Evaluation of Sterilization Wrapping

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 751 (2024))

Mertens A | Buthe R

Evaluation of Sterilization Wrapping / For Compliance with EU Annex 1 · Mertens A, Buthe R · STERIS
Autoclave pouches Sterilization wrapping Tyvek Annex 1 Contamination Control Strategy European Union Good Manufacturing Practice Annex 1 [ 1 ] requires pharmaceutical manufacturers producing sterile drug products to implement a Contamination Control Strategy (CCS) to minimize risk of contamination in their manufacturing processes. One source of contamination is materials entering the cleanroom area. The selection and evaluation of these materials is critical as expressed in EU GMPs Annex 1, Section 8.48: “Where materials, equipment, components and ancillary items are sterilised in sealed packaging or containers, the packaging should be qualified for minimizing the risk of particulate, microbial, endotoxin/pyrogen or chemical contamination, and for compatibility with ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 661 (2023))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

20 Jahre vali.sys ag

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1066 (2023))

20 Jahre vali.sys ag / pharmind • Partner der Industrie
Die vali.sys ag ist ein verlässlicher Partner im Bereich Reinraum-Monitoring-Systeme und industrielle Automatisation. Dieses Jahr feiert sie ihr 20-jähriges Bestehen. Im Jahr 2003 im Kanton Tessin gegründet und dann ins Zürcher Oberland nach Wetzikon und zuletzt nach Bubikon umgesiedelt, wird das innovative Unternehmen seit 2019 von Chief Executive Officer (CEO) und Inhaber Thomas Christen geführt. Als einer der ersten Mitarbeiter konnte er die Firma von Anfang an auf Ihrem Weg begleiten. Besonders erfreut er sich an der langjährigen Zusammenarbeit mit Kunden, die vali.sys ag schon seit 15 oder sogar 20 Jahren treu sind. Seit seiner Gründung konnte das Unternehmen schon namhafte Kunden ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 658 (2023))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 24.–26. Apr. 2023 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen: 8 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Crofelemer zur Behandlung des Kurzdarm-Syndroms ab 4 Monate; Napo Therapeutics Efgartigimod alfa zur Behandlung der Dermatomyositis ab 2 Jahre; komplette Freistellung für die Behandlung der Polymyositis und der immunvermittelten nekrotisierenden Myopathie; Argenx Asunercept zur Behandlung von COVID-19-Erkrankungen ab Geburt; Apogenix Fosmanogepix zur Behandlung invasiver Pilzinfektionen ab Geburt; Pfizer Obeldesivir zur Behandlung von COVID-19-Erkrankungen ab Geburt; Gilead Sciences Humanisierter bispezifischer Antikörper vom VHH-Typ (Antigen-bindendes Fragment eines Antikörpers nur mit schweren Ketten) und Serumalbumin gegen die Komplementkomponente 5 (ALXN1720) ...

The Fair Minimum

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 28 (2024))

Pötzsch K

The Fair Minimum / Wie deutsche Arzneimittel-Produktinformation geschlechtsneutral gestaltet werden kann1Dieser Beitrag entstand im Rahmen einer Masterarbeit im Studiengang „Drug Regulatory Affairs“ an der Universität Bonn. Der Text gibt die persönliche Meinung der verfassenden Person wieder und stellt keine offizielle Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dar.,2Hinweis: Dieser Artikel wurde so geschlechtsneutral wie möglich verfasst. Bei Begriffen, die keine umfassend neutrale Formulierung erlauben, wird mit einem Asterisk entgendert. Der Asterisk oder Genderstern schafft, auch visuell, Platz für eigene Bezeichnungen und wird allgemein von der Mehrheit der Betroffenen favorisiert (trans*, inter*). Daher wurde diese Vorgehensweise gewählt. · Pötzsch K · Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn
Um mehr Kapazitäten für fachlichen Inhalt zu erhalten, werden nicht alle Fachtermini erläutert. Der Großteil des hier verwendeten Vokabulars kann jedoch z. B. auf www.queer-lexikon.net/glossar/ nachgeschlagen werden. Dyadisch (kurz dya): Gegenteil von inter* (geschlechtlich). Entgendern: Texte genderfair (um-)schreiben, häufig fälschlicherweise als „gendern“ bezeichnet. Kann sowohl „geschlechtsneutral“ (kein Rückschluss auf Geschlecht möglich) als auch „geschlechtsinklusiv“ (schließt Personen aller Geschlechter und ohne Geschlecht ein) ausgeführt werden. (cis, dya, hetero-) Normativität: Bezeichnung einer Gesellschaftsform, die Heterosexualität und dyadische Cisgeschlechtlichkeit (weder inter* noch trans*) als „Normalzustand“ auffasst. Dementsprechend werden nur 2 eindeutig voneinander abgegrenzte Geschlechter (binär, Mann und Frau) akzeptiert, mit eindeutig zugeordneten ...

