Vulnerabilität pharmazeutischer Lieferketten

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 603 (2024))

Werner D

Vulnerabilität pharmazeutischer Lieferketten / Wie lässt sich die Resilienz in der Arzneimittellogistik erhöhen? · Werner D · Hanns G. Werner GmbH + Co KG
Pharmalogistik Lieferkette Vulnerabilität Resilienz Krisenmanagement Dass die Transport- und Distributionsinfrastrukturen zu den kritischen Infrastrukturen (KRITIS) zählen, war bereits vor der Coronavirus-Pandemie klar adressiert. Das wahre Ausmaß und die Auswirkungen im Einzelnen waren aber erst in der Krisenlage erkennbar. Es wurde deutlich vor Augen geführt, dass die Lieferketten eine in den Risikobetrachtungen vernachlässigte Vulnerabilität aufweisen. Die Herstellung und Bereitstellung von Arzneimitteln ist eine gesellschaftlich unverzichtbare und in einer Pandemiesituation sogar verstärkt benötigte Leistung. Die pharmazeutische Industrie kann diese Leistung aber nur erbringen, wenn Upstream die für die Arzneimittelproduktion benötigten Materialien ausreichend und rechtzeitig zugeführt werden und Downstream ihre Produkte auch zu ...

Medizinisches Cannabis

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 426 (2024))

Veit M | Ambrosius M | Cirillo F | Ziegler A

Medizinisches Cannabis / Anforderungen an Verdampfer zu dessen Verabreichung – Teil 1 · Veit M¹, Ambrosius M², Cirillo F³, Ziegler A⁴ · ¹Alphatopics GmbH, Kaufering und ²Sträter Rechtsanwälte, Bonn und Avanti Europe AG, Ormalingen und Zience – Exchange of Ideas, Großhabersdorf
Medizinisches Cannabis Verdampfer Medizinprodukte Verabreichung von Arzneimitteln Die Europäische Verordnung zu Medizinprodukten (Verordnung Nr. 2017/745/EU „Medical Device Regulation“, MDR) hat die Medizinprodukte-Richtlinie Nr. 93/42/EWG („Medical Device Directive“, MDD) im Mai 2021 ersetzt und gilt nun in allen EU-Mitgliedstaaten, Staaten mit einem gültigen „Mutual Recognition Agreement“ (MRA), wie z. B. die Türkei, und European-Economic-Area(EEA)-/European-Free-Trade-Association(EFTA)-Staaten, wie Norwegen und Island. Medizinprodukte sind in Art. 2(1) der MDR als „ein Instrument, ein[en] Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder ein[en] andere[r] Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 319 (2024))

Symma N

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Symma • HMPC · Symma N · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The following final monographs were adopted for publication after public consultation: Cnici benedicti herba Fumariae herba – Rev 1 Foeniculi amari fructus – Rev 1 Foeniculi dulcis fructus – Rev 1 Hippocastani cortex – Rev 1 In the final monographs on bitter fennel and sweet fennel, only marginal changes have been made compared to the draft of July 2022. The indications and dosage recommendations for children and adults have remained unchanged. In section 6 "Pharmaceutical Particulars", the sentence stating that the amount of estragole for herbal preparations for oral use should be specified has been removed. The remaining text has been slightly shortened, with ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 157 (2024))

Claußen A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die irreführende Werbung nach dem HWG · Claußen A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Anforderungen an die Arzneimittelwerbung in Deutschland sind sehr hoch und nicht zu vergleichen mit z. B. der Situation in den USA, wo die Kunden in Werbespots dazu aufgefordert werden, ihren Arzt nach einem bestimmten Arzneimittel zu fragen. Verantwortlich für diesen strengen Rahmen ist das Heilmittelwerbegesetz (HWG), das genaue Angaben über das „Ob“ und „Wie“ der Werbung trifft. Eine der vielen Hürden, die ein Arzneimittelhersteller bei der Bewerbung seines Produktes nehmen muss, ist die des § 3 HWG, der Untersagung irreführender Angaben für Heilmittel. Im Gegensatz zu anderen Verboten im HWG gilt das Verbot der irreführenden Werbung sowohl bei der Publikumswerbung als ...

Bakteriophagen: Sind wirtschaftliche Zulassungen in Sicht?

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 362 (2024))

Mielinski B | Peters J

Bakteriophagen: Sind wirtschaftliche Zulassungen in Sicht? / Ein Überblick über die derzeitigen rechtlichen Rahmenbedingungen in der Human- und Tiermedizin – Teil 1 · Mielinski B¹, Peters J² · ¹Berliner Hochschule für Technik, Berlin, ²Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin
Bakteriophagen Multiresistente Bakterien Regulatorische Herausforderungen Marktzulassung Guidelines für Tier- und Humanmedizin Die Phagentherapie hat eine lange Tradition und war bereits im 20. Jahrhundert in der ehemaligen Sowjetunion (vor allem in den Gebieten des heutigen Georgiens und Russlands) und Polen weit verbreitet und ist dort historisch fest verankert. Dennoch konnte diese potenzielle Therapie bisher nicht im medizinischen Alltag etabliert werden [1]. Seit der Entdeckung des Penicillins im Jahr 1928 hat die fortschreitende Entwicklung wirksamer und sicherer antibakterieller Medikamente mit breiter Verfügbarkeit nach dem Zweiten Weltkrieg insbesondere in der westlichen Welt zu einer skeptischen Betrachtung des Einsatzes von Bakteriophagen bis in die 1990er-Jahre ...

