Regulatorische Anforderungen an Homöopathika und traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1444 (2020))

Oertli A | Zimmermann L

Regulatorische Anforderungen an Homöopathika und traditionelle pflanzliche Arzneimittel / Im Bereich der Pharmakovigilanz · Oertli A, Zimmermann L · Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. (B.A.H.), Bonn
Sowohl an traditionelle pflanzliche als auch an registrierte und zugelassene homöopathische Arzneimittel werden regulatorische Anforderungen gestellt, die sich von „klassischen“ Individualzulassungen z. T. deutlich unterscheiden. Hierbei gibt es verschiedene Genehmigungsarten, auf die unterschiedliche regulatorische Anforderungen anzuwenden sind – selbst innerhalb der Gruppe der homöopathischen Arzneimittel variieren regulatorische Anforderungen.

Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1415 (2020))

Gengenbach R

Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung / Anregungen für die Praxis – Teil 4: Es wird formal – Abgleich mit den Regelwerken*Teil 1 dieser Serie s. Pharm Ind. 2020;82(1):62–71. Teil 2 dieser Serie s. Pharm Ind. 2020;82(4):452–460. Teil 3 dieser Serie s. Pharm Ind. 2020 (7):837–848. · Gengenbach R · gempex GmbH, Mannheim
Fasst man die bisherigen Ausführungen zusammen, so lassen sich die wesentlichen Verbesserungsvorschläge für eine effizientere Qualifizierung wie folgt herausstellen: Man sollte bei der genutzten Terminologie ganz klar unterscheiden zwischen „Testen“, „Verifizieren“ und „Qualifizieren“. Dabei geht es nicht um bloße Wortklauberei. Es geht hier um die konkrete Frage, was wird beim „Qualifizieren“ anders oder mehr gemacht als beim „Testen“ oder „Verifizieren“. Nur wenn das eindeutig festgelegt ist, kann man auch eindeutig und sauber abgegrenzt unterscheiden zwischen dem, was Ingenieuren und dem, was der Qualitätseinheit zugeordnet wird. Betrachtet man „Testen“ als die eigentliche Prüftätigkeit, „Verifizieren“ als eine Prüftätigkeit gegen ein vorgegebenes Akzeptanzkriterium ...

AMGEN

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1376 (2020))

AMGEN / pharmind • In Wort und Bild
Manfred Heinzer hat im September 2020 die Geschäftsführung der Amgen GmbH in Deutschland übernommen. Er löste damit Dr. Roman Stampfli ab, der die vergangenen 3 Jahre das deutsche Geschäft des internationalen Biotechnologie-Unternehmens leitete. Heinzer wechselte vom Londoner Standort von Gilead Sciences nach München. Der gebürtige Schweizer kann auf eine lange und internationale Laufbahn bei Pharma-Unternehmen zurückblicken – sowohl als Geschäftsführer von Landesgesellschaften als auch in globalen Führungsfunktionen für spezielle Therapiebereiche wie chronisch-entzündliche Erkrankungen und Onkologie/Hämatologie. Sein Vorgänger Dr. Roman Stampfli wechselte in die Europazentrale von Amgen nach Rotkreuz (Kanton Zug). Dort übernahm er die Funktion des Vice President Marketing and Innovation. ...

Kosmologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1370 (2020))

Stoll G

Kosmologie / Das Rätsel Dunkle Energie · Stoll G · Filderstadt
Moderne Astrophysik gehört sicher zu den schwierigsten Forschungsgebieten, denn der Blick ins Weltall erfolgt aus einer engen Sicht, zunächst über die Beobachtung des Nachthimmels mit Teleskopen, dann mit leistungsfähigen, aber in ihrer Reichweite eben doch begrenzten Satelliten wie dem Hubble Space Telescope. Dennoch haben die Wissenschaftler inzwischen einen enormen Schatz an Wissen angehäuft. Aber die Ergebnisse der Messungen erfordern nun Annahmen, die höchst problematisch sind. So soll das Universum ganz überwiegend aus Dunkler Materie und Dunkler Energie bestehen, die jedoch noch nie nachgewiesen werden konnten. Wo steht die Astrophysik heute?

Vorbereitung auf die neue EU-CTR: Erfahrungen mit der Pilotphase in Deutschland

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1378 (2020))

