Isolatormodule

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 187 (2024))

Isolatormodule / Produkte
Das von Bausch + Ströbel neu entwickelte Modul SFM 5205 füllt und verschließt RTU-Objekte (Spritzen und Karpulen), ohne dass dafür das Modul gewechselt werden muss. Das De- und Renesten übernimmt das angeschlossene VarioSys-Modul DDM. Flexibilität bietet das SFM auch im Bereich des Dosierens: wählbar sind unterschiedlichste Dosiersysteme wie Peristaltikpumpen, Drehkolbenpumpen oder ein Zeit-Druck-Dosiersystem. Auch das bewährte Multi-Dosiersystem ist möglich. Bis zu 4 500 Objekte pro h werden ausgebracht. Das neu entwickelte Modul bietet dabei eine Inprozesskontrolle (IPC) für jedes einzelne Objekt, ohne dass sich dies negativ auf die Leistung auswirkt. Es gibt kein über- oder unterdosiertes Objekt (Advanced Fill) und auch die Stopfenposition kann an jedem ...

Eigensichere Tablets

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 187 (2024))

Eigensichere Tablets / Produkte
Die Pepperl-Fuchs Gruppe ergänzt seine Tab-Ex®-Tablet-Serie um das Tab-Ex® 04 Pro DZ2/D2. Es basiert auf dem robusten Samsung Galaxy TabActive4 Pro und verfügt über einen hellen 10-Zoll-Touchscreen mit 480 nit sowie neueste Hardware und Konnektivitätsstandards. Das Tab-Ex 04 Pro DZ2/D2 eignet sich für IIoT-fähige Anwendungen und vereinfacht den Datenaustausch mit SCADA-/DCS-Systemen, ERP-Systemen, Projektmanagement-Systemen und computergestützter Anlagenplanung. Es ist staub- und wasserdicht nach Schutzart IP68 und erfüllt den MIL-STD-810H-Standard. Darüber hinaus verfügt das Tablet über NEC/CEC Class I, Div. 2-Zertifizierungen und FCC/IC-Compliance-Test-Zulassungen. Das Tablet eignet sich daher für einen Einsatz in der Öl- und Gasindustrie, in Raffinerien, Chemiewerken, in der pharmazeutischen Industrie oder entlang der ...

Etikettierroboter

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 187 (2024))

Etikettierroboter / Produkte
Herma präsentiert die 211 HC RC, die erste robotikgestützte Etikettierzelle für die Rundum-Etikettierung. Die Etikettierzelle ist speziell ausgelegt für Pharmaprodukte wie kleine Vials, Pens, Spritzen und Karpulen. Mithilfe eines intuitiven Schubladensystems gelangen nicht etikettierte Produkte direkt in die Trays der geschlossenen Etikettierzelle, ohne dass die Sicherheitsabdeckung geöffnet werden muss. Der Roboter entnimmt die Produkte dem Tray und legt sie in die Etikettierstation. Nach dem Etikettiervorgang platziert der Roboter die etikettierten Produkte unter ein Bildverarbeitungssystem oder einen Sensor. Pro min etikettiert die 211 HC RC rund 20 Produkte und ist damit etwa 25 % schneller als eine vergleichbare halbautomatische Etikettiermaschine ohne Robotikeinsatz. Dazu lässt sich die 211 HC RC ...

Electron-Beam Tunnel

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 84 (2025))

Holzer M | Lehmann F

Electron-Beam Tunnel / An Annex-1-Compliant RTU Transfer System · Holzer M, Lehmann F · Skan
Ebeam Surface sterilization Ionizing radiation Pre-filled/Pre-sterilized RTU packaging material Isolator technology Aseptic transfer The sterilization of surfaces with beta rays (electron-beam, ebeam) has been known for a long time and has been well accepted in the food and medical device industry as well as by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and other regulatory authorities in the pharmaceutical industry [ 1 ]. What is new for the pharmaceutical industry is the speed at which ready-to-use (RTU) packaging material can be aseptically fed into the aseptic filling area of high-speed filling lines using an ebeam tunnel with continuous feeding. With ...

