Bericht aus Großbritannien 07/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 804 (2005))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 07/2005 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 07/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 799 (2005))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 07/2005 / Bernhard M

4. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen nach § 63b AMG

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 785 (2005))

Kroth E

4. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen nach § 63b AMG / Kroth E
4. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen nach § 63b AMG Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Mit der 12. AMG-Novelle wurden die Aufzeichnungs- und Anzeigepflichten - bisher in § 29 Abs. 1 Sätze 2 bis 8 AMG enthalten - in einem neuen § 63b zusammengefaßt und neu geregelt. Bedeutsame Änderungen ergaben sich u. a. im Umgang mit Einzelfallmeldungen aus anderen EU-Mitgliedstaaten. Daneben wurden erstmals Regelungen zur Erstellung und Vorlage periodischer Berichte in das deutsche Arzneimittelgesetz aufgenommen. Seither wurden die diesbezüglichen Bestimmungen des § 29 Abs. 1 Sätze 2 bis 8 AMG durch eine gemeinsame Bekanntmachung zunächst des Bundesgesundheitsamtes (BGA) - nach dessen Aufteilung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) - und des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI) konkretisiert und interpretiert. Nachdem zwischenzeitlich durch die sog. „Kleine AMG-Novelle“ die letzten Hindernisse für das Inkrafttreten der neuen Bestimmungen beseitigt wurden, ist nunmehr die aus dem Jahr 1996 stammende 3. Bekanntmachung zu § 29 Abs. 1 Sätze 2 bis 8 AMG durch die „4. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen und Arzneimittelmißbrauch nach § 63b Abs. 1 bis 8 des Arzneimittelgesetzes (AMG) vom 29. April 2005“, publiziert im Bundesanzeiger Nr. 97a vom 28. Mai 2005, ersetzt worden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 793 (2005))

C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG /

Bericht aus China 07/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 812 (2005))

Kong L

Bericht aus China 07/2005 / Kong L

Produktinformationen 07/2005

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 844 (2005))

Produktinformationen 07/2005 /

In-line Process Analytical Technology Based on Qualitative Near-infrared Spectroscopy Modeling / An innovative approach for the pharmaceutical quality control

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 830 (2005))

Sukowski L

In-line Process Analytical Technology Based on Qualitative Near-infrared Spectroscopy Modeling / An innovative approach for the pharmaceutical quality control / Sukowski L
In-line Process Analytical Technology Based on Qualitative Near-infrared Spectroscopy Modeling An innovative approach for the pharmaceutical quality control Lars Sukowskia and Michel Ulmschneiderb Roche Colorado Corporationa, Boulder, Colorado (USA), and F. Hoffmann-La Roche AGb, Basel (Switzerland) In-line Process Analytical Technology basierend auf qualitativer Nah-Infrarot-Spektroskopie-Kalibrierung / Ein innovativer Ansatz für die pharmazeutische Qualitätskontrolle Durch zunehmenden Konkurrenzdruck in der Pharmaindustrie wird die Wirtschaftlichkeit der Produktion immer wichtiger. Mit Hilfe von Process Analytical Technologies (PAT) soll das Verständnis der Prozesse verbessert und gleichzeitig das Risiko, geringe Qualität zu produzieren, minimiert werden. Darüber hinaus verkürzt eine integrierte Qualitätskontrolle die Herstellungszeiten und reduziert damit einen der größten Kostentreiber. Deshalb wurde versucht die Karl Fischer Titration einzelner verschlossener Vials eines etablierten Gefriertrocknungsprozesses durch eine In-line-Inspektion mit Nah-Infrarot-Technik einer ganzen Charge zu ersetzen. Da eine Klassifizierung zur Prüfung gegen ein definiertes Akzeptanzkriterium ausreicht, wurde die quantitative Wasserbestimmung durch eine innovative qualitative chemometrische Kalibration ersetzt. Diese zuverlässige Methode war schnell und robust und reduzierte außerdem den Validierungsaufwand deutlich, obwohl ein Grenzwerttest als neues Kriterium eingeführt wurde. Key words In-line inspection • Near-infrared spectroscopy, qualitative • Process Analytical Technology © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Powder Flowability Analysis as Predictor for Delivered Mass Uniformity from Dry Powder Inhalers

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 823 (2005))