AR-Trainingsprozesse in der Produktionspraxis

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 684 (2024))

Künstler H | Thiele F

AR-Trainingsprozesse in der Produktionspraxis / Kurze und effiziente Ausbildungszeiten für neues Personal · Künstler H, Thiele F · Körber
Augmented Reality (AR) Personal-Training Produktivitätssteigerung Arzneimittelproduktion Compliance-Risiken Angesichts steigenden Wettbewerbsdrucks, kürzerer Innovationszyklen und Fachkräftemangels gibt es auch in der pharmazeutischen Industrie ein großes Interesse an neuen, effizienteren Trainingsmethoden. Viele Prozesse in der pharmazeutischen Produktion erfordern speziell geschulte Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die komplexe Aufgaben mit genau vorgegebenen Teilschritten erledigen müssen. Bis solche Mitarbeitende komplett selbstständig agieren können, absolvieren sie meist eine mehrmonatige Ausbildung. In der Praxis variiert der Ausbildungsstand des Personals stark und nicht immer sind ausreichend qualifizierte Arbeitskräfte verfügbar, um wichtige Arbeitsschritte wie Formatwechsel oder Anlagenfreigabe (Line Clearance) effizient umzusetzen. Aber um wettbewerbsfähig zu bleiben, müssen Pharmaunternehmen flexibler werden. Dies ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 572 (2023))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.–25. Mai 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende neuen Medikamente mit neuem Wirkstoff: Pylclari® (Piflufolastat, 18 F): Injektionslösung, ein Diagnostikum von Curium Pet France zur Detektion von Prostata-spezifischen Membran-Antigen (PSMA) positiven Läsionen mittels Positronen-Emissions-Tomografie (PET) bei Erwachsenen mit Prostatakarzinomen. Der Wirkstoff ist ein diagnostisches Radiopharmazeutikum zur Tumordetektion ( Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer (ATC)-Code : V09IX16). Er bindet an Zellen, die PSMA exprimieren, einschließlich maligner Prostatakrebszellen, die PSMA überexprimieren. Der Nutzen von Pylclari: Diagnose von Prostatakarzinomen während des primären ...

Ethypharm

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 428 (2023))

Ethypharm / pharmind • In Wort und Bild
Der Aufsichtsrat hat Denis Delval zum Präsidenten und CEO der Ethypharm Group ernannt. Delval, Doktor der Pharmazie, ESSEC-Absolvent, verfügt über eine beeindruckende Erfahrung in der Pharmaindustrie, wobei er seine gesamte Karriere in großen und mittelgroßen Konzernen (Bayer, Fournier Pharma, ALK, LFB) in Frankreich und auf internationaler Ebene durchlief. Er bekleidete zunehmend wichtige Funktionen in den Bereichen Marketing, Vertrieb, Strategie und schließlich in der Geschäftsleitung, hier zunächst in der französischen Tochter des dänischen Konzerns ALK, führend in der Desensibilisierungs-Behandlung bei Allergien, dann in seiner Funktion als Senior Vice President Europe von ALK. 2017 wurde er zum CEO der LFB Gruppe ernannt, einem ...

Partikelanalysatoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 513 (2023))

Partikelanalysatoren / pharmind • Produktinformationen
Microtrac *) stellt den neuen Stabino Zeta vor. Ein Analysator, der aufgrund seiner hohen Auflösung und Datenpunktdichte schnelle, präzise und reproduzierbare Zetapotenzialmessungen ermöglicht. Er misst das Zetapotenzial von Partikeln in einem Bereich von 0,3 nm bis 300 μm, mit einem Konzentrationsbereich von bis zu 40 % Vol. Durch die optimierte Messtechnik können 5 Parameter gleichzeitig innerhalb weniger Sekunden bestimmt werden: Zetapotenzial, Strömungspotenzial, Leitfähigkeit, pH-Wert und Temperatur. In Kombination mit dem proprietären Nanopartikel-Analysator kann die Partikelgröße in derselben Probe gleichzeitig gemessen werden. Die eingebaute Titrationsfunktion erlaubt die gleichzeitige Bestimmung aller Parameter bei jedem Titrationsdosierschritt. Zu den Optionen gehört auch die Bestimmung des isoelektrischen Punktes, der innerhalb ...

Laborautomation

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 513 (2023))

Laborautomation / pharmind • Produktinformationen
Die Laborautomation basiert auf der standardisierten Automationsplattform von ESSERT Robotics ( www.essert.com ) und vereint ihre Funktionen mit einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank der Klasse II von Weiss. *) Sämtliche Vorgaben für Produkt- und Personenschutz gemäß DIN EN 12469 können so ohne Einschränkungen erfüllt werden. Ein wesentlicher Vorteil dieses Aufbaus liegt in der Flexibilität, unterschiedlichste Größen und Volumina aufzugeben. Probenmaterial aus zahlreichen Quellgebinden lässt sich so vollautomatisch in verschiedengroße Zielgebinde pipettieren. Das Betriebssystem nutzt erprobte Audit-Trail- und PM-Quality-Funktionen, um alle GMP-Anforderungen vollumfänglich zu erfüllen. Darüber hinaus ist die gesamte Anlage in Edelstahl ausgeführt und erfüllt so die Ansprüche an ein hygienisches Design. Die Werkbank ...