskontrolle erläutern. Es gibt eine Reihe von gravierenden Unterschieden zwischen der automatischen Sichtprüfung und der manuellen Inspektion durch Prüfpersonal. Wer diese Unterschiede vorurteilsfrei wahrnimmt und ihre methodischen Ursachen versteht, kann einerseits die Belastbarkeit von Prüfergebnissen besser beurteilen und andererseits die Vor- und Nachteile automatischer Verfahren bereits bei der Auslegung einer Fertigungsanlage besser berücksichtigen. Industrielle Bildverarbeitung (IBV) bedeutet quantitative Bildauswertung. Typische Beispiele sind das Zählen ...

Ultraschallbasiertes Füllstandmesssystem

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 145 (2012))

Althaus H | Weber P

Ultraschallbasiertes Füllstandmesssystem / Althaus und Weber • Ultraschallbasiertes Füllstandmesssystem · Althaus H, Weber P · Fraunhofer-Institut IFF Magdeburg, Geschäftsfeld Robotersysteme, Magdeburg und Fraunhofer-Institut für Biomedizinische Technik IBMT, St. Ingbert
Als Handlingseinheit für Massenversuche (High-Throughput-Screening, HTS) in Labors haben sich Multi-Titer-Platten (kurz: MTP bzw. engl. Well Plate) fest etabliert. Die nach American National Standard Institute (ANSI) genormten Flüssigkeitsträger haben alle den gleichen Footprint und sind somit bestens für das automatisierte Laborhandling geeignet. Die Befüllung der MTPs erfolgt zunehmend automatisch durch Pipettierroboter. Dabei wird das abzufüllende Flüssigkeitsvolumen oft nur indirekt durch ein zeitgesteuertes Magnetventil abgemessen. Eine reale Messung und Protokollierung der tatsächlichen Füllvolumina in den einzelnen Wells der MTPs erfolgt nicht. Bisher eingesetzte Verfahren zur Füllstandmessung (LLD – Liquid Level Detection) in den Wells der MTPs kommen entweder direkt mit dem ...

Temperaturmessung im regulierten Umfeld

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 131 (2012))

Köster T

Temperaturmessung im regulierten Umfeld / Aktueller Stand der Technologien · Köster T · LABOM Mess- und Regeltechnik GmbH, Hude
Temperaturmessungen sind die häufigsten Messaufgaben in pharmazeutischen Anlagen. Neben der Überwachung und Steuerung des Produktionsprozesses muss auch bei der üblichen Anlagensterilisation mittels Sattdampf (SIP) die erreichte Dampftemperatur gemessen und dokumentiert werden. Um das Messergebnis weiterverarbeiten zu können und den Dokumentationspflichten zu genügen, werden fast ausschließlich elektrische Messgeräte verwendet. Mechanische Zeigermessgeräte werden deshalb im Weiteren nicht betrachtet. Bei der gebräuchlichsten Art der Temperaturmessung wird ein temperaturempfindlicher Sensor, häufig ein Pt100-Element, in den Prozess eingebracht. Diese Geräteart wird im Folgenden als invasive Messung bezeichnet, da sie in den Prozessraum eindringt. Diese Art von Messgerät ist in unzähligen Varianten ( Abb. 1 ) von ...

Qualifizierungsanforderungen für Maschinen- und Anlagenbauer in der Pharmaindustrie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 118 (2012))

Stäudle B | Stark R

Qualifizierungsanforderungen für Maschinen- und Anlagenbauer in der Pharmaindustrie / Stäudle und Stark • Qualifizierungsanforderungen · Stäudle B, Stark R · HEITEC AG, Crailsheim
Die industrielle Fertigung von Arzneimitteln begann Ende des 19. Jahrhunderts. Durch die großtechnische Produktion stieg auch das Risiko der Schädigung einer größeren Zahl von Menschen. Der erste folgenreiche Vorfall war 1937 die so genannte Sulfanilamid-Katastrophe in den USA: Durch die falsche Mischung von Zutaten für einen Hustensaft kamen mehr als 100 Menschen zu Tode, darunter viele Kinder. Dies war der Auslöser für die staatliche Überwachung und Zulassung von Arzneimitteln in den USA. [ 1 ] In Deutschland wurde 1961 das erste Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz, kurz AMG) ausgefertigt. Im gleichen Zeitraum wurde bekannt, dass das Schlafmittel Contergan ...

Robot System Safety in Aseptic Drug Manufacturing

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 123 (2012))

Arceneaux D | Hübschmann M

Robot System Safety in Aseptic Drug Manufacturing / Arceneaux und Hübschmann • Robot System Safety · Arceneaux D, Hübschmann M · Stäubli Corporation, Duncan, USA und Stäubli Tec-Systems GmbH Robotics, Bayreuth
Industrial manufacturing of injectable drug products presents distinct challenges centering on minimizing contamination, thus to ensure patient and personnel safety as well as product quality. In order to meet these challenges, pharmaceutical companies are increasingly implementing Advanced Aseptic Processing (AAP) systems. These utilize advanced automation, Restricted Access Barrier Systems (RABS), isolator-barrier systems and robotics, with the goal of restricting operator access to the product and to critical areas of manufacturing machinery. An isolator-based robot system, properly implemented according to ANSI/RIA R15.06 safety requirements for industrial robots and robot systems and current Good Manufacturing Practices (GMPs), results in a robot cell ...

Case Study – automatisierte Kennzeichnungs- und Kontrollsysteme

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 126 (2012))

Kühn M | Jeanson E

Case Study – automatisierte Kennzeichnungs- und Kontrollsysteme / Optimierung von Fertigungs- und Verpackungsprozessen · Kühn M, Jeanson E · Pharmacontrol Electronic GmbH, Zwingenberg und Delpharm Reims SAS, (Frankreich)
Coding Kennzeichnung Kontrollsystem Compliance Qualitätssicherung Flaschenhalskontrolle Unternehmen in der Pharmaindustrie stehen hohen Anforderungen im Hinblick auf Technologiekompetenz gegenüber: Sowohl in Forschung und Entwicklung als auch in der pharmazeutischen Produktion, Verpackung und Auslieferung müssen strenge Compliance-Standards und rechtliche Vorgaben eingehalten werden. Vor diesen Herausforderungen stand auch der französische Pharmahersteller Delpharm. Das Unternehmen entwickelt, produziert und verpackt an sechs Standorten in Frankreich sowie an einem neuen Standort in Belgien verschiedene pharmazeutische Produkte – von verschreibungspflichtigen Medikamenten über OTC-Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel bis hin zu Veterinärprodukten. Um Kunden diese Bandbreite an Artikeln anbieten zu können, verfügt das Pharmaunternehmen über vielseitig einsetzbare Produktions- und Verpackungsanlagen, ...