Markefka P

Powder Flowability Analysis as Predictor for Delivered Mass Uniformity from Dry Powder Inhalers / Markefka P
Powder Flowability Analysis as Predictor for Delivered Mass Uniformity from Dry Powder Inhalers Peter Markefka and Hartwig Steckel Christian Albrecht University of Kiel, Department of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Kiel (Germany) Messung von Fließeigenschaften zur Vorhersage der Dosiereinheitlichkeit bei Pulverinhalatoren Die pulmonale Route ist für den Patienten einfach und angenehm, wenn es darum geht, notwendige Medikamente zu sich zu nehmen. Hierfür stehen unterschiedliche Applikationsmöglichkeiten zur Verfügung, z. B. Vernebler, Aerosole oder Pulverinhalatoren. Der steigende Anteil der Pulverinhalatoren führt zu einer permanenten Weiterentwicklung der Inhalatoren und natürlich auch der Pulver selbst, so daß der Entwickler vor dem Problem steht, seine fortschreitende Arbeit zu bewerten und den Erfolg zu quantifizieren. Da die unterschiedlichen Untersuchungsmethoden einen starken Einfluß auf die Ergebnisse nehmen, indem sie bestimmte Eigenschaften der Pulver hervorheben oder abschwächen, sollten in der nachfolgend beschriebenen Untersuchung unterschiedliche Methoden und Geräte zur Pulvercharakterisierung auf ihre Eignung hin getestet werden. Zumeist werden zur Beschreibung von Pulvern Parameter gewählt, die entweder direkt oder indirekt mit der Partikelgröße verknüpft sind. Naturgemäß ergibt sich nun die Schwierigkeit, diese Daten mit der Handhabung des Pulvers zu korrelieren. Auch Aussagen zur Fließfähigkeit werden zumeist durch statische Messungen begründet und berücksichtigen nicht den dynamischen Fluß eines Pulvers, der durch äußeren Energieeintrag und die Eigenschaften des Einzelpartikels bestimmt wird. In dieser Untersuchung wurde die Fähigkeit rechnergestützter Analysesysteme untersucht, Korrelationen zwischen dem Dosierverhalten der Pulver, der Pulverzusammensetzung oder dem Fließverhalten zu finden. Key words Dry powder inhalers • Flowability • Mass uniformity • Powder characterisation • Powder rheometer © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Assessment of the Inaccuracy Inherent in the F0 and A0 Concepts of Microbial Inactivation / Part 1: F0 concept

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 819 (2005))

Bliem R

Assessment of the Inaccuracy Inherent in the F0 and A0 Concepts of Microbial Inactivation / Part 1: F0 concept / Bliem R
Assessment of the Inaccuracy Inherent in the F0 and A0 Concepts of Microbial Inactivation Part 1: F0 concept Rudolf Friedrich Bliema and Werner Georg Nowakb Laboratorium für Betriebshygiene and Institut für Angewandte Mikrobiologiea, and Institut für Mathematikb, Universität für Bodenkultur, Vienna (Austria) Bewertung der den F0- und A0-Konzepten der mikrobiellen Desaktivierung innewohnenden Ungenauigkeit / Teil 1: F0- Konzept Theorie und Praxis der Sterilisation mit feuchter Hitze gründen in der Annahme, daß eine mikrobielle Inaktivierung grundsätzlich der Reaktion 1. Ordnung und damit dem exponentiellen Modell folgt. Experimentelle Daten zeigen jedoch ein anderes Bild. Dennoch, nicht zuletzt wegen der einfachen Form der Rechenverfahren, wurde das exponentielle Modell zum etablierten Standard für Sterilisaitonsverfahren. Bei Dampfverfahren geht der Fehler zwischen Modell und experimentellem Phänomen im hohen Sicherheitsrahmen von 106bzw. 1012Geobacillus stearothermophilus unter. Ohne diesen Sicherheitsrahmen würde die Anwendung des exponentiellen Modells kaum den heutigen Anforderungen des Qualitätsmanagements genügen. Das exponentielle Modell, das bislang von der Anwendung bei Desinfektionsverfahren ausgenommen war, wird nun für diese in einem be-schränkten Umfang eingesetzt, und zwar als A0-Wert, eine modifizierte Form des F0-Wertes mit allgemeingültigen festgelegten Desinfektionszeiten bei 80 °C. Die vorliegende Arbeit beleuchtet das Fehlerpotential des Modells an sich und auch Fehler der Anwendung, insbesondere im Zusammenhang mit dem z-Wert. Dieser Parameter korreliert weder mit der Thermostabilität noch mit der Pathogenität von Keimen. Zudem besteht kein allgemeingültiger z-Wert, wie es durch den z-Wert von 10 impliziert wird. Bei Sterilisationsprozessen reduziert sich die Wahl des z-Wertes weitgehend auf die Spezies G. stearothermophilus. Der für die A0-Kalkulation gewählte z-Wert hingegen ist nicht mit einem für die Desinfektion bestimmten Indikatorkeim verbunden, sondern geht von der Allgemeingültigkeit des Wertes 10 aus. Andererseits ermöglicht die Verbreitung von PCs den Einsatz gänzlich neuer mathamatischer Modelle und Verfahren mit verbesserter Genauigkeit. Key words A0 concept • Disinfection • F0 concept • Operational hygiene • Quality assurance • Sterilisation © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Anforderungen an Gebäude und Anlagen für die Wirkstoffproduktion

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 817 (2005))

Brämert M

Anforderungen an Gebäude und Anlagen für die Wirkstoffproduktion / Brämert M