PDCO – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 186 (2026))

Throm S

PDCO – News / Empfehlungen zu Kinderarzneimitteln im Dez. 2025 · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 9.–12. Dez. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Voten: 11 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Nizubaglustat zur Behandlung der GM1-Gangliosidose bei Kindern ab Geburt; Azafaros Nizubaglustat zur Behandlung der GM2-Gangliosidose bei Kindern ab Geburt; Azafaros Emodepsid zur Behandlung gastrointestinaler Infektionen durch Peitschen-, Haken- oder Rundwürmer bei Kindern ab 1 Jahr; Bayer Relutrigin zur Behandlung von Krämpfen bei Entwicklungs- und epileptischen Enzephalopathien bei Kindern ab Geburt; Transcrip Dabogratinib besilat zur Behandlung von Achondroplasien bei Kindern ab Geburt; ...

EU-Trilog-Einigung

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 120 (2026))

Rybak C | von Weitershausen L

EU-Trilog-Einigung / In der arzneimittelrechtlichen Gesetzgebung · Rybak C, von Weitershausen L · Greenberg Traurig Germany
Unterlagen- und Vermarktungsschutz Antibiotika-Gutschein Bolar-Ausnahme Regulatory Sandbox EMA-Reform Am Morgen des 11. Dez. 2025 gelang im EU-Trilog-Format die Einigung über die neue arzneimittelrechtliche Gesetzgebung der Europäischen Union. Der folgende Beitrag informiert über ausgewählte Aspekte der Einigung und damit über wesentliche Eckpfeiler des künftigen europäischen Arzneimittelrechts. Aktualisierte Entwürfe der geplanten Verordnung und Richtlinie lagen zum 26. Jan. 2026 noch nicht vor. Die im Folgenden präsentierten inhaltlichen Details der Einigung sind den Pressemitteilungen des Europäischen Parlaments [ 1a , 1b ], des Europäischen Rates [ 2 ] sowie der EMA [ 3 ] vom 11. Dez. 2025 entnommen und werden mit den vorherigen Verordnungs- und ...

PDCO – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 90 (2026))

Throm S

PDCO – News / Empfehlungen zu Kinderarzneimitteln im Nov. 2025 · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 11.–14. Nov. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Deo Debattista als neues stellvertretendes Mitglied für Malta und verabschiedete folgende Voten: 13 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Ersodetug zur Behandlung des ererbten Hyperinsulinismus bei Kindern ab Geburt; Rezolute Allogene, periphere, aus Blut gewonnene Fratrizid(Brudermord)-resistente T-Zellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurden, der einen chimären Antigenrezeptor gegen CD7 exprimiert, zur Behandlung von Kindern ab 1 Jahr mit lymphoblastischen T-Zell-Lymphomen/Leukämien; Yes Pharmaceutical Development Services Azetukalner zur Behandlung von Epilepsie-Syndromen und ...

CHMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 90 (2026))

Throm S

CHMP – News / Empfehlungen zu Humanarzneimitteln im Jan. 2026 · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 26.–29. Jan. 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 2 positive Voten für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Fylrevy® (Estetrol) : Filmtabletten von Gedeon Richter zur Hormonersatztherapie bei Estrogenmangelsymptomen von hysterektomierten Frauen in der Menopause und von Frauen ohne Hysterektomie mindestens 12 Monate nach der letzten Regelblutung. Der Wirkstoff gehört zu den Sexualhormonen und Modulatoren des Genitalsystems (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer[ATC]-Code: G03CA10). Er gleicht den Verlust der Estrogenproduktion bei Frauen in der Menopause aus und lindert die mit der Menopause assoziierten Symptome, darunter ...

PDCO – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 20 (2026))

Throm S

PDCO – News / Empfehlungen zu Kinderarzneimitteln im Okt. 2025 · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 14.–17. Okt. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Brian Aylward als neues Mitglied für Irland und verabschiedete folgende Voten: 15 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Crofelemer zur Behandlung der Mikrovillus-Einschlusserkrankung bei Kindern ab Geburt; Napo Therapeutics Normale allogene humane Myoblasten, die ex vivo mit autologen, vom Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie gewonnenen Myoblasten fusioniert wurden, zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie bei Kindern ab 6 Monaten; Dystrogen Therapeutics Empagliflozin/Vicadrostat zur Behandlung der chronischen Nierenerkrankung bei Kindern ab 2 Jahren; ...

COMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 90 (2026))

Throm S

COMP – News / Empfehlungen zu Orphan-Arzneimitteln im Nov. 2025 · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 4.–6. Nov. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam folgende Voten: 18 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Autologe, periphere, aus Blut gewonnene CD34+ Stamm- und Vorläuferzellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurden, der das humane MAN2B1-Gen enthält, zur Behandlung der Alpha-Mannosidose; 4 490 Betroffene; Fondazione Theleton [4-(6-Aminopyridazin-3-yl)piperidin-1-yl][5-(4-fluorphenoxy)-4-methoxypyridin-2-yl]methanon zur Behandlung der fokalen segmentalen Glomerulosklerose; 89 800 Betroffene; Boehringer Ingelheim N-[[(2S)-4-[(4-Methyl-1H-imidazol-5-yl)methyl]-3-oxo-2-(phenylmethyl)-1-piperazinyl]carbonyl]-L-Leucin Trihydrat zur Behandlung von kutanen T-Zell-Lymphomen; 134 700 Betroffene; Serum Life Science Adeno-assoziierter viraler Vektor ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 20 (2026))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Empfehlungen zu Humanarzneimitteln im Dez. 2025 · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 8.–11. Dez. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 5 positive Voten für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Aumseqa® (Aumolertinib) : Filmtabletten von SFL Pharmaceuticals zur Erstlinientherapie Erwachsener mit fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinomen mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon-21(L858R)-Substitutionsmutationen sowie zur Behandlung Erwachsener mit fortgeschrittenen EGFR T790M Mutations-positiven nicht kleinzelligen Lungenkarzinomen. Der Wirkstoff gehört zu den EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer[ATC]-Code: L01EB11). Aumseqa hemmt irreversibel EGFR mit den sensitierenden Mutationen EGFR-Exon-19-Deletion und L858R sowie mit EGFR-Resistenzmutation (EGFR T790M). Der Nutzen von Aumseqa besteht ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 992 (2025))

Throm S

COMP – News / Empfehlungen zu Orphan-Arzneimitteln im Sept. 2025 · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 9.–11. Sept. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam folgende Voten: 11 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Bevantololhydrochlorid zur Behandlung von Morbus Huntington ; 44 900 Betroffene; Som Innovation Biotech Ceruloplasmin zur Behandlung ererbter Aceruloplasminämien; 4 490 Betroffene; Kedrion Fenfluraminhydrochlorid zur Behandlung des Rett-Syndroms; 44 900 Betroffene; UCB Pharma Mezagitamab zur Behandlung der primären Immunglobulin-A-Nephropathie; 179 600 Betroffene; Takeda Pharmaceuticals Synthetisches siRNA-Oligonukleotid gegen Hepatitis-B-Virus-X-Gen-Transkripte, konjugiert mit N-Acetylgalaktosamin Natriumsalz; 179 600 Betroffene; Ribocure Pharmaceuticals Humaner Immunglobulin G1 monoklonaler Antikörper ...

CPHI 2025 – Die Erfolgsgeschichte geht weiter

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1055 (2025))

CPHI 2025 – Die Erfolgsgeschichte geht weiter / Personen | Unternehmen
Seit 2019 findet der Gemeinschaftsmessestand „Excellence in Pharma“ großen Anklang bei Ausstellern wie Besuchern der größten Pharmamesse Europas. Mehr als 30 Mitaussteller haben sich seither den Stand geteilt, der vom Editio Cantor Verlag (ECV) organisiert und von seinen Fachmedien multimedial unterstützt wird. Die 10 Mitaussteller in diesem Jahr zeigten sich ausgesprochen zufrieden mit dem Messeverlauf. Wem Mailand in 2026 gut ins Geschäft passt, hat sich bereits erneut angemeldet, so dass es eine gute Entscheidung war, dort mit noch größerer Standfläche von 144 m 2 und Platz für bis zu 15 Mitaussteller präsent zu sein. Für die diesjährige Teilnahme bedanken wir uns bei chemgineering, db ...

Inhaltsstoffe für topische Anwendungen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1055 (2025))

Inhaltsstoffe für topische Anwendungen / Produkte
Die Haut ist das größte Organ des menschlichen Körpers und erfüllt zahlreiche Funktionen zur Erhaltung der Gesundheit. Hochwertige Inhaltsstoffe von Biesterfelds Partnern tragen dazu bei, effektive dermatologische Produkte zu entwickeln. Silikone von Dupont bilden einen mechanischen Schutzfilm auf der Haut, sorgen für ein angenehmes Hautgefühl und ermöglichen die Freisetzung von Wirkstoffen in topischen Anwendungen. Carboxymethylcellulose (CMC) von Nouryon ist ein vielseitiges Verdickungsmittel. Durch die Wahl des richtigen CEKOL®-Typs kann die gewünschte Viskosität von Dispersionen erreicht werden. Sorbitol von Tereos fungiert als Feuchthaltemittel und verbessert die Hydratation der Haut. www.biesterfeld.com