Ruppert T

Vorbereitung auf die neue EU-CTR: Erfahrungen mit der Pilotphase in Deutschland / Erfahrungen mit dem gemeinsamen Pilotprojekt von Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen zur Antragstellung bei klinischen Prüfungen aus Sicht der Antragsteller · Ruppert T · Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) e. V., Berlin
Seit 2001 sind in der EU die rechtlichen Vorgaben für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln durch die Richtlinie 2001/20/EG [ 1 ] harmonisiert. Mit der ab ca. Ende 2021 zur Anwendung kommenden „ Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG “ [ 2 ] (kurz EU-CTR) wird diese Harmonisierung weiter ausgebaut, wodurch sich das Verfahren zur Genehmigung und Bewertung von Anträgen auf die Durchführung klinischer Prüfungen grundlegend ändert: Neben einer rein elektronischen Antragstellung über ein EU-Portal und einer gemeinsamen Bewertung auf Ebene der beteiligten Mitgliedstaaten müssen auf der nationalen Ebene Behörden und Ethik-Kommissionen ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1386 (2020))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Okt. 2020 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 01.10.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) Avelumab (Neubewertung nach Aufhebung des Orphan-Drug-Status: metastasiertes Merkelzellkarzinom) Cobicistat (neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, Kombination mit Atazanavir oder Darunavir, 12 bis < 18 Jahre) Trifluridin/Tipiracil (Neubewertung nach Fristablauf: metastasiertes kolorektales Karzinom) Cabozantinib (Änderung der Befristung der Geltungsdauer) Apalutamid (Neubewertung nach Fristablauf: nicht metastasiertes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom) Beschluss des G-BA vom 20.08.2019 über eine Änderung der AM-RL: in IX (Festbetragsgruppenbildung) Darunavir, ...

Gesetz gegen Abmahnmissbrauch

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1365 (2020))

Sträter B | Ivanescu D

Gesetz gegen Abmahnmissbrauch / Konsequenzen für die Heilmittelwerbung · Sträter B, Ivanescu D · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Mit dem Gesetz zur Stärkung des fairen Wettbewerbs versucht der Gesetzgeber erneut insbesondere missbräuchliche Abmahnungen im Wettbewerbsrecht einzudämmen und ändert dazu das Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG). Trotz verschiedener Bemühungen in der Vergangenheit – zuletzt durch das Gesetz gegen unseriöse Geschäftspraktiken von Okt. 2013 – werden in bestimmten Wirtschaftsbereichen weiterhin in hoher Zahl missbräuchliche Abmahnungen ausgesprochen. Dabei geht es den Abmahnenden keineswegs um den fairen Wettbewerb, sondern vielmehr darum, Abmahngebühren und Vertragsstrafen zu generieren. Aktueller Anlass für die neuerliche Reform waren Klagen über missbräuchliche Massenabmahnungen, insbesondere von Online-Händlern, die ihren Impressumspflichten nach § 5 TMG oder ihren Verbraucherinformationspflichten nach Art. 246 ff. ...

Risikomanagement in der Reinigungsvalidierung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1340 (2020))

Hiob M

Risikomanagement in der Reinigungsvalidierung / Hiob • Reinigungsvalidierung · Hiob M · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Um dem heutigen Stand der Technik gerecht zu werden, ist ein Risikomanagementkonzept zu etablieren, das alle Risiken im Lebenszyklus der Reinigungsverfahren identifiziert, bewertet und kontrolliert. Die validierungspflichtigen Parameter werden in einer Risikoanalyse bestimmt. Grenzwerte werden für Produktrückstände, Reinigungsmittel und Keime festgelegt. Reinigungsverfahren müssen effektiv und in hohem Maße reproduzierbar sein. Der folgende Beitrag gibt einen Überblick über die zu beachtenden Aspekte.

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1317 (2020))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) hat bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam die monatlichen Sitzungen vom 18.–20.05., vom 16.–18.06. und vom 14.–16.07.2020 aufgrund der COVID-19-Pandemie online als virtuelle Treffen abgehalten. Im Mai beschloss der Ausschuss einstimmig die Empfehlung zur zentralen Zulassung für Prevexxion RN+ HVT+ IBD, eine Vakzine der Firma Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH. Es handelt sich um eine rekombinante virale Lebendvakzine zur subkutanen Anwendung für eine aktive Immunisierung von Eintagsküken, um im Zusammenhang mit der Marek-Krankheit auftretende Mortalität, klinische Symptome und Läsionen zu verhindern. Zusätzlich wird der Mortalitätsrate, klinischen ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1329 (2020))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 8.–10.09.2020 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 225. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 22 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: (4-{(2S,4S)-4-Ethoxy-1-[(5-methoxy-7-methyl-1H-indol-4-yl) methyl]piperidin-2-yl}benzoesäure hydrogenchlorid (1/1)) zur Behandlung der primären IgA-Nephropathie; Novartis Europharm (S)-1-(5-((2,3-Dihydro-[1,4] dioxino [2,3-b]pyridin-7-yl)sulfonyl)-3,4,5,6-tetrahydropyrrol[3,4-c]pyrrol-2(1H)-yl)-3-hydroxy-2-phenylpropan-1-on zur Behandlung der Sichelzellanämie; Clinipace 1-(3-Methylbutanoyl)-L-Aspartyl-L-Threonyl-L-Histidyl-L-Phenylalanyl-L-Prolyl-(L-Cystinyl-L-Isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-Lysinyl]-L-Phenylalanyl-L-Glutamyl-L-Prolyl-L-Arginyl-L-Serinyl-L-Lysinyl-L-Glycinyl-L-cystinyl)-L-Lysinamid disulfid acetat zur Behandlung der Polycythaemia vera; Scendea 2-(2-( 18 F) Fluorpyridin-4-yl)-9H-pyrrol[2,3-b:4,5-c']dipyridin zur Diagnose der corticobasalen Degeneration; Life Molecular Imaging Autologe CD34+-Zellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurden, der für die Galactosidase alpha kodiert, zur Behandlung ...