PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 242 (2025))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 10.–13. Dez. 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) dem bisherigen stellvertretenden Mitglied für Dänemark, Sine Buhl Naess-Schmidt, und begrüßte Britta Eilersen Hjerrild und Monika Trojan als neue stellvertretende Mitglieder für Dänemark bzw. Polen. Bei dieser Sitzung verabschiedete der PDCO: 8 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Luliconazol zur Behandlung von Onychomykosen bei Kindern ab 6 Jahren; Sato Pharmaceutical Diazoxidcholin zur Behandlung des Prader-Willi-Syndroms bei Kindern ab 4 Jahren; Soleno Therapeutics 2-Isopropyl-3H-naphtho[1,2-d]imidazol-4,5-dion zur Behandlung von primären mitochondrialen Erkrankungen ab Geburt; ...

PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 246 (2025))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 240 (2025))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 3.–5. Dez. 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam Sine Buhl Naess-Schmidt als neues Mitglied für Dänemark und dankte dem bisherigen dänischen Mitglied Boje Kvorning Pires Ehmsen für dessen Beiträge. Bei dieser Sitzung wurden folgende Voten verabschiedet: 11 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Camostatmesilat zur Behandlung der chronischen Pankreatitis; 220 990 Betroffene; Pangenix Pharma Volixibat Kalium zur Behandlung der biliären Cholangitis; 117 260 Betroffene; Mirum Pharmaceuticals Adeno-assoziiertes Virus vom ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 232 (2025))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 24.–27. Febr. 2025 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Lynozyfic® (Linvoseltamab): Infusionslösungskonzentrat von Regeneron zur Behandlung Erwachsener mit wiederkehrenden oder refraktären multiplen Myelomen, die zuvor mind. 3 Therapien erhalten hatten. Der Wirkstoff ist ein bispezifischer monoklonaler Antikörper (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer[ATC]-Code: bisher noch nicht zugeteilt), der einerseits auf Cluster of Differentiation(CD)3 abzielt, einen Rezeptor der auf der Oberfläche von T-Zellen exprimiert wird, und andererseits auf das B-Zell-Maturations-Antigen (BCMA), das auf der ...

CMC und GMP – Update

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1010 (2025))

Veit M

CMC und GMP – Update / Neue ICH-Q1-Guideline Stability testing of drug substances and drug products · Veit M · Alphatopics
Stabilitätsprüfung ICH Q1 GxP Arzneimittelzulassung Haltbarkeit Eine komplette Überarbeitung der ICH-Vorgaben zur Stabilitätsprüfung war 2022 mit einem Concept Paper angekündigt worden [ 1 ]. In diesem wurden folgende Gründe angeführt, die zu der Überarbeitung geführt haben: Die in die Jahre gekommenen Leitlinien der Gruppe Q1 entsprechen nicht mehr dem Stand von Wissenschaft und Technik, und regionenspezifische Anforderungen sind für neue ICH-Mitglieder nicht abgebildet. Es gibt zahlreiche neue Klassen von Wirkstoffen und Produkten, für die spezifische Vorgaben fehlen. Moderne (analytische) Technologien werden nicht berücksichtigt. Die Rolle eines modernen pharmazeutischen Qualitätssystems (ICH Q10) mit einem entsprechenden System zum Risikomanagement (ICH Q9) wird nicht hinreichend gewürdigt. Ein ...

Eurotranspharma erhält GDP-Zertifizierung

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 92 (2025))

Eurotranspharma erhält GDP-Zertifizierung / Personen | Unternehmen
Eurotranspharma Deutschland hat im Okt. 2024 die Good Distribution Practice(GDP)-Zertifizierung für pharmazeutische Logistik erhalten. Die Auszeichnung bestätigt die Einhaltung der Qualitätsstandards beim Transport und Umschlag von Arzneimitteln. Die Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen (DQS) hatte das Logistik-Unternehmen nach den Kriterien der Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (2013/C 343/01) geprüft. Der Geltungsbereich umfasst den Transport und Umschlag pharmazeutischer Produkte in den Temperaturbereichen 15–25 °C sowie 2–8 °C. Steffen Segelke, Managing Director Germany bei Eurotranspharma Deutschland, betonte, dass diese Zertifizierung das Engagement des Unternehmens für Qualität und Sicherheit in der Pharmadistribution unterstreiche.