GMP-Aufsicht und CMC-Zulassung

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 840 (2024))

Trentmann W

GMP-Aufsicht und CMC-Zulassung / Vorschläge zur Präzisierung der Variations-Verordnung (EC) No. 2008/1234 · Trentmann W · CMC Pharma Pilot
Kontrollredundanz GMP-Aufsichtsbehörden Variation Directive Materialstromplanung Lieferantenqualifizierung Die Arbeitsteilung der regionalen GMP-Aufsichtsbehörden (GMP-Zertifizierung, Inspektion) und nationalen CMC-Zulassungsbehörden (Registrierung, Marktautorisierung, Marketing Authorisation Holder [MAH]) ist seit mittlerweile Jahrzehnten etabliert. Die sog. Qualified Person's Declaration EMA/196292/2014 [ 1 ] ist eine Verpflichtung, den adäquaten GMP-Stand involvierter API-, Zwischenstufen- und Startmaterialien-Hersteller, Prüflabore, Freigabeeinheiten und Läger im entsprechenden Dossier (Active Substance Master File (ASMF), Data Monitoring Committee (DMC), Certificate of Suitability (CEP) usw.) als Übersichtstabelle abzubilden. Änderungsanzeigen werden durch entsprechende Variation Directives, z. B. (EC) No. 2008/1234 [ 2 ], geregelt. Die in Aussicht gestellten Vereinfachungen gemäß der Verordnung (EU) 2024/1701 (Gültigkeit: 01. Jan. 2025) ist sehr hilfreich in der vereinfachten ...

Patientenindividuelles Verblistern

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 432 (2024))

Wesch M

Patientenindividuelles Verblistern / Teil 2: Prüf- und Dokumentationspflichten*Teil 1 dieser Serie s. Pharm. Ind. 2024;86(4):348–352. · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Stichprobenprüfung Stichprobenprüfung Schriftlicher Vertrag Prozessbegleitende Dokumentation Arzneimittelsicherheit Auf das externe patientenindividuelle Verblistern sind die Vorschriften über die Herstellung von Rezepturarzneimittel gem. § 7 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) nicht direkt anwendbar, weil es sich dabei nicht um die Herstellung von Rezepturarzneimitteln handelt. 54) Nach § 11a Abs. 2 Satz 2 ApBetrO ist aber § 7 ApBetrO entsprechend anzuwenden. Fraglich ist, wie sich das auf die Prüf- und Dokumentationspflichten in der Apotheke auswirkt. In gleichem Umfang übernehmen lassen sich diese Vorschrift nicht. Dagegen sprechen die Unterschiede in der Sache. Außerdem wurde die Geltung der Vorschriften nicht unmittelbar bestimmt, sondern nur entsprechend, d. h. in dem Umfang, in dem der ...

Behälter-Tracking-Lösungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1159 (2023))

Behälter-Tracking-Lösungen / pharmind • Produktinformationen
Die Packwise GmbH, *) Anbieter von intelligenten Trackinglösungen für mobile Flüssigkeitsbehälter, setzt mit der Entwicklung der Packwise Smart Cap Ex ihre Spezialisierung auf die Anforderungen der Chemie- und Lebensmittelindustrie fort. Die ATEX/IECEx Variante der Packwise Smart Cap bietet die gleichen Funktionen sowie die gleiche Art der Anbringung wie die bisherige Version. Ebenfalls wird die Hardware mit der hochintelligenten Plattform Packwise Flow für Supply Chain Visibilität und Automatisierung kombiniert. Die neue Version verfügt über eine speziell entwickelte Antenne, um die Konnektivität weiter zu steigern, integriert ein optimiertes Energiekonzept und ist außerdem mit einem zusätzlichen Barcode und besser auslesbaren QR-Code ausgestattet. ...

Reinraum-Steckdosen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1159 (2023))

Reinraum-Steckdosen / pharmind • Produktinformationen
R. STAHL *) erweitert sein Produktportfolio um die Wandeinbau-Steckdosenverteilungen 8150/5-V88. Diese wurden speziell für Anwendungen entwickelt, bei denen eine Partikelkontamination vermieden werden muss und ist sowohl in explosionsgefährdeten Bereichen der Zonen 1 und 2 nach EN 60079-10-1 als auch in den Zonen 21 und 22 nach EN 60079-10-2 einsetzbar. Die Edelstahl-Steckdosenverteilungen wurden mit Blick auf hygienische Standards konzipiert und erfüllen auch die GMP-Anforderungen. Zertifikate für ATEX, IECEx und den nordamerikanischen Bereich ermöglichen einen weltweiten Einsatz in Produktionsstätten für pharmazeutische Produkte oder als Komponenten in der Mikro-Elektronik und -Strukturtechnik.

Kapselfüllmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1159 (2023))

Kapselfüllmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Syntegon *) präsentiert die neue Kapselfüllmaschine GKF Capsylon 6005. Mit einer Ausbringung von 360 000 befüllten Kapseln pro Stunde, realisiert durch 48 Segmentbohrungen und 2 Dosierstationen, bietet diese Maschine höhere Produktionskapazitäten. Die patentierte Slide-Gate-Technologie sorgt für eine höhere Produktausbeute und minimiert die Staubbelastung während des Befüllens und ermöglicht den Herstellern Pellets oder Granulate auf der gleichen Dosierstation zu verarbeiten. Eine weitere Optimierung betrifft den Formatteilwechsel: Er wird durch das Click-System verbessert, das einen schnellen Austausch ohne manuelle Nachjustierung der Formatteile ermöglicht. Der Schulungsaufwand wird durch eine intuitive Bedienung des Systems minimalisiert.