Integrierte Herstellplattformen

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 140 (2025))

Weber S

Integrierte Herstellplattformen / Industrialisierung der Produktion von autologen Zell- und Gentherapien · Weber S · Miltenyi Biotec
Automatisierung ATMP Aseptische Produktion Integrierte Herstellplattformen Prozessanalytik Obwohl das Grundprinzip schon seit vielen Jahrzehnten bekannt ist und das erste Advanced Therapeutic Medicinal Product (ATMP) bereits 2009 in Deutschland zugelassen wurde [ 1 ], gelang der kommerzielle Durchbruch in der Zell- und Gentherapie erst mit der behördlichen Zulassung eines autologen Chimeric-Antigen-Receptor(CAR-)T-Zellprodukts durch Novartis (2017 in den USA, 2018 in Deutschland) [ 2 – 4 ]. Autolog bedeutet, dass jedes einzelne ATMP aus den Zellen des jeweiligen Spenders generiert wird. Im Laufe der darauffolgenden 7 Jahre gelang es, 5 weitere autologe CAR-T-Zellprodukte in Deutschland zuzulassen [ 5 , 6 ]. Zusammen haben sie das ...

Kapazitätsaufbau mit Thin-Client-HMIs

Rubrik: IT

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 121 (2025))

Klein Y

Kapazitätsaufbau mit Thin-Client-HMIs / GMP-konforme Schlüsseltechnologie für schnelle Produktionssteigerungen in der Pharmaindustrie · Klein Y · Pepperl+Fuchs
GMP-Richtlinien Thin Client Bedienstation Modularität HMI-System Die Pharmaindustrie befindet sich in einem kontinuierlichen Prozess der Digitalisierung. Dabei ist der Übergang von papierbasierten zu elektronischen Dokumentationssystemen ein essenzieller Baustein. Dieser Wandel erfährt einen kontinuierlichen Fortschritt, allerdings sind in vielen Unternehmen papierbasierte Dokumentationen weiterhin präsent, insbesondere in der Produktion und Verpackung. Die Umstellung auf digitale Systeme ( Abb. 1 ) bietet zahlreiche Vorteile: Sie reduziert Fehlerhäufigkeiten, senkt Kosten und verbessert die Datenintegrität. Jedoch ist der Übergang zu digitalen Systemen mit langfristigen Investitionen in Technologie, Mitarbeiterschulungen und der Einhaltung strenger regulatorischer Anforderungen verbunden. Entscheiden sich Pharmaunternehmen für eine digitale IT-Architektur, stehen sie vor der ...

Klimawende in der Pharmaindustrie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 76 (2025))

Blacona E | Pruss Y | Wurz T | Frank T | Plaum und Oliver Fleischer F | Köhler K

Klimawende in der Pharmaindustrie / Innovativer Einsatz nachhaltiger Kältemittel · Blacona E, Pruss Y, Wurz T, Frank T, Plaum und Oliver Fleischer F, Köhler K · PPT Pharma Process Technology und Refolution Industriekälte und Hof Sonderanlagenbau und Hochschule Albstadt-Sigmaringen
Kältetechnologien Nachhaltigkeit Energie Pharmaindustrie Gefriertrocknungsanlagen Die pharmazeutische Industrie steht vor der Aufgabe, höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards einzuhalten und gleichzeitig auf den Klimawandel zu reagieren. Besonders energieintensive Prozesse wie die Gefriertrocknung geraten dabei zunehmend in den Fokus – nicht zuletzt wegen ihres hohen Stromverbrauchs und des Einsatzes umweltschädlicher Kältemittel. Zusätzlich verschärfen gesetzliche Vorgaben wie die F-Gase-Verordnung und potenzielle Beschränkungen von per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS) den Handlungsdruck. Dieser Fachbeitrag beleuchtet sowohl technische als auch regulatorische Herausforderungen, vergleicht moderne Kältetechnologien und zeigt anhand praxisnaher Einblicke, wie nachhaltige Lösungen einen Beitrag zum Umweltschutz leisten können. Mit steigenden Energiepreisen und der Diskussion um europäische ...