Syntegon übernimmt Telstar

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 91 (2025))

Syntegon übernimmt Telstar / Personen | Unternehmen
Nach der behördlichen Genehmigung haben Syntegon und Azbil Corporation im Okt. 2024 die Übernahme von Telstar durch Syntegon offiziell abgeschlossen. Die Belegschaft von Telstar wird Teil des Syntegon-Teams im Geschäftsbereich Pharma Liquid. Mit dem gemeinsamen Angebot an Füll- und Verschließmaschinen, Isolatorsystemen, Gefriertrocknern, Be- und Entladesystemen sowie weiteren vor- und nachgelagerten Anlagen steht Kunden ein lückenloses Technologie- und Serviceportfolio für die Produktion von Antibiotika, Impfstoffen und Biologika zur Verfügung. Telstar mit Hauptsitz in Terrassa (Barcelona) verfügt über 4 Produktionsstätten, 6 Technologiezentren und 10 Beratungs- und Ingenieurdienstleistungszentren sowie Vertriebsbüros weltweit.

Neuer CFO bei CureVac

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 93 (2025))

Neuer CFO bei CureVac / Personen | Unternehmen
Axel Sven Malkomes ist im Nov. 2024 zum neuen CFO bei CureVac N.V. ernannt worden. Er bringt über 3 Jahrzehnte Erfahrung in Unternehmensführung und Investmentbanking in der Biotech- und Pharmaindustrie mit. Zuvor war Malkomes als CFO bei der Cardior Pharmaceuticals GmbH tätig, einem privaten biopharmazeutischen Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung von Therapeutika auf Basis nicht-kodierender RNA zur Bekämpfung der Ursachen von Herzkrankheiten spezialisiert hat. Während seiner Amtsperiode spielte er eine entscheidende Rolle bei der strategischen und finanziellen Vorbereitung des Unternehmens auf die Kapitalmärkte, war Co-Leiter von Finanzierungsrunden und unterstützte potenzielle M&A- und Partnerschaftstransaktionen, die ...

Exyte übernimmt TTP

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 92 (2025))

Exyte übernimmt TTP / Personen | Unternehmen
Exyte hat im Nov. 2024 nach dem Erhalt aller erforderlichen behördlichen Genehmigungen die Übernahme der TTP Group abgeschlossen. TTP ist ein spezialisierter Partner für Blue-Chip-Kunden in den Bereichen Biotechnologie, Pharma und Chemie in Europa. Das Unternehmen deckt mit den operativen Marken Pharmaplan und Triplan das gesamte Dienstleistungsspektrum ab von Engineering über Beschaffung, Bauleitung bis hin zur Validierung. Das Unternehmen Exyte wird TTP mit seinen eigenen Aktivitäten im Bereich Biopharma und Life Sciences in Europa kombinieren, um eine noch engere Partnerschaft mit den schnell wachsenden europäischen Biotechnologie- und Pharmasektoren aufzubauen. Dieser Bereich ist nach Umsatz das zweitgrößte Segment von Exyte. Dessen Erlöse ...

Neuer Geschäftsführer der FFPI

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 92 (2025))

Neuer Geschäftsführer der FFPI / Personen | Unternehmen
Prof. Dr. Martin Angerhöfer hat im Jan. 2025 die Geschäftsführung der FFPI (Forschungsgemeinschaft Faltschachteln für die Pharmaindustrie) von Dr. Renke Wilken übernommen. Die FFPI ist ein freiwilliger Zusammenschluss von Experten aus Unternehmen entlang der Wertschöpfungskette von Pharmafaltschachteln. Prof. Angerhöfer ist Jahrgang 1960 und begann nach Studium und Promotion in der Verfahrenstechnik seine berufliche Laufbahn in der Papiertechnischen Stiftung (PTS). Nach 8-jähriger Tätigkeit in Forschung und Beratung wechselte er zum Kartonhersteller StoraEnso, bei dem er am Standort Baienfurt für die Technologie verantwortlich war. 2010 folgte er dem Ruf der Hochschule München. Dort lehrt er seither das Fachgebiet faserbasierte Verpackungen.