Molekulare Fingerabdrücke verlässlich analysieren

Rubrik: Analytik

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 180 (2025))

Großeheilmann J | Just S | Rieker M

Molekulare Fingerabdrücke verlässlich analysieren / Einsatz einer optimierten Variante der Excitation-Emission-Matrix-Spektroskopie · Großeheilmann J, Just S, Rieker M · Horiba Europe
Spektroskopie Fluoreszenz Biopharmaceuticals Prozessanalysetechnik (PAT) Zellkulturen In der Biotechnologie-, Chemie- und Pharmaindustrie werden in allen Bereichen (von Forschung und Entwicklung über die Produktion bis hin zur Qualitätskontrolle) verschiedene Chromatographie- und Spektroskopie-Verfahren eingesetzt – sowohl zur Identifizierung als auch zur qualitativen und quantitativen Analyse von Stoffen. Während Trennverfahren wie die Chromatographie für eine Analyse oft zwischen 30 und 60 min benötigen, liefern moderne Spektroskopie-Verfahren Ergebnisse in wenigen Sekunden. Zudem können sie – anders als die meist laborgestützte Chromatographie – auch direkt an oder in der Produktionslinie eingesetzt werden. Daher haben sich molekulare Spektroskopie-Verfahren wie Raman, Fourier-Transformations-Infrarotspektroskopie (FTIR)/Nahinfrarotspektroskopie (NIR) oder die Fluoreszenzspektroskopie als Standardwerkzeuge ...

Modellbasierte Prozessoptimierung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 215 (2025))

Maischberger T | Schaller A

Modellbasierte Prozessoptimierung / Diskrete Ereignissimulation am Beispiel des Puffermanagements – Teil 1 · Maischberger T, Schaller A · Zeta
Diskrete Ereignissimulation Puffermanagement Digitale Prozessoptimierung Effizienzsteigerung Water for Injection Die biopharmazeutische Industrie durchläuft derzeit einen Transformationsprozess, der maßgeblich durch den Einsatz digitaler Technologien und datenbasierter Methoden geprägt ist. In diesem Wandel etabliert sich Simulation zunehmend als zentrales Instrument zur Analyse, Optimierung und strategischen Steuerung komplexer Produktionsabläufe [ 1 ]. Ein vielzitierter Beitrag zur Diskussion um die „Fabrik der Zukunft“ stammt von McKinsey & Company, die in einer systematischen Darstellung zentrale digitale Technologien – etwa No-Touch Planning , Paperless Operations oder Zero Deviations – mit den einzelnen Wertschöpfungsschritten der biopharmazeutischen Produktion verknüpfen [ 2 ]. Damit wird verdeutlicht, wie konkrete Anwendungsfälle entlang der ...

Wer hat Angst vor Annex 1?

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 12 (2025))

Pasemann L

Wer hat Angst vor Annex 1? / Herausforderungen und Lösungen bei der Produktionsanpassung an neue GMP-Richtlinien · Pasemann L · Bausch+Ströbel
EU GMP Annex 1 Workshop Risikoanalyse-Tool Best Practice Wissensplattform Auch wenn sich die Generalüberarbeitung von Annex 1 [ 1 ] lange ankündigte, stehen Hersteller noch immer vor vielen ungeklärten Fragen zur Umsetzung. Sie müssen sowohl Bauteile als auch das Handling und alle dafür benötigten Werkzeuge und Mittel überprüfen. Die Zeit drängt, weil unter der Maßgabe der neuen Richtlinien bereits Audits stattfinden. Als Konsequenz können Auditoren aufwendige Umrüstungen verordnen, die sie sogar als Bedingung für die Weiterführung von Anlagenstandorten stellen [ 2 ]. Angesichts dieser Szenarien herrscht Unsicherheit in der Branche. Hersteller hatten gut funktionierende Produktionsprozesse implementiert, die die Ansprüche des medizinischen ...